Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

e-sigaretten versus NRT-kauwgom voor stoppen met roken

10 december 2015 bijgewerkt door: Creighton University

e-sigaretten versus nicotinevervangende therapie voor stoppen met roken

Dit is een gerandomiseerde studie waarin elektronische sigaretten (e-sigaretten) worden vergeleken met nicotinekauwgom om te stoppen met roken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het gebruik van e-sigaretten of nicotinekauwgom tijdens een stoppoging. Alle deelnemers hebben een gesprek van een uur met een tabaksbehandelingsspecialist om een ​​stopplan te ontwikkelen en een stopdatum vast te stellen. De stopstatus wordt 12 weken na de stopdatum bepaald. Voortgezet gebruik van nicotinevervangende middelen (e-sigaret of nicotinekauwgom) en tevredenheid met de behandelopdracht zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68178
        • Creighton University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt minstens vijf sigaretten per dag
  • Geen huidig ​​of eerder regelmatig gebruik van e-sigaretten
  • Klaar om te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van rookloze tabak of pijptabak
  • Rook meer dan 40 sigaretten per dag
  • Zwanger of borstvoeding
  • Kan geen kauwgom kauwen vanwege tand- of kaakproblemen
  • Myocardinfarct (hartaanval) in de afgelopen 12 maanden
  • Overgevoeligheid voor propyleenglycol of nicotinegom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: een sigaret
STAM 1100mAh CE4 eGo Clearomizer e-sigaret
Ander: STAM 1100mAh CE4 eGo Clearomizer
Andere namen:
  • elektronisch nicotinetoedieningsapparaat
  • een sigaret
ACTIVE_COMPARATOR: Nicotine polacrilex
Nicotine vervangende kauwgom
Geneesmiddel: Nicotine polacrilex
2 mg en 4 mg kauwgom zullen worden gebruikt volgens de door de FDA goedgekeurde productetikettering
Andere namen:
  • Nicotine kauwgom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende onthouding
Tijdsspanne: 12 weken
Niet roken vanaf 12 weken na de vooraf bepaalde stopdatum met een respijtperiode van 5 dagen. Zelfrapportage wordt biochemisch bevestigd met verlopen koolmonoxide (CO) en cotinine uit speeksel.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Punt Prevalentie Onthouding
Tijdsspanne: 12 weken
Niet roken in de afgelopen 7 dagen. Zelfrapportage wordt biochemisch bevestigd met verlopen CO en cotinine uit speeksel.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Creighton University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy J Arouni, MD, Creighton University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-16684

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren