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COBRA PZF™ 冠状動脈ステントは、早期治癒、血栓抑制、内皮化、および長期 DAPT の回避を目的としています

2021年11月23日 更新者：CeloNova BioSciences, Inc.

COBRA PZF™ 冠動脈ステント システムは、自然冠動脈の早期治癒、血栓抑制、内皮化を促進し、長期にわたる二重抗血小板療法を回避します。 PzF シールドのトライアル

これは、米国内および米国外（OUS）の最大 40 施設で実施される前向き多施設非ランダム化単群臨床試験です。 この研究には、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が可能な基準血管径が2.5mm～4.0mm、病変長が24mm以下のネイティブ冠動脈内に含まれる単一のde novo病変による症候性虚血性心疾患の患者が登録されます。ステントの展開。 すべての患者は、インデックスステント留置術後 30 日、6 か月、9 か月、1 年、および 5 年間毎年追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、自然冠動脈の新規病変の治療における COBRA PzF™ 冠動脈ステント システムの安全性と有効性を評価することです。 主要評価項目は、COBRA PzFTM 冠動脈ステント システムによる治療後 270 日以内の標的血管不全 (TVF、以下の定義を参照) の発生率です。 この率は、標準治療療法であるベアメタルステントによる冠状動脈ステント留置術の公開された過去のデータからのメタ分析を使用して導き出されたパフォーマンス目標と比較されます。

主な研究の仮説 CeloNova COBRA PzFTM 研究では、EXPRESS™ の関連データと組み合わせた過去の対照群の結果によると、主要エンドポイント (TVF) 率が 19.62% 未満であり、それによってベアメタル ステントの性能目標を達成することになります。 Driver™、Presillion/Presillion plus™、NIRFLEX™ ステント。

二次研究の仮説 この試験の検出二次エンドポイントは、CeloNova COBRA PzFTM 研究の 9 か月のステント内遅延損失 (LL) が 1.1 mm の性能目標を満たすか、それよりも低いということです。

患者数 米国および OUS の最大 40 施設で、追跡調査の損失を考慮して 296 人の患者が登録され、これは約 5% (結果として評価可能な患者は 281 人) と推定されます。 被験者の少なくとも 40% が米国に登録されます。

主要エンドポイント 心臓死、標的血管心筋梗塞（MI）[Q波または非Q波、ARC定義]、または経皮的または外科的方法による臨床的に推進される標的血管血行再建術（TVR）として定義される標的血管不全（TVF）。術後270日。

二次エンドポイント

  1. 30、180、270、360、720、1080、1440、1800日でのすべての死亡
  2. 30日、180日、270日、360日、720日、1080日、1440日、1800日後の心臓死
  3. 主要な心臓有害事象（MACE）は、心臓死、MI（Q波および非Q波）、緊急バイパス手術、または30、180、270、360での経皮的または外科的方法による臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）として定義されます。 、720、1080、1440、1800 日
  4. 30、180、および 270、360、720、1080、1440、および 1800 日の MI CeloNova Biosciences, Inc. Confidential CeloNova COBRA PzF™ Study Protocol # COBRA 2012-01 6 07 May 14
  5. 30、180、270、360、720、1080、1440、および1800日での臨床主導のTLR
  6. 30日、180日、270日、360日後の脳卒中（虚血性および出血性）
  7. 30日、180日、270日、360日における臨床主導のTVR
  8. 30日、180日、270日、360日における心臓死とMIの複合エンドポイント
  9. 30日、180日、360日のTVF

  10. 急性成功率

    1. デバイスの成功: COBRA PzFTM 冠動脈ステント システムのみを使用して、標的病変の最終残存狭窄率 30% 未満を達成。
    2. 病変の成功: 任意の経皮的方法を使用して、標的病変の最終残存狭窄が 30% 未満に達すること。
    3. 処置の成功: 標的病変の最終残存狭窄が 30% 未満に達し、院内 MACE が存在しない。
  11. 退院時の出血または血管合併症
  12. 30日目の早期ステント血栓症（ARC定義）
  13. 180日、270日、360日後の遅発性ステント血栓症

  14. 270日後（臨床評価後）の血管造影エンドポイント（最初の評価可能な患者90名）

    1. ステント内遅延損失 (二次エンドポイント仮説)
    2. セグメント内の狭窄直径パーセント (%DS) (ステントの近位および遠位のマージン 5 mm 以内)
    3. ステント内直径狭窄率 (%DS)
    4. セグメント内遅延損失
    5. セグメント内のバイナリ再狭窄（参照血管直径の > 50% の狭窄）
    6. ステント内バイナリー再狭窄
    7. ステント内最小内腔直径 (MLD)
    8. セグメント内MLD
    9. ステントの長手方向の変形
    10. ステント破断

  15. 270日時点（臨床評価後）の光干渉断層撮影エンドポイント（45人の被験者）

    1. ステント内新生内膜厚さ (NT)
    2. 内腔領域
    3. ルーメン容積
    4. ステントエリア
    5. ステントの体積
    6. 露出したストラットおよび/または位置がずれたストラットの割合
    7. ステント破断

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe、Louisiana、アメリカ、70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • スイス
      • St. Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen、ドイツ、81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  • フランス
      • Aix en Provence、フランス、13097
        • Clinique Axium
      • Avignon、フランス、84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar、フランス、68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau、フランス、64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen、フランス、76600
        • Clinique St. Hilaire
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準:

  1. 患者は18歳以上。
  2. 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象者。
  3. 患者は処置の性質を理解し、カテーテル挿入処置の前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
  4. 患者は指定されたフォローアップ評価に従うことに同意しており、電話で連絡することができます。
  5. 冠状動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者。
  6. 安定狭心症（カナダ心臓血管学会（CCS）1、2、3、または4）または不安定狭心症（ブラウンワルドクラス1～3、B～C）、または機能的虚血検査陽性（ETT、SPECT、負荷心エコー検査、心臓CTなど） 。
  7. 男性または非妊娠の女性患者（注：妊娠の可能性のある女性は、研究に登録する前に妊娠検査が陰性でなければなりません）。

血管造影の包含基準

  1. 患者は自然冠状動脈の単一狭窄病変に対する選択的ステント留置術の適応となった。
  2. 目視による推定による直径が 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下の参照血管。
  3. 目視による推定で長さが 24 mm 以内の標的病変 (適切な長さの 1 本のステントで病変全体をカバーすることが意図されている必要があります)。
  4. 50%を超える狭窄を伴う左主病変が保護されている。
  5. 目視推定による標的病変狭窄度 >/= 70% かつ < 100%。
  6. 血管再生の生理学的基準を満たす、病変狭窄が 70% 未満であることを対象とします（すなわち、 正の FFR)。

一般的な除外基準:

  1. 現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる別の治験機器または薬物試験に登録されている。
  2. 過去 2 年以内に別のステント試験に登録されている。
  3. その後 3 か月以内に予定的手術または経皮介入が計画されている。
  4. 処置前30日以内に何らかの冠動脈インターベンション処置を行ったことがある。
  5. 患者は、手術後 9 か月以内に標的血管または非標的血管のいずれかの段階的な手術を必要としています。
  6. 標的病変は、ステント留置前に PTCA 以外の装置による治療を必要とします (指向性冠動脈アテローム切除術、エキシマレーザー、回転式アテローム切除術などですが、これらに限定されません)。
  7. 以前の薬物溶出性ステント (DES) がターゲット血管内の任意の場所に展開されている。
  8. 標的病変から 15 mm (近位または遠位) 以内に以前にステントを留置したことがある。
  9. 患者の治験への参加やフォローアップ要件の遵守を制限する可能性がある、あるいは治験の科学的完全性に影響を与える可能性のある併存疾患。
  10. 余命12か月未満の併発疾患。
  11. -登録前12か月以内に左心室駆出率（LVEF）が30％未満であることが記録されている。
  12. 72時間以内に心筋梗塞と診断された患者（すなわち、 登録前にCK-MBを正常に戻す必要がある）、または登録時に急性MIの疑いがある
  13. ターゲット血管における以前の小線源治療。
  14. 過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴がある。
  15. 白血球減少症 (白血球数 < 3.5 x 10(9) / リットル)。
  16. 好中球減少症 (好中球絶対数 < 1000/mm3) </= 登録の 3 日前。
  17. 血小板減少症（血小板 < 100,000/mm3）の前処置。
  18. 活動性の消化性潰瘍または活動性の消化管出血。
  19. -出血性素因または凝固障害の病歴、または輸血を受け入れることができない。
  20. アスピリン、ヘパリンまたはビバリルジン、クロピドグレルまたはチクロピジン、コバルト、ニッケル、L-605コバルトクロム合金に対する既知の過敏症または禁忌、または適切な前投薬ができない造影剤に対する過敏症。
  21. インデックス処置前7日以内の血清クレアチニンレベル> 2.0 mg/dl。
  22. 術後 1 か月間、二剤抗血小板療法 (DAPT) に耐えられない患者。

血管造影の除外基準

  1. 保護されていない左冠状動脈主疾患（LADまたは回旋動脈またはその分枝への少なくとも1つの非閉塞バイパス移植片によって保護されていない左主冠動脈の50％を超える閉塞）。
  2. 目視推定またはオンライン QCA に基づいて、ターゲット病変の近位および遠位の 5 mm の範囲外に直径 50% を超える狭窄のある病変を含むターゲット血管。
  3. いつでも腔内血栓（真腔直径の > 50% を占める）を示す標的病変（または血管）。
  4. 大動脈口側、または左前下行枝 (LAD) または左回旋枝 (LCX) の起始部から 5 mm 以内の病変位置。
  5. 直径が2.0mmを超える側枝のある病変を標的とする。
  6. 標的血管が過度に曲がりくねっている（標的病変に到達するまでに 90 度を超える 2 つの曲がり）。
  7. 標的病変は高度に石灰化しています。
  8. TIMI フロー 0 または 1
  9. 標的病変はバイパスグラフト内にあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COBRA PzF ステント
シングルアームの研究
デバイス：コブラ PzF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：270日
TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞（MI [Q 波または非 Q 波、ARC の定義]）、または手術後 270 日以内の経皮的または外科的方法による臨床的に推進された標的血管血行再建術（TVR）と定義されます。
270日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因は死亡
時間枠：30日
いかなる原因による死亡も
30日
すべての原因は死亡
時間枠：180日
いかなる原因による死亡も
180日
すべての原因は死亡
時間枠：270日
いかなる原因による死亡も
270日
すべての原因は死亡
時間枠：360日
いかなる原因による死亡も
360日
すべての原因は死亡
時間枠：1800日
いかなる原因による死亡も
1800日
心臓死亡率
時間枠：30日

以下のいずれかによる死亡。

急性心筋梗塞 心穿孔/心膜タンポナーデ 不整脈または伝導異常 手術後30日以内の脳血管事故、または手術との関連が疑われる脳血管事故 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの心臓手術の合併症による死亡心臓による死は除外できない
30日
心臓死亡率
時間枠：180日

以下のいずれかによる死亡。

急性心筋梗塞 心穿孔/心膜タンポナーデ 不整脈または伝導異常 手術後30日以内の脳血管事故、または手術との関連が疑われる脳血管事故 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの心臓手術の合併症による死亡心臓による死は除外できない
180日
心臓死亡率
時間枠：270日

以下のいずれかによる死亡。

急性心筋梗塞 心穿孔/心膜タンポナーデ 不整脈または伝導異常 手術後30日以内の脳血管事故、または手術との関連が疑われる脳血管事故 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの心臓手術の合併症による死亡心臓による死は除外できない
270日
心臓死亡率
時間枠：360日

以下のいずれかによる死亡。

急性心筋梗塞 心穿孔/心膜タンポナーデ 不整脈または伝導異常 手術後30日以内の脳血管事故、または手術との関連が疑われる脳血管事故 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの心臓手術の合併症による死亡心臓による死は除外できない
360日
心臓死亡率
時間枠：1800日

以下のいずれかによる死亡。

急性心筋梗塞 心穿孔/心膜タンポナーデ 不整脈または伝導異常 手術後30日以内の脳血管事故、または手術との関連が疑われる脳血管事故 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの心臓手術の合併症による死亡心臓による死は除外できない
1800日
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日
心臓死、MI（Q波および非Q波）、緊急バイパス手術、または経皮的または外科的方法による臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）
30日
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：180日
心臓死、MI（Q波および非Q波）、緊急バイパス手術、または経皮的または外科的方法による臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）
180日
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：270日
心臓死、MI（Q波および非Q波）、緊急バイパス手術、または経皮的または外科的方法による臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）
270日
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：360日
心臓死、MI（Q波および非Q波）、緊急バイパス手術、または経皮的または外科的方法による臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）
360日
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：1800日
心臓死、MI（Q波および非Q波）、緊急バイパス手術、または経皮的または外科的方法による臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）
1800日
心筋梗塞（MI-ARCの定義）
時間枠：30日

Q 波 MI (QWMI) または非 Q 波 MI (NQMI) として定義されます。 QWMIは、2つ以上の連続するリード（臨床事象委員会による評価）における新たな病理学的Q波の発生として定義され、処置後のCK-MBレベルが正常を超えています。

NQWMI は、病理学的 Q 波がない場合に、手術後の CK-MB が正常部位の 3 倍以上に上昇することと定義されます (歴史的定義)。 ARC の定義には、トロポニンまたは CK-MB >3 x UNL が含まれます
30日
心筋梗塞（MI-ARCの定義）
時間枠：180日

Q 波 MI (QWMI) または非 Q 波 MI (NQMI) として定義されます。 QWMIは、2つ以上の連続するリード（臨床事象委員会による評価）における新たな病理学的Q波の発生として定義され、処置後のCK-MBレベルが正常を超えています。

NQWMI は、病的な Q 波がない場合に、術後の CK-MB が部位正常値の 3 倍以上に上昇することと定義されます。
180日
心筋梗塞（MI-ARCの定義）
時間枠：270日

Q 波 MI (QWMI) または非 Q 波 MI (NQMI) として定義されます。 QWMIは、2つ以上の連続するリード（臨床事象委員会による評価）における新たな病理学的Q波の発生として定義され、処置後のCK-MBレベルが正常を超えています。

NQWMI は、病的な Q 波がない場合に、術後の CK-MB が部位正常値の 3 倍以上に上昇することと定義されます。
270日
心筋梗塞（MI-ARCの定義）
時間枠：360日

Q 波 MI (QWMI) または非 Q 波 MI (NQMI) として定義されます。 QWMIは、2つ以上の連続するリード（臨床事象委員会による評価）における新たな病理学的Q波の発生として定義され、処置後のCK-MBレベルが正常を超えています。

NQWMI は、病的な Q 波がない場合に、術後の CK-MB が部位正常値の 3 倍以上に上昇することと定義されます。
360日
心筋梗塞（MI-ARCの定義）
時間枠：1800日

Q 波 MI (QWMI) または非 Q 波 MI (NQMI) として定義されます。 QWMIは、2つ以上の連続するリード（臨床事象委員会による評価）における新たな病理学的Q波の発生として定義され、処置後のCK-MBレベルが正常を超えています。

NQWMI は、病的な Q 波がない場合に、術後の CK-MB が部位正常値の 3 倍以上に上昇することと定義されます。
1800日
心臓死または心筋梗塞（ARC の定義）
時間枠：30日
心臓死またはMIの複合エンドポイント（ARC定義）
30日
心臓死または心筋梗塞（ARC の定義）
時間枠：180日
心臓死とMIの複合エンドポイント（ARC定義）
180日
心臓死または心筋梗塞（ARC の定義）
時間枠：270日
心臓死またはMIの複合エンドポイント（ARC定義）
270日
心臓死または心筋梗塞（ARC の定義）
時間枠：360日
心臓死またはMIの複合エンドポイント（ARC定義）
360日
臨床主導のTLR
時間枠：30日
機能的虚血検査陽性または虚血症状に関連する標的病変の再狭窄またはその他の合併症、およびQCAによる血管造影上の最小内腔径狭窄を伴う標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義され、または、狭心症または陽性機能検査のいずれも伴わない QCA による直径 70% 以上の狭窄を伴う標的血管の血行再建。
30日
臨床主導のTLR
時間枠：180日
機能的虚血検査陽性または虚血症状に関連する標的病変の再狭窄またはその他の合併症、およびQCAによる血管造影上の最小内腔径狭窄を伴う標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義され、または、狭心症または陽性機能検査のいずれも伴わない QCA による直径 70% 以上の狭窄を伴う標的血管の血行再建。
180日
臨床主導のTLR
時間枠：270日
機能的虚血検査陽性または虚血症状に関連する標的病変の再狭窄またはその他の合併症、およびQCAによる血管造影上の最小内腔径狭窄を伴う標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義され、または、狭心症または陽性機能検査のいずれも伴わない QCA による直径 70% 以上の狭窄を伴う標的血管の血行再建。
270日
臨床主導型 TLR (臨床および血管造影コホート)
時間枠：360日
機能的虚血検査陽性または虚血症状に関連する標的病変の再狭窄またはその他の合併症、およびQCAによる血管造影上の最小内腔径狭窄を伴う標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義され、または、狭心症または陽性機能検査のいずれも伴わない QCA による直径 70% 以上の狭窄を伴う標的血管の血行再建。
360日
臨床主導型 TLR (臨床コホート)
時間枠：360日
機能的虚血検査陽性または虚血症状に関連する標的病変の再狭窄またはその他の合併症、およびQCAによる血管造影上の最小内腔径狭窄を伴う標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義され、または、狭心症または陽性機能検査のいずれも伴わない QCA による直径 70% 以上の狭窄を伴う標的血管の血行再建。
360日
臨床主導型 TLR (臨床および血管造影コホート)
時間枠：1800日
機能的虚血検査陽性または虚血症状に関連する標的病変の再狭窄またはその他の合併症、およびQCAによる血管造影上の最小内腔径狭窄を伴う標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義され、または、狭心症または陽性機能検査のいずれも伴わない QCA による直径 70% 以上の狭窄を伴う標的血管の血行再建。
1800日
臨床主導型 TLR (臨床コホート)
時間枠：1800日
機能的虚血検査陽性または虚血症状に関連する標的病変の再狭窄またはその他の合併症、およびQCAによる血管造影上の最小内腔径狭窄を伴う標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義され、または、狭心症または陽性機能検査のいずれも伴わない QCA による直径 70% 以上の狭窄を伴う標的血管の血行再建。
1800日
臨床主導の TVR
時間枠：30日
機能的虚血検査陽性または虚血症状に関連する標的血管の任意のセグメントの経皮的介入または外科的バイパス、およびQCAによる血管造影による最小内腔直径狭窄>= 50%、または直径狭窄>= 70の標的血管の血行再建として定義されます。狭心症または機能的検査が陽性でない場合の QCA による %。
30日
臨床主導の TVR
時間枠：180日
機能的虚血検査陽性または虚血症状に関連する標的血管の任意のセグメントの経皮的介入または外科的バイパス、およびQCAによる血管造影による最小内腔直径狭窄>= 50%、または直径狭窄>= 70の標的血管の血行再建として定義されます。狭心症または機能的検査が陽性でない場合の QCA による %。
180日
臨床主導の TVR
時間枠：270日
機能的虚血検査陽性または虚血症状に関連する標的血管の任意のセグメントの経皮的介入または外科的バイパス、およびQCAによる血管造影による最小内腔直径狭窄>= 50%、または直径狭窄>= 70の標的血管の血行再建として定義されます。狭心症または機能的検査が陽性でない場合の QCA による %。
270日
臨床主導の TVR
時間枠：360日
機能的虚血検査陽性または虚血症状に関連する標的血管の任意のセグメントの経皮的介入または外科的バイパス、およびQCAによる血管造影による最小内腔直径狭窄>= 50%、または直径狭窄>= 70の標的血管の血行再建として定義されます。狭心症または機能的検査が陽性でない場合の QCA による %。
360日
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：30日
TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞 (MI) [Q 波または非 Q 波、ARC の定義]、または経皮的または外科的方法による臨床的に推進される標的血管血行再建術 (TVR) として定義されます。
30日
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：180日
TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞 (MI) [Q 波または非 Q 波、ARC の定義]、または経皮的または外科的方法による臨床的に推進される標的血管血行再建術 (TVR) として定義されます。
180日
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：360日
TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞 (MI) [Q 波または非 Q 波、ARC の定義]、または経皮的または外科的方法による臨床的に推進される標的血管血行再建術 (TVR) として定義されます。
360日
脳卒中（虚血性および出血性）
時間枠：30日
出血、塞栓症、血栓症、動脈瘤破裂などの脳の血管病変に起因するめまい、しびれ、失語症、脱力感、視野欠損、構音障害、またはその他の局所的な神経障害が突然発症し、24時間以上持続するものと定義されます。
30日
脳卒中（虚血性および出血性）
時間枠：180日
出血、塞栓症、血栓症、動脈瘤破裂などの脳の血管病変に起因するめまい、しびれ、失語症、脱力感、視野欠損、構音障害、またはその他の局所的な神経障害が突然発症し、24時間以上持続するものと定義されます。
180日
脳卒中（虚血性および出血性）
時間枠：270日
出血、塞栓症、血栓症、動脈瘤破裂などの脳の血管病変に起因するめまい、しびれ、失語症、脱力感、視野欠損、構音障害、またはその他の局所的な神経障害が突然発症し、24時間以上持続するものと定義されます。
270日
デバイスの成功
時間枠：30日
COBRA PzF 冠動脈ステント システムのみを使用して、標的病変の最終残存狭窄率 30% 未満を達成
30日
脳卒中（虚血性および出血性）
時間枠：360日
出血、塞栓症、血栓症、動脈瘤破裂などの脳の血管病変に起因するめまい、しびれ、失語症、脱力感、視野欠損、構音障害、またはその他の局所的な神経障害が突然発症し、24時間以上持続するものと定義されます。
360日
病変の成功
時間枠：30日
任意の経皮的方法を使用した、標的病変の最終残存狭窄率が 30% 未満の達成
30日
手続き成功
時間枠：30日
標的病変の最終残存狭窄が 30% 未満に達し、院内 MACE がないこと
30日
出血または血管の合併症
時間枠：30日
出血合併症：輸血および/または外科的介入を必要とする処置関連の出血事象 血管合併症：仮性動脈瘤、動静脈瘻（AVF）、末梢虚血/神経損傷、および輸血または外科的修復を必要とする血管事象が含まれる場合がある
30日
早期ステント血栓症 (ARC の定義)
時間枠：30日
早期ステント血栓症 (ARC 定義) インデックス処置後 0 ～ 30 日
30日
遅発性ステント血栓症
時間枠：180日
30日後および180日以前のステント血栓症
180日
遅発性ステント血栓症
時間枠：270日
30日後および270日以前のステント血栓症
270日
遅発性ステント血栓症
時間枠：360日
30日後および360日以前のステント血栓症
360日
確実かつ確実なステント血栓症
時間枠：1800日
機能的虚血検査陽性または虚血症状に関連する標的病変の再狭窄またはその他の合併症、およびQCAによる血管造影上の最小内腔径狭窄を伴う標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義され、または、狭心症または陽性機能検査のいずれも伴わない QCA による直径 70% 以上の狭窄を伴う標的血管の血行再建。
1800日
セグメント内直径狭窄率パーセント
時間枠：270日
セグメントの狭窄直径パーセントで発生する相対的な変化であり、次の関係によって求められます: 狭窄直径 % = (1-[MLD/基準直径]) x 100
270日
ステント内およびセグメント内 MLD および晩期損失
時間枠：270日
  • ステント移植直後および 270 日後の血管造影評価時に得られたステント内およびセグメント内の最小内腔直径。
  • ステント内またはセグメント内遅延損失は、移植直後の最小内腔直径（ステント内またはセグメント内）と、270 日後の血管造影追跡時に得られた内腔直径との差として定義されました。
270日
血管造影エンドポイント
時間枠：270日
血管造影サブセットには、登録された 296 人のうち 115 人が含まれていました。 したがって、この結果測定のために分析された参加者の総数は 115 人になります。
270日
ステント内新生内膜厚さ (INT)
時間枠：270日
光干渉断層撮影法によるステント内の新生内膜の厚さの評価
270日
露出したストラットおよび/または倒壊したストラットの割合
時間枠：270日
この測定では、参加者における光コヒーレンストモグラフィーによって測定された、覆われていないストラットまたは折り畳まれていないストラットの平均割合を評価します。
270日
内腔およびステント面積の測定
時間枠：270日
270 日後の臨床フォローアップ後の内腔とステント領域の光干渉断層撮影による評価
270日
内腔とステントの体積
時間枠：270日
270日後の臨床フォローアップ後の内腔とステント容積の光干渉断層撮影による評価
270日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CeloNova BioSciences, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Donald Cutlip, MD、Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • 主任研究者：Sigmund Sliber, MD、Professor of Medicine at The University of Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月21日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月2日

試験登録日

最初に提出

2013年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COBRA 2012-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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