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Stent coronarico COBRA PZF™ per la guarigione precoce, l'inibizione del trombo, l'endotelizzazione e la prevenzione della DAPT a lungo termine

23 novembre 2021 aggiornato da: CeloNova BioSciences, Inc.

Sistema di stent coronarico COBRA PZF™ nelle arterie coronarie native per la guarigione precoce, l'inibizione del trombo, l'endotelizzazione e per evitare la doppia terapia antipiastrinica a lungo termine. La prova dello scudo PzF

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo che sarà condotto in un massimo di 40 siti negli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti (OUS). Questo studio arruolerà pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a una singola lesione de novo contenuta all'interno di un'arteria coronarica nativa con diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm e lunghezza della lesione ≤ 24 mm suscettibile di intervento coronarico percutaneo (PCI) e dispiegamento dello stent. Tutti i pazienti saranno seguiti a 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e annualmente per 5 anni dopo la procedura di stent indice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico COBRA PzF™ nel trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native. L'endpoint primario sarà l'incidenza di insufficienza del vaso target (TVF, vedere la definizione di seguito) entro 270 giorni dal trattamento con il sistema di stent coronarico COBRA PzFTM. Questo tasso verrà confrontato con un obiettivo di prestazione derivato utilizzando una meta-analisi dai dati storici pubblicati della terapia standard di cura, stent coronarico con stent metallici nudi.

IPOTESI DELLO STUDIO PRIMARIO Lo studio CeloNova COBRA PzFTM avrà un tasso di endpoint primario (TVF) inferiore al 19,62% e raggiungerà l'obiettivo di prestazione per gli stent metallici nudi, secondo i risultati del gruppo di controllo storico combinato con i dati rilevanti per EXPRESS™, Stent Driver™, Presillion/Presillion plus™ e NIRFLEX™.

IPOTESI DELLO STUDIO SECONDARIO L'endpoint secondario potenziato per questo studio è che lo studio CeloNova COBRA PzFTM avrà una perdita tardiva nello stent (LL) di 9 mesi che soddisfa o è inferiore all'obiettivo di prestazione di 1,1 mm.

NUMERO DI PAZIENTI Verranno arruolati 296 pazienti per tenere conto della perdita al follow-up, che è stimata in circa il 5% (con conseguente 281 pazienti valutabili), in un massimo di 40 centri negli Stati Uniti e OUS. Almeno il 40% dei soggetti sarà iscritto negli Stati Uniti.

ENDPOINT PRIMARIO Insufficienza del vaso bersaglio (TVF), definita come morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) del vaso bersaglio [onda Q o onda non-Q, definizione ARC] o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR) mediante metodi percutanei o chirurgici all'interno 270 giorni dopo la procedura.

ENDPOINT SECONDARI

  1. Tutti i decessi a 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 e 1800 giorni
  2. Morte cardiaca a 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 e 1800 giorni
  3. Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definiti come morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non-Q), intervento chirurgico di bypass emergente o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici a 30, 180, 270, 360 , 720, 1080, 1440 e 1800 giorni
  4. MI a 30, 180 e 270, 360, 720, 1080, 1440 e 1800 giorni CeloNova Biosciences, Inc. Riservato Protocollo di studio CeloNova COBRA PzF™ n. COBRA 2012-01 6 07 maggio 14
  5. TLR clinicamente guidato a 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 e 1800 giorni
  6. Ictus (ischemico ed emorragico) a 30, 180, 270 e 360 ​​giorni
  7. TVR clinicamente guidato a 30, 180, 270 e 360 ​​giorni
  8. Endpoint composito di morte cardiaca e IM a 30, 180, 270 e 360 ​​giorni
  9. TVF a 30, 180 e 360 ​​giorni

  10. Percentuali di successo acuto

    1. Successo del dispositivo: raggiungimento di una stenosi residua finale < 30% della lesione bersaglio utilizzando solo il sistema di stent coronarico COBRA PzFTM.
    2. Successo della lesione: raggiungimento di <30% di stenosi residua finale della lesione target utilizzando qualsiasi metodo percutaneo.
    3. Successo della procedura: raggiungimento di <30% di stenosi residua finale della lesione target e nessuna MACE intraospedaliera.
  11. Sanguinamento o complicanze vascolari alla dimissione dall'ospedale
  12. Trombosi precoce dello stent (definita ARC) a 30 giorni
  13. Trombosi tardiva dello stent a 180, 270 e 360 ​​giorni

  14. Endpoint angiografici (sui primi 90 pazienti valutabili) a 270 giorni (dopo la valutazione clinica)

    1. Perdita tardiva nello stent (ipotesi dell'endpoint secondario)
    2. Stenosi del diametro percentuale nel segmento (%DS) (entro i margini di 5 mm prossimali e distali allo stent)
    3. Stenosi del diametro percentuale all'interno dello stent (% DS)
    4. Perdita tardiva nel segmento
    5. Ristenosi binaria nel segmento (stenosi > 50% del diametro del vaso di riferimento)
    6. Ristenosi binaria intrastent
    7. Diametro minimo del lume nello stent (MLD)
    8. MLD nel segmento
    9. Deformazione longitudinale dello stent
    10. Frattura dello stent

  15. Endpoint della tomografia a coerenza ottica (su 45 soggetti) a 270 giorni (dopo la valutazione clinica)

    1. spessore neointimale nello stent (NT)
    2. Zona luminosa
    3. Volume luminoso
    4. Zona dello stent
    5. Volume dello stent
    6. Proporzione di puntoni scoperti e/o mal opposti
    7. Frattura dello stent

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13097
        • Clinique Axium
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar, Francia, 68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Francia, 76600
        • Clinique St. Hilaire
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen, Germania, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Stati Uniti, 70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Paziente >/= a 18 anni.
  2. Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI).
  3. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima della procedura di cateterizzazione.
  4. Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata e può essere contattato telefonicamente.
  5. Candidato accettabile per intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  6. Angina pectoris stabile (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 o 4) o angina pectoris instabile (Classe Braunwald 1-3, B-C) ​​o uno studio di ischemia funzionale positivo (ad esempio, ETT, SPECT, ecocardiografia da stress o TC cardiaca) .
  7. Paziente maschio o femmina non gravida (Nota: le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nello studio).

Criteri di inclusione angiografica

  1. Paziente indicato per stenting elettivo di una singola lesione stenotica in una coronaria nativa.
  2. Recipiente di riferimento >/= 2,5 mm e </= 4,0 mm di diametro mediante stima visiva.
  3. Lesione bersaglio </= 24 mm di lunghezza mediante stima visiva (l'intenzione dovrebbe essere quella di coprire l'intera lesione con uno stent di lunghezza adeguata).
  4. Lesione principale sinistra protetta con >50% di stenosi.
  5. Stenosi della lesione target >/= 70% e < 100% mediante stima visiva.
  6. Stenosi della lesione bersaglio <70% che soddisfano i criteri fisiologici per la rivascolarizzazione (es. FFR positivo).

Criteri generali di esclusione:

  1. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
  2. Precedentemente arruolato in un altro studio di stent nei 2 anni precedenti.
  3. QUALSIASI intervento chirurgico elettivo pianificato o intervento percutaneo entro i successivi 3 mesi.
  4. Una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della procedura.
  5. Il paziente necessita di una procedura graduale del vaso bersaglio o di qualsiasi altro vaso non bersaglio entro 9 mesi dalla procedura.
  6. La lesione bersaglio richiede un trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent (come, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.).
  7. Pregresso posizionamento di stent a rilascio di farmaco (DES) in qualsiasi punto del vaso bersaglio.
  8. Qualsiasi posizionamento precedente di stent entro 15 mm (prossimale o distale) dalla lesione bersaglio.
  9. Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio.
  10. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) <30% entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  12. Pazienti con diagnosi di IM entro 72 ore (es. CK-MB deve essere riportato alla normalità prima dell'arruolamento) o sospetto IM acuto al momento dell'arruolamento
  13. Pregressa brachiterapia nel vaso bersaglio.
  14. Storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
  15. Leucopenia (leucociti < 3,5 x 10(9) / litro).
  16. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000/mm3) </= 3 giorni prima dell'arruolamento.
  17. Trombocitopenia (piastrine < 100.000/mm3) prima della procedura.
  18. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo.
  19. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o incapacità di accettare trasfusioni di sangue.
  20. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, nichel, lega L-605 cobalto-cromo o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
  21. Livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dl entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione.
  22. Pazienti incapaci di tollerare la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per un mese dopo la procedura.

Criteri di esclusione angiografica

  1. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (ostruzione superiore al 50% nell'arteria coronaria principale sinistra che non è protetta da almeno un innesto di bypass non ostruito alla LAD o all'arteria circonflessa o un suo ramo).
  2. Vaso target con lesioni con stenosi del diametro superiore al 50% al di fuori di un intervallo di 5 mm prossimale e distale rispetto alla lesione target in base alla stima visiva o al QCA online.
  3. Lesione bersaglio (o vaso) che mostra un trombo intraluminale (che occupa > 50% del vero diametro del lume) in qualsiasi momento.
  4. Posizione della lesione che è aorto-ostiale o entro 5 mm dall'origine del discendente anteriore sinistro (LAD) o del circonflesso sinistro (LCX).
  5. Lesione bersaglio con rami laterali > 2,0 mm di diametro.
  6. Il vaso bersaglio è eccessivamente tortuoso (due curve > 90˚ per raggiungere la lesione bersaglio).
  7. La lesione bersaglio è gravemente calcificata.
  8. Flusso TIMI 0 o 1
  9. La lesione bersaglio è in un innesto di bypass

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent COBRA PzF
Studio a braccio singolo
Dispositivo: COBRA PzF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 270 giorni
TVF definito come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (IM [onda Q o onda non Q, definizione di ARC] o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici entro 270 giorni post-procedura.
270 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte per qualsiasi causa
30 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni
Morte per qualsiasi causa
180 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 270 giorni
Morte per qualsiasi causa
270 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 360 giorni
Morte per qualsiasi causa
360 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1800 giorni
Morte per qualsiasi causa
1800 giorni
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni

Morte dovuta a uno dei seguenti:

Infarto miocardico acuto Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico Aritmia o anomalie della conduzione Accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura Morte dovuta a complicazione di una procedura cardiaca inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento di bypass Qualsiasi morte è la cui causa cardiaca non può essere esclusa
30 giorni
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 180 giorni

Morte dovuta a uno dei seguenti:

Infarto miocardico acuto Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico Aritmia o anomalie della conduzione Accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura Morte dovuta a complicazione di una procedura cardiaca inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento di bypass Qualsiasi morte è la cui causa cardiaca non può essere esclusa
180 giorni
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 270 giorni

Morte dovuta a uno dei seguenti:

Infarto miocardico acuto Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico Aritmia o anomalie della conduzione Accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura Morte dovuta a complicazione di una procedura cardiaca inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento di bypass Qualsiasi morte è la cui causa cardiaca non può essere esclusa
270 giorni
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 360 giorni

Morte dovuta a uno dei seguenti:

Infarto miocardico acuto Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico Aritmia o anomalie della conduzione Accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura Morte dovuta a complicazione di una procedura cardiaca inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento di bypass Qualsiasi morte è la cui causa cardiaca non può essere esclusa
360 giorni
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 1800 giorni

Morte dovuta a uno dei seguenti:

Infarto miocardico acuto Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico Aritmia o anomalie della conduzione Accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura Morte dovuta a complicazione di una procedura cardiaca inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento di bypass Qualsiasi morte è la cui causa cardiaca non può essere esclusa
1800 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), chirurgia di bypass emergente o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici
30 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 180 giorni
Morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), chirurgia di bypass emergente o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici
180 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 270 giorni
Morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), chirurgia di bypass emergente o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici
270 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 360 giorni
Morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), chirurgia di bypass emergente o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici
360 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1800 giorni
Morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), chirurgia di bypass emergente o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici
1800 giorni
Infarto miocardico (definizione MI-ARC)
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito come IM con onda Q (QWMI) o IM con onda non Q (NQMI). QWMI è definito come lo sviluppo di nuove onde Q patologiche in 2 o più derivazioni contigue (come valutato dal Comitato per gli eventi clinici) con livelli post-procedurali di CK-MB elevati al di sopra del normale.

NQWMI è definito come qualsiasi aumento della CK-MB post-procedura a >=3 volte il sito normale in assenza di onde Q patologiche (definizione storica). La definizione di ARC include troponina o CK-MB >3 x UNL
30 giorni
Infarto miocardico (definizione MI-ARC)
Lasso di tempo: 180 giorni

Definito come IM con onda Q (QWMI) o IM con onda non Q (NQMI). QWMI è definito come lo sviluppo di nuove onde Q patologiche in 2 o più derivazioni contigue (come valutato dal Comitato per gli eventi clinici) con livelli post-procedurali di CK-MB elevati al di sopra del normale.

NQWMI è definito come qualsiasi aumento della CK-MB post-procedura a >=3 volte il sito normale in assenza di onde Q patologiche
180 giorni
Infarto miocardico (definizione MI-ARC)
Lasso di tempo: 270 giorni

Definito come IM con onda Q (QWMI) o IM con onda non Q (NQMI). QWMI è definito come lo sviluppo di nuove onde Q patologiche in 2 o più derivazioni contigue (come valutato dal Comitato per gli eventi clinici) con livelli post-procedurali di CK-MB elevati al di sopra del normale.

NQWMI è definito come qualsiasi aumento della CK-MB post-procedura a >=3 volte il sito normale in assenza di onde Q patologiche
270 giorni
Infarto miocardico (definizione MI-ARC)
Lasso di tempo: 360 giorni

Definito come IM con onda Q (QWMI) o IM con onda non Q (NQMI). QWMI è definito come lo sviluppo di nuove onde Q patologiche in 2 o più derivazioni contigue (come valutato dal Comitato per gli eventi clinici) con livelli post-procedurali di CK-MB elevati al di sopra del normale.

NQWMI è definito come qualsiasi aumento della CK-MB post-procedura a >=3 volte il sito normale in assenza di onde Q patologiche
360 giorni
Infarto miocardico (definizione MI-ARC)
Lasso di tempo: 1800 giorni

Definito come IM con onda Q (QWMI) o IM con onda non Q (NQMI). QWMI è definito come lo sviluppo di nuove onde Q patologiche in 2 o più derivazioni contigue (come valutato dal Comitato per gli eventi clinici) con livelli post-procedurali di CK-MB elevati al di sopra del normale.

NQWMI è definito come qualsiasi aumento della CK-MB post-procedura a >=3 volte il sito normale in assenza di onde Q patologiche
1800 giorni
Morte cardiaca o IM (definizione ARC)
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint composito di morte cardiaca o IM (definizione ARC)
30 giorni
Morte cardiaca o IM (definizione ARC)
Lasso di tempo: 180 giorni
Endpoint composito di morte cardiaca e IM (definizione ARC)
180 giorni
Morte cardiaca o IM (definizione ARC)
Lasso di tempo: 270 giorni
Endpoint composito di morte cardiaca o IM (definizione ARC)
270 giorni
Morte cardiaca o IM (definizione ARC)
Lasso di tempo: 360 giorni
Endpoint composito di morte cardiaca o IM (definizione ARC)
360 giorni
TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come un intervento percutaneo della lesione bersaglio o un intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con una stenosi del diametro >=70% mediante QCA senza angina o uno studio funzionale positivo.
30 giorni
TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 180 giorni
Definito come un intervento percutaneo della lesione bersaglio o un intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con una stenosi del diametro >=70% mediante QCA senza angina o uno studio funzionale positivo.
180 giorni
TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 270 giorni
Definito come un intervento percutaneo della lesione bersaglio o un intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con una stenosi del diametro >=70% mediante QCA senza angina o uno studio funzionale positivo.
270 giorni
TLR clinicamente guidato (coorti cliniche e angiografiche)
Lasso di tempo: 360 giorni
Definito come un intervento percutaneo della lesione bersaglio o un intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con una stenosi del diametro >=70% mediante QCA senza angina o uno studio funzionale positivo.
360 giorni
TLR clinicamente guidato (coorti cliniche)
Lasso di tempo: 360 giorni
Definito come un intervento percutaneo della lesione bersaglio o un intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con una stenosi del diametro >=70% mediante QCA senza angina o uno studio funzionale positivo.
360 giorni
TLR clinicamente guidato (coorti cliniche e angiografiche)
Lasso di tempo: 1800 giorni
Definito come un intervento percutaneo della lesione bersaglio o un intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con una stenosi del diametro >=70% mediante QCA senza angina o uno studio funzionale positivo.
1800 giorni
TLR clinicamente guidato (coorti cliniche)
Lasso di tempo: 1800 giorni
Definito come un intervento percutaneo della lesione bersaglio o un intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con una stenosi del diametro >=70% mediante QCA senza angina o uno studio funzionale positivo.
1800 giorni
TVR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come intervento percutaneo o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio associato a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >=70 % per QCA senza angina o uno studio funzionale positivo.
30 giorni
TVR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 180 giorni
Definito come intervento percutaneo o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio associato a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >=70 % per QCA senza angina o uno studio funzionale positivo.
180 giorni
TVR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 270 giorni
Definito come intervento percutaneo o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio associato a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >=70 % per QCA senza angina o uno studio funzionale positivo.
270 giorni
TVR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 360 giorni
Definito come intervento percutaneo o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio associato a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >=70 % per QCA senza angina o uno studio funzionale positivo.
360 giorni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni
TVF definito come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (IM) [onda Q o onda non Q, definizione di ARC] o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
30 giorni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 180 giorni
TVF definito come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (IM) [onda Q o onda non Q, definizione di ARC] o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
180 giorni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 360 giorni
TVF definito come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (IM) [onda Q o onda non Q, definizione di ARC] o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
360 giorni
Ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come insorgenza improvvisa di vertigini, intorpidimento, disfasia, debolezza, difetti del campo visivo, disartria o altri deficit neurologici focali dovuti a lesioni vascolari del cervello come emorragia, embolia, trombosi o rottura di aneurisma, che persiste per più di 24 ore.
30 giorni
Ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: 180 giorni
Definito come insorgenza improvvisa di vertigini, intorpidimento, disfasia, debolezza, difetti del campo visivo, disartria o altri deficit neurologici focali dovuti a lesioni vascolari del cervello come emorragia, embolia, trombosi o rottura di aneurisma, che persiste per più di 24 ore.
180 giorni
Ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: 270 giorni
Definito come insorgenza improvvisa di vertigini, intorpidimento, disfasia, debolezza, difetti del campo visivo, disartria o altri deficit neurologici focali dovuti a lesioni vascolari del cervello come emorragia, embolia, trombosi o rottura di aneurisma, che persiste per più di 24 ore.
270 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Raggiungimento di <30% di stenosi residua finale della lesione target utilizzando solo il sistema di stent coronarico COBRA PzF
30 giorni
Ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: 360 giorni
Definito come insorgenza improvvisa di vertigini, intorpidimento, disfasia, debolezza, difetti del campo visivo, disartria o altri deficit neurologici focali dovuti a lesioni vascolari del cervello come emorragia, embolia, trombosi o rottura di aneurisma, che persiste per più di 24 ore.
360 giorni
Successo della lesione
Lasso di tempo: 30 giorni
Raggiungimento di <30% di stenosi residua finale della lesione bersaglio utilizzando qualsiasi metodo percutaneo
30 giorni
Successo della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Raggiungimento di <30% di stenosi residua finale della lesione bersaglio e nessuna MACE intraospedaliera
30 giorni
Sanguinamento o complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento Complicanze: evento emorragico correlato alla procedura che richiede una trasfusione e/o un intervento chirurgico Complicanze vascolari: possono includere pseudo aneurisma, fistola arterovenosa (FAV), ischemia periferica/lesione nervosa ed evento vascolare che richiede trasfusione o riparazione chirurgica
30 giorni
Trombosi precoce dello stent (definizione ARC)
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi precoce dello stent (definizione ARC) 0-30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni
Trombosi tardiva dello stent
Lasso di tempo: 180 giorni
Trombosi dello stent dopo 30 giorni e entro o prima di 180 giorni
180 giorni
Trombosi tardiva dello stent
Lasso di tempo: 270 giorni
Trombosi dello stent dopo 30 giorni e entro o prima di 270 giorni
270 giorni
Trombosi tardiva dello stent
Lasso di tempo: 360 giorni
Trombosi dello stent dopo 30 giorni e entro o prima di 360 giorni
360 giorni
Trombosi dello stent certa e probabile
Lasso di tempo: 1800 giorni
Definito come un intervento percutaneo della lesione bersaglio o un intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con una stenosi del diametro >=70% mediante QCA senza angina o uno studio funzionale positivo.
1800 giorni
Stenosi del diametro percentuale nel segmento
Lasso di tempo: 270 giorni
Variazioni relative che si verificano nella percentuale di stenosi del diametro del segmento e sono fornite dalla seguente relazione: % diametro stenosi= (1-[MLD/diametro di riferimento]) x 100
270 giorni
MLD nello stent e nel segmento e perdita tardiva
Lasso di tempo: 270 giorni
  • Diametro minimo del lume interno allo stent e all'interno del segmento ottenuto immediatamente dopo l'impianto dello stent e alla valutazione angiografica a 270 giorni.
  • La perdita tardiva in-stent o in-segmento è stata definita come la differenza tra il diametro minimo del lume (in-stent o in-segmento) immediatamente dopo l'impianto e quello ottenuto al follow-up angiografico a 270 giorni.
270 giorni
Endpoint angiografici
Lasso di tempo: 270 giorni
Il sottogruppo angiografico comprendeva 115 dei 296 arruolati. Pertanto, il numero complessivo di partecipanti analizzati per questa misura di esito è 115.
270 giorni
Spessore neointimale nello stent (INT)
Lasso di tempo: 270 giorni
spessore neointimale dello stent valutato mediante tomografia a coerenza ottica
270 giorni
Percentuale di puntoni scoperti e/o malappositi
Lasso di tempo: 270 giorni
Questa misura valuta la proporzione media di puntoni scoperti e/o malposizionati misurati dalla tomografia a coerenza ottica nei partecipanti
270 giorni
Misurazioni dell'area del lume e dello stent
Lasso di tempo: 270 giorni
Valutazione della tomografia a coerenza ottica del lume e dell'area dello stent dopo il follow-up clinico a 270 giorni
270 giorni
Lume e volume dello stent
Lasso di tempo: 270 giorni
Valutazione della tomografia a coerenza ottica del lume e del volume dello stent dopo il follow-up clinico a 270 giorni
270 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COBRA 2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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