조기 치유, 혈전 억제, 내피화 및 장기 DAPT 방지를 위한 COBRA PZF™ 관상 스텐트
2021년 11월 23일 업데이트: CeloNova BioSciences, Inc.
COBRA PZF™ 조기 치유, 혈전 억제, 내피화 및 장기 이중 항혈소판 요법 방지를 위한 자연 관상 동맥의 관상 스텐트 시스템. PzF 쉴드 시험
이것은 미국 및 미국 외 지역(OUS)의 최대 40개 사이트에서 수행되는 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일 팔 임상 시험입니다.
이 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 스텐트 전개.
모든 환자는 인덱스 스텐트 시술 후 30일, 6개월, 9개월, 1년 및 5년 동안 매년 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 천연 관상동맥의 새로운 병변 치료에서 COBRA PzF™ 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 1차 평가변수는 COBRA PzFTM 관상동맥 스텐트 시스템으로 치료한 지 270일 이내의 표적 혈관 부전(TVF, 아래 정의 참조) 발생률입니다. 이 비율은 베어 메탈 스텐트를 사용한 관상 동맥 스텐트 시술인 표준 치료 요법의 공개된 과거 데이터에서 메타 분석을 사용하여 도출된 성능 목표와 비교됩니다.
1차 연구 가설 CeloNova COBRA PzFTM 연구는 19.62% 미만의 1차 종점(TVF) 비율을 가질 것이며 EXPRESS™에 대한 관련 데이터와 결합된 과거 대조군의 결과에 따라 베어메탈 스텐트의 성능 목표를 충족할 것입니다. Driver™, Presillion/Presillion plus™ 및 NIRFLEX™ 스텐트.
2차 연구 가설 이 시험의 강화된 2차 종점은 CeloNova COBRA PzFTM 연구가 1.1mm의 성능 목표를 충족하거나 그보다 낮은 9개월 스텐트 내 지연 손실(LL)을 가질 것이라는 것입니다.
환자 수 296명의 환자가 미국 및 OUS의 최대 40개 사이트에서 약 5%(281명의 평가 가능한 환자가 됨)로 추정되는 후속 조치 손실을 설명하기 위해 등록됩니다. 피험자의 최소 40%가 미국에 등록될 것입니다.
일차 종점 심장사, 표적 혈관 심근 경색(MI)[Q파 또는 비Q파, ARC 정의] 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR)로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF) 시술 후 270일.
보조 종점
- 30일, 180일, 270일, 360일, 720일, 1080일, 1440일, 1800일에 모든 사망
- 30일, 180일, 270일, 360일, 720일, 1080일, 1440일 및 1800일에 심장사
- 30, 180, 270, 360에서 경피적 또는 외과적 방법에 의한 심장사, MI(Q파 및 비Q파), 응급 우회술 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR)로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE) , 720, 1080, 1440 및 1800일
- MI at 30, 180 및 270, 360, 720, 1080, 1440 및 1800일 CeloNova Biosciences, Inc. 기밀 CeloNova COBRA PzF™ 연구 프로토콜 # COBRA 2012-01 6 07 5월 14일
- 30일, 180일, 270일, 360일, 720일, 1080일, 1440일 및 1800일에 임상적으로 유도된 TLR
- 30일, 180일, 270일 및 360일에 뇌졸중(허혈성 및 출혈성)
- 30일, 180일, 270일 및 360일에 임상적으로 구동되는 TVR
- 30일, 180일, 270일 및 360일에 심장사 및 MI의 복합 종점
- 30일, 180일 및 360일의 TVF
급성 성공률
- 장치 성공: COBRA PzFTM 관상 스텐트 시스템만 사용하여 대상 병변의 최종 잔여 협착이 30% 미만 달성.
- 병변 성공: 경피적 방법을 사용하여 대상 병변의 최종 잔여 협착이 30% 미만에 도달.
- 절차 성공: 표적 병변의 < 30% 최종 잔류 협착 달성 및 병원 내 MACE 없음.
- 퇴원 시 출혈 또는 혈관 합병증
- 30일째 조기 스텐트 혈전증(ARC 정의됨)
- 180일, 270일 및 360일에 후기 스텐트 혈전증
270일(임상 평가 후)에 혈관 조영 종점(최초 90명의 평가 가능한 환자)
- 스텐트 내 지연 손실(2차 종점 가설)
- 세그먼트 내 퍼센트 직경 협착증(%DS)(스텐트에 대해 근위 및 원위 마진 5mm 이내)
- 스텐트 내 퍼센트 직경 협착증(%DS)
- 세그먼트 내 지연 손실
- 분절 이원성 재협착증(기준 혈관 직경의 > 50% 협착증)
- 스텐트 내 바이너리 재협착
- 스텐트 내 최소 루멘 직경(MLD)
- 세그먼트 내 MLD
- 세로 스텐트 변형
- 스텐트 골절
270일(임상 평가 후)에 광학 간섭 단층 촬영 종점(45명의 피험자)
- 스텐트 내 신생 내막 두께(NT)
- 루멘 영역
- 루멘 볼륨
- 스텐트 영역
- 스텐트 볼륨
- 커버되지 않은 및/또는 잘못 배치된 스트럿의 비율
- 스텐트 골절
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60389
- Sankt Kathatinen Hospital
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Munchen, 독일, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
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Riga, 라트비아, 2166
- Paul Stradins Clinical University hospital
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93303
- Bakersfield Memorial Hospital
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mt Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Heart Center of Indiana
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Louisiana
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Lacombe, Louisiana, 미국, 70445
- Louisiana Heart Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- St Joseph's Hospital
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, 미국, 11029
- Mount Sinai Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Southern Oregon Cardiology
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York General Hospital
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Cardiology Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Plaza Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Texas Cardiac Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- San Antonio Endovascular & Heart Institute
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Heart & Vascular Institute
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Aix en Provence, 프랑스, 13097
- Clinique Axium
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Avignon, 프랑스, 84902
- Hôpital Henri Duffaut
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Colmar, 프랑스, 68000
- Albert Schweitzer Hospital
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Clinique du Diaconat
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Pau, 프랑스, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
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Rouen, 프랑스, 76600
- Clinique St. Hilaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 환자 >/= 18세.
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합합니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 카테터 삽입 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 따르며 전화로 연락할 수 있습니다.
- 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
- 안정 협심증(Canadian Cardiovascular Society(CCS) 1, 2, 3 또는 4) 또는 불안정 협심증(Braunwald Class 1-3, B-C) 또는 양성 기능적 허혈 연구(예: ETT, SPECT, 스트레스 심장초음파 또는 심장 CT) .
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자(참고: 임신 가능성이 있는 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다).
혈관 조영 포함 기준
- 선천적 관상동맥의 단일 협착 병변에 선택적 스텐트 시술이 필요한 환자.
- 기준 혈관 >/= 2.5 mm 및 </= 4.0 mm 직경.
- 대상 병변 </= 육안 추정에 의한 길이 24 mm(적절한 길이의 스텐트 하나로 전체 병변을 덮도록 의도해야 함).
- >50% 협착증이 있는 보호된 좌측 주요 병변.
- 표적 병변 협착증 >/= 70% 및 < 100%(시각 추정치).
- 혈관재개통술을 위한 생리학적 기준을 충족하는 표적 병변 협착 <70%(즉, 양성 FFR).
일반 제외 기준:
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록되어 있습니다.
- 지난 2년 이내에 다른 스텐트 시험에 이전에 등록했습니다.
- 향후 3개월 이내에 예정된 선택 수술 또는 경피적 개입.
- 시술 전 30일 이내의 모든 종류의 이전 관상동맥 중재시술.
- 환자는 시술 후 9개월 이내에 표적 또는 비표적 혈관의 단계적 시술이 필요합니다.
- 대상 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치로 치료해야 합니다(예: 방향성 관상동맥 죽종절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종절제술 등).
- 이전의 약물 용출 스텐트(DES)는 대상 혈관의 어느 위치에나 배치되었습니다.
- 대상 병변의 15mm(근위 또는 원위) 이내의 모든 이전 스텐트 배치.
- 임상시험에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하거나 임상시험의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태.
- 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
- 등록 전 12개월 이내에 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 30%.
- 72시간 이내에 MI 진단을 받은 환자(즉, CK-MB는 등록 전에 정상으로 회복되어야 함) 또는 등록 시점에 의심되는 급성 MI
- 대상 혈관에서의 이전 근접 치료.
- 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 백혈구 감소증(백혈구 < 3.5 x 10(9)/리터).
- 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1000/mm3) </= 등록 3일 전.
- 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/mm3) 사전 절차.
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 불능.
- 아스피린, 헤파린 또는 비발리루딘, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 코발트, 니켈, L-605 코발트 크롬 합금 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기증으로 사전에 적절하게 치료할 수 없습니다.
- 지표 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dl.
- 시술 후 1개월 동안 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 견딜 수 없는 환자.
혈관 조영 제외 기준
- 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(LAD 또는 굴곡곡선동맥 또는 그 가지에 대한 하나 이상의 비폐색 우회로 이식편에 의해 보호되지 않는 좌주관상동맥의 50% 이상 폐색).
- 육안 평가 또는 온라인 QCA를 기준으로 대상 병변의 근위 및 원위 범위 5mm 범위를 벗어나는 직경이 50%를 초과하는 협착이 있는 병변이 있는 대상 혈관.
- 언제든지 내강 내 혈전(실제 내강 직경의 > 50% 점유)을 나타내는 표적 병변(또는 혈관).
- 대동맥구 또는 좌전하행(LAD) 또는 좌곡선(LCX)의 시작점에서 5mm 이내인 병변 위치.
- 직경 > 2.0mm의 곁가지가 있는 표적 병변.
- 대상 혈관이 지나치게 구불구불합니다(대상 병변에 도달하기 위해 90˚ 이상의 2회 굴곡).
- 대상 병변은 심하게 석회화되어 있습니다.
- TIMI 흐름 0 또는 1
- 대상 병변이 우회 이식편에 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: COBRA PzF 스텐트
단일 팔 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 270일
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TVF는 시술 후 270일 이내에 경피적 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 표적 혈관 심근 경색(MI[Q파 또는 비Q파, ARC 정의] 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)으로 정의됩니다.
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270일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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모든 원인 사망
기간: 180일
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모든 원인으로 인한 사망
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180일
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모든 원인 사망
기간: 270일
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모든 원인으로 인한 사망
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270일
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모든 원인 사망
기간: 360일
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모든 원인으로 인한 사망
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360일
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모든 원인 사망
기간: 1800일
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모든 원인으로 인한 사망
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1800일
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심장 사망
기간: 30 일
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다음 중 하나로 인한 사망: 급성 심근경색 심장 천공/심낭 압전 부정맥 또는 전도 이상 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 의심되는 뇌혈관 사고 출혈, 혈관 수복, 수혈 부작용, 우회로 수술 등 심장 시술의 합병증으로 사망한 경우 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망 |
30 일
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심장 사망
기간: 180일
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다음 중 하나로 인한 사망: 급성 심근경색 심장 천공/심낭 압전 부정맥 또는 전도 이상 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 의심되는 뇌혈관 사고 출혈, 혈관 수복, 수혈 부작용, 우회로 수술 등 심장 시술의 합병증으로 사망한 경우 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망 |
180일
|
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심장 사망
기간: 270일
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다음 중 하나로 인한 사망: 급성 심근경색 심장 천공/심낭 압전 부정맥 또는 전도 이상 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 의심되는 뇌혈관 사고 출혈, 혈관 수복, 수혈 부작용, 우회로 수술 등 심장 시술의 합병증으로 사망한 경우 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망 |
270일
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심장 사망
기간: 360일
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다음 중 하나로 인한 사망: 급성 심근경색 심장 천공/심낭 압전 부정맥 또는 전도 이상 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 의심되는 뇌혈관 사고 출혈, 혈관 수복, 수혈 부작용, 우회로 수술 등 심장 시술의 합병증으로 사망한 경우 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망 |
360일
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심장 사망
기간: 1800일
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다음 중 하나로 인한 사망: 급성 심근경색 심장 천공/심낭 압전 부정맥 또는 전도 이상 시술 후 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 시술과 관련이 의심되는 뇌혈관 사고 출혈, 혈관 수복, 수혈 부작용, 우회로 수술 등 심장 시술의 합병증으로 사망한 경우 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망 |
1800일
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30 일
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심장사, MI(Q파 및 비Q파), 응급 우회 수술 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
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30 일
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 180일
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심장사, MI(Q파 및 비Q파), 응급 우회 수술 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
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180일
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 270일
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심장사, MI(Q파 및 비Q파), 응급 우회 수술 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
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270일
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 360일
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심장사, MI(Q파 및 비Q파), 응급 우회 수술 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
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360일
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 1800일
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심장사, MI(Q파 및 비Q파), 응급 우회 수술 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
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1800일
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심근 경색(MI-ARC 정의)
기간: 30 일
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Q파 MI(QWMI) 또는 비Q파 MI(NQMI)로 정의됩니다. QWMI는 시술 후 CK-MB 수치가 정상보다 높아진 상태에서 2개 이상의 연속 리드(Clinical Events Committee에서 평가)에서 새로운 병리학적 Q파의 발달로 정의됩니다. NQWMI는 병리학적 Q파가 없는 상태에서 시술 후 CK-MB가 정상 부위의 3배 이상으로 상승하는 것으로 정의됩니다(역사적 정의). ARC 정의에는 Troponin 또는 CK-MB >3 x UNL이 포함됩니다. |
30 일
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심근 경색(MI-ARC 정의)
기간: 180일
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Q파 MI(QWMI) 또는 비Q파 MI(NQMI)로 정의됩니다. QWMI는 시술 후 CK-MB 수치가 정상보다 높아진 상태에서 2개 이상의 연속 리드(Clinical Events Committee에서 평가)에서 새로운 병리학적 Q파의 발달로 정의됩니다. NQWMI는 병리학적 Q파가 없는 상태에서 시술 후 CK-MB가 정상 부위의 3배 이상으로 상승하는 것으로 정의됩니다. |
180일
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심근 경색(MI-ARC 정의)
기간: 270일
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Q파 MI(QWMI) 또는 비Q파 MI(NQMI)로 정의됩니다. QWMI는 시술 후 CK-MB 수치가 정상보다 높아진 상태에서 2개 이상의 연속 리드(Clinical Events Committee에서 평가)에서 새로운 병리학적 Q파의 발달로 정의됩니다. NQWMI는 병리학적 Q파가 없는 상태에서 시술 후 CK-MB가 정상 부위의 3배 이상으로 상승하는 것으로 정의됩니다. |
270일
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심근 경색(MI-ARC 정의)
기간: 360일
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Q파 MI(QWMI) 또는 비Q파 MI(NQMI)로 정의됩니다. QWMI는 시술 후 CK-MB 수치가 정상보다 높아진 상태에서 2개 이상의 연속 리드(Clinical Events Committee에서 평가)에서 새로운 병리학적 Q파의 발달로 정의됩니다. NQWMI는 병리학적 Q파가 없는 상태에서 시술 후 CK-MB가 정상 부위의 3배 이상으로 상승하는 것으로 정의됩니다. |
360일
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심근 경색(MI-ARC 정의)
기간: 1800일
|
Q파 MI(QWMI) 또는 비Q파 MI(NQMI)로 정의됩니다. QWMI는 시술 후 CK-MB 수치가 정상보다 높아진 상태에서 2개 이상의 연속 리드(Clinical Events Committee에서 평가)에서 새로운 병리학적 Q파의 발달로 정의됩니다. NQWMI는 병리학적 Q파가 없는 상태에서 시술 후 CK-MB가 정상 부위의 3배 이상으로 상승하는 것으로 정의됩니다. |
1800일
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심장사 또는 MI(ARC 정의)
기간: 30 일
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심장사 또는 MI의 복합 종점(ARC 정의)
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30 일
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심장사 또는 MI(ARC 정의)
기간: 180일
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심장사 및 MI의 복합 종점(ARC 정의)
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180일
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심장사 또는 MI(ARC 정의)
기간: 270일
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심장사 또는 MI의 복합 종점(ARC 정의)
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270일
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심장사 또는 MI(ARC 정의)
기간: 360일
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심장사 또는 MI의 복합 종점(ARC 정의)
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360일
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임상 기반 TLR
기간: 30 일
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양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의해 >= 50%의 혈관조영 최소 내강 직경 협착증과 관련된 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 경피적 중재 또는 표적 혈관 우회술로 정의, 또는 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 QCA에 의해 >=70%의 직경 협착이 있는 표적 혈관의 재관류화.
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30 일
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임상 기반 TLR
기간: 180일
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양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의해 >= 50%의 혈관조영 최소 내강 직경 협착증과 관련된 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 경피적 중재 또는 표적 혈관 우회술로 정의, 또는 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 QCA에 의해 >=70%의 직경 협착이 있는 표적 혈관의 재관류화.
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180일
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임상 기반 TLR
기간: 270일
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양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의해 >= 50%의 혈관조영 최소 내강 직경 협착증과 관련된 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 경피적 중재 또는 표적 혈관 우회술로 정의, 또는 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 QCA에 의해 >=70%의 직경 협착이 있는 표적 혈관의 재관류화.
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270일
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임상 기반 TLR(임상 및 혈관조영 코호트)
기간: 360일
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양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의해 >= 50%의 혈관조영 최소 내강 직경 협착증과 관련된 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 경피적 중재 또는 표적 혈관 우회술로 정의, 또는 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 QCA에 의해 >=70%의 직경 협착이 있는 표적 혈관의 재관류화.
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360일
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임상 기반 TLR(임상 코호트)
기간: 360일
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양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의해 >= 50%의 혈관조영 최소 내강 직경 협착증과 관련된 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 경피적 중재 또는 표적 혈관 우회술로 정의, 또는 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 QCA에 의해 >=70%의 직경 협착이 있는 표적 혈관의 재관류화.
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360일
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임상 기반 TLR(임상 및 혈관조영 코호트)
기간: 1800일
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양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의해 >= 50%의 혈관조영 최소 내강 직경 협착증과 관련된 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 경피적 중재 또는 표적 혈관 우회술로 정의, 또는 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 QCA에 의해 >=70%의 직경 협착이 있는 표적 혈관의 재관류화.
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1800일
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임상 기반 TLR(임상 코호트)
기간: 1800일
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양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의해 >= 50%의 혈관조영 최소 내강 직경 협착증과 관련된 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 경피적 중재 또는 표적 혈관 우회술로 정의, 또는 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 QCA에 의해 >=70%의 직경 협착이 있는 표적 혈관의 재관류화.
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1800일
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임상적으로 구동되는 TVR
기간: 30 일
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양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 >= 50% 또는 직경 협착증 >=70인 표적 혈관의 재혈관화와 관련된 표적 혈관의 임의 분절에 대한 경피 중재 또는 외과적 우회로로 정의됩니다. 협심증 또는 양성 기능 연구가 없는 QCA에 의한 %.
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30 일
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임상적으로 구동되는 TVR
기간: 180일
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양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 >= 50% 또는 직경 협착증 >=70인 표적 혈관의 재혈관화와 관련된 표적 혈관의 임의 분절에 대한 경피 중재 또는 외과적 우회로로 정의됩니다. 협심증 또는 양성 기능 연구가 없는 QCA에 의한 %.
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180일
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임상적으로 구동되는 TVR
기간: 270일
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양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 >= 50% 또는 직경 협착증 >=70인 표적 혈관의 재혈관화와 관련된 표적 혈관의 임의 분절에 대한 경피 중재 또는 외과적 우회로로 정의됩니다. 협심증 또는 양성 기능 연구가 없는 QCA에 의한 %.
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270일
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임상적으로 구동되는 TVR
기간: 360일
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양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 >= 50% 또는 직경 협착증 >=70인 표적 혈관의 재혈관화와 관련된 표적 혈관의 임의 분절에 대한 경피 중재 또는 외과적 우회로로 정의됩니다. 협심증 또는 양성 기능 연구가 없는 QCA에 의한 %.
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360일
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 30 일
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심장사로 정의된 TVF, 표적 혈관 심근 경색(MI) [Q 파동 또는 비-Q 파동, ARC 정의] 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR).
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30 일
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 180일
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심장사로 정의된 TVF, 표적 혈관 심근 경색(MI) [Q 파동 또는 비-Q 파동, ARC 정의] 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR).
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180일
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 360일
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심장사로 정의된 TVF, 표적 혈관 심근 경색(MI) [Q 파동 또는 비-Q 파동, ARC 정의] 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR).
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360일
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뇌졸중(허혈성 및 출혈성)
기간: 30 일
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24시간 이상 지속되는 출혈, 색전증, 혈전증 또는 파열성 동맥류와 같은 뇌의 혈관 병변으로 인한 현기증, 무감각, 언어 장애, 쇠약, 시야 결손, 구음 장애 또는 기타 국소 신경학적 결손의 갑작스러운 발병으로 정의됩니다.
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30 일
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뇌졸중(허혈성 및 출혈성)
기간: 180일
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24시간 이상 지속되는 출혈, 색전증, 혈전증 또는 파열성 동맥류와 같은 뇌의 혈관 병변으로 인한 현기증, 무감각, 언어 장애, 쇠약, 시야 결손, 구음 장애 또는 기타 국소 신경학적 결손의 갑작스러운 발병으로 정의됩니다.
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180일
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뇌졸중(허혈성 및 출혈성)
기간: 270일
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24시간 이상 지속되는 출혈, 색전증, 혈전증 또는 파열성 동맥류와 같은 뇌의 혈관 병변으로 인한 현기증, 무감각, 언어 장애, 쇠약, 시야 결손, 구음 장애 또는 기타 국소 신경학적 결손의 갑작스러운 발병으로 정의됩니다.
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270일
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장치 성공
기간: 30 일
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COBRA PzF 관상동맥 스텐트 시스템만을 사용하여 표적 병변의 30% 미만의 최종 잔류 협착 달성
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30 일
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뇌졸중(허혈성 및 출혈성)
기간: 360일
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24시간 이상 지속되는 출혈, 색전증, 혈전증 또는 파열성 동맥류와 같은 뇌의 혈관 병변으로 인한 현기증, 무감각, 언어 장애, 쇠약, 시야 결손, 구음 장애 또는 기타 국소 신경학적 결손의 갑작스러운 발병으로 정의됩니다.
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360일
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병변 성공
기간: 30 일
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모든 경피적 방법을 사용하여 표적 병변의 30% 미만의 최종 잔류 협착 달성
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30 일
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절차 성공
기간: 30 일
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표적 병변의 <30% 최종 잔류 협착 달성 및 병원 내 MACE 없음
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30 일
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출혈 또는 혈관 합병증
기간: 30 일
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출혈 합병증: 수혈 및/또는 외과적 개입이 필요한 절차 관련 출혈 사건 혈관 합병증: 가성 동맥류, 동정맥 누공(AVF), 말초 허혈/신경 손상 및 수혈 또는 외과적 복구가 필요한 혈관 사건을 포함할 수 있음
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30 일
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조기 스텐트 혈전증(ARC 정의)
기간: 30 일
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초기 스텐트 혈전증(ARC 정의) 인덱스 시술 후 0-30일
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30 일
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후기 스텐트 혈전증
기간: 180일
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30일 후 및 180일 또는 그 이전에 스텐트 혈전증
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180일
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후기 스텐트 혈전증
기간: 270일
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30일 후 및 270일 또는 그 이전에 스텐트 혈전증
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270일
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후기 스텐트 혈전증
기간: 360일
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30일 후 및 360일 또는 그 이전에 스텐트 혈전증
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360일
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확실하고 가능성이 있는 스텐트 혈전증
기간: 1800일
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양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의해 >= 50%의 혈관조영 최소 내강 직경 협착증과 관련된 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 경피적 중재 또는 표적 혈관 우회술로 정의, 또는 협심증 또는 양성 기능 연구 없이 QCA에 의해 >=70%의 직경 협착이 있는 표적 혈관의 재관류화.
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1800일
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세그먼트 내 퍼센트 직경 협착증
기간: 270일
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세그먼트의 백분율 직경 협착에서 발생하고 다음 관계로 제공되는 상대적인 변화: % 직경 협착 = (1-[MLD/기준 직경]) x 100
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270일
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In-Stent 및 In-Segment MLD 및 후기 손실
기간: 270일
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270일
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혈관 조영 종점
기간: 270일
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Angiographic 하위 집합에는 등록된 296개 중 115개가 포함되었습니다.
따라서 이 결과 측정에 대해 분석된 전체 참가자 수는 115명입니다.
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270일
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스텐트 내 신생 내막 두께(INT)
기간: 270일
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Optical Coherence Tomography로 평가한 스텐트 내 신생 내막 두께
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270일
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덮이지 않은 및/또는 잘못 배치된 스트럿의 비율
기간: 270일
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이 측정은 참가자의 Optical Coherence Tomography로 측정한 덮이지 않거나 잘못 배치된 스트럿의 평균 비율을 평가합니다.
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270일
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내강 및 스텐트 영역 측정
기간: 270일
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임상 추적 270일 후 내강 및 스텐트 영역의 광학 간섭 단층 촬영 평가
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270일
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내강 및 스텐트 용적
기간: 270일
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270일 임상 추적 후 내강 및 스텐트 부피의 광간섭 단층 촬영 평가
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270일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
- 수석 연구원: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .