Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COBRA PZF™ sepelvaltimostentti varhaiseen paranemiseen, veritulppien estämiseen, endotelialisaatioon ja pitkäaikaisen DAPTin välttämiseen

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: CeloNova BioSciences, Inc.

COBRA PZF™ -sepelvaltimostenttijärjestelmä alkuperäisissä sepelvaltimoissa varhaiseen paranemiseen, veritulppien estoon, endotelialisaatioon ja pitkäaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon välttämiseen. PzF Shield -kokeilu

Tämä on potentiaalinen, usean keskuksen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka suoritetaan jopa 40 paikassa Yhdysvalloissa ja Yhdysvaltojen ulkopuolella (OUS). Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu yhdestä de novo -leesiosta natiivissa sepelvaltimossa, jonka verisuonen halkaisija on 2,5–4,0 mm ja leesion pituus ≤ 24 mm ja joka soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja stentin asennus. Kaikkia potilaita seurataan 30 päivän, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden ajan indeksistentauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida COBRA PzF™ -sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa. Ensisijainen päätetapahtuma on kohdesuonen epäonnistumisen ilmaantuvuus (TVF, katso määritelmä alla) 270 päivän kuluessa COBRA PzFTM -sepelvaltimostenttijärjestelmällä tehdystä hoidosta. Tätä tasoa verrataan suorituskykytavoitteeseen, joka on johdettu meta-analyysin avulla, joka perustuu julkaistuihin historiallisiin tietoihin hoidon standardihoidosta, sepelvaltimon stentistä paljain metallistenttien avulla.

ENSISIJAISEN TUTKIMUKSEN HYPOTEESI CeloNova COBRA PzFTM -tutkimuksen ensisijainen päätepiste (TVF) on alle 19,62 % ja se saavuttaa paljainmetallistenttien suorituskykytavoitteen historiallisen kontrolliryhmän tulosten ja asiaankuuluvien EXPRESS™-tietojen mukaan. Driver™-, Presillion/Presillion plus™- ja ​​NIRFLEX™-stentit.

TOISIJAISEN TUTKIMUKSEN HYPOTEESI Tämän kokeen tehollinen toissijainen päätepiste on, että CeloNova COBRA PzFTM -tutkimuksessa on 9 kuukauden in-stentin myöhäinen menetys (LL), joka täyttää tai on pienempi kuin suorituskykytavoitteen 1,1 mm.

POTILAATIEN MÄÄRÄ 296 potilasta otetaan mukaan seurannan menettämiseen, jonka arvioidaan olevan noin 5 % (tuloksena 281 arvioitavissa olevaan potilaaseen), jopa 40 paikkaan Yhdysvalloissa ja OUS:ssa. Vähintään 40 % tutkittavista ilmoittautuu Yhdysvaltoihin.

ENSISIJAINEN PÄÄTEPOIKKA Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), joka määritellään sydänkuolemana, kohdesuoneen sydäninfarktina (MI) [Q-aalto tai ei-Q-aalto, ARC-määritelmä] tai kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) ihon kautta tai kirurgisilla menetelmillä 270 päivää toimenpiteen jälkeen.

TOISIJAISET PÄÄTEPISTEET

  1. Kaikki kuolleet 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 ja 1800 päivänä
  2. Sydänkuolema 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 ja 1800 päivän kuluttua
  3. Tärkeimmät sydänhaitalliset tapahtumat (MACE), jotka määritellään sydänkuolemaksi, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto), syntyvä ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä 30, 180, 270, 360 , 720, 1080, 1440 ja 1800 päivää
  4. MI klo 30, 180 ja 270, 360, 720, 1080, 1440 ja 1800 päivää CeloNova Biosciences, Inc. Luottamuksellinen CeloNova COBRA PzF™ -tutkimusprotokolla # COBRA 2012-01 toukokuuta 14 07
  5. Kliinisesti ohjattu TLR: 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 ja 1800 päivää
  6. Aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto) 30, 180, 270 ja 360 päivän kohdalla
  7. Kliinisesti ohjattu TVR 30, 180, 270 ja 360 päivän kohdalla
  8. Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistetty päätepiste 30, 180, 270 ja 360 päivän kohdalla
  9. TVF 30, 180 ja 360 päivänä

  10. Akuutit onnistumisprosentit

    1. Laitteen onnistuminen: < 30 %:n lopullinen jäännösstenoosi kohdevauriosta saavutetaan käyttämällä vain COBRA PzFTM -sepelvaltimostenttijärjestelmää.
    2. Leesion onnistuminen: < 30 %:n lopullinen jäljellä oleva ahtauma kohdevauriosta millä tahansa perkutaanisella menetelmällä.
    3. Menettelyn onnistuminen: < 30 %:n lopullinen jäännösstenoosi kohdevauriosta saavutetaan, eikä sairaalan MACE:ta.
  11. Verenvuoto tai verisuonikomplikaatiot sairaalasta poistuttaessa
  12. Varhainen stenttitromboosi (ARC määritelty) 30 päivän kohdalla
  13. Myöhäinen stenttitromboosi 180, 270 ja 360 päivän kohdalla

  14. Angiografiset päätepisteet (90 ensimmäiselle arvioitavalle potilaalle) 270 päivän kohdalla (kliinisen arvioinnin jälkeen)

    1. In-stentin myöhäinen menetys (toissijaisen päätepisteen hypoteesi)
    2. Segmentin sisäinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS) (5 mm:n reunojen sisällä proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä)
    3. In-stentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS)
    4. Segmentin myöhäinen tappio
    5. Segmentin sisäinen binaarinen ahtauma (ahtauma > 50 % vertailusuonen halkaisijasta)
    6. In-stentin binaarinen restenoosi
    7. In-stentin pienin luumenin halkaisija (MLD)
    8. Segmentin MLD
    9. Pituussuuntainen stentin muodonmuutos
    10. Stentin murtuma

  15. Optisen koherenssitomografian päätepisteet (45 koehenkilöllä) 270 päivän kohdalla (kliinisen arvioinnin jälkeen)

    1. in-stentin neointimaalinen paksuus (NT)
    2. Lumen alue
    3. Lumen voimakkuus
    4. Stenttialue
    5. Stentin tilavuus
    6. Peittämättömien ja/tai huonosti aseteltujen tukien osuus
    7. Stentin murtuma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Ranska
      • Aix en Provence, Ranska, 13097
        • Clinique Axium
      • Avignon, Ranska, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar, Ranska, 68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau, Ranska, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Ranska, 76600
        • Clinique St. Hilaire
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen, Saksa, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Yhdysvallat, 70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Potilas >/= 18-vuotiaaksi asti.
  2. Soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
  3. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen katetrointia.
  4. Potilas on valmis noudattamaan määrättyä seurantaarviointia ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
  5. Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
  6. Stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 tai 4) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka 1-3, B-C) ​​tai positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus (esim. ETT, SPECT, stressikaikukardiografia tai sydämen CT) .
  7. Mies- tai ei-raskaana oleva naispotilas (Huomautus: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista).

Angiografiset inkluusiokriteerit

  1. Potilas on tarkoitettu yksittäisen stenoottisen vaurion stentointiin alkuperäisessä sepelvaltimossa.
  2. Vertailuastia >/= 2,5 mm ja </= 4,0 mm visuaalisen arvion mukaan.
  3. Kohdeleesio </= 24 mm pitkä visuaalisesti arvioituna (tarkoituksena on peittää koko leesio yhdellä riittävän pitkällä stentillä).
  4. Suojattu vasen pääleesio, jossa on >50 % ahtauma.
  5. Kohdevaurion ahtauma >/= 70 % ja < 100 % visuaalisen arvion mukaan.
  6. Kohdevaurion ahtauma <70 %, jotka täyttävät fysiologiset revaskularisaatiokriteerit (ts. positiivinen FFR).

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä mukana toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
  2. Osallistunut aiemmin toiseen stenttikokeeseen kahden edellisen vuoden aikana.
  3. MIKKI suunniteltu elektiivinen leikkaus tai perkutaaninen toimenpide seuraavien 3 kuukauden aikana.
  4. Mikä tahansa aiempi sepelvaltimon toimenpide 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
  5. Potilas tarvitsee vaiheittaisen toimenpiteen joko kohde- tai ei-kohdesuoneen 9 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
  6. Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asettamista (kuten, mutta ei rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia jne.).
  7. Aiempi lääkettä eluoiva stentti (DES) asennettu mihin tahansa kohdesuoneen.
  8. Mikä tahansa aikaisempi stentin asennus 15 mm:n etäisyydelle (proksimaalisesta tai distaalisesta) kohdevauriosta.
  9. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
  10. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  11. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  12. Potilaat, joilla on sydäninfarktin diagnoosi 72 tunnin sisällä (ts. CK-MB on palautettava normaaliksi ennen ilmoittautumista) tai epäillään akuuttia sydäninfarktia ilmoittautumisen yhteydessä
  13. Aiempi brakyterapia kohdesuoneen.
  14. Aiempi verisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  15. Leukopenia (leukosyytit < 3,5 x 10(9) / litra).
  16. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3) </= 3 päivää ennen ilmoittautumista.
  17. Trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/mm3) ennen toimenpidettä.
  18. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen GI-verenvuoto.
  19. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kyvyttömyys hyväksyä verensiirtoja.
  20. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, koboltille, nikkelille, L-605-kobolttikromiseokselle tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
  21. Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl 7 päivän aikana ennen indeksikäsittelyä.
  22. Potilaat, jotka eivät kestä kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

  1. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimon sairaus (tukos yli 50 % vasemmassa sepelvaltimossa, jota ei ole suojattu vähintään yhdellä tukkeutumattomalla ohitussiirrolla LAD- tai Circumflex-valtimoon tai niiden haaraan).
  2. Kohdesuonen, jossa on leesiot, joiden halkaisija on yli 50 %:n ahtauma, joka on 5 mm:n alueen ulkopuolella proksimaalisesti ja distaalisesti kohdevauriosta visuaalisen arvion tai online-QCA:n perusteella.
  3. Kohdeleesio (tai verisuoni), jossa näkyy intraluminaalinen trombi (joka on > 50 % todellisesta luumenin halkaisijasta) milloin tahansa.
  4. Leesion sijainti, joka on aorto-ostiaalinen tai 5 mm:n sisällä vasemman etuosan laskevan (LAD) tai vasemman sirkumfleksin (LCX) alkuperästä.
  5. Kohdeleesio, jonka sivuhaarat ovat halkaisijaltaan > 2,0 mm.
  6. Kohdesuoni on liian mutkainen (kaksi mutkaa > 90˚ kohdevaurion saavuttamiseksi).
  7. Kohdeleesio on voimakkaasti kalkkeutunut.
  8. TIMI-virtaus 0 tai 1
  9. Kohdeleesio on ohitussiirreessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COBRA PzF -stentti
Yhden käden tutkimus
Laite: COBRA PzF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 270 päivää
TVF määritellään sydänkuolemana, kohdesuoneen sydäninfarktina (MI [Q-aalto tai ei-Q-aalto, ARC-määritelmä] tai kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä 270 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
270 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä
30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 180 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä
180 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 270 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä
270 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 360 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä
360 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1800 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä
1800 päivää
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Kuolema jostakin seuraavista syistä:

Akuutti sydäninfarkti Sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi Rytmihäiriö tai johtumishäiriö Aivoverenkiertohäiriö 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuus, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen Kuolema sydäntoimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus Sydämen aiheuttamaa kuolemaa ei voida sulkea pois
30 päivää
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää

Kuolema jostakin seuraavista syistä:

Akuutti sydäninfarkti Sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi Rytmihäiriö tai johtumishäiriö Aivoverenkiertohäiriö 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuus, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen Kuolema sydäntoimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus Sydämen aiheuttamaa kuolemaa ei voida sulkea pois
180 päivää
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 270 päivää

Kuolema jostakin seuraavista syistä:

Akuutti sydäninfarkti Sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi Rytmihäiriö tai johtumishäiriö Aivoverenkiertohäiriö 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuus, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen Kuolema sydäntoimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus Sydämen aiheuttamaa kuolemaa ei voida sulkea pois
270 päivää
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 360 päivää

Kuolema jostakin seuraavista syistä:

Akuutti sydäninfarkti Sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi Rytmihäiriö tai johtumishäiriö Aivoverenkiertohäiriö 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuus, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen Kuolema sydäntoimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus Sydämen aiheuttamaa kuolemaa ei voida sulkea pois
360 päivää
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 1800 päivää

Kuolema jostakin seuraavista syistä:

Akuutti sydäninfarkti Sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi Rytmihäiriö tai johtumishäiriö Aivoverenkiertohäiriö 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuus, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen Kuolema sydäntoimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus Sydämen aiheuttamaa kuolemaa ei voida sulkea pois
1800 päivää
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydänkuolema, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto), ennakoiva ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
30 päivää
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 180 päivää
Sydänkuolema, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto), ennakoiva ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
180 päivää
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 270 päivää
Sydänkuolema, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto), ennakoiva ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
270 päivää
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 360 päivää
Sydänkuolema, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto), ennakoiva ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
360 päivää
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1800 päivää
Sydänkuolema, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto), ennakoiva ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
1800 päivää
Sydäninfarkti (MI-ARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää

Määritelty joko Q-aallon MI:ksi (QWMI) tai ei-Q-aallon MI:ksi (NQMI). QWMI määritellään uusien, patologisten Q-aaltojen kehittymiseksi kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johtimessa (kliinisten tapahtumien komitean arvioiden mukaan), kun toimenpiteen jälkeiset CK-MB-tasot ovat kohonneet normaalia korkeammalle.

NQWMI määritellään minkä tahansa toimenpiteen jälkeisen CK-MB:n kohoamisena >=3 kertaa normaaliin verrattuna patologisten Q-aaltojen puuttuessa (historiallinen määritelmä). ARC-määritelmä sisältää troponiinin tai CK-MB:n >3 x UNL
30 päivää
Sydäninfarkti (MI-ARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 180 päivää

Määritelty joko Q-aallon MI:ksi (QWMI) tai ei-Q-aallon MI:ksi (NQMI). QWMI määritellään uusien, patologisten Q-aaltojen kehittymiseksi kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johtimessa (kliinisten tapahtumien komitean arvioiden mukaan), kun toimenpiteen jälkeiset CK-MB-tasot ovat kohonneet normaalia korkeammalle.

NQWMI määritellään minkä tahansa toimenpiteen jälkeisen CK-MB:n kohoamisena >=3 kertaa normaaliin verrattuna patologisten Q-aaltojen puuttuessa
180 päivää
Sydäninfarkti (MI-ARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 270 päivää

Määritelty joko Q-aallon MI:ksi (QWMI) tai ei-Q-aallon MI:ksi (NQMI). QWMI määritellään uusien, patologisten Q-aaltojen kehittymiseksi kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johtimessa (kliinisten tapahtumien komitean arvioiden mukaan), kun toimenpiteen jälkeiset CK-MB-tasot ovat kohonneet normaalia korkeammalle.

NQWMI määritellään minkä tahansa toimenpiteen jälkeisen CK-MB:n kohoamisena >=3 kertaa normaaliin verrattuna patologisten Q-aaltojen puuttuessa
270 päivää
Sydäninfarkti (MI-ARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 360 päivää

Määritelty joko Q-aallon MI:ksi (QWMI) tai ei-Q-aallon MI:ksi (NQMI). QWMI määritellään uusien, patologisten Q-aaltojen kehittymiseksi kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johtimessa (kliinisten tapahtumien komitean arvioiden mukaan), kun toimenpiteen jälkeiset CK-MB-tasot ovat kohonneet normaalia korkeammalle.

NQWMI määritellään minkä tahansa toimenpiteen jälkeisen CK-MB:n kohoamisena >=3 kertaa normaaliin verrattuna patologisten Q-aaltojen puuttuessa
360 päivää
Sydäninfarkti (MI-ARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 1800 päivää

Määritelty joko Q-aallon MI:ksi (QWMI) tai ei-Q-aallon MI:ksi (NQMI). QWMI määritellään uusien, patologisten Q-aaltojen kehittymiseksi kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johtimessa (kliinisten tapahtumien komitean arvioiden mukaan), kun toimenpiteen jälkeiset CK-MB-tasot ovat kohonneet normaalia korkeammalle.

NQWMI määritellään minkä tahansa toimenpiteen jälkeisen CK-MB:n kohoamisena >=3 kertaa normaaliin verrattuna patologisten Q-aaltojen puuttuessa
1800 päivää
Sydänkuolema tai MI (ARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydänkuoleman tai MI:n yhdistelmäpäätepiste (ARC-määritelmä)
30 päivää
Sydänkuolema tai MI (ARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 180 päivää
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistetty päätepiste (ARC-määritelmä)
180 päivää
Sydänkuolema tai MI (ARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 270 päivää
Sydänkuoleman tai MI:n yhdistelmäpäätepiste (ARC-määritelmä)
270 päivää
Sydänkuolema tai MI (ARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 360 päivää
Sydänkuoleman tai MI:n yhdistelmäpäätepiste (ARC-määritelmä)
360 päivää
Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty kohdevaurion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA QCA:n angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtaumaan, joka on >= 50 %, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >=70 %, QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista tutkimusta.
30 päivää
Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 180 päivää
Määritelty kohdevaurion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA QCA:n angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtaumaan, joka on >= 50 %, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >=70 %, QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista tutkimusta.
180 päivää
Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 270 päivää
Määritelty kohdevaurion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA QCA:n angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtaumaan, joka on >= 50 %, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >=70 %, QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista tutkimusta.
270 päivää
Kliinisesti ohjattu TLR (kliiniset ja angiografiset kohortit)
Aikaikkuna: 360 päivää
Määritelty kohdevaurion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA QCA:n angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtaumaan, joka on >= 50 %, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >=70 %, QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista tutkimusta.
360 päivää
Kliinisesti ohjattu TLR (kliiniset kohortit)
Aikaikkuna: 360 päivää
Määritelty kohdevaurion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA QCA:n angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtaumaan, joka on >= 50 %, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >=70 %, QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista tutkimusta.
360 päivää
Kliinisesti ohjattu TLR (kliiniset ja angiografiset kohortit)
Aikaikkuna: 1800 päivää
Määritelty kohdevaurion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA QCA:n angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtaumaan, joka on >= 50 %, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >=70 %, QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista tutkimusta.
1800 päivää
Kliinisesti ohjattu TLR (kliiniset kohortit)
Aikaikkuna: 1800 päivää
Määritelty kohdevaurion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA QCA:n angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtaumaan, joka on >= 50 %, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >=70 %, QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista tutkimusta.
1800 päivää
Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin, joka liittyy positiiviseen funktionaaliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtaumaksi >= 50 % QCA:n mukaan tai kohdesuoneen revaskularisaatioksi, jonka halkaisija on ahtauma >=70 % QCA ilman angina pectoris tai positiivista toiminnallista tutkimusta.
30 päivää
Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 180 päivää
Määritelty perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin, joka liittyy positiiviseen funktionaaliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtaumaksi >= 50 % QCA:n mukaan tai kohdesuoneen revaskularisaatioksi, jonka halkaisija on ahtauma >=70 % QCA ilman angina pectoris tai positiivista toiminnallista tutkimusta.
180 päivää
Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 270 päivää
Määritelty perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin, joka liittyy positiiviseen funktionaaliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtaumaksi >= 50 % QCA:n mukaan tai kohdesuoneen revaskularisaatioksi, jonka halkaisija on ahtauma >=70 % QCA ilman angina pectoris tai positiivista toiminnallista tutkimusta.
270 päivää
Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 360 päivää
Määritelty perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin, joka liittyy positiiviseen funktionaaliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtaumaksi >= 50 % QCA:n mukaan tai kohdesuoneen revaskularisaatioksi, jonka halkaisija on ahtauma >=70 % QCA ilman angina pectoris tai positiivista toiminnallista tutkimusta.
360 päivää
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää
TVF määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (MI) [Q-aalto tai ei-Q-aalto, ARC-määritelmä] tai kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
30 päivää
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 180 päivää
TVF määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (MI) [Q-aalto tai ei-Q-aalto, ARC-määritelmä] tai kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
180 päivää
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 360 päivää
TVF määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (MI) [Q-aalto tai ei-Q-aalto, ARC-määritelmä] tai kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
360 päivää
Aivohalvaus (iskeeminen ja hemorraginen)
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty äkillisesti alkavaksi huimaukseksi, puutumiseksi, dysfasiaksi, heikkoudeksi, näkökenttähäiriöiksi, dysartriaksi tai muuksi fokaaliksi neurologiseksi puutteeksi, joka johtuu aivojen verisuonivaurioista, kuten verenvuodosta, emboliasta, tromboosista tai aneurysman repeytymisestä, joka kestää yli 24 tuntia.
30 päivää
Aivohalvaus (iskeeminen ja hemorraginen)
Aikaikkuna: 180 päivää
Määritelty äkillisesti alkavaksi huimaukseksi, puutumiseksi, dysfasiaksi, heikkoudeksi, näkökenttähäiriöiksi, dysartriaksi tai muuksi fokaaliksi neurologiseksi puutteeksi, joka johtuu aivojen verisuonivaurioista, kuten verenvuodosta, emboliasta, tromboosista tai aneurysman repeytymisestä, joka kestää yli 24 tuntia.
180 päivää
Aivohalvaus (iskeeminen ja hemorraginen)
Aikaikkuna: 270 päivää
Määritelty äkillisesti alkavaksi huimaukseksi, puutumiseksi, dysfasiaksi, heikkoudeksi, näkökenttähäiriöiksi, dysartriaksi tai muuksi fokaaliksi neurologiseksi puutteeksi, joka johtuu aivojen verisuonivaurioista, kuten verenvuodosta, emboliasta, tromboosista tai aneurysman repeytymisestä, joka kestää yli 24 tuntia.
270 päivää
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
<30 %:n lopullinen jäännösstenoosi kohdevauriosta käyttämällä vain COBRA PzF -sepelvaltimostenttijärjestelmää
30 päivää
Aivohalvaus (iskeeminen ja hemorraginen)
Aikaikkuna: 360 päivää
Määritelty äkillisesti alkavaksi huimaukseksi, puutumiseksi, dysfasiaksi, heikkoudeksi, näkökenttähäiriöiksi, dysartriaksi tai muuksi fokaaliksi neurologiseksi puutteeksi, joka johtuu aivojen verisuonivaurioista, kuten verenvuodosta, emboliasta, tromboosista tai aneurysman repeytymisestä, joka kestää yli 24 tuntia.
360 päivää
Leesion menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
<30 %:n lopullinen jäljellä oleva ahtauma kohdevauriosta millä tahansa perkutaanisella menetelmällä
30 päivää
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
<30 %:n lopullinen jäännösstenoosi kohdevauriosta ja ei sairaalassa suoritettua MACE:ta
30 päivää
Verenvuoto tai verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenvuotokomplikaatiot: Toimenpiteeseen liittyvä verenvuoto, joka vaatii verensiirron ja/tai kirurgisen toimenpiteen Verisuonikomplikaatiot: Voi sisältää pseudoaneurysma, arteriovenoosinen fisteli (AVF), perifeerinen iskemia/hermovaurio ja verisuonitapahtuma, joka vaatii verensiirtoa tai kirurgista korjausta
30 päivää
Varhainen stenttitromboosi (ARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
Varhainen stenttitromboosi (ARC-määritelmä) 0-30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
30 päivää
Myöhäinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 180 päivää
Stenttitromboosi 30 päivän jälkeen ja ennen 180 päivää
180 päivää
Myöhäinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 270 päivää
Stenttitromboosi 30 päivän jälkeen ja ennen 270 päivää
270 päivää
Myöhäinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 360 päivää
Stenttitromboosi 30 päivän jälkeen ja ennen 360 päivää
360 päivää
Varma ja todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1800 päivää
Määritelty kohdevaurion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA QCA:n angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtaumaan, joka on >= 50 %, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >=70 %, QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista tutkimusta.
1800 päivää
Segmentin sisäisen halkaisijan stenoosi
Aikaikkuna: 270 päivää
Suhteelliset muutokset, jotka tapahtuvat segmentin halkaisijan prosentuaalisessa ahtaumassa ja jotka saadaan seuraavasta suhteesta: halkaisijaahtauma % = (1-[MLD/vertailuhalkaisija]) x 100
270 päivää
In-Stent ja In-segment MLD ja Late Loss
Aikaikkuna: 270 päivää
  • In-stentin ja segmentin sisäinen luumenin minimihalkaisija mitattiin välittömästi stentin istutuksen jälkeen ja angiografiassa 270 päivän kuluttua.
  • In-stentin tai segmentin myöhäinen menetys määriteltiin erotuksena minimiontelon halkaisijan (stentissä tai segmentissä) välittömästi implantoinnin jälkeen ja sen välillä, joka saatiin angiografisessa seurannassa 270 päivän kohdalla.
270 päivää
Angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: 270 päivää
Angiografinen osajoukko sisälsi 115 296 ilmoittautuneesta. Siksi tälle tulosmitalle analysoitujen osallistujien kokonaismäärä on 115.
270 päivää
In-stent Neointimal Thickness (INT)
Aikaikkuna: 270 päivää
in-stentin neointimaalin paksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla
270 päivää
Peittämättömien ja/tai väärin asennettujen tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 270 päivää
Tämä mitta arvioi optisella koherenssitomografialla mitattujen peittämättömien ja/tai huonokuntoisten tukien keskimääräisen osuuden osallistujista
270 päivää
Lumenin ja stentin pinta-alan mittaukset
Aikaikkuna: 270 päivää
Optinen koherenssitomografia luumenin ja stenttialueen kliinisen seurannan jälkeen 270 päivän kuluttua
270 päivää
Lumen ja stentin tilavuus
Aikaikkuna: 270 päivää
Optinen koherenssitomografia luumenin ja stentin tilavuudesta kliinisen seurannan jälkeen 270 päivän kuluttua
270 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CeloNova BioSciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • Päätutkija: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COBRA 2012-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa