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Stent coronário COBRA PZF™ para cicatrização precoce, inibição de trombo, endotelização e prevenção de DAPT de longo prazo

23 de novembro de 2021 atualizado por: CeloNova BioSciences, Inc.

Sistema de Stent Coronário COBRA PZF™ em Artérias Coronárias Nativas para Cura Precoce, Inibição de Trombo, Endotelização e Evitar Terapia Antiplaquetária Dupla de Longo Prazo. O Teste do Escudo PzF

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, que será conduzido em até 40 locais nos Estados Unidos e fora dos Estados Unidos (OUS). Este estudo incluirá pacientes com cardiopatia isquêmica sintomática devido a uma única lesão de novo contida em uma artéria coronária nativa com diâmetro de vaso de referência entre 2,5 mm e 4,0 mm e comprimento da lesão ≤ 24 mm passível de intervenção coronária percutânea (ICP) e implantação de stent. Todos os pacientes serão acompanhados em 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano e anualmente por 5 anos após o procedimento de stent índice.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Stent Coronário COBRA PzF™ no tratamento de lesões de novo em artérias coronárias nativas. O endpoint primário será a incidência de falha do vaso alvo (TVF, ver definição abaixo) dentro de 270 dias de tratamento com o Sistema de Stent Coronário COBRA PzFTM. Essa taxa será comparada a uma meta de desempenho derivada de uma meta-análise de dados históricos publicados da terapia padrão de tratamento, stent coronário com stents metálicos não revestidos.

HIPÓTESE PRIMÁRIA DO ESTUDO O estudo CeloNova COBRA PzFTM terá uma taxa de endpoint primário (TVF) inferior a 19,62% e, com isso, atingirá a meta de desempenho para stents convencionais, de acordo com os resultados do grupo de controle histórico combinado com dados relevantes para EXPRESS™, Stents Driver™, Presillion/Presillion plus™ e NIRFLEX™.

HIPÓTESE SECUNDÁRIA DO ESTUDO O objetivo secundário avançado para este estudo é que o estudo CeloNova COBRA PzFTM terá uma perda tardia (LL) intra-stent de 9 meses que atende ou é inferior à meta de desempenho de 1,1 mm.

NÚMERO DE PACIENTES 296 pacientes serão inscritos para contabilizar a perda de acompanhamento, que é estimada em aproximadamente 5% (resultando em 281 pacientes avaliáveis), em até 40 locais nos Estados Unidos e OUS. Pelo menos 40% dos indivíduos serão matriculados nos Estados Unidos.

ENDPOINT PRIMÁRIO Insuficiência do vaso-alvo (TVF), definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo [onda Q ou onda não-Q, definição ARC] ou revascularização do vaso-alvo (TVR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos dentro 270 dias pós-procedimento.

ENDPOINTS SECUNDÁRIOS

  1. Todas as mortes em 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 e 1800 dias
  2. Morte Cardíaca aos 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 e 1800 dias
  3. Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE), definidos como morte cardíaca, IM (onda Q e onda não Q), cirurgia de bypass emergente ou revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos em 30, 180, 270, 360 , 720, 1080, 1440 e 1800 dias
  4. IM aos 30, 180 e 270, 360, 720, 1080, 1440 e 1800 dias CeloNova Biosciences, Inc. Confidencial CeloNova COBRA PzF™ Protocolo de estudo # COBRA 2012-01 6 07 14 de maio
  5. TLR conduzido clinicamente em 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 e 1800 dias
  6. AVC (isquêmico e hemorrágico) aos 30, 180, 270 e 360 ​​dias
  7. TVR orientado clinicamente aos 30, 180, 270 e 360 ​​dias
  8. Ponto final composto de morte cardíaca e infarto do miocárdio em 30, 180, 270 e 360 ​​dias
  9. TVF a 30, 180 e 360 ​​dias

  10. Taxas de sucesso agudo

    1. Sucesso do dispositivo: obtenção de < 30% de estenose residual final da lesão-alvo usando apenas o sistema de stent coronário COBRA PzFTM.
    2. Sucesso da lesão: Obtenção de < 30% de estenose residual final da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo.
    3. Sucesso do Procedimento: Obtenção de < 30% de estenose residual final da lesão-alvo e nenhum MACE intra-hospitalar.
  11. Sangramento ou complicações vasculares na alta hospitalar
  12. Trombose precoce de stent (definida por ARC) em 30 dias
  13. Trombose tardia de stent aos 180, 270 e 360 ​​dias

  14. Pontos finais angiográficos (nos primeiros 90 pacientes avaliáveis) em 270 dias (após avaliação clínica)

    1. Perda tardia intra-stent (hipótese do endpoint secundário)
    2. Estenose de diâmetro percentual no segmento (%DS) (dentro das margens de 5 mm proximal e distal ao stent)
    3. Percentual de estenose do diâmetro intra-stent (%DS)
    4. Perda tardia no segmento
    5. Reestenose binária no segmento (estenose de > 50% do diâmetro do vaso de referência)
    6. Reestenose binária intra-stent
    7. Diâmetro mínimo do lúmen intra-stent (MLD)
    8. MLD no segmento
    9. Deformação longitudinal do stent
    10. Fratura de stent

  15. Pontos finais da Tomografia de Coerência Óptica (em 45 indivíduos) em 270 dias (após avaliação clínica)

    1. espessura neointimal intra-stent (NT)
    2. Área do lúmen
    3. Volume do lúmen
    4. área do stent
    5. volume do stent
    6. Proporção de escoras descobertas e/ou malopostas
    7. Fratura de stent

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen, Alemanha, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Estados Unidos, 70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • França
      • Aix en Provence, França, 13097
        • Clinique Axium
      • Avignon, França, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar, França, 68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse, França, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau, França, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, França, 76600
        • Clinique St. Hilaire
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  1. Paciente >/= a 18 anos.
  2. Elegível para intervenção coronária percutânea (ICP).
  3. O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes do procedimento de cateterismo.
  4. O paciente está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada e pode ser contatado por telefone.
  5. Candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG).
  6. Angina de peito estável (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 ou 4) ou angina de peito instável (Braunwald Classe 1-3, B-C) ​​ou um estudo de isquemia funcional positivo (por exemplo, ETT, SPECT, ecocardiografia sob estresse ou TC cardíaca) .
  7. Paciente do sexo masculino ou do sexo feminino não grávida (Nota: as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição no estudo).

Critérios de inclusão angiográfica

  1. Paciente indicado para colocação de stent eletivo em lesão estenótica única em artéria coronária nativa.
  2. Vaso de referência >/= 2,5 mm e </= 4,0 mm de diâmetro por estimativa visual.
  3. Lesão-alvo </= 24 mm de comprimento por estimativa visual (a intenção deve ser cobrir toda a lesão com um stent de comprimento adequado).
  4. Lesão principal esquerda protegida com estenose >50%.
  5. Estenose da lesão alvo >/= 70% e < 100% por estimativa visual.
  6. Estenose da lesão-alvo <70% que atendem aos critérios fisiológicos para revascularização (ou seja, FFR positivo).

Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual.
  2. Inscrito anteriormente em outro teste de stent nos 2 anos anteriores.
  3. QUALQUER cirurgia eletiva planejada ou intervenção percutânea nos 3 meses subsequentes.
  4. Um procedimento intervencionista coronariano anterior de qualquer tipo nos 30 dias anteriores ao procedimento.
  5. O paciente requer procedimento em estágios do vaso alvo ou não alvo dentro de 9 meses após o procedimento.
  6. A lesão alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (como, mas não limitado a, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, etc.).
  7. Implantação anterior de stent eluidor de drogas (DES) em qualquer lugar do vaso-alvo.
  8. Qualquer colocação anterior de stent dentro de 15 mm (proximal ou distal) da lesão-alvo.
  9. Condição(ões) comórbida(s) que poderia(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou afetar a integridade científica do estudo.
  10. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  11. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) < 30% nos 12 meses anteriores à inscrição.
  12. Pacientes com diagnóstico de IM em 72 horas (i.e. CK-MB deve retornar ao normal antes da inscrição) ou suspeita de infarto agudo do miocárdio no momento da inscrição
  13. Braquiterapia prévia no vaso alvo.
  14. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
  15. Leucopenia (leucócitos < 3,5 x 10(9)/litro).
  16. Neutropenia (Contagem absoluta de neutrófilos < 1000/mm3) </= 3 dias antes da inscrição.
  17. Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3) pré-procedimento.
  18. Úlcera péptica ativa ou sangramento GI ativo.
  19. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou incapacidade de aceitar transfusões de sangue.
  20. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina ou bivalirudina, clopidogrel ou ticlopidina, cobalto, níquel, liga de cromo-cobalto L-605 ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  21. Nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dl nos 7 dias anteriores ao procedimento índice.
  22. Pacientes incapazes de tolerar terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por um mês após o procedimento.

Critérios de Exclusão Angiográfica

  1. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (obstrução superior a 50% no tronco da coronária esquerda que não é protegida por pelo menos um enxerto de bypass não obstruído para a ADA ou artéria circunflexa ou um ramo desta).
  2. Vaso-alvo com quaisquer lesões com estenose de diâmetro superior a 50% fora de uma faixa de 5 mm proximal e distal à lesão-alvo com base na estimativa visual ou QCA on-line.
  3. Lesão alvo (ou vaso) exibindo um trombo intraluminal (ocupando > 50% do diâmetro do lúmen verdadeiro) a qualquer momento.
  4. Localização da lesão que é aorto-ostial ou dentro de 5 mm da origem da descendente anterior esquerda (LAD) ou circunflexa esquerda (LCX).
  5. Lesão alvo com ramos laterais > 2,0mm de diâmetro.
  6. O vaso alvo é excessivamente tortuoso (duas curvas > 90˚ para alcançar a lesão alvo).
  7. A lesão-alvo está gravemente calcificada.
  8. Fluxo TIMI 0 ou 1
  9. A lesão-alvo está em um enxerto de bypass

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent COBRA PzF
Estudo de braço único
Dispositivo: COBRA PzF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 270 dias
TVF definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (IM [onda Q ou onda não-Q, definição ARC] ou revascularização do vaso-alvo (TVR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos dentro de 270 dias após o procedimento.
270 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
Morte por qualquer causa
30 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 180 dias
Morte por qualquer causa
180 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 270 dias
Morte por qualquer causa
270 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 360 dias
Morte por qualquer causa
360 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1800 dias
Morte por qualquer causa
1800 dias
Mortalidade Cardíaca
Prazo: 30 dias

Morte devido a qualquer um dos seguintes:

Infarto agudo do miocárdio Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico Arritmia ou anormalidade de condução Acidente vascular cerebral dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento Morte devido a complicação de procedimento cardíaco incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída
30 dias
Mortalidade Cardíaca
Prazo: 180 dias

Morte devido a qualquer um dos seguintes:

Infarto agudo do miocárdio Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico Arritmia ou anormalidade de condução Acidente vascular cerebral dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento Morte devido a complicação de procedimento cardíaco incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída
180 dias
Mortalidade Cardíaca
Prazo: 270 dias

Morte devido a qualquer um dos seguintes:

Infarto agudo do miocárdio Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico Arritmia ou anormalidade de condução Acidente vascular cerebral dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento Morte devido a complicação de procedimento cardíaco incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída
270 dias
Mortalidade Cardíaca
Prazo: 360 dias

Morte devido a qualquer um dos seguintes:

Infarto agudo do miocárdio Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico Arritmia ou anormalidade de condução Acidente vascular cerebral dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento Morte devido a complicação de procedimento cardíaco incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída
360 dias
Mortalidade Cardíaca
Prazo: 1800 dias

Morte devido a qualquer um dos seguintes:

Infarto agudo do miocárdio Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico Arritmia ou anormalidade de condução Acidente vascular cerebral dentro de 30 dias após o procedimento ou acidente vascular cerebral suspeito de estar relacionado ao procedimento Morte devido a complicação de procedimento cardíaco incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída
1800 dias
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 30 dias
Morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia de bypass emergente ou revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos
30 dias
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 180 dias
Morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia de bypass emergente ou revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos
180 dias
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 270 dias
Morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia de bypass emergente ou revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos
270 dias
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 360 dias
Morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia de bypass emergente ou revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos
360 dias
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 1800 dias
Morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia de bypass emergente ou revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos
1800 dias
Infarto do Miocárdio (Definição MI-ARC)
Prazo: 30 dias

Definido como MI de onda Q (QWMI) ou MI de onda não Q (NQMI). O QWMI é definido como o desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em 2 ou mais derivações contíguas (conforme avaliado pelo Comitê de Eventos Clínicos) com níveis de CK-MB pós-procedimento elevados acima do normal.

NQWMI é definido como qualquer elevação de CK-MB pós-procedimento para >=3 vezes o local normal na ausência de ondas Q patológicas (definição histórica). A definição de ARC inclui troponina ou CK-MB >3 x UNL
30 dias
Infarto do Miocárdio (Definição MI-ARC)
Prazo: 180 dias

Definido como MI de onda Q (QWMI) ou MI de onda não Q (NQMI). O QWMI é definido como o desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em 2 ou mais derivações contíguas (conforme avaliado pelo Comitê de Eventos Clínicos) com níveis de CK-MB pós-procedimento elevados acima do normal.

NQWMI é definido como qualquer elevação de CK-MB pós-procedimento para > = 3 vezes o local normal na ausência de ondas Q patológicas
180 dias
Infarto do Miocárdio (Definição MI-ARC)
Prazo: 270 dias

Definido como MI de onda Q (QWMI) ou MI de onda não Q (NQMI). O QWMI é definido como o desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em 2 ou mais derivações contíguas (conforme avaliado pelo Comitê de Eventos Clínicos) com níveis de CK-MB pós-procedimento elevados acima do normal.

NQWMI é definido como qualquer elevação de CK-MB pós-procedimento para > = 3 vezes o local normal na ausência de ondas Q patológicas
270 dias
Infarto do Miocárdio (Definição MI-ARC)
Prazo: 360 dias

Definido como MI de onda Q (QWMI) ou MI de onda não Q (NQMI). O QWMI é definido como o desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em 2 ou mais derivações contíguas (conforme avaliado pelo Comitê de Eventos Clínicos) com níveis de CK-MB pós-procedimento elevados acima do normal.

NQWMI é definido como qualquer elevação de CK-MB pós-procedimento para > = 3 vezes o local normal na ausência de ondas Q patológicas
360 dias
Infarto do Miocárdio (Definição MI-ARC)
Prazo: 1800 dias

Definido como MI de onda Q (QWMI) ou MI de onda não Q (NQMI). O QWMI é definido como o desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em 2 ou mais derivações contíguas (conforme avaliado pelo Comitê de Eventos Clínicos) com níveis de CK-MB pós-procedimento elevados acima do normal.

NQWMI é definido como qualquer elevação de CK-MB pós-procedimento para > = 3 vezes o local normal na ausência de ondas Q patológicas
1800 dias
Morte Cardíaca ou IAM (Definição ARC)
Prazo: 30 dias
Ponto final composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (definição ARC)
30 dias
Morte Cardíaca ou IAM (Definição ARC)
Prazo: 180 dias
Ponto final composto de morte cardíaca e infarto do miocárdio (definição ARC)
180 dias
Morte Cardíaca ou IAM (Definição ARC)
Prazo: 270 dias
Ponto final composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (definição ARC)
270 dias
Morte Cardíaca ou IAM (Definição ARC)
Prazo: 360 dias
Ponto final composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (definição ARC)
360 dias
TLR clinicamente conduzido
Prazo: 30 dias
Definida como uma intervenção percutânea da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo associada a um estudo de isquemia funcional positivo ou sintomas isquêmicos E uma estenose angiográfica mínima do diâmetro do lúmen >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >=70% por QCA sem angina ou estudo funcional positivo.
30 dias
TLR clinicamente conduzido
Prazo: 180 dias
Definida como uma intervenção percutânea da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo associada a um estudo de isquemia funcional positivo ou sintomas isquêmicos E uma estenose angiográfica mínima do diâmetro do lúmen >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >=70% por QCA sem angina ou estudo funcional positivo.
180 dias
TLR clinicamente conduzido
Prazo: 270 dias
Definida como uma intervenção percutânea da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo associada a um estudo de isquemia funcional positivo ou sintomas isquêmicos E uma estenose angiográfica mínima do diâmetro do lúmen >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >=70% por QCA sem angina ou estudo funcional positivo.
270 dias
TLR clinicamente conduzido (coortes clínicas e angiográficas)
Prazo: 360 dias
Definida como uma intervenção percutânea da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo associada a um estudo de isquemia funcional positivo ou sintomas isquêmicos E uma estenose angiográfica mínima do diâmetro do lúmen >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >=70% por QCA sem angina ou estudo funcional positivo.
360 dias
TLR clinicamente conduzido (coortes clínicas)
Prazo: 360 dias
Definida como uma intervenção percutânea da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo associada a um estudo de isquemia funcional positivo ou sintomas isquêmicos E uma estenose angiográfica mínima do diâmetro do lúmen >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >=70% por QCA sem angina ou estudo funcional positivo.
360 dias
TLR clinicamente conduzido (coortes clínicas e angiográficas)
Prazo: 1800 dias
Definida como uma intervenção percutânea da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo associada a um estudo de isquemia funcional positivo ou sintomas isquêmicos E uma estenose angiográfica mínima do diâmetro do lúmen >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >=70% por QCA sem angina ou estudo funcional positivo.
1800 dias
TLR clinicamente conduzido (coortes clínicas)
Prazo: 1800 dias
Definida como uma intervenção percutânea da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo associada a um estudo de isquemia funcional positivo ou sintomas isquêmicos E uma estenose angiográfica mínima do diâmetro do lúmen >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >=70% por QCA sem angina ou estudo funcional positivo.
1800 dias
TVR com base clínica
Prazo: 30 dias
Definido como uma intervenção percutânea ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo associado a um estudo de isquemia funcional positivo ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro mínimo do lúmen angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >=70 % por QCA sem angina ou estudo funcional positivo.
30 dias
TVR com base clínica
Prazo: 180 dias
Definido como uma intervenção percutânea ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo associado a um estudo de isquemia funcional positivo ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro mínimo do lúmen angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >=70 % por QCA sem angina ou estudo funcional positivo.
180 dias
TVR com base clínica
Prazo: 270 dias
Definido como uma intervenção percutânea ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo associado a um estudo de isquemia funcional positivo ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro mínimo do lúmen angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >=70 % por QCA sem angina ou estudo funcional positivo.
270 dias
TVR com base clínica
Prazo: 360 dias
Definido como uma intervenção percutânea ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo associado a um estudo de isquemia funcional positivo ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro mínimo do lúmen angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >=70 % por QCA sem angina ou estudo funcional positivo.
360 dias
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 30 dias
TVF definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo [onda Q ou onda não-Q, definição ARC] ou revascularização do vaso-alvo (TVR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
30 dias
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 180 dias
TVF definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo [onda Q ou onda não-Q, definição ARC] ou revascularização do vaso-alvo (TVR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
180 dias
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 360 dias
TVF definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo [onda Q ou onda não-Q, definição ARC] ou revascularização do vaso-alvo (TVR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
360 dias
AVC (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: 30 dias
Definido como início súbito de vertigem, dormência, disfasia, fraqueza, defeitos de campo visual, disartria ou outros déficits neurológicos focais devido a lesões vasculares do cérebro, como hemorragia, embolia, trombose ou ruptura de aneurisma, que persiste por mais de 24 horas.
30 dias
AVC (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: 180 dias
Definido como início súbito de vertigem, dormência, disfasia, fraqueza, defeitos de campo visual, disartria ou outros déficits neurológicos focais devido a lesões vasculares do cérebro, como hemorragia, embolia, trombose ou ruptura de aneurisma, que persiste por mais de 24 horas.
180 dias
AVC (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: 270 dias
Definido como início súbito de vertigem, dormência, disfasia, fraqueza, defeitos de campo visual, disartria ou outros déficits neurológicos focais devido a lesões vasculares do cérebro, como hemorragia, embolia, trombose ou ruptura de aneurisma, que persiste por mais de 24 horas.
270 dias
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
Obtenção de <30% de estenose residual final da lesão-alvo usando apenas o Sistema de Stent Coronário COBRA PzF
30 dias
AVC (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: 360 dias
Definido como início súbito de vertigem, dormência, disfasia, fraqueza, defeitos de campo visual, disartria ou outros déficits neurológicos focais devido a lesões vasculares do cérebro, como hemorragia, embolia, trombose ou ruptura de aneurisma, que persiste por mais de 24 horas.
360 dias
Sucesso da Lesão
Prazo: 30 dias
Obtenção de <30% de estenose residual final da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo
30 dias
Sucesso do procedimento
Prazo: 30 dias
Obtenção de <30% de estenose residual final da lesão-alvo e nenhum MACE intra-hospitalar
30 dias
Sangramento ou Complicações Vasculares
Prazo: 30 dias
Complicações hemorrágicas: evento hemorrágico relacionado ao procedimento que requer transfusão e/ou intervenção cirúrgica Complicações vasculares: pode incluir pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa (FAV), isquemia periférica/lesão nervosa e evento vascular que requer transfusão ou reparo cirúrgico
30 dias
Trombose Precoce de Stent (Definição ARC)
Prazo: 30 dias
Trombose Precoce de Stent (Definição ARC) 0-30 dias após o procedimento inicial
30 dias
Trombose Tardia de Stent
Prazo: 180 dias
Trombose de stent após 30 dias e até 180 dias
180 dias
Trombose Tardia de Stent
Prazo: 270 dias
Trombose de stent após 30 dias e até 270 dias
270 dias
Trombose Tardia de Stent
Prazo: 360 dias
Trombose de Stent após 30 dias e em ou antes de 360 ​​dias
360 dias
Trombose Definida e Provável de Stent
Prazo: 1800 dias
Definida como uma intervenção percutânea da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo associada a um estudo de isquemia funcional positivo ou sintomas isquêmicos E uma estenose angiográfica mínima do diâmetro do lúmen >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >=70% por QCA sem angina ou estudo funcional positivo.
1800 dias
Estenose de diâmetro percentual no segmento
Prazo: 270 dias
Alterações relativas que ocorrem na estenose de diâmetro percentual do segmento e são fornecidas pela seguinte relação: % de estenose de diâmetro= (1-[DLM/Diâmetro de referência]) x 100
270 dias
MLD In-Stent e In-Segment e Perda Tardia
Prazo: 270 dias
  • Diâmetro mínimo do lúmen intra-stent e in-segment obtido imediatamente após a implantação do stent e na avaliação angiográfica aos 270 dias.
  • A perda tardia intra-stent ou in-segment foi definida como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen (in-stent ou in-segment) imediatamente após o implante e aquele obtido no seguimento angiográfico aos 270 dias.
270 dias
Pontos finais angiográficos
Prazo: 270 dias
O subconjunto angiográfico incluiu 115 dos 296 inscritos. Portanto, o número total de participantes analisados ​​para esta medida de resultado é 115.
270 dias
Espessura Neointimal In-stent (INT)
Prazo: 270 dias
espessura neointimal intra-stent avaliada por Tomografia de Coerência Óptica
270 dias
Porcentagem de escoras descobertas e/ou malpostas
Prazo: 270 dias
Esta medida avalia a proporção média de suportes descobertos e/ou mal posicionados medidos pela Tomografia de Coerência Óptica em participantes
270 dias
Medições de área de lúmen e stent
Prazo: 270 dias
Avaliação da Tomografia de Coerência Óptica da área do lúmen e do stent após acompanhamento clínico de 270 dias
270 dias
Lúmen e Volume do Stent
Prazo: 270 dias
Avaliação da Tomografia de Coerência Óptica do volume do lúmen e do stent após seguimento clínico de 270 dias
270 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CeloNova BioSciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

21 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COBRA 2012-01

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