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Stent coronario COBRA PZF™ para curación temprana, inhibición de trombos, endotelización y prevención de DAPT a largo plazo

23 de noviembre de 2021 actualizado por: CeloNova BioSciences, Inc.

Sistema de stent coronario COBRA PZF™ en arterias coronarias nativas para la curación temprana, la inhibición de trombos, la endotelización y la evitación de la terapia antiplaquetaria dual a largo plazo. La prueba del escudo PzF

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo que se llevará a cabo en hasta 40 sitios en los Estados Unidos y fuera de los Estados Unidos (OUS). Este estudio inscribirá a pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debido a una única lesión de novo contenida dentro de una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia entre 2,5 mm y 4,0 mm y una longitud de la lesión ≤ 24 mm que es susceptible de intervención coronaria percutánea (ICP) y despliegue de stent. Todos los pacientes serán seguidos a los 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año y anualmente durante 5 años después del procedimiento de colocación de stent índice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario COBRA PzF™ en el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas. El criterio principal de valoración será la incidencia de insuficiencia del vaso objetivo (TVF, consulte la definición a continuación) dentro de los 270 días de tratamiento con el sistema de stent coronario COBRA PzFTM. Esta tasa se comparará con un objetivo de rendimiento derivado mediante un metanálisis de datos históricos publicados de la terapia estándar de atención, la colocación de stents coronarios con stents metálicos desnudos.

HIPÓTESIS DEL ESTUDIO PRIMARIO El estudio CeloNova COBRA PzFTM tendrá una tasa de criterio de valoración principal (TVF) inferior al 19,62 % y, por lo tanto, cumplirá el objetivo de rendimiento de los stents de metal desnudo, según los resultados del grupo de control histórico combinado con datos relevantes para EXPRESS™, Stents Driver™, Presillion/Presillion plus™ y NIRFLEX™.

HIPÓTESIS DEL ESTUDIO SECUNDARIO El criterio de valoración secundario potenciado para este ensayo es que el estudio CeloNova COBRA PzFTM tendrá una pérdida tardía (LL) de 9 meses en el stent que cumple o es inferior al objetivo de rendimiento de 1,1 mm.

NÚMERO DE PACIENTES Se inscribirán 296 pacientes para dar cuenta de la pérdida durante el seguimiento, que se estima en aproximadamente un 5 % (lo que da como resultado 281 pacientes evaluables), en hasta 40 sitios en Estados Unidos y OUS. Al menos el 40% de los sujetos se inscribirán en los Estados Unidos.

EVALUACIÓN PRIMARIA Insuficiencia del vaso diana (TVF), definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso diana [onda Q o sin onda Q, definición ARC], o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos dentro de 270 días después del procedimiento.

VALORACIONES SECUNDARIAS

  1. Todas las muertes a los 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 y 1800 días
  2. Muerte cardíaca a los 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 y 1800 días
  3. Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definidos como muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), cirugía de derivación emergente o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos en 30, 180, 270, 360 , 720, 1080, 1440 y 1800 días
  4. MI a los 30, 180 y 270, 360, 720, 1080, 1440 y 1800 días CeloNova Biosciences, Inc. Confidencial CeloNova COBRA PzF™ Protocolo de estudio # COBRA 2012-01 6 07 14 de mayo
  5. TLR impulsado clínicamente a los días 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 y 1800
  6. Ictus (isquémico y hemorrágico) a los 30, 180, 270 y 360 días
  7. TVR impulsado clínicamente a 30, 180, 270 y 360 días
  8. Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca e IM a los 30, 180, 270 y 360 días
  9. TVF a 30, 180 y 360 días

  10. Tasas de éxito agudo

    1. Éxito del dispositivo: Obtención de < 30 % de estenosis residual final de la lesión objetivo usando solo el sistema de stent coronario COBRA PzFTM.
    2. Éxito de la lesión: Consecución de < 30% de estenosis residual final de la lesión diana utilizando cualquier método percutáneo.
    3. Éxito del procedimiento: Logro de < 30% de estenosis residual final de la lesión diana y ausencia de MACE intrahospitalario.
  11. Sangrado o Complicaciones Vasculares al alta hospitalaria
  12. Trombosis temprana del stent (definida por ARC) a los 30 días
  13. Trombosis tardía del stent a los 180, 270 y 360 días

  14. Puntos finales angiográficos (en los primeros 90 pacientes evaluables) a los 270 días (después de la evaluación clínica)

    1. Pérdida tardía del stent (hipótesis del criterio de valoración secundario)
    2. Estenosis de diámetro porcentual en segmento (%DS) (dentro de los márgenes de 5 mm proximal y distal al stent)
    3. Porcentaje de estenosis del diámetro del stent (%DS)
    4. Pérdida tardía en el segmento
    5. Reestenosis binaria en segmento (estenosis > 50% del diámetro del vaso de referencia)
    6. Reestenosis binaria intrastent
    7. Diámetro mínimo del lumen (MLD) en el stent
    8. MLD en el segmento
    9. Deformación longitudinal del stent
    10. fractura de stent

  15. Puntos finales de tomografía de coherencia óptica (en 45 sujetos) a los 270 días (después de la evaluación clínica)

    1. Grosor de la neoíntima (NT) en el stent
    2. Área de lúmenes
    3. Volumen de lúmenes
    4. área del stent
    5. Volumen del stent
    6. Proporción de puntales descubiertos y/o mal opuestos
    7. fractura de stent

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen, Alemania, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Estados Unidos, 70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13097
        • Clinique Axium
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar, Francia, 68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Francia, 76600
        • Clinique St. Hilaire
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  1. Paciente >/= a 18 años.
  2. Elegible para intervención coronaria percutánea (PCI).
  3. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento de cateterismo.
  4. El paciente está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada y puede ser contactado por teléfono.
  5. Candidato aceptable para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
  6. Angina de pecho estable (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 o 4) o angina de pecho inestable (Braunwald Clase 1-3, B-C) ​​o un estudio de isquemia funcional positivo (p. ej., ETT, SPECT, ecocardiografía de estrés o TC cardíaca) .
  7. Paciente masculino o femenino no embarazada (Nota: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción en el estudio).

Criterios de inclusión angiográficos

  1. Paciente indicado para colocación electiva de stent de una lesión estenótica única en una arteria coronaria nativa.
  2. Recipiente de referencia >/= 2,5 mm y </= 4,0 mm de diámetro según estimación visual.
  3. Lesión diana </= 24 mm de longitud según estimación visual (la intención debe ser cubrir toda la lesión con un stent de longitud adecuada).
  4. Lesión principal izquierda protegida con >50% de estenosis.
  5. Estenosis de la lesión diana >/= 70% y < 100% por estimación visual.
  6. Estenosis de la lesión diana <70 % que cumplen los criterios fisiológicos para la revascularización (es decir, RFF positivo).

Criterios generales de exclusión:

  1. Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
  2. Inscrito previamente en otro ensayo de stent en los 2 años anteriores.
  3. CUALQUIER cirugía electiva planificada o intervención percutánea dentro de los siguientes 3 meses.
  4. Un procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
  5. El paciente requiere un procedimiento por etapas del vaso objetivo o de cualquier vaso no objetivo dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento.
  6. La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent (como, entre otros, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.).
  7. Despliegue previo de stent liberador de fármacos (DES) en cualquier parte del vaso objetivo.
  8. Cualquier colocación previa de stent dentro de los 15 mm (proximales o distales) de la lesión objetivo.
  9. Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el ensayo o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la integridad científica del ensayo.
  10. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
  11. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada < 30 % en los 12 meses anteriores a la inscripción.
  12. Pacientes con diagnóstico de IM dentro de las 72 horas (es decir, CK-MB debe volver a la normalidad antes de la inscripción) o sospecha de IM agudo en el momento de la inscripción
  13. Braquiterapia previa en el vaso diana.
  14. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
  15. Leucopenia (leucocitos < 3,5 x 10(9)/litro).
  16. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3) </= 3 días antes de la inscripción.
  17. Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3) preprocedimiento.
  18. Úlcera péptica activa o sangrado GI activo.
  19. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o incapacidad para aceptar transfusiones de sangre.
  20. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, níquel, aleación de cromo cobalto L-605 o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
  21. Nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl en los 7 días anteriores al procedimiento índice.
  22. Pacientes que no pueden tolerar la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) durante un mes después del procedimiento.

Criterios de exclusión angiográficos

  1. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda no protegida (obstrucción superior al 50% en la arteria coronaria principal izquierda que no está protegida por al menos un injerto de derivación no obstruido a la DA o arteria circunfleja o una rama de la misma).
  2. Vaso objetivo con cualquier lesión con una estenosis de diámetro superior al 50 % fuera de un rango de 5 mm proximal y distal a la lesión objetivo según la estimación visual o QCA en línea.
  3. Lesión diana (o vaso) que presenta un trombo intraluminal (que ocupa > 50 % del diámetro de la luz real) en cualquier momento.
  4. Ubicación de la lesión que es aortoostial o dentro de los 5 mm del origen de la descendente anterior izquierda (LAD) o la circunfleja izquierda (LCX).
  5. Lesión en diana con ramas laterales > 2,0 mm de diámetro.
  6. El vaso objetivo es excesivamente tortuoso (dos curvas > 90˚ para alcanzar la lesión objetivo).
  7. La lesión diana está gravemente calcificada.
  8. Flujo TIMI 0 o 1
  9. La lesión diana está en un injerto de derivación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent COBRA PzF
Estudio de un solo brazo
Dispositivo: COBRA PzF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 270 días
TVF definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (MI [onda Q o sin onda Q, definición ARC], o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos dentro de los 270 días posteriores al procedimiento.
270 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte por cualquier causa
30 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 180 días
Muerte por cualquier causa
180 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 270 días
Muerte por cualquier causa
270 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 360 dias
Muerte por cualquier causa
360 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1800 días
Muerte por cualquier causa
1800 días
Mortalidad cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias

Muerte debido a cualquiera de los siguientes:

Infarto agudo de miocardio Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico Arritmia o alteración de la conducción Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento Muerte debido a una complicación de un procedimiento cardíaco que incluye sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardíaca.
30 dias
Mortalidad cardíaca
Periodo de tiempo: 180 días

Muerte debido a cualquiera de los siguientes:

Infarto agudo de miocardio Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico Arritmia o alteración de la conducción Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento Muerte debido a una complicación de un procedimiento cardíaco que incluye sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardíaca.
180 días
Mortalidad cardíaca
Periodo de tiempo: 270 días

Muerte debido a cualquiera de los siguientes:

Infarto agudo de miocardio Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico Arritmia o alteración de la conducción Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento Muerte debido a una complicación de un procedimiento cardíaco que incluye sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardíaca.
270 días
Mortalidad cardíaca
Periodo de tiempo: 360 dias

Muerte debido a cualquiera de los siguientes:

Infarto agudo de miocardio Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico Arritmia o alteración de la conducción Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento Muerte debido a una complicación de un procedimiento cardíaco que incluye sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardíaca.
360 dias
Mortalidad cardíaca
Periodo de tiempo: 1800 días

Muerte debido a cualquiera de los siguientes:

Infarto agudo de miocardio Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico Arritmia o alteración de la conducción Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento Muerte debido a una complicación de un procedimiento cardíaco que incluye sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardíaca.
1800 días
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación emergente o revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos
30 dias
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 180 días
Muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación emergente o revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos
180 días
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 270 días
Muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación emergente o revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos
270 días
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 360 dias
Muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación emergente o revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos
360 dias
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1800 días
Muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación emergente o revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos
1800 días
Infarto de miocardio (definición MI-ARC)
Periodo de tiempo: 30 dias

Se define como IM con onda Q (QWMI) o IM sin onda Q (NQMI). QWMI se define como el desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en 2 o más derivaciones contiguas (según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos) con niveles de CK-MB posteriores al procedimiento elevados por encima de lo normal.

NQWMI se define como cualquier elevación de CK-MB posterior al procedimiento a >=3 veces el sitio normal en ausencia de ondas Q patológicas (definición histórica). La definición de ARC incluye troponina o CK-MB >3 x UNL
30 dias
Infarto de miocardio (definición MI-ARC)
Periodo de tiempo: 180 días

Se define como IM con onda Q (QWMI) o IM sin onda Q (NQMI). QWMI se define como el desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en 2 o más derivaciones contiguas (según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos) con niveles de CK-MB posteriores al procedimiento elevados por encima de lo normal.

NQWMI se define como cualquier elevación de CK-MB posterior al procedimiento a >=3 veces el sitio normal en ausencia de ondas Q patológicas
180 días
Infarto de miocardio (definición MI-ARC)
Periodo de tiempo: 270 días

Se define como IM con onda Q (QWMI) o IM sin onda Q (NQMI). QWMI se define como el desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en 2 o más derivaciones contiguas (según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos) con niveles de CK-MB posteriores al procedimiento elevados por encima de lo normal.

NQWMI se define como cualquier elevación de CK-MB posterior al procedimiento a >=3 veces el sitio normal en ausencia de ondas Q patológicas
270 días
Infarto de miocardio (definición MI-ARC)
Periodo de tiempo: 360 dias

Se define como IM con onda Q (QWMI) o IM sin onda Q (NQMI). QWMI se define como el desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en 2 o más derivaciones contiguas (según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos) con niveles de CK-MB posteriores al procedimiento elevados por encima de lo normal.

NQWMI se define como cualquier elevación de CK-MB posterior al procedimiento a >=3 veces el sitio normal en ausencia de ondas Q patológicas
360 dias
Infarto de miocardio (definición MI-ARC)
Periodo de tiempo: 1800 días

Se define como IM con onda Q (QWMI) o IM sin onda Q (NQMI). QWMI se define como el desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en 2 o más derivaciones contiguas (según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos) con niveles de CK-MB posteriores al procedimiento elevados por encima de lo normal.

NQWMI se define como cualquier elevación de CK-MB posterior al procedimiento a >=3 veces el sitio normal en ausencia de ondas Q patológicas
1800 días
Muerte cardíaca o IM (Definición ARC)
Periodo de tiempo: 30 dias
Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca o IM (definición ARC)
30 dias
Muerte cardíaca o IM (Definición ARC)
Periodo de tiempo: 180 días
Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca e infarto de miocardio (definición ARC)
180 días
Muerte cardíaca o IM (Definición ARC)
Periodo de tiempo: 270 días
Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca o IM (definición ARC)
270 días
Muerte cardíaca o IM (Definición ARC)
Periodo de tiempo: 360 dias
Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca o IM (definición ARC)
360 dias
TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 30 dias
Definida como una intervención percutánea de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana asociada con un estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro de luz mínima de >= 50% por QCA, o revascularización de un vaso diana con una estenosis de diámetro >=70% mediante QCA sin angina ni estudio funcional positivo.
30 dias
TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 180 días
Definida como una intervención percutánea de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana asociada con un estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro de luz mínima de >= 50% por QCA, o revascularización de un vaso diana con una estenosis de diámetro >=70% mediante QCA sin angina ni estudio funcional positivo.
180 días
TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 270 días
Definida como una intervención percutánea de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana asociada con un estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro de luz mínima de >= 50% por QCA, o revascularización de un vaso diana con una estenosis de diámetro >=70% mediante QCA sin angina ni estudio funcional positivo.
270 días
TLR impulsado clínicamente (cohortes clínicas y angiográficas)
Periodo de tiempo: 360 dias
Definida como una intervención percutánea de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana asociada con un estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro de luz mínima de >= 50% por QCA, o revascularización de un vaso diana con una estenosis de diámetro >=70% mediante QCA sin angina ni estudio funcional positivo.
360 dias
TLR impulsado clínicamente (cohortes clínicas)
Periodo de tiempo: 360 dias
Definida como una intervención percutánea de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana asociada con un estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro de luz mínima de >= 50% por QCA, o revascularización de un vaso diana con una estenosis de diámetro >=70% mediante QCA sin angina ni estudio funcional positivo.
360 dias
TLR impulsado clínicamente (cohortes clínicas y angiográficas)
Periodo de tiempo: 1800 días
Definida como una intervención percutánea de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana asociada con un estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro de luz mínima de >= 50% por QCA, o revascularización de un vaso diana con una estenosis de diámetro >=70% mediante QCA sin angina ni estudio funcional positivo.
1800 días
TLR impulsado clínicamente (cohortes clínicas)
Periodo de tiempo: 1800 días
Definida como una intervención percutánea de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana asociada con un estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro de luz mínima de >= 50% por QCA, o revascularización de un vaso diana con una estenosis de diámetro >=70% mediante QCA sin angina ni estudio funcional positivo.
1800 días
TVR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como una intervención percutánea o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana asociado con un estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de un vaso diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina ni estudio funcional positivo.
30 dias
TVR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 180 días
Definido como una intervención percutánea o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana asociado con un estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de un vaso diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina ni estudio funcional positivo.
180 días
TVR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 270 días
Definido como una intervención percutánea o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana asociado con un estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de un vaso diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina ni estudio funcional positivo.
270 días
TVR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 360 dias
Definido como una intervención percutánea o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana asociado con un estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de un vaso diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina ni estudio funcional positivo.
360 dias
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 30 dias
TVF definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso diana [onda Q o sin onda Q, definición ARC] o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
30 dias
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 180 días
TVF definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso diana [onda Q o sin onda Q, definición ARC] o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
180 días
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 360 dias
TVF definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso diana [onda Q o sin onda Q, definición ARC] o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
360 dias
Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: 30 dias
Se define como la aparición repentina de vértigo, entumecimiento, disfasia, debilidad, defectos del campo visual, disartria u otros déficits neurológicos focales debido a lesiones vasculares del cerebro, como hemorragia, embolia, trombosis o ruptura de aneurisma, que persiste más de 24 horas.
30 dias
Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: 180 días
Se define como la aparición repentina de vértigo, entumecimiento, disfasia, debilidad, defectos del campo visual, disartria u otros déficits neurológicos focales debido a lesiones vasculares del cerebro, como hemorragia, embolia, trombosis o ruptura de aneurisma, que persiste más de 24 horas.
180 días
Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: 270 días
Se define como la aparición repentina de vértigo, entumecimiento, disfasia, debilidad, defectos del campo visual, disartria u otros déficits neurológicos focales debido a lesiones vasculares del cerebro, como hemorragia, embolia, trombosis o ruptura de aneurisma, que persiste más de 24 horas.
270 días
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
Obtención de <30 % de estenosis residual final de la lesión diana utilizando solo el sistema de stent coronario COBRA PzF
30 dias
Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: 360 dias
Se define como la aparición repentina de vértigo, entumecimiento, disfasia, debilidad, defectos del campo visual, disartria u otros déficits neurológicos focales debido a lesiones vasculares del cerebro, como hemorragia, embolia, trombosis o ruptura de aneurisma, que persiste más de 24 horas.
360 dias
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: 30 dias
Consecución de <30% de estenosis residual final de la lesión diana utilizando cualquier método percutáneo
30 dias
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Consecución de <30% de estenosis residual final de la lesión diana y ausencia de MACE intrahospitalarios
30 dias
Sangrado o complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones hemorrágicas: evento hemorrágico relacionado con el procedimiento que requiere transfusión y/o intervención quirúrgica. Complicaciones vasculares: puede incluir pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa (FAV), isquemia periférica/lesión nerviosa y evento vascular que requiere transfusión o reparación quirúrgica.
30 dias
Trombosis temprana del stent (definición ARC)
Periodo de tiempo: 30 dias
Trombosis temprana del stent (definición ARC) 0-30 días después del procedimiento índice
30 dias
Trombosis tardía del stent
Periodo de tiempo: 180 días
Trombosis del stent después de 30 días y en o antes de los 180 días
180 días
Trombosis tardía del stent
Periodo de tiempo: 270 días
Trombosis del stent después de 30 días y en o antes de los 270 días
270 días
Trombosis tardía del stent
Periodo de tiempo: 360 dias
Trombosis del stent después de 30 días y en o antes de los 360 días
360 dias
Trombosis del stent definitiva y probable
Periodo de tiempo: 1800 días
Definida como una intervención percutánea de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana asociada con un estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro de luz mínima de >= 50% por QCA, o revascularización de un vaso diana con una estenosis de diámetro >=70% mediante QCA sin angina ni estudio funcional positivo.
1800 días
Estenosis de diámetro porcentual en segmento
Periodo de tiempo: 270 días
Cambios relativos que se producen en el porcentaje de estenosis del diámetro del segmento y vienen dados por la siguiente relación: % de estenosis del diámetro= (1-[DLM/Diámetro de referencia]) x 100
270 días
MLD en el stent y en el segmento y pérdida tardía
Periodo de tiempo: 270 días
  • Diámetro mínimo del lumen en el stent y en el segmento obtenido inmediatamente después de la implantación del stent y en la evaluación angiográfica a los 270 días.
  • La pérdida tardía in-stent o in-segment se definió como la diferencia entre el diámetro mínimo de la luz (in-stent o in-segment) inmediatamente después del implante y el obtenido en el seguimiento angiográfico a los 270 días.
270 días
Criterios de valoración angiográficos
Periodo de tiempo: 270 días
El subconjunto angiográfico incluyó 115 de los 296 inscritos. Por lo tanto, el número total de participantes analizados para esta medida de resultado es 115.
270 días
Grosor de la neoíntima en el stent (INT)
Periodo de tiempo: 270 días
Grosor de la neoíntima dentro del stent evaluado mediante tomografía de coherencia óptica
270 días
Porcentaje de struts descubiertos y/o mal colocados
Periodo de tiempo: 270 días
Esta medida evalúa la proporción promedio de puntales descubiertos o con mala aposición medidos por tomografía de coherencia óptica en los participantes.
270 días
Mediciones del área del lumen y del stent
Periodo de tiempo: 270 días
Valoración por Tomografía de Coherencia Óptica de la luz y área del stent tras el seguimiento clínico a los 270 días
270 días
Volumen del lumen y del stent
Periodo de tiempo: 270 días
Valoración por Tomografía de Coherencia Óptica de la luz y volumen del stent tras el seguimiento clínico a los 270 días
270 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CeloNova BioSciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

21 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COBRA 2012-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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