Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарный стент COBRA PZF™ для раннего заживления, ингибирования тромбов, эндотелизации и предотвращения длительной ДАТТ

23 ноября 2021 г. обновлено: CeloNova BioSciences, Inc.

Система коронарных стентов COBRA PZF™ в нативных коронарных артериях для раннего заживления, ингибирования тромбов, эндотелизации и предотвращения длительной двойной антитромбоцитарной терапии. Испытание PzF Shield

Это проспективное многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование с одной группой, которое будет проводиться в 40 центрах в США и за пределами США (OUS). В это исследование будут включены пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца из-за единичного новообразования в нативной коронарной артерии с референтным диаметром сосуда от 2,5 мм до 4,0 мм и длиной поражения ≤ 24 мм, которое поддается чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) и развертывание стента. Все пациенты будут наблюдаться через 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и ежегодно в течение 5 лет после процедуры индексного стентирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов COBRA PzF™ при лечении поражений de novo в нативных коронарных артериях. Первичной конечной точкой будет частота отказа целевого сосуда (TVF, см. определение ниже) в течение 270 дней после лечения системой коронарного стента COBRA PzFTM. Этот показатель будет сравниваться с целевыми показателями, полученными с помощью метаанализа опубликованных исторических данных стандартной терапии, коронарного стентирования стентами из неизолированного металла.

ГИПОТЕЗА ПЕРВИЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование CeloNova COBRA PzFTM будет иметь показатель первичной конечной точки (TVF) менее 19,62% и, таким образом, будет соответствовать целевому показателю эффективности для стентов без покрытия, согласно результатам исторической контрольной группы в сочетании с соответствующими данными для EXPRESS™, Стенты Driver™, Presillion/Presillion plus™ и NIRFLEX™.

ГИПОТЕЗА ВТОРИЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ Мощная вторичная конечная точка для этого исследования заключается в том, что в исследовании CeloNova COBRA PzFTM 9-месячная поздняя потеря стента (LL) соответствует или ниже целевого показателя эффективности 1,1 мм.

КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ Будет зарегистрировано 296 пациентов для учета выбывших из-под наблюдения, что оценивается примерно в 5% (в результате чего будет 281 пациент, подлежащий оценке), в 40 центрах в США и США. Не менее 40% испытуемых будут зачислены в США.

ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Отказ целевого сосуда (TVF), определяемый как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) целевого сосуда [зубец Q или не-Q, определение ARC] или клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) чрескожными или хирургическими методами в пределах 270 дней после процедуры.

ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

  1. Все смерти через 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 и 1800 дней
  2. Сердечная смерть через 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 и 1800 дней
  3. Серьезные неблагоприятные кардиальные события (MACE), определяемые как сердечная смерть, ИМ (зубец Q и без зубца Q), неотложная операция шунтирования или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами на 30, 180, 270, 360 , 720, 1080, 1440 и 1800 дней
  4. ИМ через 30, 180 и 270, 360, 720, 1080, 1440 и 1800 дней CeloNova Biosciences, Inc. Конфиденциально Протокол исследования CeloNova COBRA PzF™ # COBRA 2012-01 6 07 14 мая
  5. Клинически обусловленный TLR через 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 и 1800 дней
  6. Инсульт (ишемический и геморрагический) в 30, 180, 270 и 360 дней
  7. Клинически обусловленный TVR через 30, 180, 270 и 360 дней
  8. Составная конечная точка сердечной смерти и ИМ через 30, 180, 270 и 360 дней
  9. TVF через 30, 180 и 360 дней

  10. Острые показатели успеха

    1. Успех устройства: Достижение конечного остаточного стеноза <30% целевого поражения с использованием только системы коронарного стента COBRA PzFTM.
    2. Успешное поражение: достижение <30% окончательного остаточного стеноза целевого поражения с использованием любого чрескожного метода.
    3. Успех процедуры: достижение <30% конечного остаточного стеноза целевого поражения и отсутствие внутрибольничной MACE.
  11. Кровотечение или сосудистые осложнения при выписке из больницы
  12. Ранний тромбоз стента (определение ARC) через 30 дней
  13. Поздний тромбоз стента через 180, 270 и 360 дней

  14. Ангиографические конечные точки (для первых 90 пациентов, поддающихся оценке) через 270 дней (после клинической оценки)

    1. Поздняя потеря стента (гипотеза вторичной конечной точки)
    2. Стеноз в процентах от диаметра в сегменте (%DS) (в пределах 5 мм краев проксимальнее и дистальнее стента)
    3. Стеноз в процентах от диаметра стента (%DS)
    4. Поздние потери внутри сегмента
    5. Внутрисегментный бинарный рестеноз (стеноз > 50% диаметра эталонного сосуда)
    6. Бинарный рестеноз в стенте
    7. Минимальный диаметр просвета стента (MLD)
    8. Внутрисегментный MLD
    9. Продольная деформация стента
    10. Перелом стента

  15. Конечные точки оптической когерентной томографии (у 45 субъектов) через 270 дней (после клинической оценки)

    1. толщина неоинтимы в стенте (NT)
    2. Площадь просвета
    3. Объем люмена
    4. Площадь стента
    5. Объем стента
    6. Доля непокрытых и/или неправильно расположенных стоек
    7. Перелом стента

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen, Германия, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Соединенные Штаты, 70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Франция
      • Aix en Provence, Франция, 13097
        • Clinique Axium
      • Avignon, Франция, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar, Франция, 68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau, Франция, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Франция, 76600
        • Clinique St. Hilaire
  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии включения:

  1. Пациент >/= до 18 лет.
  2. Подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
  3. Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до процедуры катетеризации.
  4. Пациент желает пройти указанную последующую оценку, и с ним можно связаться по телефону.
  5. Приемлемый кандидат на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  6. Стабильная стенокардия (Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) 1, 2, 3 или 4) или нестабильная стенокардия (класс Браунвальда 1-3, B-C) ​​или положительный результат исследования функциональной ишемии (например, ЭТТ, ОФЭКТ, стресс-эхокардиография или КТ сердца) .
  7. Мужчина или небеременная женщина (Примечание: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование).

Ангиографические критерии включения

  1. Пациенту показано плановое стентирование одиночного стенотического поражения нативной коронарной артерии.
  2. Контрольный сосуд >/= 2,5 мм и </= 4,0 мм в диаметре по визуальной оценке.
  3. Целевое поражение </= 24 мм в длину по визуальной оценке (намерение должно состоять в том, чтобы покрыть все поражение одним стентом достаточной длины).
  4. Защищенное левое основное поражение со стенозом >50%.
  5. Стеноз целевого поражения >/= 70% и <100% по визуальной оценке.
  6. Целевой стеноз поражения <70%, которые соответствуют физиологическим критериям для реваскуляризации (т.е. положительный ФФР).

Общие критерии исключения:

  1. В настоящее время участвует в другом исследовательском испытании устройства или лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
  2. Ранее участвовал в другом испытании стента в течение предыдущих 2 лет.
  3. ЛЮБАЯ плановая плановая операция или чрескожное вмешательство в течение последующих 3 месяцев.
  4. Предшествующая коронарная интервенционная процедура любого рода в течение 30 дней до процедуры.
  5. Пациенту требуется этапное вмешательство либо на целевом, либо на любом нецелевом сосуде в течение 9 месяцев после процедуры.
  6. Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, перед установкой стента (например, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия и т. д.).
  7. Предыдущая установка стента с лекарственным покрытием (DES) в любом месте целевого сосуда.
  8. Любое предыдущее размещение стента в пределах 15 мм (проксимально или дистально) от целевого поражения.
  9. Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность пациента участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
  10. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  11. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  12. Пациенты с диагнозом ИМ в течение 72 часов (т. CK-MB должен быть возвращен к норме до регистрации) или подозрение на острый ИМ во время регистрации
  13. Предыдущая брахитерапия в целевом сосуде.
  14. История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки за последние 6 месяцев.
  15. Лейкопения (лейкоциты < 3,5 х 10(9)/л).
  16. Нейтропения (абсолютное число нейтрофилов < 1000/мм3) </= 3 дня до включения в исследование.
  17. Тромбоцитопения (тромбоциты < 100 000/мм3) до процедуры.
  18. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение.
  19. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или невозможность переливания крови.
  20. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, клопидогрелю или тиклопидину, кобальту, никелю, сплаву кобальта и хрома L-605 или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  21. Уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл в течение 7 дней до процедуры индексации.
  22. Пациенты, которые не могут переносить двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) в течение одного месяца после процедуры.

Ангиографические критерии исключения

  1. Незащищенное заболевание ствола левой коронарной артерии (обструкция ствола левой коронарной артерии более чем на 50%, которая не защищена по крайней мере одним незаблокированным шунтом на ПМЖВ или огибающую артерию или ее ветвь).
  2. Целевой сосуд с любыми поражениями со стенозом более 50% в диаметре за пределами диапазона 5 мм проксимальнее и дистальнее целевого поражения на основе визуальной оценки или онлайн-QCA.
  3. Целевое поражение (или сосуд), демонстрирующее внутрипросветный тромб (занимающий > 50% истинного диаметра просвета) в любое время.
  4. Расположение поражения, которое является аорто-остиальным или в пределах 5 мм от начала левой передней нисходящей (LAD) или левой огибающей (LCX).
  5. Целевое поражение с боковыми ответвлениями > 2,0 мм в диаметре.
  6. Целевой сосуд чрезмерно извит (два изгиба > 90°, чтобы достичь целевого поражения).
  7. Целевое поражение сильно кальцифицировано.
  8. Поток TIMI 0 или 1
  9. Целевое поражение находится в шунтирующем трансплантате

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент COBRA PzF
Одностороннее исследование
Устройство: КОБРА PzF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 270 дней
TVF определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (ИМ [зубец Q или без зубца Q, определение ARC] или клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) чрескожными или хирургическими методами в течение 270 дней после процедуры.
270 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 30 дней
Смерть от любой причины
30 дней
Все причины смертности
Временное ограничение: 180 дней
Смерть от любой причины
180 дней
Все причины смертности
Временное ограничение: 270 дней
Смерть от любой причины
270 дней
Все причины смертности
Временное ограничение: 360 дней
Смерть от любой причины
360 дней
Все причины смертности
Временное ограничение: 1800 дней
Смерть от любой причины
1800 дней
Сердечная смертность
Временное ограничение: 30 дней

Смерть в результате любого из следующего:

Острый инфаркт миокарда Перфорация сердца/тампонада перикарда Аритмия или нарушение проводимости Инсульт в течение 30 дней после процедуры или цереброваскулярная недостаточность с подозрением на связанную с процедурой Смерть из-за осложнения операции на сердце, включая кровотечение, репарацию сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования Любая смерть, вызванная сердечной недостаточностью, не может быть исключена
30 дней
Сердечная смертность
Временное ограничение: 180 дней

Смерть в результате любого из следующего:

Острый инфаркт миокарда Перфорация сердца/тампонада перикарда Аритмия или нарушение проводимости Инсульт в течение 30 дней после процедуры или цереброваскулярная недостаточность с подозрением на связанную с процедурой Смерть из-за осложнения операции на сердце, включая кровотечение, репарацию сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования Любая смерть, вызванная сердечной недостаточностью, не может быть исключена
180 дней
Сердечная смертность
Временное ограничение: 270 дней

Смерть в результате любого из следующего:

Острый инфаркт миокарда Перфорация сердца/тампонада перикарда Аритмия или нарушение проводимости Инсульт в течение 30 дней после процедуры или цереброваскулярная недостаточность с подозрением на связанную с процедурой Смерть из-за осложнения операции на сердце, включая кровотечение, репарацию сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования Любая смерть, вызванная сердечной недостаточностью, не может быть исключена
270 дней
Сердечная смертность
Временное ограничение: 360 дней

Смерть в результате любого из следующего:

Острый инфаркт миокарда Перфорация сердца/тампонада перикарда Аритмия или нарушение проводимости Инсульт в течение 30 дней после процедуры или цереброваскулярная недостаточность с подозрением на связанную с процедурой Смерть из-за осложнения операции на сердце, включая кровотечение, репарацию сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования Любая смерть, вызванная сердечной недостаточностью, не может быть исключена
360 дней
Сердечная смертность
Временное ограничение: 1800 дней

Смерть в результате любого из следующего:

Острый инфаркт миокарда Перфорация сердца/тампонада перикарда Аритмия или нарушение проводимости Инсульт в течение 30 дней после процедуры или цереброваскулярная недостаточность с подозрением на связанную с процедурой Смерть из-за осложнения операции на сердце, включая кровотечение, репарацию сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования Любая смерть, вызванная сердечной недостаточностью, не может быть исключена
1800 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
Сердечная смерть, ИМ (зубец Q и без зубца Q), экстренное шунтирование или клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами
30 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 180 дней
Сердечная смерть, ИМ (зубец Q и без зубца Q), экстренное шунтирование или клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами
180 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 270 дней
Сердечная смерть, ИМ (зубец Q и без зубца Q), экстренное шунтирование или клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами
270 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 360 дней
Сердечная смерть, ИМ (зубец Q и без зубца Q), экстренное шунтирование или клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами
360 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 1800 дней
Сердечная смерть, ИМ (зубец Q и без зубца Q), экстренное шунтирование или клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами
1800 дней
Инфаркт миокарда (определение MI-ARC)
Временное ограничение: 30 дней

Определяется как ИМ с зубцом Q (QWMI) или ИМ без зубца Q (NQMI). QWMI определяется как появление новых патологических зубцов Q в 2 или более смежных отведениях (по оценке Комитета по клиническим наблюдениям) с повышением уровня CK-MB после процедуры.

NQWMI определяется как любое повышение CK-MB после процедуры более чем в 3 раза от нормы сайта при отсутствии патологических зубцов Q (историческое определение). Определение ARC включает тропонин или CK-MB >3 x UNL
30 дней
Инфаркт миокарда (определение MI-ARC)
Временное ограничение: 180 дней

Определяется как ИМ с зубцом Q (QWMI) или ИМ без зубца Q (NQMI). QWMI определяется как появление новых патологических зубцов Q в 2 или более смежных отведениях (по оценке Комитета по клиническим наблюдениям) с повышением уровня CK-MB после процедуры.

NQWMI определяется как любое повышение CK-MB после процедуры более чем в 3 раза от нормы сайта при отсутствии патологических зубцов Q.
180 дней
Инфаркт миокарда (определение MI-ARC)
Временное ограничение: 270 дней

Определяется как ИМ с зубцом Q (QWMI) или ИМ без зубца Q (NQMI). QWMI определяется как появление новых патологических зубцов Q в 2 или более смежных отведениях (по оценке Комитета по клиническим наблюдениям) с повышением уровня CK-MB после процедуры.

NQWMI определяется как любое повышение CK-MB после процедуры более чем в 3 раза от нормы сайта при отсутствии патологических зубцов Q.
270 дней
Инфаркт миокарда (определение MI-ARC)
Временное ограничение: 360 дней

Определяется как ИМ с зубцом Q (QWMI) или ИМ без зубца Q (NQMI). QWMI определяется как появление новых патологических зубцов Q в 2 или более смежных отведениях (по оценке Комитета по клиническим наблюдениям) с повышением уровня CK-MB после процедуры.

NQWMI определяется как любое повышение CK-MB после процедуры более чем в 3 раза от нормы сайта при отсутствии патологических зубцов Q.
360 дней
Инфаркт миокарда (определение MI-ARC)
Временное ограничение: 1800 дней

Определяется как ИМ с зубцом Q (QWMI) или ИМ без зубца Q (NQMI). QWMI определяется как появление новых патологических зубцов Q в 2 или более смежных отведениях (по оценке Комитета по клиническим наблюдениям) с повышением уровня CK-MB после процедуры.

NQWMI определяется как любое повышение CK-MB после процедуры более чем в 3 раза от нормы сайта при отсутствии патологических зубцов Q.
1800 дней
Сердечная смерть или ИМ (определение ARC)
Временное ограничение: 30 дней
Составная конечная точка сердечной смерти или ИМ (определение ARC)
30 дней
Сердечная смерть или ИМ (определение ARC)
Временное ограничение: 180 дней
Составная конечная точка сердечной смерти и ИМ (определение ARC)
180 дней
Сердечная смерть или ИМ (определение ARC)
Временное ограничение: 270 дней
Составная конечная точка сердечной смерти или ИМ (определение ARC)
270 дней
Сердечная смерть или ИМ (определение ARC)
Временное ограничение: 360 дней
Составная конечная точка сердечной смерти или ИМ (определение ARC)
360 дней
Клинически управляемый TLR
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения, связанного с положительным исследованием функциональной ишемии или симптомами ишемии И ангиографическим стенозом минимального диаметра просвета >= 50% по КСА, или реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметром >=70% по КСА без стенокардии или положительного функционального исследования.
30 дней
Клинически управляемый TLR
Временное ограничение: 180 дней
Определяется как чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения, связанного с положительным исследованием функциональной ишемии или симптомами ишемии И ангиографическим стенозом минимального диаметра просвета >= 50% по КСА, или реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметром >=70% по КСА без стенокардии или положительного функционального исследования.
180 дней
Клинически управляемый TLR
Временное ограничение: 270 дней
Определяется как чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения, связанного с положительным исследованием функциональной ишемии или симптомами ишемии И ангиографическим стенозом минимального диаметра просвета >= 50% по КСА, или реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметром >=70% по КСА без стенокардии или положительного функционального исследования.
270 дней
Клинически обусловленный TLR (клинические и ангиографические когорты)
Временное ограничение: 360 дней
Определяется как чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения, связанного с положительным исследованием функциональной ишемии или симптомами ишемии И ангиографическим стенозом минимального диаметра просвета >= 50% по КСА, или реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметром >=70% по КСА без стенокардии или положительного функционального исследования.
360 дней
Клинически обусловленный TLR (клинические когорты)
Временное ограничение: 360 дней
Определяется как чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения, связанного с положительным исследованием функциональной ишемии или симптомами ишемии И ангиографическим стенозом минимального диаметра просвета >= 50% по КСА, или реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметром >=70% по КСА без стенокардии или положительного функционального исследования.
360 дней
Клинически обусловленный TLR (клинические и ангиографические когорты)
Временное ограничение: 1800 дней
Определяется как чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения, связанного с положительным исследованием функциональной ишемии или симптомами ишемии И ангиографическим стенозом минимального диаметра просвета >= 50% по КСА, или реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметром >=70% по КСА без стенокардии или положительного функционального исследования.
1800 дней
Клинически обусловленный TLR (клинические когорты)
Временное ограничение: 1800 дней
Определяется как чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения, связанного с положительным исследованием функциональной ишемии или симптомами ишемии И ангиографическим стенозом минимального диаметра просвета >= 50% по КСА, или реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметром >=70% по КСА без стенокардии или положительного функционального исследования.
1800 дней
Клинически управляемый TVR
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда, связанное с положительным исследованием функциональной ишемии или симптомами ишемии И ангиографическим стенозом минимального диаметра просвета >= 50% по КСА, или реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметром >=70 % по КСА без стенокардии или положительного функционального исследования.
30 дней
Клинически управляемый TVR
Временное ограничение: 180 дней
Определяется как чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда, связанное с положительным исследованием функциональной ишемии или симптомами ишемии И ангиографическим стенозом минимального диаметра просвета >= 50% по КСА, или реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметром >=70 % по КСА без стенокардии или положительного функционального исследования.
180 дней
Клинически управляемый TVR
Временное ограничение: 270 дней
Определяется как чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда, связанное с положительным исследованием функциональной ишемии или симптомами ишемии И ангиографическим стенозом минимального диаметра просвета >= 50% по КСА, или реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметром >=70 % по КСА без стенокардии или положительного функционального исследования.
270 дней
Клинически управляемый TVR
Временное ограничение: 360 дней
Определяется как чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда, связанное с положительным исследованием функциональной ишемии или симптомами ишемии И ангиографическим стенозом минимального диаметра просвета >= 50% по КСА, или реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметром >=70 % по КСА без стенокардии или положительного функционального исследования.
360 дней
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 30 дней
TVF определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) целевого сосуда [зубец Q или без зубца Q, определение ARC] или клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) чрескожными или хирургическими методами.
30 дней
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 180 дней
TVF определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) целевого сосуда [зубец Q или без зубца Q, определение ARC] или клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) чрескожными или хирургическими методами.
180 дней
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 360 дней
TVF определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) целевого сосуда [зубец Q или без зубца Q, определение ARC] или клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) чрескожными или хирургическими методами.
360 дней
Инсульт (ишемический и геморрагический)
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как внезапное появление головокружения, онемения, дисфазии, слабости, дефектов полей зрения, дизартрии или других очаговых неврологических нарушений вследствие сосудистых поражений головного мозга, таких как кровоизлияние, эмболия, тромбоз или разрыв аневризмы, которые сохраняются более 24 часов.
30 дней
Инсульт (ишемический и геморрагический)
Временное ограничение: 180 дней
Определяется как внезапное появление головокружения, онемения, дисфазии, слабости, дефектов полей зрения, дизартрии или других очаговых неврологических нарушений вследствие сосудистых поражений головного мозга, таких как кровоизлияние, эмболия, тромбоз или разрыв аневризмы, которые сохраняются более 24 часов.
180 дней
Инсульт (ишемический и геморрагический)
Временное ограничение: 270 дней
Определяется как внезапное появление головокружения, онемения, дисфазии, слабости, дефектов полей зрения, дизартрии или других очаговых неврологических нарушений вследствие сосудистых поражений головного мозга, таких как кровоизлияние, эмболия, тромбоз или разрыв аневризмы, которые сохраняются более 24 часов.
270 дней
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней
Достижение <30% конечного остаточного стеноза целевого поражения с использованием только системы коронарного стента COBRA PzF
30 дней
Инсульт (ишемический и геморрагический)
Временное ограничение: 360 дней
Определяется как внезапное появление головокружения, онемения, дисфазии, слабости, дефектов полей зрения, дизартрии или других очаговых неврологических нарушений вследствие сосудистых поражений головного мозга, таких как кровоизлияние, эмболия, тромбоз или разрыв аневризмы, которые сохраняются более 24 часов.
360 дней
Успех поражения
Временное ограничение: 30 дней
Достижение <30% окончательного остаточного стеноза целевого поражения любым чрескожным методом
30 дней
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 30 дней
Достижение <30% конечного остаточного стеноза целевого поражения и отсутствие госпитальной MACE
30 дней
Кровотечение или сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Кровотечения Осложнения: связанное с процедурой геморрагическое событие, требующее переливания крови и/или хирургического вмешательства. Сосудистые осложнения: могут включать псевдоаневризму, артериовенозную фистулу (АВФ), периферическую ишемию/повреждение нерва и сосудистое событие, требующее переливания крови или хирургического вмешательства.
30 дней
Ранний тромбоз стента (определение ARC)
Временное ограничение: 30 дней
Ранний тромбоз стента (определение ARC) через 0–30 дней после индексации
30 дней
Поздний тромбоз стента
Временное ограничение: 180 дней
Стент Тромбоз через 30 дней и до 180 дней
180 дней
Поздний тромбоз стента
Временное ограничение: 270 дней
Стент Тромбоз через 30 дней и до 270 дней
270 дней
Поздний тромбоз стента
Временное ограничение: 360 дней
Стент Тромбоз через 30 дней и в течение 360 дней или раньше
360 дней
Определенный и вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 1800 дней
Определяется как чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения, связанного с положительным исследованием функциональной ишемии или симптомами ишемии И ангиографическим стенозом минимального диаметра просвета >= 50% по КСА, или реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметром >=70% по КСА без стенокардии или положительного функционального исследования.
1800 дней
Внутрисегментный стеноз в процентах от диаметра
Временное ограничение: 270 дней
Относительные изменения, которые происходят в процентах диаметра стеноза сегмента и представлены следующим соотношением: % диаметра стеноза = (1-[MLD/Reference диаметр]) x 100
270 дней
MLD в стенте и в сегменте и поздняя потеря
Временное ограничение: 270 дней
  • Минимальный диаметр просвета в стенте и в сегменте, полученный сразу после имплантации стента и при ангиографической оценке через 270 дней.
  • Поздняя потеря в стенте или в сегменте определялась как разница между минимальным диаметром просвета (в стенте или в сегменте) сразу после имплантации и полученным при ангиографическом наблюдении через 270 дней.
270 дней
Ангиографические конечные точки
Временное ограничение: 270 дней
Ангиографическая подгруппа включала 115 из 296 зарегистрированных. Таким образом, общее количество участников, проанализированных для этого показателя результата, составляет 115 человек.
270 дней
Толщина неоинтимы в стенте (INT)
Временное ограничение: 270 дней
толщина неоинтимы в стенте, оцененная с помощью оптической когерентной томографии
270 дней
Процент непокрытых и/или неправильных распорок
Временное ограничение: 270 дней
Этот показатель оценивает среднюю долю непокрытых и/или неправильно расположенных распорок, измеренную с помощью оптической когерентной томографии у участников.
270 дней
Измерения просвета и площади стента
Временное ограничение: 270 дней
Оценка просвета и области стента с помощью оптической когерентной томографии после клинического наблюдения через 270 дней
270 дней
Люмен и объем стента
Временное ограничение: 270 дней
Оценка просвета и объема стента с помощью оптической когерентной томографии после клинического наблюдения через 270 дней
270 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CeloNova BioSciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • Главный следователь: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

21 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COBRA 2012-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться