Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COBRA PZF™ koronarstent for tidlig helbredelse, trombehemming, endotelisering og unngåelse av langsiktig DAPT

23. november 2021 oppdatert av: CeloNova BioSciences, Inc.

COBRA PZF™ koronarstentsystem i innfødte koronararterier for tidlig tilheling, trombehemming, endotelisering og for å unngå langvarig dobbel anti-blodplatebehandling. PzF Shield-prøven

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarms klinisk studie som vil bli utført på opptil 40 steder i USA og utenfor USA (OUS). Denne studien vil inkludere pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av en enkelt de novo lesjon inneholdt i en naturlig koronararterie med referansekardiameter mellom 2,5 mm og 4,0 mm og lesjonslengde ≤ 24 mm som er mottakelig for perkutan koronar intervensjon (PCI) og utplassering av stent. Alle pasienter vil bli fulgt 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og årlig i 5 år etter stentingprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til COBRA PzF™ Coronary Stent System i behandlingen av de novo lesjoner i innfødte koronararterier. Det primære endepunktet vil være forekomsten av målkarsvikt (TVF, se definisjon nedenfor) innen 270 dager etter behandling med COBRA PzFTM Coronary Stent System. Denne frekvensen vil bli sammenlignet med et ytelsesmål utledet ved hjelp av en metaanalyse fra publiserte historiske data fra standardbehandlingsterapien, koronar stenting med bare metallstenter.

PRIMÆRSTUDIE-HYPOTESE CeloNova COBRA PzFTM-studien vil ha en primær endepunkt (TVF) rate på mindre enn 19,62 % og vil dermed oppfylle ytelsesmålet for stenter av bare metall, i henhold til resultatene fra den historiske kontrollgruppen kombinert med relevante data for EXPRESS™, Driver™, Presillion/Presillion plus™ og NIRFLEX™ stenter.

SEKUNDÆR STUDIEHYPOTESE Det drevne sekundære endepunktet for denne studien er at CeloNova COBRA PzFTM-studien vil ha et 9-måneders in-stent sent tap (LL) som oppfyller eller er lavere enn ytelsesmålet på 1,1 mm.

ANTALL PASIENTER 296 pasienter vil bli registrert for å ta hensyn til tap til oppfølging, som er estimert til å være omtrent 5 % (resulterer i 281 evaluerbare pasienter), på opptil 40 steder i USA og OUS. Minst 40% av fagene vil bli registrert i USA.

PRIMÆRT ENDPUNKT Målkarsvikt (TVF), definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) [Q-bølge eller ikke-Q-bølge, ARC-definisjon], eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder innen 270 dager etter prosedyren.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

  1. All død ved 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 og 1800 dager
  2. Hjertedød ved 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 og 1800 dager
  3. Major Adverse Cardiac Events (MACE), definert som hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder ved 30, 180, 270, 360 , 720, 1080, 1440 og 1800 dager
  4. MI ved 30, 180 og 270, 360, 720, 1080, 1440 og 1800 dager CeloNova Biosciences, Inc. Konfidensielt CeloNova COBRA PzF™ studieprotokoll # COBRA 2012-01 6 07. mai 14
  5. Klinisk drevet TLR ved 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 og 1800 dager
  6. Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk) ved 30, 180, 270 og 360 dager
  7. Klinisk drevet TVR ved 30, 180, 270 og 360 dager
  8. Sammensatt endepunkt for hjertedød og hjerteinfarkt ved 30, 180, 270 og 360 dager
  9. TVF ved 30, 180 og 360 dager

  10. Akutte suksessrater

    1. Enhetssuksess: Oppnåelse av < 30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av COBRA PzFTM koronarstentsystem.
    2. Lesjonssuksess: Oppnåelse av < 30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode.
    3. Prosedyresuksess: Oppnåelse av < 30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen og ingen MACE på sykehus.
  11. Blødning eller vaskulære komplikasjoner ved utskrivning fra sykehus
  12. Tidlig stenttrombose (ARC-definert) etter 30 dager
  13. Sen stenttrombose ved 180, 270 og 360 dager

  14. Angiografiske endepunkter (på de første 90 evaluerbare pasientene) etter 270 dager (etter klinisk vurdering)

    1. Sent tap i stent (sekundær endepunktshypotese)
    2. In-segment prosent diameter stenose (%DS) (innenfor 5 mm margene proksimalt og distalt for stenten)
    3. In-stent prosent diameter stenose (%DS)
    4. Sen tap i segmentet
    5. Binær restenose i segmentet (stenose på > 50 % av referansekarets diameter)
    6. Binær restenose i stent
    7. In-stent minimum lumen diameter (MLD)
    8. MLD i segmentet
    9. Langsgående stentdeformasjon
    10. Stentbrudd

  15. Endepunkter for optisk koherenstomografi (på 45 forsøkspersoner) etter 270 dager (etter klinisk vurdering)

    1. in-stent neointimal tykkelse (NT)
    2. Lumen område
    3. Lumen volum
    4. Stentområde
    5. Stentvolum
    6. Andel avdekkede og/eller feilstilte stivere
    7. Stentbrudd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Forente stater, 70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13097
        • Clinique Axium
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankrike, 76600
        • Clinique St. Hilaire
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen, Tyskland, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Pasient >/= til 18 år.
  2. Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI).
  3. Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før kateteriseringsprosedyren.
  4. Pasienten er villig til å følge spesifisert oppfølgingsevaluering og kan kontaktes på telefon.
  5. Akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
  6. Stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-3, B-C) ​​eller en positiv funksjonell iskemistudie (f.eks. ETT, SPECT, stressekkokardiografi eller hjerte-CT) .
  7. Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig pasient (Merk: kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de kan delta i studien).

Angiografiske inklusjonskriterier

  1. Pasient indisert for elektiv stenting av en enkelt stenotisk lesjon i en naturlig koronararterie.
  2. Referansekar >/= 2,5 mm og </= 4,0 mm i diameter ved visuelt estimat.
  3. Mållesjon </= 24 mm i lengde ved visuelt estimat (hensikten bør være å dekke hele lesjonen med en stent av tilstrekkelig lengde).
  4. Beskyttet venstre hovedlesjon med >50 % stenose.
  5. Mål for lesjonsstenose >/= 70 % og < 100 % ved visuelt estimat.
  6. Mållesjonsstenose <70 % som oppfyller fysiologiske kriterier for revaskularisering (dvs. positiv FFR).

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien.
  2. Tidligere påmeldt i en annen stentforsøk i løpet av de siste 2 årene.
  3. ENHVER planlagt elektiv kirurgi eller perkutan intervensjon innen de påfølgende 3 månedene.
  4. En tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag innen 30 dager før prosedyren.
  5. Pasienten krever trinnvis prosedyre av enten målet eller et ikke-målkar innen 9 måneder etter prosedyren.
  6. Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering (som, men ikke begrenset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, etc.).
  7. Tidligere utplassering av medikamenteluerende stent (DES) hvor som helst i målkaret.
  8. Eventuell tidligere stentplassering innen 15 mm (proksimal eller distal) fra mållesjonen.
  9. Komorbide tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i forsøket eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
  10. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  11. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % innen 12 måneder før innskrivning.
  12. Pasienter med diagnosen MI innen 72 timer (dvs. CK-MB må returneres til normal før påmelding) eller mistenkt akutt hjerteinfarkt ved påmelding
  13. Tidligere brakyterapi i målkaret.
  14. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene.
  15. Leukopeni (leukocytter < 3,5 x 10(9) / liter).
  16. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1000/mm3) </= 3 dager før påmelding.
  17. Trombocytopeni (blodplater < 100 000/mm3) før prosedyre.
  18. Aktivt magesår eller aktiv GI-blødning.
  19. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til å akseptere blodoverføringer.
  20. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, kobolt, nikkel, L-605 koboltkromlegering eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  21. Serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl innen 7 dager før indeksprosedyre.
  22. Pasienter som ikke kan tolerere dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) i én måned etter prosedyren.

Angiografiske eksklusjonskriterier

  1. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom (obstruksjon større enn 50 % i venstre hovedkransarterie som ikke er beskyttet av minst ett ikke-obstruert bypass-transplantat til LAD eller Circumflex arterie eller en gren av denne).
  2. Målkar med eventuelle lesjoner med stenose med større enn 50 % diameter utenfor et område på 5 mm proksimalt og distalt til mållesjonen basert på visuelt estimat eller online QCA.
  3. Mållesjon (eller kar) som viser en intraluminal trombe (opptar > 50 % av den sanne lumendiameteren) til enhver tid.
  4. Lesjonslokalisering som er aorto-ostial eller innenfor 5 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD) eller venstre sirkumfleks (LCX).
  5. Mållesjon med sidegrener > 2,0 mm i diameter.
  6. Målkaret er svært kronglete (to bøyninger > 90˚ for å nå mållesjonen).
  7. Mållesjonen er alvorlig forkalket.
  8. TIMI flow 0 eller 1
  9. Mållesjon er i en bypass-graft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COBRA PzF Stent
Enkelarmstudie
Enhet: COBRA PzF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 270 dager
TVF definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI [Q-bølge eller ikke-Q-bølge, ARC-definisjon], eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder innen 270 dager etter prosedyren.
270 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Død uansett årsak
30 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 180 dager
Død uansett årsak
180 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 270 dager
Død uansett årsak
270 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 360 dager
Død uansett årsak
360 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1800 dager
Død uansett årsak
1800 dager
Hjertedødelighet
Tidsramme: 30 dager

Død på grunn av noe av følgende:

Akutt hjerteinfarkt Hjerteperforasjon/perikardiell tamponade Arytmi eller ledningsavvik Cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke mistenkt for å være relatert til prosedyren Død på grunn av komplikasjoner til en hjerteprosedyre inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon Ethvert dødsfall er en hjerteårsak som ikke kan utelukkes
30 dager
Hjertedødelighet
Tidsramme: 180 dager

Død på grunn av noe av følgende:

Akutt hjerteinfarkt Hjerteperforasjon/perikardiell tamponade Arytmi eller ledningsavvik Cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke mistenkt for å være relatert til prosedyren Død på grunn av komplikasjoner til en hjerteprosedyre inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon Ethvert dødsfall er en hjerteårsak som ikke kan utelukkes
180 dager
Hjertedødelighet
Tidsramme: 270 dager

Død på grunn av noe av følgende:

Akutt hjerteinfarkt Hjerteperforasjon/perikardiell tamponade Arytmi eller ledningsavvik Cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke mistenkt for å være relatert til prosedyren Død på grunn av komplikasjoner til en hjerteprosedyre inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon Ethvert dødsfall er en hjerteårsak som ikke kan utelukkes
270 dager
Hjertedødelighet
Tidsramme: 360 dager

Død på grunn av noe av følgende:

Akutt hjerteinfarkt Hjerteperforasjon/perikardiell tamponade Arytmi eller ledningsavvik Cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke mistenkt for å være relatert til prosedyren Død på grunn av komplikasjoner til en hjerteprosedyre inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon Ethvert dødsfall er en hjerteårsak som ikke kan utelukkes
360 dager
Hjertedødelighet
Tidsramme: 1800 dager

Død på grunn av noe av følgende:

Akutt hjerteinfarkt Hjerteperforasjon/perikardiell tamponade Arytmi eller ledningsavvik Cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke mistenkt for å være relatert til prosedyren Død på grunn av komplikasjoner til en hjerteprosedyre inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon Ethvert dødsfall er en hjerteårsak som ikke kan utelukkes
1800 dager
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dager
Hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
30 dager
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 180 dager
Hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
180 dager
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 270 dager
Hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
270 dager
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 360 dager
Hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
360 dager
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 1800 dager
Hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
1800 dager
Hjerteinfarkt (MI-ARC-definisjon)
Tidsramme: 30 dager

Definert som enten en Q-bølge MI (QWMI) eller ikke-Q-bølge MI (NQMI). QWMI er definert som utvikling av nye, patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhengende avledninger (som vurdert av Clinical Event Committee) med post-prosedyre CK-MB-nivåer forhøyet over det normale.

NQWMI er definert som enhver økning av CK-MB etter prosedyre til >=3 ganger stedsnormalen i fravær av patologiske Q-bølger (historisk definisjon). ARC-definisjonen inkluderer Troponin eller CK-MB >3 x UNL
30 dager
Hjerteinfarkt (MI-ARC-definisjon)
Tidsramme: 180 dager

Definert som enten en Q-bølge MI (QWMI) eller ikke-Q-bølge MI (NQMI). QWMI er definert som utvikling av nye, patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhengende avledninger (som vurdert av Clinical Event Committee) med post-prosedyre CK-MB-nivåer forhøyet over det normale.

NQWMI er definert som enhver økning av post-prosedyre CK-MB til >=3 ganger stedsnormalen i fravær av patologiske Q-bølger
180 dager
Hjerteinfarkt (MI-ARC-definisjon)
Tidsramme: 270 dager

Definert som enten en Q-bølge MI (QWMI) eller ikke-Q-bølge MI (NQMI). QWMI er definert som utvikling av nye, patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhengende avledninger (som vurdert av Clinical Event Committee) med post-prosedyre CK-MB-nivåer forhøyet over det normale.

NQWMI er definert som enhver økning av post-prosedyre CK-MB til >=3 ganger stedsnormalen i fravær av patologiske Q-bølger
270 dager
Hjerteinfarkt (MI-ARC-definisjon)
Tidsramme: 360 dager

Definert som enten en Q-bølge MI (QWMI) eller ikke-Q-bølge MI (NQMI). QWMI er definert som utvikling av nye, patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhengende avledninger (som vurdert av Clinical Event Committee) med post-prosedyre CK-MB-nivåer forhøyet over det normale.

NQWMI er definert som enhver økning av post-prosedyre CK-MB til >=3 ganger stedsnormalen i fravær av patologiske Q-bølger
360 dager
Hjerteinfarkt (MI-ARC-definisjon)
Tidsramme: 1800 dager

Definert som enten en Q-bølge MI (QWMI) eller ikke-Q-bølge MI (NQMI). QWMI er definert som utvikling av nye, patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhengende avledninger (som vurdert av Clinical Event Committee) med post-prosedyre CK-MB-nivåer forhøyet over det normale.

NQWMI er definert som enhver økning av post-prosedyre CK-MB til >=3 ganger stedsnormalen i fravær av patologiske Q-bølger
1800 dager
Hjertedød eller MI (ARC-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt endepunkt for hjertedød eller MI (ARC-definisjon)
30 dager
Hjertedød eller MI (ARC-definisjon)
Tidsramme: 180 dager
Sammensatt endepunkt for hjertedød og hjerteinfarkt (ARC-definisjon)
180 dager
Hjertedød eller MI (ARC-definisjon)
Tidsramme: 270 dager
Sammensatt endepunkt for hjertedød eller MI (ARC-definisjon)
270 dager
Hjertedød eller MI (ARC-definisjon)
Tidsramme: 360 dager
Sammensatt endepunkt for hjertedød eller MI (ARC-definisjon)
360 dager
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 30 dager
Definert som en perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen assosiert med positiv funksjonell iskemistudie eller iskemiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uten verken angina eller en positiv funksjonsstudie.
30 dager
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 180 dager
Definert som en perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen assosiert med positiv funksjonell iskemistudie eller iskemiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uten verken angina eller en positiv funksjonsstudie.
180 dager
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 270 dager
Definert som en perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen assosiert med positiv funksjonell iskemistudie eller iskemiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uten verken angina eller en positiv funksjonsstudie.
270 dager
Klinisk drevet TLR (kliniske og angiografiske kohorter)
Tidsramme: 360 dager
Definert som en perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen assosiert med positiv funksjonell iskemistudie eller iskemiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uten verken angina eller en positiv funksjonsstudie.
360 dager
Klinisk drevet TLR (kliniske kohorter)
Tidsramme: 360 dager
Definert som en perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen assosiert med positiv funksjonell iskemistudie eller iskemiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uten verken angina eller en positiv funksjonsstudie.
360 dager
Klinisk drevet TLR (kliniske og angiografiske kohorter)
Tidsramme: 1800 dager
Definert som en perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen assosiert med positiv funksjonell iskemistudie eller iskemiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uten verken angina eller en positiv funksjonsstudie.
1800 dager
Klinisk drevet TLR (kliniske kohorter)
Tidsramme: 1800 dager
Definert som en perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen assosiert med positiv funksjonell iskemistudie eller iskemiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uten verken angina eller en positiv funksjonsstudie.
1800 dager
Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 30 dager
Definert som en perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret assosiert med positiv funksjonell iskemistudie eller iskemiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av et målkar med diameterstenose >=70 % av QCA uten verken angina eller en positiv funksjonsstudie.
30 dager
Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 180 dager
Definert som en perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret assosiert med positiv funksjonell iskemistudie eller iskemiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av et målkar med diameterstenose >=70 % av QCA uten verken angina eller en positiv funksjonsstudie.
180 dager
Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 270 dager
Definert som en perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret assosiert med positiv funksjonell iskemistudie eller iskemiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av et målkar med diameterstenose >=70 % av QCA uten verken angina eller en positiv funksjonsstudie.
270 dager
Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 360 dager
Definert som en perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret assosiert med positiv funksjonell iskemistudie eller iskemiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av et målkar med diameterstenose >=70 % av QCA uten verken angina eller en positiv funksjonsstudie.
360 dager
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dager
TVF definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) [Q-bølge eller ikke-Q-bølge, ARC-definisjon], eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
30 dager
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 180 dager
TVF definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) [Q-bølge eller ikke-Q-bølge, ARC-definisjon], eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
180 dager
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 360 dager
TVF definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) [Q-bølge eller ikke-Q-bølge, ARC-definisjon], eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
360 dager
Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
Tidsramme: 30 dager
Definert som plutselig innsettende svimmelhet, nummenhet, dysfasi, svakhet, synsfeltdefekter, dysartri eller andre fokale nevrologiske mangler på grunn av vaskulære lesjoner i hjernen som blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, som vedvarer i mer enn 24 timer.
30 dager
Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
Tidsramme: 180 dager
Definert som plutselig innsettende svimmelhet, nummenhet, dysfasi, svakhet, synsfeltdefekter, dysartri eller andre fokale nevrologiske mangler på grunn av vaskulære lesjoner i hjernen som blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, som vedvarer i mer enn 24 timer.
180 dager
Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
Tidsramme: 270 dager
Definert som plutselig innsettende svimmelhet, nummenhet, dysfasi, svakhet, synsfeltdefekter, dysartri eller andre fokale nevrologiske mangler på grunn av vaskulære lesjoner i hjernen som blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, som vedvarer i mer enn 24 timer.
270 dager
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager
Oppnåelse av <30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av COBRA PzF Coronary Stent System
30 dager
Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
Tidsramme: 360 dager
Definert som plutselig innsettende svimmelhet, nummenhet, dysfasi, svakhet, synsfeltdefekter, dysartri eller andre fokale nevrologiske mangler på grunn av vaskulære lesjoner i hjernen som blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, som vedvarer i mer enn 24 timer.
360 dager
Lesjonsuksess
Tidsramme: 30 dager
Oppnåelse av <30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode
30 dager
Prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager
Oppnåelse av <30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen og ingen MACE på sykehus
30 dager
Blødning eller vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Blødningskomplikasjoner: Prosedyrerelatert blødningshendelse som krever transfusjon og/eller kirurgisk inngrep Vaskulære komplikasjoner: Kan inkludere pseudo-aneurisme, arteriovenøs fistel (AVF), perifer iskemi/nerveskade og vaskulær hendelse som krever transfusjon eller kirurgisk reparasjon
30 dager
Tidlig stenttrombose (ARC-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
Tidlig stenttrombose (ARC-definisjon) 0-30 dager etter indeksprosedyre
30 dager
Sen stenttrombose
Tidsramme: 180 dager
Stenttrombose etter 30 dager og på eller før 180 dager
180 dager
Sen stenttrombose
Tidsramme: 270 dager
Stenttrombose etter 30 dager og på eller før 270 dager
270 dager
Sen stenttrombose
Tidsramme: 360 dager
Stenttrombose etter 30 dager og på eller før 360 dager
360 dager
Sikker og sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1800 dager
Definert som en perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen assosiert med positiv funksjonell iskemistudie eller iskemiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uten verken angina eller en positiv funksjonsstudie.
1800 dager
In-Segment Prosent Diameter Stenose
Tidsramme: 270 dager
Relative endringer som oppstår i prosentvis diameter stenose av segmentet og er gitt av følgende forhold: % diameter stenose= (1-[MLD/Referanse diameter]) x 100
270 dager
In-Stent og In-Segment MLD og sent tap
Tidsramme: 270 dager
  • In-stent og in-Segment minimal lumendiameter oppnådd umiddelbart etter stentimplantasjon og ved angiografisk vurdering etter 270 dager.
  • Sent tap i stent eller i segment ble definert som forskjellen mellom minimum lumendiameter (in-stent eller in-segment) umiddelbart etter implantasjon og den oppnådd ved angiografisk oppfølging etter 270 dager.
270 dager
Angiografiske endepunkter
Tidsramme: 270 dager
Angiografisk undergruppe inkluderte 115 av de 296 påmeldte. Derfor er det totale antallet deltakere analysert for dette utfallsmålet 115.
270 dager
In-stent Neointimal Thickness (INT)
Tidsramme: 270 dager
in-stent neointimal tykkelse vurdert ved Optical Coherence Tomography
270 dager
Prosentandel av avdekkede og/eller utilpassede struts
Tidsramme: 270 dager
Dette tiltaket vurderer den gjennomsnittlige andelen avdekkede og/eller feilstilte stivere målt ved Optical Coherence Tomography hos deltakerne
270 dager
Lumen- og stentarealmålinger
Tidsramme: 270 dager
Optisk koherenstomografi vurdering av lumen og stentområdet etter klinisk oppfølging etter 270 dager
270 dager
Lumen og stentvolum
Tidsramme: 270 dager
Optical Coherence Tomografi vurdering av lumen og stentvolum etter den kliniske oppfølgingen ved 270 dager
270 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

21. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COBRA 2012-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere