Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COBRA PZF™ koronarstent til tidlig heling, trombehæmning, endotelisering og undgåelse af langsigtet DAPT

23. november 2021 opdateret af: CeloNova BioSciences, Inc.

COBRA PZF™ koronar stentsystem i indfødte kranspulsårer til tidlig heling, trombehæmning, endotelisering og undgåelse af langvarig dobbelt anti-blodpladebehandling. PzF Shield Trial

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms klinisk forsøg, der vil blive udført på op til 40 steder i USA og uden for USA (OUS). Denne undersøgelse vil inkludere patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af en enkelt de novo læsion indeholdt i en naturlig koronararterie med en referencekardiameter på mellem 2,5 mm og 4,0 mm og læsionslængde ≤ 24 mm, der er modtagelig for perkutan koronar intervention (PCI) og udlægning af stent. Alle patienter vil blive fulgt 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og årligt i 5 år efter indeksstenting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​COBRA PzF™ Coronary Stent System til behandling af de novo læsioner i indfødte kranspulsårer. Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​målkarsvigt (TVF, se definition nedenfor) inden for 270 dage efter behandling med COBRA PzFTM Coronary Stent System. Denne hastighed vil blive sammenlignet med et præstationsmål, der er udledt ved hjælp af en meta-analyse fra offentliggjorte historiske data fra standardbehandlingen, koronar stenting med stents af bare metal.

PRIMÆR UNDERSØGELSESHYPOTESE CeloNova COBRA PzFTM-undersøgelsen vil have en primær endepunkt (TVF) rate på mindre end 19,62 % og vil dermed opfylde ydeevnemålet for stents af bare metal ifølge resultaterne af den historiske kontrolgruppe kombineret med relevante data for EXPRESS™, Driver™, Presillion/Presillion plus™ og NIRFLEX™ stents.

SEKUNDÆR STUDIE-HYPOTESE Det drevne sekundære endepunkt for dette forsøg er, at CeloNova COBRA PzFTM-undersøgelsen vil have et 9-måneders in-stent sent tab (LL), der opfylder eller er lavere end ydeevnemålet på 1,1 mm.

ANTAL PATIENTER 296 patienter vil blive indskrevet for at tage højde for tab til opfølgning, hvilket anslås at være ca. 5 % (resulterer i 281 evaluerbare patienter) på op til 40 steder i USA og OUS. Mindst 40% af fagene vil blive tilmeldt USA.

PRIMÆRT ENDPOINT Målkarsvigt (TVF), defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) [Q-bølge eller ikke-Q-bølge, ARC-definition], eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder inden for 270 dage efter proceduren.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

  1. Al død efter 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 og 1800 dage
  2. Hjertedød ved 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 og 1800 dage
  3. Major Adverse Cardiac Events (MACE), defineret som hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder ved 30, 180, 270, 360 , 720, 1080, 1440 og 1800 dage
  4. MI ved 30, 180 og 270, 360, 720, 1080, 1440 og 1800 dage CeloNova Biosciences, Inc. Fortroligt CeloNova COBRA PzF™ undersøgelsesprotokol # COBRA 2012-01 6 07. maj 14
  5. Klinisk drevet TLR ved 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 og 1800 dage
  6. Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk) efter 30, 180, 270 og 360 dage
  7. Klinisk drevet TVR ved 30, 180, 270 og 360 dage
  8. Sammensat endepunkt for hjertedød og hjerteinfarkt efter 30, 180, 270 og 360 dage
  9. TVF ved 30, 180 og 360 dage

  10. Akutte succesrater

    1. Enhedssucces: Opnåelse af < 30 % endelig resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af COBRA PzFTM Coronary Stent System.
    2. Læsionssucces: Opnåelse af < 30 % endelig resterende stenose af mållæsionen ved brug af en hvilken som helst perkutan metode.
    3. Proceduresucces: Opnåelse af < 30 % endelig resterende stenose af mållæsionen og ingen MACE på hospitalet.
  11. Blødning eller vaskulære komplikationer ved udskrivelse
  12. Tidlig stenttrombose (ARC defineret) efter 30 dage
  13. Sen stenttrombose ved 180, 270 og 360 dage

  14. Angiografiske endepunkter (på de første 90 evaluerbare patienter) efter 270 dage (efter klinisk vurdering)

    1. In-stent sent tab (sekundær endepunktshypotese)
    2. In-segment procent diameter stenose (%DS) (inden for 5 mm marginerne proksimalt og distalt for stenten)
    3. In-stent procent diameter stenose (%DS)
    4. In-segment sent tab
    5. Binær restenose i segmentet (stenose på > 50 % af referencekarets diameter)
    6. In-stent binær restenose
    7. In-stent minimum lumen diameter (MLD)
    8. MLD i segmentet
    9. Langsgående stentdeformation
    10. Stentbrud

  15. Optical Coherence Tomography Endpoints (på 45 forsøgspersoner) efter 270 dage (efter klinisk vurdering)

    1. in-stent neointimal tykkelse (NT)
    2. Lumen område
    3. Lumen volumen
    4. Stent område
    5. Stentvolumen
    6. Andel af afdækkede og/eller fejlstillede stivere
    7. Stentbrud

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Forenede Stater, 70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13097
        • Clinique Axium
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankrig, 76600
        • Clinique St. Hilaire
  • Letland
      • Riga, Letland, 2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen, Tyskland, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Patient >/= til 18 år.
  2. Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI).
  3. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for kateteriseringsproceduren.
  4. Patienten er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering og kan kontaktes telefonisk.
  5. Acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
  6. Stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-3, B-C) ​​eller en positiv funktionel iskæmiundersøgelse (f.eks. ETT, SPECT, stressekkokardiografi eller hjerte-CT) .
  7. Mandlig eller ikke-gravid kvindelig patient (Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før optagelse i undersøgelsen).

Angiografiske inklusionskriterier

  1. Patient indiceret til elektiv stenting af en enkelt stenotisk læsion i en naturlig koronararterie.
  2. Referencebeholder >/= 2,5 mm og </= 4,0 mm i diameter ved visuel vurdering.
  3. Mållæsion </= 24 mm i længden ved visuel vurdering (hensigten bør være at dække hele læsionen med en stent af passende længde).
  4. Beskyttet venstre hovedlæsion med >50 % stenose.
  5. Mål læsionsstenose >/= 70 % og < 100 % ved visuel vurdering.
  6. Mållæsionsstenose <70 %, der opfylder fysiologiske kriterier for revaskularisering (dvs. positiv FFR).

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
  2. Tidligere tilmeldt et andet stentforsøg inden for de foregående 2 år.
  3. ENHVER planlagt elektiv operation eller perkutan intervention inden for de efterfølgende 3 måneder.
  4. En tidligere koronar interventionsprocedure af enhver art inden for 30 dage før proceduren.
  5. Patienten kræver en trinvis procedure af enten målet eller et ikke-målkar inden for 9 måneder efter proceduren.
  6. Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end PTCA forud for stentplacering (såsom, men ikke begrænset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.).
  7. Tidligere lægemiddeleluerende stent (DES) deployering hvor som helst i målkarret.
  8. Enhver tidligere stentplacering inden for 15 mm (proksimal eller distal) fra mållæsionen.
  9. Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i forsøget eller overholde opfølgningskrav eller påvirke forsøgets videnskabelige integritet.
  10. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  11. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % inden for 12 måneder før indskrivning.
  12. Patienter med diagnosen MI inden for 72 timer (dvs. CK-MB skal returneres til normal før tilmelding) eller mistanke om akut MI på tidspunktet for tilmelding
  13. Tidligere brachyterapi i målkarret.
  14. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder.
  15. Leukopeni (leukocytter < 3,5 x 10(9) / liter).
  16. Neutropeni (absolut neutrofiltal < 1000/mm3) </= 3 dage før tilmelding.
  17. Trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm3) før proceduren.
  18. Aktivt mavesår eller aktiv GI-blødning.
  19. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til at acceptere blodtransfusioner.
  20. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, clopidogrel eller ticlopidin, cobalt, nikkel, L-605 Cobalt chromlegering eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  21. Serumkreatininniveau > 2,0 mg/dl inden for 7 dage før indeksproceduren.
  22. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) i en måned efter proceduren.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (obstruktion større end 50 % i venstre hovedkranspulsåre, som ikke er beskyttet af mindst én ikke-obstrueret bypass-graft til LAD eller Circumflex arterie eller en gren deraf).
  2. Målkar med eventuelle læsioner med stenose med større end 50 % diameter uden for et område på 5 mm proksimalt og distalt for mållæsionen baseret på visuelt estimat eller online QCA.
  3. Mållæsion (eller kar), der udviser en intraluminal trombe (optager > 50 % af den sande lumendiameter) til enhver tid.
  4. Læsionsplacering, der er aorto-ostial eller inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) eller venstre circumflex (LCX).
  5. Mållæsion med sidegrene > 2,0 mm i diameter.
  6. Målkarret er meget snoet (to bøjninger > 90˚ for at nå mållæsionen).
  7. Mållæsionen er alvorligt forkalket.
  8. TIMI flow 0 eller 1
  9. Mållæsion er i et bypass-transplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COBRA PzF Stent
Enkeltarmsstudie
Enhed: COBRA PzF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 270 dage
TVF defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI [Q-bølge eller ikke-Q-bølge, ARC-definition] eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder inden for 270 dage efter proceduren.
270 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død af enhver årsag
30 dage
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 180 dage
Død af enhver årsag
180 dage
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 270 dage
Død af enhver årsag
270 dage
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 360 dage
Død af enhver årsag
360 dage
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 1800 dage
Død af enhver årsag
1800 dage
Hjertedødelighed
Tidsramme: 30 dage

Dødsfald på grund af et af følgende:

Akut myokardieinfarkt Hjerteperforation/pericardial tamponade Arytmi eller ledningsabnormitet Cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren Død på grund af komplikation af et hjerteindgreb, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation Ethvert dødsfald er, at en hjerteårsag ikke kan udelukkes
30 dage
Hjertedødelighed
Tidsramme: 180 dage

Dødsfald på grund af et af følgende:

Akut myokardieinfarkt Hjerteperforation/pericardial tamponade Arytmi eller ledningsabnormitet Cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren Død på grund af komplikation af et hjerteindgreb, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation Ethvert dødsfald er, at en hjerteårsag ikke kan udelukkes
180 dage
Hjertedødelighed
Tidsramme: 270 dage

Dødsfald på grund af et af følgende:

Akut myokardieinfarkt Hjerteperforation/pericardial tamponade Arytmi eller ledningsabnormitet Cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren Død på grund af komplikation af et hjerteindgreb, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation Ethvert dødsfald er, at en hjerteårsag ikke kan udelukkes
270 dage
Hjertedødelighed
Tidsramme: 360 dage

Dødsfald på grund af et af følgende:

Akut myokardieinfarkt Hjerteperforation/pericardial tamponade Arytmi eller ledningsabnormitet Cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren Død på grund af komplikation af et hjerteindgreb, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation Ethvert dødsfald er, at en hjerteårsag ikke kan udelukkes
360 dage
Hjertedødelighed
Tidsramme: 1800 dage

Dødsfald på grund af et af følgende:

Akut myokardieinfarkt Hjerteperforation/pericardial tamponade Arytmi eller ledningsabnormitet Cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren Død på grund af komplikation af et hjerteindgreb, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation Ethvert dødsfald er, at en hjerteårsag ikke kan udelukkes
1800 dage
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
30 dage
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 180 dage
Hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
180 dage
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 270 dage
Hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
270 dage
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 360 dage
Hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
360 dage
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 1800 dage
Hjertedød, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
1800 dage
Myokardieinfarkt (MI-ARC definition)
Tidsramme: 30 dage

Defineret som enten en Q-bølge MI (QWMI) eller ikke-Q-bølge MI (NQMI). QWMI er defineret som udvikling af nye, patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhængende ledninger (som vurderet af Clinical Events Committee) med post-procedure CK-MB niveauer forhøjet over det normale.

NQWMI er defineret som enhver forhøjelse af post-procedure CK-MB til >=3 gange det normale sted i fravær af patologiske Q-bølger (historisk definition). ARC definition inkluderer Troponin eller CK-MB >3 x UNL
30 dage
Myokardieinfarkt (MI-ARC definition)
Tidsramme: 180 dage

Defineret som enten en Q-bølge MI (QWMI) eller ikke-Q-bølge MI (NQMI). QWMI er defineret som udvikling af nye, patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhængende ledninger (som vurderet af Clinical Events Committee) med post-procedure CK-MB niveauer forhøjet over det normale.

NQWMI er defineret som enhver forhøjelse af post-procedure CK-MB til >=3 gange det normale sted i fravær af patologiske Q-bølger
180 dage
Myokardieinfarkt (MI-ARC definition)
Tidsramme: 270 dage

Defineret som enten en Q-bølge MI (QWMI) eller ikke-Q-bølge MI (NQMI). QWMI er defineret som udvikling af nye, patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhængende ledninger (som vurderet af Clinical Events Committee) med post-procedure CK-MB niveauer forhøjet over det normale.

NQWMI er defineret som enhver forhøjelse af post-procedure CK-MB til >=3 gange det normale sted i fravær af patologiske Q-bølger
270 dage
Myokardieinfarkt (MI-ARC definition)
Tidsramme: 360 dage

Defineret som enten en Q-bølge MI (QWMI) eller ikke-Q-bølge MI (NQMI). QWMI er defineret som udvikling af nye, patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhængende ledninger (som vurderet af Clinical Events Committee) med post-procedure CK-MB niveauer forhøjet over det normale.

NQWMI er defineret som enhver forhøjelse af post-procedure CK-MB til >=3 gange det normale sted i fravær af patologiske Q-bølger
360 dage
Myokardieinfarkt (MI-ARC definition)
Tidsramme: 1800 dage

Defineret som enten en Q-bølge MI (QWMI) eller ikke-Q-bølge MI (NQMI). QWMI er defineret som udvikling af nye, patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhængende ledninger (som vurderet af Clinical Events Committee) med post-procedure CK-MB niveauer forhøjet over det normale.

NQWMI er defineret som enhver forhøjelse af post-procedure CK-MB til >=3 gange det normale sted i fravær af patologiske Q-bølger
1800 dage
Hjertedød eller MI (ARC-definition)
Tidsramme: 30 dage
Sammensat endepunkt for hjertedød eller MI (ARC definition)
30 dage
Hjertedød eller MI (ARC-definition)
Tidsramme: 180 dage
Sammensat endepunkt for hjertedød og MI (ARC definition)
180 dage
Hjertedød eller MI (ARC-definition)
Tidsramme: 270 dage
Sammensat endepunkt for hjertedød eller MI (ARC definition)
270 dage
Hjertedød eller MI (ARC-definition)
Tidsramme: 360 dage
Sammensat endepunkt for hjertedød eller MI (ARC definition)
360 dage
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 30 dage
Defineret som en perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uden hverken angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
30 dage
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 180 dage
Defineret som en perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uden hverken angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
180 dage
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 270 dage
Defineret som en perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uden hverken angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
270 dage
Klinisk drevet TLR (kliniske og angiografiske kohorter)
Tidsramme: 360 dage
Defineret som en perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uden hverken angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
360 dage
Klinisk drevet TLR (kliniske kohorter)
Tidsramme: 360 dage
Defineret som en perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uden hverken angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
360 dage
Klinisk drevet TLR (kliniske og angiografiske kohorter)
Tidsramme: 1800 dage
Defineret som en perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uden hverken angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
1800 dage
Klinisk drevet TLR (kliniske kohorter)
Tidsramme: 1800 dage
Defineret som en perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uden hverken angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
1800 dage
Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 30 dage
Defineret som en perkutan intervention eller kirurgisk bypass af et hvilket som helst segment af målkarret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk minimal lumendiameterstenose >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >=70 % ved QCA uden hverken angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
30 dage
Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 180 dage
Defineret som en perkutan intervention eller kirurgisk bypass af et hvilket som helst segment af målkarret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk minimal lumendiameterstenose >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >=70 % ved QCA uden hverken angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
180 dage
Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 270 dage
Defineret som en perkutan intervention eller kirurgisk bypass af et hvilket som helst segment af målkarret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk minimal lumendiameterstenose >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >=70 % ved QCA uden hverken angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
270 dage
Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 360 dage
Defineret som en perkutan intervention eller kirurgisk bypass af et hvilket som helst segment af målkarret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk minimal lumendiameterstenose >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >=70 % ved QCA uden hverken angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
360 dage
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage
TVF defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) [Q-bølge eller ikke-Q-bølge, ARC-definition] eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
30 dage
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 180 dage
TVF defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) [Q-bølge eller ikke-Q-bølge, ARC-definition] eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
180 dage
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 360 dage
TVF defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) [Q-bølge eller ikke-Q-bølge, ARC-definition] eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
360 dage
Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Tidsramme: 30 dage
Defineret som pludseligt indsættende svimmelhed, følelsesløshed, dysfasi, svaghed, synsfeltdefekter, dysartri eller andre fokale neurologiske defekter på grund af vaskulære læsioner i hjernen såsom blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, der varer mere end 24 timer.
30 dage
Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Tidsramme: 180 dage
Defineret som pludseligt indsættende svimmelhed, følelsesløshed, dysfasi, svaghed, synsfeltdefekter, dysartri eller andre fokale neurologiske defekter på grund af vaskulære læsioner i hjernen såsom blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, der varer mere end 24 timer.
180 dage
Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Tidsramme: 270 dage
Defineret som pludseligt indsættende svimmelhed, følelsesløshed, dysfasi, svaghed, synsfeltdefekter, dysartri eller andre fokale neurologiske defekter på grund af vaskulære læsioner i hjernen såsom blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, der varer mere end 24 timer.
270 dage
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
Opnåelse af <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af COBRA PzF Coronary Stent System
30 dage
Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Tidsramme: 360 dage
Defineret som pludseligt indsættende svimmelhed, følelsesløshed, dysfasi, svaghed, synsfeltdefekter, dysartri eller andre fokale neurologiske defekter på grund af vaskulære læsioner i hjernen såsom blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, der varer mere end 24 timer.
360 dage
Læsions succes
Tidsramme: 30 dage
Opnåelse af <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen ved brug af enhver perkutan metode
30 dage
Procedure succes
Tidsramme: 30 dage
Opnåelse af <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen og ingen MACE på hospitalet
30 dage
Blødning eller vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Blødningskomplikationer: Procedure-relateret hæmoragisk hændelse, der kræver en transfusion og/eller kirurgisk indgreb Vaskulære komplikationer: Kan omfatte pseudo-aneurisme, arteriovenøs fistel (AVF), perifer iskæmi/nerveskade og vaskulær hændelse, der kræver transfusion eller kirurgisk reparation
30 dage
Tidlig stenttrombose (ARC-definition)
Tidsramme: 30 dage
Tidlig stenttrombose (ARC-definition) 0-30 dage efter indeksprocedure
30 dage
Sen stenttrombose
Tidsramme: 180 dage
Stenttrombose efter 30 dage og på eller før 180 dage
180 dage
Sen stenttrombose
Tidsramme: 270 dage
Stenttrombose efter 30 dage og på eller før 270 dage
270 dage
Sen stenttrombose
Tidsramme: 360 dage
Stenttrombose efter 30 dage og på eller før 360 dage
360 dage
Bestemt og sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1800 dage
Defineret som en perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter på >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med en diameterstenose på >=70 % ved QCA uden hverken angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
1800 dage
In-Segment Procent Diameter Stenose
Tidsramme: 270 dage
Relative ændringer, der forekommer i den procentvise diameter stenose af segmentet og er tilvejebragt af følgende forhold: % diameter stenose= (1-[MLD/Reference diameter]) x 100
270 dage
In-Stent og In-Segment MLD og Late Loss
Tidsramme: 270 dage
  • In-stent og in-Segment minimal lumendiameter opnået umiddelbart efter stentimplantation og ved angiografisk vurdering efter 270 dage.
  • In-stent eller in-segment sent tab blev defineret som forskellen mellem minimal lumendiameter (in-stent eller in-segment) umiddelbart efter implantation og den opnået ved angiografisk opfølgning efter 270 dage.
270 dage
Angiografiske endepunkter
Tidsramme: 270 dage
Angiografisk undergruppe omfattede 115 af de 296 tilmeldte. Derfor er det samlede antal deltagere analyseret for dette resultatmål 115.
270 dage
In-stent Neointimal Thickness (INT)
Tidsramme: 270 dage
in-stent neointimal tykkelse vurderet ved Optical Coherence Tomography
270 dage
Procentdel af udækkede og/eller utilpassede stivere
Tidsramme: 270 dage
Dette mål vurderer den gennemsnitlige andel af afdækkede og/eller utilpassede stivere målt ved optisk kohærenstomografi hos deltagere
270 dage
Lumen- og stentarealmålinger
Tidsramme: 270 dage
Optisk kohærenstomografi vurdering af lumen og stentområdet efter den kliniske opfølgning efter 270 dage
270 dage
Lumen og stentvolumen
Tidsramme: 270 dage
Optisk kohærenstomografi vurdering af lumen og stentvolumen efter den kliniske opfølgning efter 270 dage
270 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COBRA 2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med COBRA PzF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner