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COBRA PZF™ 冠状动脉支架用于早期愈合、血栓抑制、内皮化和避免长期 DAPT

2021年11月23日 更新者：CeloNova BioSciences, Inc.

天然冠状动脉中的 COBRA PZF™ 冠状动脉支架系统用于早期愈合、血栓抑制、内皮化和避免长期双重抗血小板治疗。 PzF 护盾试验

这是一项前瞻性、多中心、非随机、单臂临床试验，将在美国和美国以外 (OUS) 的多达 40 个地点进行。 本研究将招募患有症状性缺血性心脏病的患者，这些患者的参考血管直径在 2.5 毫米至 4.0 毫米之间，且病变长度≤ 24 毫米，适合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 且支架部署。 所有患者将在 30 天、6 个月、9 个月、1 年和每年随访一次，持续 5 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估 COBRA PzF™ 冠状动脉支架系统治疗自体冠状动脉新发病变的安全性和有效性。 主要终点是使用 COBRA PzFTM 冠状动脉支架系统治疗后 270 天内靶血管衰竭（TVF，见下文定义）的发生率。 该比率将与使用元分析得出的性能目标进行比较，该分析来自标准护理治疗的已发布历史数据，即使用裸金属支架的冠状动脉支架置入术。

主要研究假设 根据历史对照组的结果结合 EXPRESS™ 的相关数据，CeloNova COBRA PzFTM 研究的主要终点 (TVF) 率将低于 19.62%，届时将达到裸金属支架的性能目标， Driver™、Presillion/Presillion plus™ 和 NIRFLEX™ 支架。

次要研究假设 该试验的有力次要终点是 CeloNova COBRA PzFTM 研究的 9 个月支架内晚期损失 (LL) 达到或低于 1.1 毫米的性能目标。

患者数量 将在美国和 OUS 的多达 40 个地点招募 296 名患者以弥补失访，估计约为 5%（导致 281 名可评估患者）。 至少 40% 的受试者将在美国注册。

主要终点靶血管衰竭 (TVF)，定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死 (MI) [Q 波或非 Q 波，ARC 定义]，或通过经皮或手术方法在临床上驱动的靶血管血运重建 (TVR)术后 270 天。

次要终点

  1. 所有在 30、180、270、360、720、1080、1440 和 1800 天死亡
  2. 30、180、270、360、720、1080、1440 和 1800 天时的心脏死亡
  3. 主要不良心脏事件 (MACE)，定义为心源性死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、急诊旁路手术或通过经皮或手术方法在 30、180、270、360 进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) , 720, 1080, 1440 和 1800 天
  4. MI 在 30、180 和 270、360、720、1080、1440 和 1800 天时 CeloNova Biosciences, Inc. Confidential CeloNova COBRA PzF™ Study Protocol # COBRA 2012-01 6 07 May 14
  5. 临床驱动的 TLR 在 30、180、270、360、720、1080、1440 和 1800 天
  6. 30、180、270 和 360 天时的中风（缺血性和出血性）
  7. 临床驱动的 TVR 在 30、180、270 和 360 天
  8. 30、180、270 和 360 天时心脏死亡和 MI 的复合终点
  9. 30、180 和 360 天的 TVF

  10. 急性成功率

    1. 设备成功：仅使用 COBRA PzFTM 冠状动脉支架系统，目标病变的最终残余狭窄达到 < 30%。
    2. 病变成功：使用任何经皮方法使目标病变的最终残余狭窄小于 30%。
    3. 手术成功：目标病变的最终残余狭窄达到 < 30%，并且没有院内 MACE。
  11. 出院时出血或血管并发症
  12. 30 天时的早期支架内血栓形成（ARC 定义）
  13. 180、270 和 360 天时的晚期支架血栓形成

  14. 270 天（临床评估后）的血管造影终点（前 90 名可评估患者）

    1. 支架内晚期丢失（次要终点假设）
    2. 段内百分比直径狭窄 (%DS)（在支架近端和远端 5 毫米边缘内）
    3. 支架内百分比直径狭窄 (%DS)
    4. 段内延迟损失
    5. 段内二元再狭窄（狭窄 > 参考血管直径的 50%）
    6. 支架内二元再狭窄
    7. 支架内最小管腔直径 (MLD)
    8. 段内MLD
    9. 纵向支架变形
    10. 支架断裂

  15. 270 天（临床评估后）的光学相干断层扫描终点（45 名受试者）

    1. 支架内新生内膜厚度 (NT)
    2. 管腔面积
    3. 管腔容积
    4. 支架区
    5. 支架体积
    6. 未覆盖和/或错位支柱的比例
    7. 支架断裂

研究类型

介入性

注册 (实际的)

296

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen、德国、81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • 法国
      • Aix en Provence、法国、13097
        • Clinique Axium
      • Avignon、法国、84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar、法国、68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse、法国、68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau、法国、64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen、法国、76600
        • Clinique St. Hilaire
  • 瑞士
      • St. Gallen、瑞士、CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe、Louisiana、美国、70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

一般纳入标准：

  1. 患者 >/= 至 18 岁。
  2. 符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的条件。
  3. 患者了解手术的性质，并在导管插入术前提供书面知情同意书。
  4. 患者愿意遵守指定的后续评估，可以通过电话联系。
  5. 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的可接受候选人。
  6. 稳定型心绞痛（加拿大心血管学会 (CCS) 1、2、3 或 4 级）或不稳定型心绞痛（Braunwald 1-3 级，B-C 级）或功能性缺血研究阳性（例如，ETT、SPECT、负荷超声心动图或心脏 CT） .
  7. 男性或未怀孕的女性患者（注意：有生育能力的女性在参加研究之前必须进行阴性妊娠试验）。

血管造影纳入标准

  1. 患者需要对自身冠状动脉中的单个狭窄病变进行选择性支架置入术。
  2. 通过视觉估计，参考容器直径 >/= 2.5 毫米和 </= 4.0 毫米。
  3. 目测目标病灶长度 </= 24 mm（目的应该是用一个足够长度的支架覆盖整个病灶）。
  4. 受保护的左主干病变，狭窄 >50%。
  5. 目视估计目标病变狭窄 >/= 70% 且 < 100%。
  6. 靶病变狭窄<70% 符合血运重建的生理标准（即 FFR 阳性）。

一般排除标准：

  1. 目前正在参加另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究设备或药物试验。
  2. 之前 2 年内参加过另一项支架试验。
  3. 在随后的 3 个月内进行任何计划的择期手术或经皮介入治疗。
  4. 手术前 30 天内接受过任何类型的冠状动脉介入手术。
  5. 患者需要在手术后 9 个月内对目标或任何非目标血管进行分阶段手术。
  6. 在放置支架之前，目标病变需要使用 PTCA 以外的设备进行治疗（例如但不限于定向冠状动脉斑块切除术、准分子激光、旋转斑块切除术等）。
  7. 以前的药物洗脱支架 (DES) 部署在目标血管的任何位置。
  8. 目标病变 15 毫米（近端或远端）内的任何先前支架放置。
  9. 可能限制患者参与试验或遵守后续要求的能力，或影响试验科学完整性的合并症。
  10. 预期寿命少于 12 个月的并发疾病。
  11. 入组前 12 个月内记录的左心室射血分数 (LVEF) < 30%。
  12. 72 小时内诊断为 MI 的患者（即 CK-MB 必须在入组前恢复正常）或入组时疑似急性心肌梗死
  13. 目标血管中的先前近距离放射治疗。
  14. 最近 6 个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史。
  15. 白细胞减少症（白细胞 < 3.5 x 10(9) / 升）。
  16. 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 < 1000/mm3）</= 入组前 3 天。
  17. 血小板减少症（血小板 < 100,000/mm3）术前。
  18. 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血。
  19. 出血素质或凝血病史或无法接受输血。
  20. 已知对阿司匹林、肝素或比伐卢定、氯吡格雷或噻氯匹定、钴、镍、L-605 钴铬合金过敏或禁忌，或对造影剂过敏，不能充分预先给药。
  21. 指标程序前 7 天内血清肌酐水平 > 2.0 mg/dl。
  22. 术后一个月无法耐受双重抗血小板治疗 (DAPT) 的患者。

血管造影排除标准

  1. 未受保护的左主干冠状动脉疾病（左主干冠状动脉阻塞大于 50%，未受到至少一个非阻塞旁路移植物保护到 LAD 或 Circumflex 动脉或其分支）。
  2. 根据视觉估计或在线 QCA，目标血管的任何病变的直径狭窄超过 50%，超出目标病变近端和远端 5 毫米的范围。
  3. 任何时候出现腔内血栓（占据> 50% 的真腔直径）的目标病变（或血管）。
  4. 病变位置位于主动脉口或距离左前降支 (LAD) 或左回旋支 (LCX) 起点 5 毫米以内。
  5. 侧枝直径 > 2.0 毫米的目标病灶。
  6. 目标血管过度弯曲（两个弯曲 > 90˚ 以到达目标病变）。
  7. 目标病灶严重钙化。
  8. TIMI 流量 0 或 1
  9. 目标病变在旁路移植物中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：COBRA PzF支架
单臂研究
设备：眼镜蛇PzF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标容器故障 (TVF)
大体时间：270天
TVF 定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（MI [Q 波或非 Q 波，ARC 定义]，或在术后 270 天内通过经皮或手术方法进行临床驱动的靶血管血运重建 (TVR)。
270天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：30天
因任何原因死亡
30天
全因死亡率
大体时间：180天
因任何原因死亡
180天
全因死亡率
大体时间：270天
因任何原因死亡
270天
全因死亡率
大体时间：360天
因任何原因死亡
360天
全因死亡率
大体时间：1800天
因任何原因死亡
1800天
心脏死亡率
大体时间：30天

因下列任一原因而死亡：

急性心肌梗塞 心脏穿孔/心包填塞 心律失常或传导异常 手术后 30 天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外 因心脏手术并发症（包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）而死亡不能排除心脏原因的任何死亡
30天
心脏死亡率
大体时间：180天

因下列任一原因而死亡：

急性心肌梗塞 心脏穿孔/心包填塞 心律失常或传导异常 手术后 30 天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外 因心脏手术并发症（包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）而死亡不能排除心脏原因的任何死亡
180天
心脏死亡率
大体时间：270天

因下列任一原因而死亡：

急性心肌梗塞 心脏穿孔/心包填塞 心律失常或传导异常 手术后 30 天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外 因心脏手术并发症（包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）而死亡不能排除心脏原因的任何死亡
270天
心脏死亡率
大体时间：360天

因下列任一原因而死亡：

急性心肌梗塞 心脏穿孔/心包填塞 心律失常或传导异常 手术后 30 天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外 因心脏手术并发症（包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）而死亡不能排除心脏原因的任何死亡
360天
心脏死亡率
大体时间：1800天

因下列任一原因而死亡：

急性心肌梗塞 心脏穿孔/心包填塞 心律失常或传导异常 手术后 30 天内发生脑血管意外或怀疑与手术有关的脑血管意外 因心脏手术并发症（包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术）而死亡不能排除心脏原因的任何死亡
1800天
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30天
心源性死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、急诊旁路手术或通过经皮或手术方法进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
30天
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：180天
心源性死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、急诊旁路手术或通过经皮或手术方法进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
180天
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：270天
心源性死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、急诊旁路手术或通过经皮或手术方法进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
270天
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：360天
心源性死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、急诊旁路手术或通过经皮或手术方法进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
360天
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：1800天
心源性死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、急诊旁路手术或通过经皮或手术方法进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
1800天
心肌梗塞（MI-ARC 定义）
大体时间：30天

定义为 Q 波 MI (QWMI) 或非 Q 波 MI (NQMI)。 QWMI 定义为在 2 个或更多连续导联（由临床事件委员会评估）中出现新的病理性 Q 波，且术后 CK-MB 水平高于正常水平。

NQWMI 被定义为在没有病理性 Q 波（历史定义）的情况下，术后 CK-MB 升高至 >= 3 倍的正常部位。 ARC 定义包括肌钙蛋白或 CK-MB >3 x UNL
30天
心肌梗塞（MI-ARC 定义）
大体时间：180天

定义为 Q 波 MI (QWMI) 或非 Q 波 MI (NQMI)。 QWMI 定义为在 2 个或更多连续导联（由临床事件委员会评估）中出现新的病理性 Q 波，且术后 CK-MB 水平高于正常水平。

NQWMI 定义为在没有病理性 Q 波的情况下，任何术后 CK-MB 升高到 >= 3 倍的正常部位
180天
心肌梗塞（MI-ARC 定义）
大体时间：270天

定义为 Q 波 MI (QWMI) 或非 Q 波 MI (NQMI)。 QWMI 定义为在 2 个或更多连续导联（由临床事件委员会评估）中出现新的病理性 Q 波，且术后 CK-MB 水平高于正常水平。

NQWMI 定义为在没有病理性 Q 波的情况下，任何术后 CK-MB 升高到 >= 3 倍的正常部位
270天
心肌梗塞（MI-ARC 定义）
大体时间：360天

定义为 Q 波 MI (QWMI) 或非 Q 波 MI (NQMI)。 QWMI 定义为在 2 个或更多连续导联（由临床事件委员会评估）中出现新的病理性 Q 波，且术后 CK-MB 水平高于正常水平。

NQWMI 定义为在没有病理性 Q 波的情况下，任何术后 CK-MB 升高到 >= 3 倍的正常部位
360天
心肌梗塞（MI-ARC 定义）
大体时间：1800天

定义为 Q 波 MI (QWMI) 或非 Q 波 MI (NQMI)。 QWMI 定义为在 2 个或更多连续导联（由临床事件委员会评估）中出现新的病理性 Q 波，且术后 CK-MB 水平高于正常水平。

NQWMI 定义为在没有病理性 Q 波的情况下，任何术后 CK-MB 升高到 >= 3 倍的正常部位
1800天
心脏死亡或 MI（ARC 定义）
大体时间：30天
心脏死亡或 MI 的复合终点（ARC 定义）
30天
心脏死亡或 MI（ARC 定义）
大体时间：180天
心脏死亡和 MI 的复合终点（ARC 定义）
180天
心脏死亡或 MI（ARC 定义）
大体时间：270天
心脏死亡或 MI 的复合终点（ARC 定义）
270天
心脏死亡或 MI（ARC 定义）
大体时间：360天
心脏死亡或 MI 的复合终点（ARC 定义）
360天
临床驱动的 TLR
大体时间：30天
定义为针对再狭窄或与阳性功能性缺血研究或缺血症状相关的目标病变的其他并发症以及 QCA 血管造影最小管腔直径狭窄 >= 50% 的目标病变的经皮介入或旁路手术，或通过 QCA 对直径狭窄 >=70% 的靶血管进行血运重建，无心绞痛或阳性功能研究。
30天
临床驱动的 TLR
大体时间：180天
定义为针对再狭窄或与阳性功能性缺血研究或缺血症状相关的目标病变的其他并发症以及 QCA 血管造影最小管腔直径狭窄 >= 50% 的目标病变的经皮介入或旁路手术，或通过 QCA 对直径狭窄 >=70% 的靶血管进行血运重建，无心绞痛或阳性功能研究。
180天
临床驱动的 TLR
大体时间：270天
定义为针对再狭窄或与阳性功能性缺血研究或缺血症状相关的目标病变的其他并发症以及 QCA 血管造影最小管腔直径狭窄 >= 50% 的目标病变的经皮介入或旁路手术，或通过 QCA 对直径狭窄 >=70% 的靶血管进行血运重建，无心绞痛或阳性功能研究。
270天
临床驱动的 TLR（临床和血管造影队列）
大体时间：360天
定义为针对再狭窄或与阳性功能性缺血研究或缺血症状相关的目标病变的其他并发症以及 QCA 血管造影最小管腔直径狭窄 >= 50% 的目标病变的经皮介入或旁路手术，或通过 QCA 对直径狭窄 >=70% 的靶血管进行血运重建，无心绞痛或阳性功能研究。
360天
临床驱动的 TLR（临床队列）
大体时间：360天
定义为针对再狭窄或与阳性功能性缺血研究或缺血症状相关的目标病变的其他并发症以及 QCA 血管造影最小管腔直径狭窄 >= 50% 的目标病变的经皮介入或旁路手术，或通过 QCA 对直径狭窄 >=70% 的靶血管进行血运重建，无心绞痛或阳性功能研究。
360天
临床驱动的 TLR（临床和血管造影队列）
大体时间：1800天
定义为针对再狭窄或与阳性功能性缺血研究或缺血症状相关的目标病变的其他并发症以及 QCA 血管造影最小管腔直径狭窄 >= 50% 的目标病变的经皮介入或旁路手术，或通过 QCA 对直径狭窄 >=70% 的靶血管进行血运重建，无心绞痛或阳性功能研究。
1800天
临床驱动的 TLR（临床队列）
大体时间：1800天
定义为针对再狭窄或与阳性功能性缺血研究或缺血症状相关的目标病变的其他并发症以及 QCA 血管造影最小管腔直径狭窄 >= 50% 的目标病变的经皮介入或旁路手术，或通过 QCA 对直径狭窄 >=70% 的靶血管进行血运重建，无心绞痛或阳性功能研究。
1800天
临床驱动的 TVR
大体时间：30天
定义为与阳性功能性缺血研究或缺血症状相关的靶血管任何部分的经皮介入或手术旁路术，以及血管造影最小管腔直径狭窄 >= 50%（通过 QCA），或对直径狭窄 >=70 的靶血管进行血运重建无心绞痛或阳性功能研究的 QCA 百分比。
30天
临床驱动的 TVR
大体时间：180天
定义为与阳性功能性缺血研究或缺血症状相关的靶血管任何部分的经皮介入或手术旁路术，以及血管造影最小管腔直径狭窄 >= 50%（通过 QCA），或对直径狭窄 >=70 的靶血管进行血运重建无心绞痛或阳性功能研究的 QCA 百分比。
180天
临床驱动的 TVR
大体时间：270天
定义为与阳性功能性缺血研究或缺血症状相关的靶血管任何部分的经皮介入或手术旁路术，以及血管造影最小管腔直径狭窄 >= 50%（通过 QCA），或对直径狭窄 >=70 的靶血管进行血运重建无心绞痛或阳性功能研究的 QCA 百分比。
270天
临床驱动的 TVR
大体时间：360天
定义为与阳性功能性缺血研究或缺血症状相关的靶血管任何部分的经皮介入或手术旁路术，以及血管造影最小管腔直径狭窄 >= 50%（通过 QCA），或对直径狭窄 >=70 的靶血管进行血运重建无心绞痛或阳性功能研究的 QCA 百分比。
360天
目标容器故障 (TVF)
大体时间：30天
TVF 定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死 (MI) [Q 波或非 Q 波，ARC 定义]，或临床驱动的经皮或手术方法的靶血管血运重建 (TVR)。
30天
目标容器故障 (TVF)
大体时间：180天
TVF 定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死 (MI) [Q 波或非 Q 波，ARC 定义]，或临床驱动的经皮或手术方法的靶血管血运重建 (TVR)。
180天
目标容器故障 (TVF)
大体时间：360天
TVF 定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死 (MI) [Q 波或非 Q 波，ARC 定义]，或临床驱动的经皮或手术方法的靶血管血运重建 (TVR)。
360天
中风（缺血性和出血性）
大体时间：30天
定义为持续超过 24 小时的突发性眩晕、麻木、言语困难、虚弱、视野缺损、构音障碍或其他因大脑血管病变（如出血、栓塞、血栓形成或动脉瘤破裂）引起的局灶性神经功能缺损。
30天
中风（缺血性和出血性）
大体时间：180天
定义为持续超过 24 小时的突发性眩晕、麻木、言语困难、虚弱、视野缺损、构音障碍或其他因大脑血管病变（如出血、栓塞、血栓形成或动脉瘤破裂）引起的局灶性神经功能缺损。
180天
中风（缺血性和出血性）
大体时间：270天
定义为持续超过 24 小时的突发性眩晕、麻木、言语困难、虚弱、视野缺损、构音障碍或其他因大脑血管病变（如出血、栓塞、血栓形成或动脉瘤破裂）引起的局灶性神经功能缺损。
270天
设备成功
大体时间：30天
仅使用 COBRA PzF 冠状动脉支架系统，目标病变的最终残余狭窄度 <30%
30天
中风（缺血性和出血性）
大体时间：360天
定义为持续超过 24 小时的突发性眩晕、麻木、言语困难、虚弱、视野缺损、构音障碍或其他因大脑血管病变（如出血、栓塞、血栓形成或动脉瘤破裂）引起的局灶性神经功能缺损。
360天
病变成功
大体时间：30天
使用任何经皮方法使目标病变的最终残余狭窄<30%
30天
程序成功
大体时间：30天
目标病变最终残余狭窄<30%且无院内MACE
30天
出血或血管并发症
大体时间：30天
出血并发症：需要输血和/或手术干预的手术相关出血事件血管并发症：可能包括假性动脉瘤、动静脉瘘 (AVF)、外周缺血/神经损伤以及需要输血或手术修复的血管事件
30天
早期支架内血栓形成（ARC 定义）
大体时间：30天
早期支架内血栓形成（ARC 定义）索引程序后 0-30 天
30天
晚期支架血栓形成
大体时间：180天
30 天后和 180 天或之前的支架血栓形成
180天
晚期支架血栓形成
大体时间：270天
30 天后和 270 天或之前的支架血栓形成
270天
晚期支架血栓形成
大体时间：360天
30 天后和 360 天或之前的支架血栓形成
360天
明确和可能的支架内血栓形成
大体时间：1800天
定义为针对再狭窄或与阳性功能性缺血研究或缺血症状相关的目标病变的其他并发症以及 QCA 血管造影最小管腔直径狭窄 >= 50% 的目标病变的经皮介入或旁路手术，或通过 QCA 对直径狭窄 >=70% 的靶血管进行血运重建，无心绞痛或阳性功能研究。
1800天
段内百分比直径狭窄
大体时间：270天
发生在该段直径狭窄百分比中的相对变化由以下关系提供： % 直径狭窄 = (1-[MLD/参考直径]) x 100
270天
支架内和段内 MLD 和晚期丢失
大体时间：270天
  • 在支架植入后和 270 天的血管造影评估中立即获得的支架内和段内最小管腔直径。
  • 支架内或段内晚期损失定义为植入后立即最小管腔直径（支架内或段内）与 270 天血管造影随访时获得的最小管腔直径之间的差异。
270天
血管造影终点
大体时间：270天
血管造影子集包括 296 名登记者中的 115 名。 因此，为此结果测量分析的参与者总数为 115。
270天
支架内新内膜厚度 (INT)
大体时间：270天
通过光学相干断层扫描评估支架内新生内膜厚度
270天
未覆盖和/或贴合不当的支柱的百分比
大体时间：270天
该测量评估参与者中光学相干断层扫描测量的未覆盖和/或贴壁不良支柱的平均比例
270天
管腔和支架面积测量
大体时间：270天
270 天临床随访后的管腔和支架区域的光学相干断层扫描评估
270天
管腔和支架容积
大体时间：270天
临床随访 270 天后的管腔和支架体积的光学相干断层扫描评估
270天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CeloNova BioSciences, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Donald Cutlip, MD、Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • 首席研究员：Sigmund Sliber, MD、Professor of Medicine at The University of Munich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月21日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月2日

研究注册日期

首次提交

2013年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月16日

首次发布 (估计)

2013年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月23日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COBRA 2012-01

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