Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent wieńcowy COBRA PZF™ do wczesnego gojenia, hamowania skrzepliny, śródbłonka i unikania długotrwałej DAPT

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: CeloNova BioSciences, Inc.

System stentów wieńcowych COBRA PZF™ w rodzimych tętnicach wieńcowych do wczesnego gojenia, hamowania skrzepliny, śródbłonka i unikania długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Próba tarczy PzF

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie 40 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i poza Stanami Zjednoczonymi (OUS). Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną pojedynczą zmianą de novo zawartą w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego między 2,5 mm a 4,0 mm i długości zmiany ≤ 24 mm, która kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i rozmieszczenie stentu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i co roku przez 5 lat po zabiegu wszczepienia stentu indeksującego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych COBRA PzF™ w leczeniu zmian de novo w natywnych tętnicach wieńcowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wystąpienie niewydolności naczynia docelowego (TVF, patrz definicja poniżej) w ciągu 270 dni leczenia systemem stentu wieńcowego COBRA PzFTM. Odsetek ten zostanie porównany z docelową wydajnością uzyskaną na podstawie metaanalizy opublikowanych danych historycznych dotyczących standardowej terapii, stentowania naczyń wieńcowych za pomocą metalowych stentów.

HIPOTEZA BADANIA PIERWOTNEGO W badaniu CeloNova COBRA PzFTM odsetek pierwszorzędowych punktów końcowych (TVF) będzie mniejszy niż 19,62%, a tym samym spełni docelową wydajność dla stentów z gołego metalu, zgodnie z wynikami historycznej grupy kontrolnej w połączeniu z odpowiednimi danymi dla EXPRESS™, Stenty Driver™, Presillion/Presillion plus™ i NIRFLEX™.

HIPOTEZA BADANIA WTÓRNEGO Zasilony drugorzędowy punkt końcowy dla tego badania jest taki, że badanie CeloNova COBRA PzFTM będzie miało 9-miesięczną późną utratę (LL) w stencie, która spełnia lub jest niższa od docelowej wydajności wynoszącej 1,1 mm.

LICZBA PACJENTÓW W maksymalnie 40 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i OUS zostanie włączonych 296 pacjentów, aby uwzględnić straty w okresie obserwacji, które szacuje się na około 5% (co daje 281 pacjentów podlegających ocenie). Co najmniej 40% przedmiotów zostanie zapisanych w Stanach Zjednoczonych.

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY Niewydolność naczynia docelowego (TVF), zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (MI) [załamek Q lub bez załamka Q, definicja ARC] lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi w ciągu 270 dni po zabiegu.

WTÓRNE PUNKTY KOŃCOWE

  1. Wszystkie śmierci w 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 i 1800 dniach
  2. Śmierć sercowa po 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 i 1800 dniach
  3. Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), definiowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi po 30, 180, 270, 360 , 720, 1080, 1440 i 1800 dni
  4. MI w 30, 180 i 270, 360, 720, 1080, 1440 i 1800 dniach CeloNova Biosciences, Inc. Poufne CeloNova COBRA PzF™ Protokół badania nr COBRA 2012-01 6 07 14 maja
  5. Klinicznie kontrolowany TLR po 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 i 1800 dniach
  6. Udar (niedokrwienny i krwotoczny) po 30, 180, 270 i 360 dniach
  7. TVR sterowany klinicznie po 30, 180, 270 i 360 dniach
  8. Złożony punkt końcowy śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego po 30, 180, 270 i 360 dniach
  9. TVF po 30, 180 i 360 dniach

  10. Ostre wskaźniki sukcesu

    1. Powodzenie urządzenia: Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany < 30% przy użyciu wyłącznie systemu stentów wieńcowych COBRA PzFTM.
    2. Powodzenie zmiany: Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany < 30% przy użyciu dowolnej metody przezskórnej.
    3. Procedura Powodzenie: Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany < 30% i brak wewnątrzszpitalnego MACE.
  11. Krwawienie lub powikłania naczyniowe przy wypisie ze szpitala
  12. Wczesna zakrzepica w stencie (zdefiniowana przez ARC) po 30 dniach
  13. Późna zakrzepica w stencie po 180, 270 i 360 dniach

  14. Punkty końcowe angiografii (u pierwszych 90 pacjentów nadających się do oceny) po 270 dniach (po ocenie klinicznej)

    1. Późna utrata w stencie (hipoteza drugorzędowego punktu końcowego)
    2. Procentowe zwężenie średnicy w segmencie (%DS) (w granicach 5 mm proksymalnie i dystalnie od stentu)
    3. Procentowe zwężenie średnicy w stencie (%DS)
    4. Późna strata w segmencie
    5. Binarna restenoza wewnątrz segmentu (zwężenie > 50% średnicy naczynia referencyjnego)
    6. Binarna restenoza w stencie
    7. Minimalna średnica światła w stencie (MLD)
    8. MLD w segmencie
    9. Podłużne odkształcenie stentu
    10. Pęknięcie stentu

  15. Punkty końcowe optycznej koherentnej tomografii (u 45 osób) po 270 dniach (po ocenie klinicznej)

    1. grubość neointimy w stencie (NT)
    2. Powierzchnia światła
    3. Objętość światła
    4. Obszar stentu
    5. Objętość stentu
    6. Proporcja odkrytych i/lub źle ustawionych rozpórek
    7. Pęknięcie stentu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13097
        • Clinique Axium
      • Avignon, Francja, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar, Francja, 68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau, Francja, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Francja, 76600
        • Clinique St. Hilaire
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen, Niemcy, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Pacjent >/= do 18 lat.
  2. Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  3. Pacjent rozumie charakter zabiegu i wyraża pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem cewnikowania.
  4. Pacjent jest chętny do zastosowania się do określonej oceny kontrolnej i można się z nim skontaktować telefonicznie.
  5. Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  6. Stabilna dławica piersiowa (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 lub 4) lub niestabilna dławica piersiowa (klasa 1-3 wg Braunwalda, B-C) ​​lub dodatni wynik czynnościowego badania niedokrwienia (np. ETT, SPECT, echokardiografia wysiłkowa lub tomografia komputerowa serca) .
  7. Pacjent płci męskiej lub pacjentka niebędąca w ciąży (Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania).

Kryteria włączenia angiograficznego

  1. Pacjent wskazany do planowego stentowania pojedynczej zmiany zwężającej w natywnej tętnicy wieńcowej.
  2. Naczynie wzorcowe o średnicy >/= 2,5 mm i </= 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
  3. Docelowa zmiana o długości </= 24 mm oceniana wzrokowo (należy dążyć do pokrycia całej zmiany jednym stentem o odpowiedniej długości).
  4. Chroniona lewa zmiana główna ze zwężeniem >50%.
  5. Docelowe zwężenie zmiany chorobowej >/= 70% i < 100% na podstawie oceny wizualnej.
  6. Docelowe zwężenie zmiany <70%, którzy spełniają fizjologiczne kryteria rewaskularyzacji (tj. dodatni FFR).

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
  2. Wcześniej zakwalifikowany do innego badania stentu w ciągu ostatnich 2 lat.
  3. KAŻDY planowany zabieg chirurgiczny lub przezskórna interwencja w ciągu kolejnych 3 miesięcy.
  4. Poprzednia interwencyjna procedura wieńcowa dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  5. Pacjent wymaga etapowego zabiegu naczynia docelowego lub naczynia niedocelowego w ciągu 9 miesięcy po zabiegu.
  6. Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (takim jak między innymi kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, aterektomia rotacyjna itp.).
  7. Wcześniejsze rozmieszczenie stentu uwalniającego lek (DES) w dowolnym miejscu naczynia docelowego.
  8. Każde wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 15 mm (proksymalnej lub dystalnej) od docelowej zmiany.
  9. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
  10. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  11. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  12. Pacjenci z rozpoznaniem MI w ciągu 72 godzin (tj. CK-MB musi powrócić do normy przed włączeniem) lub podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego w momencie włączenia
  13. Wcześniejsza brachyterapia w naczyniu docelowym.
  14. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Leukopenia (leukocyty < 3,5 x 10(9)/litr).
  16. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mm3) </= 3 dni przed włączeniem.
  17. Małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/mm3) przed zabiegiem.
  18. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  19. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub niezdolność do przyjęcia transfuzji krwi.
  20. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub biwalirudyny, klopidogrelu lub tiklopidyny, kobaltu, niklu, stopu kobaltu-chromu L-605 lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  21. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
  22. Pacjenci nietolerujący podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) przez jeden miesiąc po zabiegu.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  1. Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej (niedrożność większa niż 50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej, która nie jest chroniona przez co najmniej jedno niezablokowane pomostowanie tętnicy LAD lub tętnicy okalającej lub ich odgałęzienia).
  2. Docelowe naczynie ze zmianami ze zwężeniem większym niż 50% poza zakresem 5 mm proksymalnie i dystalnie od docelowej zmiany na podstawie oceny wizualnej lub on-line QCA.
  3. Docelowa zmiana (lub naczynie) z zakrzepem w świetle (zajmującym > 50% rzeczywistej średnicy światła) w dowolnym momencie.
  4. Lokalizacja uszkodzenia, która jest aorto-ostialna lub w obrębie 5 mm od początku lewego przedniego zstępującego (LAD) lub lewego okalającego (LCX).
  5. Docelowa zmiana z bocznymi odgałęzieniami > 2,0 mm średnicy.
  6. Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte (dwa zagięcia > 90˚, aby dotrzeć do docelowej zmiany).
  7. Docelowa zmiana jest silnie zwapniona.
  8. Przepływ TIMI 0 lub 1
  9. Docelowa zmiana znajduje się w przeszczepie bajpasu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COBRA PzF Stent
Badanie pojedynczej ręki
Urządzenie: KOBRA PzF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 270 dni
TVF zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (MI [załamek Q lub załamek bez załamka Q, definicja ARC] lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi w ciągu 270 dni po zabiegu.
270 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 180 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
180 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 270 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
270 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 360 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
360 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1800 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
1800 dni
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 30 dni

Śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:

Ostry zawał mięśnia sercowego Perforacja serca/tamponada osierdzia Zaburzenia rytmu lub przewodzenia Udar mózgu w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem Zgon z powodu powikłań zabiegu kardiologicznego, w tym krwawienia, naprawy naczyń, odczynu transfuzyjnego lub operacji wszczepienia bajpasów Każdy zgon to taki, którego przyczyny sercowej nie można wykluczyć
30 dni
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 180 dni

Śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:

Ostry zawał mięśnia sercowego Perforacja serca/tamponada osierdzia Zaburzenia rytmu lub przewodzenia Udar mózgu w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem Zgon z powodu powikłań zabiegu kardiologicznego, w tym krwawienia, naprawy naczyń, odczynu transfuzyjnego lub operacji wszczepienia bajpasów Każdy zgon to taki, którego przyczyny sercowej nie można wykluczyć
180 dni
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 270 dni

Śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:

Ostry zawał mięśnia sercowego Perforacja serca/tamponada osierdzia Zaburzenia rytmu lub przewodzenia Udar mózgu w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem Zgon z powodu powikłań zabiegu kardiologicznego, w tym krwawienia, naprawy naczyń, odczynu transfuzyjnego lub operacji wszczepienia bajpasów Każdy zgon to taki, którego przyczyny sercowej nie można wykluczyć
270 dni
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 360 dni

Śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:

Ostry zawał mięśnia sercowego Perforacja serca/tamponada osierdzia Zaburzenia rytmu lub przewodzenia Udar mózgu w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem Zgon z powodu powikłań zabiegu kardiologicznego, w tym krwawienia, naprawy naczyń, odczynu transfuzyjnego lub operacji wszczepienia bajpasów Każdy zgon to taki, którego przyczyny sercowej nie można wykluczyć
360 dni
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 1800 dni

Śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:

Ostry zawał mięśnia sercowego Perforacja serca/tamponada osierdzia Zaburzenia rytmu lub przewodzenia Udar mózgu w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem Zgon z powodu powikłań zabiegu kardiologicznego, w tym krwawienia, naprawy naczyń, odczynu transfuzyjnego lub operacji wszczepienia bajpasów Każdy zgon to taki, którego przyczyny sercowej nie można wykluczyć
1800 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
30 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 180 dni
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
180 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 270 dni
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
270 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 360 dni
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
360 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1800 dni
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
1800 dni
Zawał mięśnia sercowego (definicja MI-ARC)
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowany jako MI z załamkiem Q (QWMI) lub MI bez załamka Q (NQMI). QWMI definiuje się jako pojawienie się nowych, patologicznych załamków Q w 2 lub większej liczbie sąsiadujących ze sobą odprowadzeń (według oceny Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych) z podwyższonym powyżej normalnego poziomu CK-MB po zabiegu.

NQWMI definiuje się jako każde zwiększenie CK-MB po zabiegu do >=3 razy normalne w miejscu przy braku patologicznych załamków Q (definicja historyczna). Definicja ARC obejmuje troponinę lub CK-MB >3 x UNL
30 dni
Zawał mięśnia sercowego (definicja MI-ARC)
Ramy czasowe: 180 dni

Zdefiniowany jako MI z załamkiem Q (QWMI) lub MI bez załamka Q (NQMI). QWMI definiuje się jako pojawienie się nowych, patologicznych załamków Q w 2 lub większej liczbie sąsiadujących ze sobą odprowadzeń (według oceny Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych) z podwyższonym powyżej normalnego poziomu CK-MB po zabiegu.

NQWMI definiuje się jako każde zwiększenie CK-MB po zabiegu do >=3 razy prawidłowe w miejscu przy braku patologicznych załamków Q
180 dni
Zawał mięśnia sercowego (definicja MI-ARC)
Ramy czasowe: 270 dni

Zdefiniowany jako MI z załamkiem Q (QWMI) lub MI bez załamka Q (NQMI). QWMI definiuje się jako pojawienie się nowych, patologicznych załamków Q w 2 lub większej liczbie sąsiadujących ze sobą odprowadzeń (według oceny Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych) z podwyższonym powyżej normalnego poziomu CK-MB po zabiegu.

NQWMI definiuje się jako każde zwiększenie CK-MB po zabiegu do >=3 razy prawidłowe w miejscu przy braku patologicznych załamków Q
270 dni
Zawał mięśnia sercowego (definicja MI-ARC)
Ramy czasowe: 360 dni

Zdefiniowany jako MI z załamkiem Q (QWMI) lub MI bez załamka Q (NQMI). QWMI definiuje się jako pojawienie się nowych, patologicznych załamków Q w 2 lub większej liczbie sąsiadujących ze sobą odprowadzeń (według oceny Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych) z podwyższonym powyżej normalnego poziomu CK-MB po zabiegu.

NQWMI definiuje się jako każde zwiększenie CK-MB po zabiegu do >=3 razy prawidłowe w miejscu przy braku patologicznych załamków Q
360 dni
Zawał mięśnia sercowego (definicja MI-ARC)
Ramy czasowe: 1800 dni

Zdefiniowany jako MI z załamkiem Q (QWMI) lub MI bez załamka Q (NQMI). QWMI definiuje się jako pojawienie się nowych, patologicznych załamków Q w 2 lub większej liczbie sąsiadujących ze sobą odprowadzeń (według oceny Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych) z podwyższonym powyżej normalnego poziomu CK-MB po zabiegu.

NQWMI definiuje się jako każde zwiększenie CK-MB po zabiegu do >=3 razy prawidłowe w miejscu przy braku patologicznych załamków Q
1800 dni
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego (definicja ARC)
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony punkt końcowy śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego (definicja ARC)
30 dni
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego (definicja ARC)
Ramy czasowe: 180 dni
Złożony punkt końcowy śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego (definicja ARC)
180 dni
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego (definicja ARC)
Ramy czasowe: 270 dni
Złożony punkt końcowy śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego (definicja ARC)
270 dni
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego (definicja ARC)
Ramy czasowe: 360 dni
Złożony punkt końcowy śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego (definicja ARC)
360 dni
TLR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako przezskórna interwencja docelowej zmiany lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany związane z dodatnim badaniem niedokrwienia czynnościowego lub objawami niedokrwienia ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA, lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >=70% metodą QCA bez dusznicy bolesnej lub pozytywnego badania czynnościowego.
30 dni
TLR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: 180 dni
Zdefiniowane jako przezskórna interwencja docelowej zmiany lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany związane z dodatnim badaniem niedokrwienia czynnościowego lub objawami niedokrwienia ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA, lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >=70% metodą QCA bez dusznicy bolesnej lub pozytywnego badania czynnościowego.
180 dni
TLR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: 270 dni
Zdefiniowane jako przezskórna interwencja docelowej zmiany lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany związane z dodatnim badaniem niedokrwienia czynnościowego lub objawami niedokrwienia ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA, lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >=70% metodą QCA bez dusznicy bolesnej lub pozytywnego badania czynnościowego.
270 dni
TLR sterowany klinicznie (kohorty kliniczne i angiograficzne)
Ramy czasowe: 360 dni
Zdefiniowane jako przezskórna interwencja docelowej zmiany lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany związane z dodatnim badaniem niedokrwienia czynnościowego lub objawami niedokrwienia ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA, lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >=70% metodą QCA bez dusznicy bolesnej lub pozytywnego badania czynnościowego.
360 dni
TLR sterowany klinicznie (kohorty kliniczne)
Ramy czasowe: 360 dni
Zdefiniowane jako przezskórna interwencja docelowej zmiany lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany związane z dodatnim badaniem niedokrwienia czynnościowego lub objawami niedokrwienia ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA, lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >=70% metodą QCA bez dusznicy bolesnej lub pozytywnego badania czynnościowego.
360 dni
TLR sterowany klinicznie (kohorty kliniczne i angiograficzne)
Ramy czasowe: 1800 dni
Zdefiniowane jako przezskórna interwencja docelowej zmiany lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany związane z dodatnim badaniem niedokrwienia czynnościowego lub objawami niedokrwienia ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA, lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >=70% metodą QCA bez dusznicy bolesnej lub pozytywnego badania czynnościowego.
1800 dni
TLR sterowany klinicznie (kohorty kliniczne)
Ramy czasowe: 1800 dni
Zdefiniowane jako przezskórna interwencja docelowej zmiany lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany związane z dodatnim badaniem niedokrwienia czynnościowego lub objawami niedokrwienia ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA, lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >=70% metodą QCA bez dusznicy bolesnej lub pozytywnego badania czynnościowego.
1800 dni
TVR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako przezskórna interwencja lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego związane z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja docelowego naczynia ze zwężeniem średnicy >= 70 % według QCA bez dusznicy bolesnej lub pozytywnego badania czynnościowego.
30 dni
TVR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: 180 dni
Zdefiniowane jako przezskórna interwencja lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego związane z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja docelowego naczynia ze zwężeniem średnicy >= 70 % według QCA bez dusznicy bolesnej lub pozytywnego badania czynnościowego.
180 dni
TVR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: 270 dni
Zdefiniowane jako przezskórna interwencja lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego związane z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja docelowego naczynia ze zwężeniem średnicy >= 70 % według QCA bez dusznicy bolesnej lub pozytywnego badania czynnościowego.
270 dni
TVR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: 360 dni
Zdefiniowane jako przezskórna interwencja lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego związane z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja docelowego naczynia ze zwężeniem średnicy >= 70 % według QCA bez dusznicy bolesnej lub pozytywnego badania czynnościowego.
360 dni
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni
TVF definiowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) naczynia docelowego [załamek Q lub nie-Q, definicja ARC] lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) sterowana klinicznie metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
30 dni
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 180 dni
TVF definiowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) naczynia docelowego [załamek Q lub nie-Q, definicja ARC] lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) sterowana klinicznie metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
180 dni
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 360 dni
TVF definiowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) naczynia docelowego [załamek Q lub nie-Q, definicja ARC] lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) sterowana klinicznie metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
360 dni
Udar (niedokrwienny i krwotoczny)
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako nagłe wystąpienie zawrotów głowy, drętwienia, dysfazji, osłabienia, ubytków pola widzenia, dyzartrii lub innych ogniskowych ubytków neurologicznych spowodowanych zmianami naczyniowymi mózgu, takimi jak krwotok, zator, zakrzepica lub pękający tętniak, które utrzymują się dłużej niż 24 godziny.
30 dni
Udar (niedokrwienny i krwotoczny)
Ramy czasowe: 180 dni
Zdefiniowane jako nagłe wystąpienie zawrotów głowy, drętwienia, dysfazji, osłabienia, ubytków pola widzenia, dyzartrii lub innych ogniskowych ubytków neurologicznych spowodowanych zmianami naczyniowymi mózgu, takimi jak krwotok, zator, zakrzepica lub pękający tętniak, które utrzymują się dłużej niż 24 godziny.
180 dni
Udar (niedokrwienny i krwotoczny)
Ramy czasowe: 270 dni
Zdefiniowane jako nagłe wystąpienie zawrotów głowy, drętwienia, dysfazji, osłabienia, ubytków pola widzenia, dyzartrii lub innych ogniskowych ubytków neurologicznych spowodowanych zmianami naczyniowymi mózgu, takimi jak krwotok, zator, zakrzepica lub pękający tętniak, które utrzymują się dłużej niż 24 godziny.
270 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany <30% przy użyciu wyłącznie systemu stentów wieńcowych COBRA PzF
30 dni
Udar (niedokrwienny i krwotoczny)
Ramy czasowe: 360 dni
Zdefiniowane jako nagłe wystąpienie zawrotów głowy, drętwienia, dysfazji, osłabienia, ubytków pola widzenia, dyzartrii lub innych ogniskowych ubytków neurologicznych spowodowanych zmianami naczyniowymi mózgu, takimi jak krwotok, zator, zakrzepica lub pękający tętniak, które utrzymują się dłużej niż 24 godziny.
360 dni
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: 30 dni
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany <30% przy użyciu dowolnej metody przezskórnej
30 dni
Sukces procedury
Ramy czasowe: 30 dni
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany <30% i brak wewnątrzszpitalnego MACE
30 dni
Krwawienie lub powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania krwotoczne: krwotok związany z zabiegiem wymagający transfuzji i/lub interwencji chirurgicznej Powikłania naczyniowe: mogą obejmować tętniak rzekomy, przetokę tętniczo-żylną (AVF), niedokrwienie obwodowe/uszkodzenie nerwów oraz zdarzenie naczyniowe wymagające transfuzji lub naprawy chirurgicznej
30 dni
Wczesna zakrzepica w stencie (definicja ARC)
Ramy czasowe: 30 dni
Wczesna zakrzepica w stencie (definicja ARC) 0-30 dni po zabiegu indeksacji
30 dni
Późna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 180 dni
Zakrzepica w stencie po 30 dniach i przed 180 dniami
180 dni
Późna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 270 dni
Zakrzepica w stencie po 30 dniach i przed 270 dniami
270 dni
Późna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 360 dni
Zakrzepica w stencie po 30 dniach i przed 360 dniami
360 dni
Zdecydowana i prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1800 dni
Zdefiniowane jako przezskórna interwencja docelowej zmiany lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany związane z dodatnim badaniem niedokrwienia czynnościowego lub objawami niedokrwienia ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA, lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >=70% metodą QCA bez dusznicy bolesnej lub pozytywnego badania czynnościowego.
1800 dni
Procentowe zwężenie średnicy w segmencie
Ramy czasowe: 270 dni
Względne zmiany, które występują w procentowym zwężeniu średnicy segmentu i są określone przez następującą zależność: % zwężenia średnicy = (1-[MLD/średnica referencyjna]) x 100
270 dni
MLD w stencie i w segmencie oraz późna utrata
Ramy czasowe: 270 dni
  • Minimalna średnica światła w stencie iw segmencie uzyskana bezpośrednio po wszczepieniu stentu iw ocenie angiograficznej po 270 dniach.
  • Późną utratę w stencie lub w segmencie zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła (w stencie lub w segmencie) bezpośrednio po implantacji i uzyskaną podczas obserwacji angiograficznej po 270 dniach.
270 dni
Punkty końcowe angiografii
Ramy czasowe: 270 dni
Podzbiór angiograficzny obejmował 115 z 296 zapisanych. W związku z tym ogólna liczba uczestników analizowanych pod kątem tego środka wyniku wynosi 115.
270 dni
Grubość neointimy w stencie (INT)
Ramy czasowe: 270 dni
grubość neointimy w stencie oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii
270 dni
Procent niezakrytych i/lub źle rozmieszczonych rozpórek
Ramy czasowe: 270 dni
Ta miara ocenia średni odsetek odsłoniętych i/lub nieprawidłowo umieszczonych rozpórek mierzonych za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej u uczestników
270 dni
Pomiary światła i powierzchni stentu
Ramy czasowe: 270 dni
Ocena optycznej koherentnej tomografii światła i okolicy stentu po obserwacji klinicznej po 270 dniach
270 dni
Objętość światła i stentu
Ramy czasowe: 270 dni
Optyczna koherentna tomografia ocena światła i objętości stentu po obserwacji klinicznej po 270 dniach
270 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

21 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COBRA 2012-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj