Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COBRA PZF™ kranskärlsstent för tidig läkning, tromboshämning, endotelisering och undvikande av långvarig DAPT

23 november 2021 uppdaterad av: CeloNova BioSciences, Inc.

COBRA PZF™ kranskärlsstentsystem i inhemska kranskärl för tidig läkning, tromboshämning, endotelisering och undvikande av långvarig dubbel anti-trombocytterapi. PzF Shield-prövningen

Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad klinisk prövning som kommer att genomföras på upp till 40 platser i USA och utanför USA (OUS). Denna studie kommer att inkludera patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av en enda de novo lesion som finns i en naturlig kransartär med referenskärldiameter mellan 2,5 mm och 4,0 mm och lesionslängd ≤ 24 mm som är mottaglig för perkutan kranskärlsintervention (PCI) och utplacering av stent. Alla patienter kommer att följas 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år och årligen i 5 år efter indexstenting.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos COBRA PzF™ kranskärlsstentsystem vid behandling av de novo lesioner i inhemska kranskärl. Det primära effektmåttet kommer att vara incidensen av målkärlsvikt (TVF, se definition nedan) inom 270 dagar efter behandling med COBRA PzFTM Coronary Stent System. Denna frekvens kommer att jämföras med ett prestationsmål som härletts med hjälp av en metaanalys från publicerade historiska data från standardbehandlingen, koronarstentning med stentar av bar metall.

PRIMÄRSTUDIEHYPOTES CeloNova COBRA PzFTM-studien kommer att ha en primär endpoint-frekvens (TVF) mindre än 19,62 % och kommer därmed att uppfylla prestationsmålet för stentar av barmetall, enligt resultaten från den historiska kontrollgruppen i kombination med relevanta data för EXPRESS™, Driver™, Presillion/Presillion plus™ och NIRFLEX™ stentar.

SEKUNDÄR STUDIEHYPOTES Det drivna sekundära effektmåttet för denna studie är att CeloNova COBRA PzFTM-studien kommer att ha en 9-månaders in-stent late loss (LL) som uppfyller eller är lägre än prestationsmålet på 1,1 mm.

ANTAL PATIENTER 296 patienter kommer att registreras för att ta hänsyn till förlusten vid uppföljning, vilket uppskattas till cirka 5 % (vilket resulterar i 281 utvärderbara patienter), på upp till 40 platser i USA och OUS. Minst 40% av försökspersonerna kommer att vara inskrivna i USA.

PRIMÄR ENDPOINT Målkärlssvikt (TVF), definierad som hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (MI) [Q-våg eller icke-Q-våg, ARC-definition], eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) genom perkutana eller kirurgiska metoder inom 270 dagar efter ingreppet.

SEKUNDÄRA ENDPOINTS

  1. All död vid 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 och 1800 dagar
  2. Hjärtdöd vid 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 och 1800 dagar
  3. Major Adverse Cardiac Events (MACE), definierade som hjärtdöd, MI (Q-våg och icke-Q-våg), emergent bypass-kirurgi eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutan eller kirurgiska metoder vid 30, 180, 270, 360 , 720, 1080, 1440 och 1800 dagar
  4. MI vid 30, 180 och 270, 360, 720, 1080, 1440 och 1800 dagar CeloNova Biosciences, Inc. Konfidentiellt CeloNova COBRA PzF™ Study Protocol # COBRA 2012-01 6 07 maj 14
  5. Kliniskt driven TLR vid 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 och 1800 dagar
  6. Stroke (ischemisk och hemorragisk) vid 30, 180, 270 och 360 dagar
  7. Kliniskt driven TVR vid 30, 180, 270 och 360 dagar
  8. Sammansatt slutpunkt för hjärtdöd och hjärtinfarkt vid 30, 180, 270 och 360 dagar
  9. TVF vid 30, 180 och 360 dagar

  10. Akuta framgångar

    1. Enhetens framgång: Uppnående av < 30 % slutlig återstående stenos av målskadan med endast COBRA PzFTM Coronary Stent System.
    2. Lesionsframgång: Uppnående av < 30 % slutlig återstående stenos av målskadan med någon perkutan metod.
    3. Procedurframgång: Uppnående av < 30 % slutlig återstående stenos av målskadan och ingen MACE på sjukhus.
  11. Blödning eller vaskulära komplikationer vid utskrivning från sjukhus
  12. Tidig stenttrombos (ARC definierad) efter 30 dagar
  13. Sen stenttrombos vid 180, 270 och 360 dagar

  14. Angiografiska slutpunkter (på de första 90 utvärderbara patienterna) efter 270 dagar (efter klinisk bedömning)

    1. Sen förlust in-stent (secondary endpoint-hypotes)
    2. In-segment-diameterstenos i procent (%DS) (inom 5 mm-marginalerna proximalt och distalt till stenten)
    3. In-stent-diameterstenos i procent (%DS)
    4. Sen förlust i segmentet
    5. Binär restenos i segmentet (stenos på > 50 % av referenskärlets diameter)
    6. Binär restenos i stent
    7. In-stent minimum lumen diameter (MLD)
    8. MLD i segmentet
    9. Longitudinell stentdeformation
    10. Stentfraktur

  15. Optical Coherence Tomography Endpoints (på 45 försökspersoner) vid 270 dagar (efter klinisk bedömning)

    1. in-stent neointimal tjocklek (NT)
    2. Lumen område
    3. Lumen volym
    4. Stentområde
    5. Stentvolym
    6. Andel avslöjade och/eller felställda strävor
    7. Stentfraktur

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13097
        • Clinique Axium
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankrike, 76600
        • Clinique St. Hilaire
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Förenta staterna, 70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen, Tyskland, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Patient >/= till 18 år.
  2. Kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention (PCI).
  3. Patienten förstår procedurens natur och ger skriftligt informerat samtycke före kateteriseringsproceduren.
  4. Patienten är villig att följa specificerad uppföljningsutvärdering och kan kontaktas per telefon.
  5. Acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
  6. Stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 eller 4) eller instabil angina pectoris (Braunwald Class 1-3, B-C) ​​eller en positiv funktionell ischemistudie (t.ex. ETT, SPECT, stressekokardiografi eller hjärt-CT) .
  7. Manlig eller icke-gravid kvinnlig patient (Obs: kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de registreras i studien).

Angiografiska inklusionskriterier

  1. Patient indicerad för elektiv stentning av en enstaka stenotisk lesion i en naturlig kransartär.
  2. Referenskärl >/= 2,5 mm och </= 4,0 mm i diameter enligt visuell uppskattning.
  3. Målskadan </= 24 mm lång enligt visuell uppskattning (avsikten bör vara att täcka hela lesionen med en stent av adekvat längd).
  4. Skyddad vänster huvudskada med >50 % stenos.
  5. Mål lesionsstenos >/= 70 % och < 100 % enligt visuell uppskattning.
  6. Målskada stenos <70 % som uppfyller fysiologiska kriterier för revaskularisering (dvs. positiv FFR).

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.
  2. Tidigare inskriven i en annan stentprövning inom de föregående 2 åren.
  3. ALLA planerade elektiva operationer eller perkutan intervention inom de efterföljande 3 månaderna.
  4. Ett tidigare koronaringrepp av något slag inom 30 dagar före ingreppet.
  5. Patienten kräver stegvis procedur av antingen målet eller något icke-målkärl inom 9 månader efter proceduren.
  6. Målskadan kräver behandling med en annan anordning än PTCA före stentplacering (såsom, men inte begränsat till, riktad koronararterektomi, excimerlaser, roterande aterektomi, etc.).
  7. Tidigare utplacering av DES (läkemedelseluerande stent) var som helst i målkärlet.
  8. Eventuell tidigare stentplacering inom 15 mm (proximal eller distal) från målskadan.
  9. Samorbid(a) tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i prövningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka prövningens vetenskapliga integritet.
  10. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  11. Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 30 % inom 12 månader före inskrivning.
  12. Patienter med diagnosen MI inom 72 timmar (dvs. CK-MB måste återställas till det normala före registreringen) eller misstänkt akut hjärtinfarkt vid tidpunkten för registreringen
  13. Tidigare brachyterapi i målkärlet.
  14. Historik av cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
  15. Leukopeni (leukocyter < 3,5 x 10(9) / liter).
  16. Neutropeni (absolut neutrofilantal < 1000/mm3) </= 3 dagar före inskrivning.
  17. Trombocytopeni (trombocyter < 100 000/mm3) före proceduren.
  18. Aktivt magsår eller aktiv GI-blödning.
  19. Historik av blödande diates eller koagulopati eller oförmåga att acceptera blodtransfusioner.
  20. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, kobolt, nickel, L-605 koboltkromlegering eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
  21. Serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl inom 7 dagar före indexproceduren.
  22. Patienter som inte kan tolerera dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) under en månad efter proceduren.

Angiografiska uteslutningskriterier

  1. Oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (obstruktion större än 50 % i vänster huvudkransartär som inte är skyddad av minst ett icke-obstruerat bypass-transplantat till LAD eller Circumflex artären eller en gren därav).
  2. Målkärl med eventuella lesioner med stenos med större än 50 % diameter utanför intervallet 5 mm proximalt och distalt till mållesionen baserat på visuell uppskattning eller online QCA.
  3. Målskada (eller kärl) som uppvisar en intraluminal tromb (upptar > 50 % av den verkliga lumendiametern) när som helst.
  4. Lesionsplats som är aorto-ostial eller inom 5 mm från ursprunget till vänster anterior descendens (LAD) eller vänster circumflex (LCX).
  5. Målskada med sidogrenar > 2,0 mm i diameter.
  6. Målkärlet är överdrivet slingrande (två böjningar > 90˚ för att nå målskadan).
  7. Målskadan är allvarligt förkalkad.
  8. TIMI flöde 0 eller 1
  9. Målskadan är i ett bypass-transplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COBRA PzF Stent
Enarmsstudie
Enhet: COBRA PzF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 270 dagar
TVF definieras som hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl (MI [Q-våg eller icke-Q-våg, ARC-definition] eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl (TVR) genom perkutana eller kirurgiska metoder inom 270 dagar efter ingreppet.
270 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Död oavsett orsak
30 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 180 dagar
Död oavsett orsak
180 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 270 dagar
Död oavsett orsak
270 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 360 dagar
Död oavsett orsak
360 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1800 dagar
Död oavsett orsak
1800 dagar
Hjärtdödlighet
Tidsram: 30 dagar

Dödsfall på grund av något av följande:

Akut hjärtinfarkt Hjärtperforation/perikardtamponad Arytmi eller överledningsstörning Cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet Död på grund av komplikation av ett hjärtingrepp inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypassoperation Varje död är en hjärtorsak som inte kan uteslutas
30 dagar
Hjärtdödlighet
Tidsram: 180 dagar

Dödsfall på grund av något av följande:

Akut hjärtinfarkt Hjärtperforation/perikardtamponad Arytmi eller överledningsstörning Cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet Död på grund av komplikation av ett hjärtingrepp inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypassoperation Varje död är en hjärtorsak som inte kan uteslutas
180 dagar
Hjärtdödlighet
Tidsram: 270 dagar

Dödsfall på grund av något av följande:

Akut hjärtinfarkt Hjärtperforation/perikardtamponad Arytmi eller överledningsstörning Cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet Död på grund av komplikation av ett hjärtingrepp inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypassoperation Varje död är en hjärtorsak som inte kan uteslutas
270 dagar
Hjärtdödlighet
Tidsram: 360 dagar

Dödsfall på grund av något av följande:

Akut hjärtinfarkt Hjärtperforation/perikardtamponad Arytmi eller överledningsstörning Cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet Död på grund av komplikation av ett hjärtingrepp inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypassoperation Varje död är en hjärtorsak som inte kan uteslutas
360 dagar
Hjärtdödlighet
Tidsram: 1800 dagar

Dödsfall på grund av något av följande:

Akut hjärtinfarkt Hjärtperforation/perikardtamponad Arytmi eller överledningsstörning Cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet Död på grund av komplikation av ett hjärtingrepp inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypassoperation Varje död är en hjärtorsak som inte kan uteslutas
1800 dagar
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 30 dagar
Hjärtdöd, MI (Q-våg och icke-Q-våg), emergent bypass-kirurgi eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder
30 dagar
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 180 dagar
Hjärtdöd, MI (Q-våg och icke-Q-våg), emergent bypass-kirurgi eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder
180 dagar
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 270 dagar
Hjärtdöd, MI (Q-våg och icke-Q-våg), emergent bypass-kirurgi eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder
270 dagar
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 360 dagar
Hjärtdöd, MI (Q-våg och icke-Q-våg), emergent bypass-kirurgi eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder
360 dagar
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 1800 dagar
Hjärtdöd, MI (Q-våg och icke-Q-våg), emergent bypass-kirurgi eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder
1800 dagar
Myokardinfarkt (MI-ARC definition)
Tidsram: 30 dagar

Definierat som antingen en Q-våg MI (QWMI) eller Non-Q wave MI (NQMI). QWMI definieras som utveckling av nya patologiska Q-vågor i 2 eller fler sammanhängande avledningar (enligt bedömningen av Clinical Event Committee) med CK-MB-nivåer efter proceduren förhöjda över det normala.

NQWMI definieras som varje höjning av CK-MB efter proceduren till >=3 gånger normalläge i frånvaro av patologiska Q-vågor (historisk definition). ARC-definitionen inkluderar Troponin eller CK-MB >3 x UNL
30 dagar
Myokardinfarkt (MI-ARC definition)
Tidsram: 180 dagar

Definierat som antingen en Q-våg MI (QWMI) eller Non-Q wave MI (NQMI). QWMI definieras som utveckling av nya patologiska Q-vågor i 2 eller fler sammanhängande avledningar (enligt bedömningen av Clinical Event Committee) med CK-MB-nivåer efter proceduren förhöjda över det normala.

NQWMI definieras som varje höjning av CK-MB efter proceduren till >=3 gånger normalläge i frånvaro av patologiska Q-vågor
180 dagar
Myokardinfarkt (MI-ARC definition)
Tidsram: 270 dagar

Definierat som antingen en Q-våg MI (QWMI) eller Non-Q wave MI (NQMI). QWMI definieras som utveckling av nya patologiska Q-vågor i 2 eller fler sammanhängande avledningar (enligt bedömningen av Clinical Event Committee) med CK-MB-nivåer efter proceduren förhöjda över det normala.

NQWMI definieras som varje höjning av CK-MB efter proceduren till >=3 gånger normalläge i frånvaro av patologiska Q-vågor
270 dagar
Myokardinfarkt (MI-ARC definition)
Tidsram: 360 dagar

Definierat som antingen en Q-våg MI (QWMI) eller Non-Q wave MI (NQMI). QWMI definieras som utveckling av nya patologiska Q-vågor i 2 eller fler sammanhängande avledningar (enligt bedömningen av Clinical Event Committee) med CK-MB-nivåer efter proceduren förhöjda över det normala.

NQWMI definieras som varje höjning av CK-MB efter proceduren till >=3 gånger normalläge i frånvaro av patologiska Q-vågor
360 dagar
Myokardinfarkt (MI-ARC definition)
Tidsram: 1800 dagar

Definierat som antingen en Q-våg MI (QWMI) eller Non-Q wave MI (NQMI). QWMI definieras som utveckling av nya patologiska Q-vågor i 2 eller fler sammanhängande avledningar (enligt bedömningen av Clinical Event Committee) med CK-MB-nivåer efter proceduren förhöjda över det normala.

NQWMI definieras som varje höjning av CK-MB efter proceduren till >=3 gånger normalläge i frånvaro av patologiska Q-vågor
1800 dagar
Hjärtdöd eller MI (ARC-definition)
Tidsram: 30 dagar
Composite Endpoint of Cardiac Death eller MI (ARC definition)
30 dagar
Hjärtdöd eller MI (ARC-definition)
Tidsram: 180 dagar
Sammansatt slutpunkt för hjärtdöd och hjärtinfarkt (ARC definition)
180 dagar
Hjärtdöd eller MI (ARC-definition)
Tidsram: 270 dagar
Composite Endpoint of Cardiac Death eller MI (ARC definition)
270 dagar
Hjärtdöd eller MI (ARC-definition)
Tidsram: 360 dagar
Composite Endpoint of Cardiac Death eller MI (ARC definition)
360 dagar
Kliniskt driven TLR
Tidsram: 30 dagar
Definierat som en perkutan intervention av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan associerad med positiv funktionell ischemistudie eller ischemiska symtom OCH en angiografisk stenos med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av ett målkärl med en diameterstenos på >=70 % genom QCA utan vare sig angina eller en positiv funktionsstudie.
30 dagar
Kliniskt driven TLR
Tidsram: 180 dagar
Definierat som en perkutan intervention av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan associerad med positiv funktionell ischemistudie eller ischemiska symtom OCH en angiografisk stenos med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av ett målkärl med en diameterstenos på >=70 % genom QCA utan vare sig angina eller en positiv funktionsstudie.
180 dagar
Kliniskt driven TLR
Tidsram: 270 dagar
Definierat som en perkutan intervention av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan associerad med positiv funktionell ischemistudie eller ischemiska symtom OCH en angiografisk stenos med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av ett målkärl med en diameterstenos på >=70 % genom QCA utan vare sig angina eller en positiv funktionsstudie.
270 dagar
Kliniskt driven TLR (kliniska och angiografiska kohorter)
Tidsram: 360 dagar
Definierat som en perkutan intervention av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan associerad med positiv funktionell ischemistudie eller ischemiska symtom OCH en angiografisk stenos med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av ett målkärl med en diameterstenos på >=70 % genom QCA utan vare sig angina eller en positiv funktionsstudie.
360 dagar
Kliniskt driven TLR (Clinical Cohorts)
Tidsram: 360 dagar
Definierat som en perkutan intervention av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan associerad med positiv funktionell ischemistudie eller ischemiska symtom OCH en angiografisk stenos med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av ett målkärl med en diameterstenos på >=70 % genom QCA utan vare sig angina eller en positiv funktionsstudie.
360 dagar
Kliniskt driven TLR (kliniska och angiografiska kohorter)
Tidsram: 1800 dagar
Definierat som en perkutan intervention av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan associerad med positiv funktionell ischemistudie eller ischemiska symtom OCH en angiografisk stenos med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av ett målkärl med en diameterstenos på >=70 % genom QCA utan vare sig angina eller en positiv funktionsstudie.
1800 dagar
Kliniskt driven TLR (Clinical Cohorts)
Tidsram: 1800 dagar
Definierat som en perkutan intervention av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan associerad med positiv funktionell ischemistudie eller ischemiska symtom OCH en angiografisk stenos med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av ett målkärl med en diameterstenos på >=70 % genom QCA utan vare sig angina eller en positiv funktionsstudie.
1800 dagar
Kliniskt driven TVR
Tidsram: 30 dagar
Definierat som en perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet associerat med positiv funktionell ischemistudie eller ischemiska symtom OCH en angiografisk stenos med minimal lumendiameter >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av ett målkärl med diameterstenos >=70 % av QCA utan vare sig angina eller en positiv funktionsstudie.
30 dagar
Kliniskt driven TVR
Tidsram: 180 dagar
Definierat som en perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet associerat med positiv funktionell ischemistudie eller ischemiska symtom OCH en angiografisk stenos med minimal lumendiameter >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av ett målkärl med diameterstenos >=70 % av QCA utan vare sig angina eller en positiv funktionsstudie.
180 dagar
Kliniskt driven TVR
Tidsram: 270 dagar
Definierat som en perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet associerat med positiv funktionell ischemistudie eller ischemiska symtom OCH en angiografisk stenos med minimal lumendiameter >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av ett målkärl med diameterstenos >=70 % av QCA utan vare sig angina eller en positiv funktionsstudie.
270 dagar
Kliniskt driven TVR
Tidsram: 360 dagar
Definierat som en perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet associerat med positiv funktionell ischemistudie eller ischemiska symtom OCH en angiografisk stenos med minimal lumendiameter >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av ett målkärl med diameterstenos >=70 % av QCA utan vare sig angina eller en positiv funktionsstudie.
360 dagar
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 30 dagar
TVF definieras som hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (MI) [Q-våg eller icke-Q-våg, ARC-definition], eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) genom perkutana eller kirurgiska metoder.
30 dagar
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 180 dagar
TVF definieras som hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (MI) [Q-våg eller icke-Q-våg, ARC-definition], eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) genom perkutana eller kirurgiska metoder.
180 dagar
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 360 dagar
TVF definieras som hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (MI) [Q-våg eller icke-Q-våg, ARC-definition], eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) genom perkutana eller kirurgiska metoder.
360 dagar
Stroke (ischemisk och hemorragisk)
Tidsram: 30 dagar
Definieras som plötslig uppkomst av yrsel, domningar, dysfasi, svaghet, synfältsdefekter, dysartri eller andra fokala neurologiska defekter på grund av vaskulära lesioner i hjärnan såsom blödning, emboli, trombos eller bristande aneurysm, som kvarstår i mer än 24 timmar.
30 dagar
Stroke (ischemisk och hemorragisk)
Tidsram: 180 dagar
Definieras som plötslig uppkomst av yrsel, domningar, dysfasi, svaghet, synfältsdefekter, dysartri eller andra fokala neurologiska defekter på grund av vaskulära lesioner i hjärnan såsom blödning, emboli, trombos eller bristande aneurysm, som kvarstår i mer än 24 timmar.
180 dagar
Stroke (ischemisk och hemorragisk)
Tidsram: 270 dagar
Definieras som plötslig uppkomst av yrsel, domningar, dysfasi, svaghet, synfältsdefekter, dysartri eller andra fokala neurologiska defekter på grund av vaskulära lesioner i hjärnan såsom blödning, emboli, trombos eller bristande aneurysm, som kvarstår i mer än 24 timmar.
270 dagar
Enhetens framgång
Tidsram: 30 dagar
Uppnående av <30 % slutlig återstående stenos av målskadan med endast COBRA PzF Coronary Stent System
30 dagar
Stroke (ischemisk och hemorragisk)
Tidsram: 360 dagar
Definieras som plötslig uppkomst av yrsel, domningar, dysfasi, svaghet, synfältsdefekter, dysartri eller andra fokala neurologiska defekter på grund av vaskulära lesioner i hjärnan såsom blödning, emboli, trombos eller bristande aneurysm, som kvarstår i mer än 24 timmar.
360 dagar
Lesion framgång
Tidsram: 30 dagar
Uppnående av <30 % slutlig återstående stenos av målskadan med någon perkutan metod
30 dagar
Procedur Framgång
Tidsram: 30 dagar
Uppnående av <30 % slutlig återstående stenos av målskadan och ingen MACE på sjukhus
30 dagar
Blödning eller vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Blödningskomplikationer: Procedurrelaterad blödningshändelse som kräver transfusion och/eller kirurgiskt ingrepp Vaskulära komplikationer: Kan inkludera pseudo-aneurysm, arteriovenös fistel (AVF), perifer ischemi/nervskada och vaskulär händelse som kräver transfusion eller kirurgisk reparation
30 dagar
Tidig stenttrombos (ARC-definition)
Tidsram: 30 dagar
Tidig stenttrombos (ARC-definition) 0-30 dagar efter indexproceduren
30 dagar
Sen stenttrombos
Tidsram: 180 dagar
Stenttrombos efter 30 dagar och på eller före 180 dagar
180 dagar
Sen stenttrombos
Tidsram: 270 dagar
Stenttrombos efter 30 dagar och på eller före 270 dagar
270 dagar
Sen stenttrombos
Tidsram: 360 dagar
Stenttrombos efter 30 dagar och på eller före 360 ​​dagar
360 dagar
Säker och sannolik stenttrombos
Tidsram: 1800 dagar
Definierat som en perkutan intervention av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan associerad med positiv funktionell ischemistudie eller ischemiska symtom OCH en angiografisk stenos med minimal lumendiameter på >= 50 % av QCA, eller revaskularisering av ett målkärl med en diameterstenos på >=70 % genom QCA utan vare sig angina eller en positiv funktionsstudie.
1800 dagar
In-Segment Procent Diameter Stenos
Tidsram: 270 dagar
Relativa förändringar som inträffar i segmentets procentuella diameterstenos och tillhandahålls av följande samband: % diameterstenos= (1-[MLD/referensdiameter]) x 100
270 dagar
In-Stent och In-Segment MLD och Late Loss
Tidsram: 270 dagar
  • In-stent och in-Segment minimal lumendiameter erhållen omedelbart efter stentimplantation och vid angiografisk bedömning efter 270 dagar.
  • Sen förlust i stent eller i segment definierades som skillnaden mellan minsta lumendiameter (in-stent eller in-segment) omedelbart efter implantation och den som erhölls vid angiografisk uppföljning efter 270 dagar.
270 dagar
Angiografiska ändpunkter
Tidsram: 270 dagar
Angiografisk delmängd inkluderade 115 av de 296 inskrivna. Därför är det totala antalet deltagare som analyserats för detta resultatmått 115.
270 dagar
In-stent Neointimal Thickness (INT)
Tidsram: 270 dagar
in-stent neointimal tjocklek bedömd med Optical Coherence Tomography
270 dagar
Andel av avtäckta och/eller felaktiga fjäderben
Tidsram: 270 dagar
Detta mått bedömer den genomsnittliga andelen avslöjade och eller felaktiga strävor mätt med Optical Coherence Tomography hos deltagare
270 dagar
Lumen och stentarea Mätningar
Tidsram: 270 dagar
Optisk koherenstomografibedömning av lumen och stentområdet efter den kliniska uppföljningen vid 270 dagar
270 dagar
Lumen och stentvolym
Tidsram: 270 dagar
Optisk koherenstomografibedömning av lumen och stentvolym efter den kliniska uppföljningen vid 270 dagar
270 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • Huvudutredare: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

21 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COBRA 2012-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera