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Stent coronaire COBRA PZF™ pour la guérison précoce, l'inhibition du thrombus, l'endothélialisation et la prévention de la DAPT à long terme

23 novembre 2021 mis à jour par: CeloNova BioSciences, Inc.

Système de stent coronaire COBRA PZF™ dans les artères coronaires natives pour la guérison précoce, l'inhibition du thrombus, l'endothélialisation et la prévention de la double thérapie antiplaquettaire à long terme. L'essai du bouclier PzF

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, non randomisé et à un seul bras qui sera mené sur jusqu'à 40 sites aux États-Unis et en dehors des États-Unis (OUS). Cette étude recrutera des patients atteints d'une cardiopathie ischémique symptomatique due à une seule lésion de novo contenue dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,5 mm et 4,0 mm et une longueur de lésion ≤ 24 mm pouvant faire l'objet d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) et déploiement de l'endoprothèse. Tous les patients seront suivis à 30 jours, 6 mois, 9 mois, 1 an et annuellement pendant 5 ans après la procédure de pose d'un stent indexé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent coronaire COBRA PzF™ dans le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence de la défaillance du vaisseau cible (TVF, voir la définition ci-dessous) dans les 270 jours suivant le traitement avec le système de stent coronaire COBRA PzFTM. Ce taux sera comparé à un objectif de performance dérivé d'une méta-analyse à partir de données historiques publiées sur le traitement de référence, le stenting coronaire avec des stents métalliques nus.

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE PRIMAIRE L'étude CeloNova COBRA PzFTM aura un taux de critère d'évaluation principal (TVF) inférieur à 19,62 % et atteindra ainsi l'objectif de performance pour les stents en métal nu, selon les résultats du groupe de contrôle historique combinés aux données pertinentes pour EXPRESS™, Endoprothèses Driver™, Presillion/Presillion plus™ et NIRFLEX™.

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE SECONDAIRE Le critère d'évaluation secondaire de cet essai est que l'étude CeloNova COBRA PzFTM aura une perte tardive (LL) dans l'endoprothèse sur 9 mois qui atteint ou est inférieure à l'objectif de performance de 1,1 mm.

NOMBRE DE PATIENTS 296 patients seront inscrits pour tenir compte de la perte de suivi, qui est estimée à environ 5 % (soit 281 patients évaluables), dans jusqu'à 40 sites aux États-Unis et en OUS. Au moins 40% des sujets seront inscrits aux États-Unis.

POINT FINAL PRIMAIRE Défaillance du vaisseau cible (TVF), définie comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible [onde Q ou non-Q, définition ARC], ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement conduite par des méthodes percutanées ou chirurgicales dans 270 jours après la procédure.

CRITÈRES SECONDAIRES

  1. Tous Mort à 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 et 1800 jours
  2. Décès cardiaque à 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 et 1800 jours
  3. Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (onde Q et non-onde Q), la chirurgie de pontage émergente ou la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée par des méthodes percutanées ou chirurgicales à 30, 180, 270, 360 , 720, 1080, 1440 et 1800 jours
  4. MI à 30, 180 et 270, 360, 720, 1080, 1440 et 1800 jours CeloNova Biosciences, Inc. Confidentiel CeloNova COBRA PzF™ Study Protocol # COBRA 2012-01 6 07 May 14
  5. TLR cliniquement déterminé à 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 et 1800 jours
  6. AVC (ischémique et hémorragique) à 30, 180, 270 et 360 jours
  7. TVR piloté cliniquement à 30, 180, 270 et 360 jours
  8. Critère composite de décès cardiaque et d'infarctus du myocarde à 30, 180, 270 et 360 jours
  9. TVF à 30, 180 et 360 jours

  10. Taux de réussite aiguë

    1. Réussite de l'appareil : obtention d'une sténose résiduelle finale < 30 % de la lésion cible en utilisant uniquement le système d'endoprothèse coronaire COBRA PzFTM.
    2. Réussite de la lésion : obtention d'une sténose résiduelle finale < 30 % de la lésion cible en utilisant n'importe quelle méthode percutanée.
    3. Succès de la procédure : obtention d'une sténose résiduelle finale < 30 % de la lésion cible et aucun MACE à l'hôpital.
  11. Hémorragie ou complications vasculaires à la sortie de l'hôpital
  12. Thrombose précoce du stent (définie par l'ARC) à 30 jours
  13. Thrombose tardive de stent à 180, 270 et 360 jours

  14. Critères angiographiques (sur les 90 premiers patients évaluables) à 270 jours (après évaluation clinique)

    1. Perte tardive dans le stent (hypothèse du point final secondaire)
    2. Sténose du diamètre en pourcentage dans le segment (%DS) (dans les marges de 5 mm proximales et distales au stent)
    3. Sténose du diamètre intra-stent (%DS)
    4. Perte tardive dans le segment
    5. Resténose binaire intra-segment (sténose > 50 % du diamètre du vaisseau de référence)
    6. Resténose binaire intra-stent
    7. Diamètre minimal de la lumière intra-stent (MLD)
    8. MLD dans le segment
    9. Déformation longitudinale du stent
    10. Fracture de l'endoprothèse

  15. Critères de tomographie en cohérence optique (sur 45 sujets) à 270 jours (après évaluation clinique)

    1. épaisseur néointimale intra-stent (NT)
    2. Zone lumineuse
    3. Volume lumineux
    4. Zone d'endoprothèse
    5. Volume de l'endoprothèse
    6. Proportion d'entretoises non couvertes et/ou mal opposées
    7. Fracture de l'endoprothèse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen, Allemagne, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • France
      • Aix en Provence, France, 13097
        • Clinique Axium
      • Avignon, France, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar, France, 68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse, France, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau, France, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, France, 76600
        • Clinique St. Hilaire
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, États-Unis, 70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Patient >/= à 18 ans.
  2. Admissible à une intervention coronarienne percutanée (ICP).
  3. Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant la procédure de cathétérisme.
  4. Le patient est prêt à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée et peut être contacté par téléphone.
  5. Candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
  6. Angine de poitrine stable (Société canadienne de cardiologie (SCC) 1, 2, 3 ou 4) ou angine de poitrine instable (classe Braunwald 1-3, B-C) ​​ou une étude d'ischémie fonctionnelle positive (par exemple, ETT, SPECT, échocardiographie à l'effort ou TDM cardiaque) .
  7. Patient de sexe masculin ou non enceinte (Remarque : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude).

Critères d'inclusion angiographiques

  1. Patient indiqué pour le stenting électif d'une lésion sténosée unique dans une artère coronaire native.
  2. Navire de référence >/= 2,5 mm et </= 4,0 mm de diamètre par estimation visuelle.
  3. Lésion cible <= 24 mm de longueur par estimation visuelle (l'intention doit être de couvrir toute la lésion avec un stent de longueur adéquate).
  4. Lésion principale gauche protégée avec sténose > 50 %.
  5. Sténose de la lésion cible >/= 70 % et < 100 % par estimation visuelle.
  6. Sténose de la lésion cible < 70 % qui répondent aux critères physiologiques de revascularisation (c.-à-d. FFR positif).

Critères généraux d'exclusion :

  1. Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.
  2. Auparavant inscrit à un autre essai de stent au cours des 2 années précédentes.
  3. TOUTE chirurgie élective ou intervention percutanée planifiée dans les 3 mois suivants.
  4. Une procédure interventionnelle coronarienne antérieure de toute nature dans les 30 jours précédant la procédure.
  5. Le patient nécessite une procédure par étapes du vaisseau cible ou de tout vaisseau non cible dans les 9 mois suivant la procédure.
  6. La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant la mise en place de l'endoprothèse (comme, mais sans s'y limiter, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, etc.).
  7. Déploiement antérieur d'un stent à élution de médicament (DES) n'importe où dans le vaisseau cible.
  8. Tout placement antérieur de stent à moins de 15 mm (proximal ou distal) de la lésion cible.
  9. Condition(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du patient à participer à l'essai ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'essai.
  10. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
  11. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 % dans les 12 mois précédant l'inscription.
  12. Patients ayant reçu un diagnostic d'IM dans les 72 heures (c.-à-d. CK-MB doit être revenu à la normale avant l'inscription) ou IM aigu suspecté au moment de l'inscription
  13. Curiethérapie antérieure dans le vaisseau cible.
  14. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
  15. Leucopénie (leucocytes < 3,5 x 10(9) / litre).
  16. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1000/mm3) </= 3 jours avant l'inscription.
  17. Thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/mm3) avant l'intervention.
  18. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif.
  19. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou incapacité à accepter des transfusions sanguines.
  20. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou à la bivalirudine, au clopidogrel ou à la ticlopidine, au cobalt, au nickel, à l'alliage cobalt-chrome L-605 ou à la sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiquées de manière adéquate.
  21. Niveau de créatinine sérique> 2,0 mg / dl dans les 7 jours précédant la procédure d'index.
  22. Patients incapables de tolérer la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) pendant un mois après la procédure.

Critères d'exclusion angiographiques

  1. Maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (obstruction supérieure à 50 % de l'artère coronaire principale gauche qui n'est pas protégée par au moins un pontage non obstrué vers l'artère LAD ou Circumflex ou une branche de celle-ci).
  2. Vaisseau cible avec toute lésion présentant une sténose de diamètre supérieur à 50 % en dehors d'une plage de 5 mm proximale et distale de la lésion cible sur la base d'une estimation visuelle ou d'un QCA en ligne.
  3. Lésion cible (ou vaisseau) présentant un thrombus intraluminal (occupant > 50 % du diamètre réel de la lumière) à tout moment.
  4. Localisation de la lésion aorto-ostiale ou à moins de 5 mm de l'origine de la partie antérieure descendante gauche (LAD) ou circonflexe gauche (LCX).
  5. Lésion cible avec des branches latérales > 2,0 mm de diamètre.
  6. Le vaisseau cible est excessivement tortueux (deux coudes > 90˚ pour atteindre la lésion cible).
  7. La lésion cible est sévèrement calcifiée.
  8. TIMI débit 0 ou 1
  9. La lésion cible est dans un pontage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent COBRA PzF
Étude à un seul bras
Dispositif: COBRA PzF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 270 jours
TVF défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (IM [onde Q ou non-onde Q, définition ARC] ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement conduite par des méthodes percutanées ou chirurgicales dans les 270 jours suivant la procédure.
270 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Décès quelle qu'en soit la cause
30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 180 jours
Décès quelle qu'en soit la cause
180 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 270 jours
Décès quelle qu'en soit la cause
270 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 360 jours
Décès quelle qu'en soit la cause
360 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1800 jours
Décès quelle qu'en soit la cause
1800 jours
Mortalité cardiaque
Délai: 30 jours

Décès dû à l'une des causes suivantes :

Infarctus aigu du myocarde Perforation cardiaque/tamponnade péricardique Arythmie ou anomalie de la conduction Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention Décès dû à une complication d'une intervention cardiaque, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage Tout décès dont une cause cardiaque ne peut être exclue
30 jours
Mortalité cardiaque
Délai: 180 jours

Décès dû à l'une des causes suivantes :

Infarctus aigu du myocarde Perforation cardiaque/tamponnade péricardique Arythmie ou anomalie de la conduction Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention Décès dû à une complication d'une intervention cardiaque, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage Tout décès dont une cause cardiaque ne peut être exclue
180 jours
Mortalité cardiaque
Délai: 270 jours

Décès dû à l'une des causes suivantes :

Infarctus aigu du myocarde Perforation cardiaque/tamponnade péricardique Arythmie ou anomalie de la conduction Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention Décès dû à une complication d'une intervention cardiaque, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage Tout décès dont une cause cardiaque ne peut être exclue
270 jours
Mortalité cardiaque
Délai: 360 jours

Décès dû à l'une des causes suivantes :

Infarctus aigu du myocarde Perforation cardiaque/tamponnade péricardique Arythmie ou anomalie de la conduction Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention Décès dû à une complication d'une intervention cardiaque, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage Tout décès dont une cause cardiaque ne peut être exclue
360 jours
Mortalité cardiaque
Délai: 1800 jours

Décès dû à l'une des causes suivantes :

Infarctus aigu du myocarde Perforation cardiaque/tamponnade péricardique Arythmie ou anomalie de la conduction Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention Décès dû à une complication d'une intervention cardiaque, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou pontage Tout décès dont une cause cardiaque ne peut être exclue
1800 jours
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours
Décès cardiaque, IM (onde Q et onde non Q), chirurgie de pontage émergente ou revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement conduite par des méthodes percutanées ou chirurgicales
30 jours
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 180 jours
Décès cardiaque, IM (onde Q et onde non Q), chirurgie de pontage émergente ou revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement conduite par des méthodes percutanées ou chirurgicales
180 jours
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 270 jours
Décès cardiaque, IM (onde Q et onde non Q), chirurgie de pontage émergente ou revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement conduite par des méthodes percutanées ou chirurgicales
270 jours
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 360 jours
Décès cardiaque, IM (onde Q et onde non Q), chirurgie de pontage émergente ou revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement conduite par des méthodes percutanées ou chirurgicales
360 jours
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1800 jours
Décès cardiaque, IM (onde Q et onde non Q), chirurgie de pontage émergente ou revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement conduite par des méthodes percutanées ou chirurgicales
1800 jours
Infarctus du myocarde (définition MI-ARC)
Délai: 30 jours

Défini comme un IM à onde Q (QWMI) ou un IM à onde non Q (NQMI). QWMI est défini comme le développement de nouvelles ondes Q pathologiques dans 2 dérivations contiguës ou plus (tel qu'évalué par le comité des événements cliniques) avec des taux de CK-MB post-intervention élevés au-dessus de la normale.

Le NQWMI est défini comme toute élévation de la CK-MB post-intervention à >= 3 fois la normale du site en l'absence d'ondes Q pathologiques (définition historique). La définition de l'ARC inclut la troponine ou CK-MB> 3 x UNL
30 jours
Infarctus du myocarde (définition MI-ARC)
Délai: 180 jours

Défini comme un IM à onde Q (QWMI) ou un IM à onde non Q (NQMI). QWMI est défini comme le développement de nouvelles ondes Q pathologiques dans 2 dérivations contiguës ou plus (tel qu'évalué par le comité des événements cliniques) avec des taux de CK-MB post-intervention élevés au-dessus de la normale.

Le NQWMI est défini comme toute élévation de la CK-MB post-intervention à >= 3 fois la normale du site en l'absence d'ondes Q pathologiques
180 jours
Infarctus du myocarde (définition MI-ARC)
Délai: 270 jours

Défini comme un IM à onde Q (QWMI) ou un IM à onde non Q (NQMI). QWMI est défini comme le développement de nouvelles ondes Q pathologiques dans 2 dérivations contiguës ou plus (tel qu'évalué par le comité des événements cliniques) avec des taux de CK-MB post-intervention élevés au-dessus de la normale.

Le NQWMI est défini comme toute élévation de la CK-MB post-intervention à >= 3 fois la normale du site en l'absence d'ondes Q pathologiques
270 jours
Infarctus du myocarde (définition MI-ARC)
Délai: 360 jours

Défini comme un IM à onde Q (QWMI) ou un IM à onde non Q (NQMI). QWMI est défini comme le développement de nouvelles ondes Q pathologiques dans 2 dérivations contiguës ou plus (tel qu'évalué par le comité des événements cliniques) avec des taux de CK-MB post-intervention élevés au-dessus de la normale.

Le NQWMI est défini comme toute élévation de la CK-MB post-intervention à >= 3 fois la normale du site en l'absence d'ondes Q pathologiques
360 jours
Infarctus du myocarde (définition MI-ARC)
Délai: 1800 jours

Défini comme un IM à onde Q (QWMI) ou un IM à onde non Q (NQMI). QWMI est défini comme le développement de nouvelles ondes Q pathologiques dans 2 dérivations contiguës ou plus (tel qu'évalué par le comité des événements cliniques) avec des taux de CK-MB post-intervention élevés au-dessus de la normale.

Le NQWMI est défini comme toute élévation de la CK-MB post-intervention à >= 3 fois la normale du site en l'absence d'ondes Q pathologiques
1800 jours
Mort Cardiaque ou IDM (Définition ARC)
Délai: 30 jours
Critère composite de décès cardiaque ou IM (définition ARC)
30 jours
Mort Cardiaque ou IDM (Définition ARC)
Délai: 180 jours
Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde (définition de l'ARC)
180 jours
Mort Cardiaque ou IDM (Définition ARC)
Délai: 270 jours
Critère composite de décès cardiaque ou IM (définition ARC)
270 jours
Mort Cardiaque ou IDM (Définition ARC)
Délai: 360 jours
Critère composite de décès cardiaque ou IM (définition ARC)
360 jours
TLR axé sur la clinique
Délai: 30 jours
Défini comme une intervention percutanée de la lésion cible ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre> = 70% par QCA sans angor ni étude fonctionnelle positive.
30 jours
TLR axé sur la clinique
Délai: 180 jours
Défini comme une intervention percutanée de la lésion cible ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre> = 70% par QCA sans angor ni étude fonctionnelle positive.
180 jours
TLR axé sur la clinique
Délai: 270 jours
Défini comme une intervention percutanée de la lésion cible ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre> = 70% par QCA sans angor ni étude fonctionnelle positive.
270 jours
TLR cliniquement conduit (cohortes cliniques et angiographiques)
Délai: 360 jours
Défini comme une intervention percutanée de la lésion cible ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre> = 70% par QCA sans angor ni étude fonctionnelle positive.
360 jours
TLR axé sur la clinique (cohortes cliniques)
Délai: 360 jours
Défini comme une intervention percutanée de la lésion cible ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre> = 70% par QCA sans angor ni étude fonctionnelle positive.
360 jours
TLR cliniquement conduit (cohortes cliniques et angiographiques)
Délai: 1800 jours
Défini comme une intervention percutanée de la lésion cible ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre> = 70% par QCA sans angor ni étude fonctionnelle positive.
1800 jours
TLR axé sur la clinique (cohortes cliniques)
Délai: 1800 jours
Défini comme une intervention percutanée de la lésion cible ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre> = 70% par QCA sans angor ni étude fonctionnelle positive.
1800 jours
TVR axée sur la clinique
Délai: 30 jours
Défini comme une intervention percutanée ou un pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible associé à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière >= 50 % par QCA, ou la revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni étude fonctionnelle positive.
30 jours
TVR axée sur la clinique
Délai: 180 jours
Défini comme une intervention percutanée ou un pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible associé à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière >= 50 % par QCA, ou la revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni étude fonctionnelle positive.
180 jours
TVR axée sur la clinique
Délai: 270 jours
Défini comme une intervention percutanée ou un pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible associé à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière >= 50 % par QCA, ou la revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni étude fonctionnelle positive.
270 jours
TVR axée sur la clinique
Délai: 360 jours
Défini comme une intervention percutanée ou un pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible associé à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière >= 50 % par QCA, ou la revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni étude fonctionnelle positive.
360 jours
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours
TVF défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible [onde Q ou non-Q, définition ARC] ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement pilotée par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
30 jours
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 180 jours
TVF défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible [onde Q ou non-Q, définition ARC] ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement pilotée par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
180 jours
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 360 jours
TVF défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible [onde Q ou non-Q, définition ARC] ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement pilotée par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
360 jours
Accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique)
Délai: 30 jours
Défini comme l'apparition soudaine de vertiges, d'engourdissements, de dysphasie, de faiblesse, d'anomalies du champ visuel, de dysarthrie ou d'autres déficits neurologiques focaux dus à des lésions vasculaires du cerveau telles qu'une hémorragie, une embolie, une thrombose ou une rupture d'anévrisme, qui persistent plus de 24 heures.
30 jours
Accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique)
Délai: 180 jours
Défini comme l'apparition soudaine de vertiges, d'engourdissements, de dysphasie, de faiblesse, d'anomalies du champ visuel, de dysarthrie ou d'autres déficits neurologiques focaux dus à des lésions vasculaires du cerveau telles qu'une hémorragie, une embolie, une thrombose ou une rupture d'anévrisme, qui persistent plus de 24 heures.
180 jours
Accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique)
Délai: 270 jours
Défini comme l'apparition soudaine de vertiges, d'engourdissements, de dysphasie, de faiblesse, d'anomalies du champ visuel, de dysarthrie ou d'autres déficits neurologiques focaux dus à des lésions vasculaires du cerveau telles qu'une hémorragie, une embolie, une thrombose ou une rupture d'anévrisme, qui persistent plus de 24 heures.
270 jours
Appareil réussi
Délai: 30 jours
Atteinte de <30 % de sténose résiduelle finale de la lésion cible en utilisant uniquement le système de stent coronaire COBRA PzF
30 jours
Accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique)
Délai: 360 jours
Défini comme l'apparition soudaine de vertiges, d'engourdissements, de dysphasie, de faiblesse, d'anomalies du champ visuel, de dysarthrie ou d'autres déficits neurologiques focaux dus à des lésions vasculaires du cerveau telles qu'une hémorragie, une embolie, une thrombose ou une rupture d'anévrisme, qui persistent plus de 24 heures.
360 jours
Succès de la lésion
Délai: 30 jours
Atteinte de <30 % de sténose résiduelle finale de la lésion cible en utilisant n'importe quelle méthode percutanée
30 jours
Succès de la procédure
Délai: 30 jours
Atteinte de < 30 % de sténose résiduelle finale de la lésion cible et pas de MACE à l'hôpital
30 jours
Complications hémorragiques ou vasculaires
Délai: 30 jours
Complications hémorragiques : événement hémorragique lié à la procédure nécessitant une transfusion et/ou une intervention chirurgicale
30 jours
Thrombose précoce du stent (définition ARC)
Délai: 30 jours
Thrombose précoce du stent (définition ARC) 0 à 30 jours après la procédure d'indexation
30 jours
Thrombose tardive du stent
Délai: 180 jours
Thrombose de stent après 30 jours et au plus tard 180 jours
180 jours
Thrombose tardive du stent
Délai: 270 jours
Thrombose de stent après 30 jours et au plus tard 270 jours
270 jours
Thrombose tardive du stent
Délai: 360 jours
Thrombose de stent après 30 jours et au plus tard 360 jours
360 jours
Thrombose de stent certaine et probable
Délai: 1800 jours
Défini comme une intervention percutanée de la lésion cible ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre> = 70% par QCA sans angor ni étude fonctionnelle positive.
1800 jours
Sténose du diamètre en pourcentage dans le segment
Délai: 270 jours
Les changements relatifs qui se produisent dans le pourcentage de sténose du diamètre du segment et sont fournis par la relation suivante : % de sténose du diamètre = (1-[MLD/Diamètre de référence]) x 100
270 jours
MLD intra-stent et intra-segment et perte tardive
Délai: 270 jours
  • Diamètre minimal de la lumière dans le stent et dans le segment obtenu immédiatement après l'implantation du stent et lors de l'évaluation angiographique à 270 jours.
  • La perte tardive intra-stent ou intra-segment a été définie comme la différence entre le diamètre minimal de la lumière (in-stent ou in-segment) immédiatement après l'implantation et celui obtenu lors du suivi angiographique à 270 jours.
270 jours
Paramètres angiographiques
Délai: 270 jours
Le sous-ensemble angiographique comprenait 115 des 296 inscrits. Par conséquent, le nombre total de participants analysés pour cette mesure de résultat est de 115.
270 jours
Épaisseur néointimale intra-stent (INT)
Délai: 270 jours
Épaisseur néointimale dans le stent évaluée par tomographie par cohérence optique
270 jours
Pourcentage d'entretoises non couvertes et/ou mal apposées
Délai: 270 jours
Cette mesure évalue la proportion moyenne d'entretoises non couvertes et/ou mal apposées mesurées par tomographie par cohérence optique chez les participants
270 jours
Mesures de la lumière et de la surface du stent
Délai: 270 jours
Évaluation par tomographie par cohérence optique de la lumière et de la zone du stent après le suivi clinique à 270 jours
270 jours
Volume de la lumière et du stent
Délai: 270 jours
Évaluation par tomographie par cohérence optique de la lumière et du volume du stent après le suivi clinique à 270 jours
270 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CeloNova BioSciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • Chercheur principal: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

21 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Première publication (Estimation)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COBRA 2012-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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