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COBRA PZF™ Koronarstent für frühe Heilung, Thrombushemmung, Endothelialisierung und Vermeidung von Langzeit-DAPT

23. November 2021 aktualisiert von: CeloNova BioSciences, Inc.

COBRA PZF™ Koronarstentsystem in nativen Koronararterien für frühzeitige Heilung, Thrombushemmung, Endothelialisierung und Vermeidung einer langfristigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung. Der PzF-Schild-Prozess

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige klinische Studie, die an bis zu 40 Standorten in den Vereinigten Staaten und außerhalb der Vereinigten Staaten (OUS) durchgeführt wird. In diese Studie werden Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzerkrankung aufgrund einer einzelnen De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,5 mm und 4,0 mm und einer Läsionslänge ≤ 24 mm aufgenommen, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet ist Stenteinsatz. Alle Patienten werden 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr und jährlich für 5 Jahre nach dem Index-Stent-Eingriff beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des COBRA PzF™ Koronarstentsystems bei der Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien. Der primäre Endpunkt wird das Auftreten eines Zielgefäßversagens (TVF, siehe Definition unten) innerhalb von 270 Tagen nach der Behandlung mit dem COBRA PzFTM-Koronarstentsystem sein. Diese Rate wird mit einem Leistungsziel verglichen, das mithilfe einer Metaanalyse aus veröffentlichten historischen Daten der Standardtherapie, Koronarstenting mit Bare-Metal-Stents, abgeleitet wird.

PRIMÄRSTUDIENHYPOTHESE Die CeloNova COBRA PzFTM-Studie wird eine primäre Endpunktrate (TVF) von weniger als 19,62 % aufweisen und damit das Leistungsziel für Bare-Metal-Stents gemäß den Ergebnissen der historischen Kontrollgruppe in Kombination mit relevanten Daten für EXPRESS™ erreichen. Driver™, Presillion/Presillion plus™ und NIRFLEX™ Stents.

SEKUNDÄRSTUDIENHYPOTHESE Der sekundäre Endpunkt für diese Studie ist, dass die CeloNova COBRA PzFTM-Studie einen 9-monatigen In-Stent-Late-Loss (LL) aufweisen wird, der das Leistungsziel von 1,1 mm erreicht oder unter diesem liegt.

ANZAHL DER PATIENTEN An bis zu 40 Standorten in den Vereinigten Staaten und den OUS werden 296 Patienten aufgenommen, um den Verlust bei der Nachbeobachtung zu berücksichtigen, der schätzungsweise etwa 5 % beträgt (was 281 auswertbare Patienten ergibt). Mindestens 40 % der Fächer werden in den Vereinigten Staaten eingeschrieben sein.

PRIMÄRER ENDPUNKT Zielgefäßversagen (TVF), definiert als Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) [Q-Welle oder Nicht-Q-Welle, ARC-Definition] oder klinisch bedingte Zielgefäß-Revaskularisation (TVR) durch perkutane oder chirurgische Methoden innerhalb 270 Tage nach dem Eingriff.

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE

  1. Alle Todesfälle nach 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 und 1800 Tagen
  2. Herztod nach 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 und 1800 Tagen
  3. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als Herztod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Notfall-Bypass-Operation oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden bei 30, 180, 270, 360 , 720, 1080, 1440 und 1800 Tage
  4. MI nach 30, 180 und 270, 360, 720, 1080, 1440 und 1800 Tagen CeloNova Biosciences, Inc. Vertrauliches CeloNova COBRA PzF™-Studienprotokoll # COBRA 2012-01 6 07 14. Mai
  5. Klinisch ermittelte TLR nach 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 und 1800 Tagen
  6. Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch) nach 30, 180, 270 und 360 Tagen
  7. Klinisch ermittelte TVR nach 30, 180, 270 und 360 Tagen
  8. Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod und MI nach 30, 180, 270 und 360 Tagen
  9. TVF nach 30, 180 und 360 Tagen

  10. Akute Erfolgsraten

    1. Erfolg des Geräts: Erreichen einer endgültigen Reststenose der Zielläsion von < 30 % unter ausschließlicher Verwendung des COBRA PzFTM-Koronarstentsystems.
    2. Läsionserfolg: Erreichen einer endgültigen Reststenose der Zielläsion von < 30 % mit einer beliebigen perkutanen Methode.
    3. Erfolg des Verfahrens: Erreichen einer endgültigen Reststenose der Zielläsion von < 30 % und keine MACE im Krankenhaus.
  11. Blutungen oder Gefäßkomplikationen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
  12. Frühe Stentthrombose (ARC definiert) nach 30 Tagen
  13. Späte Stentthrombose nach 180, 270 und 360 Tagen

  14. Angiographische Endpunkte (bei den ersten 90 auswertbaren Patienten) nach 270 Tagen (nach klinischer Beurteilung)

    1. Spätverlust im Stent (Hypothese des sekundären Endpunkts)
    2. Stenose im Segment mit prozentualem Durchmesser (%DS) (innerhalb der 5-mm-Ränder proximal und distal des Stents)
    3. Prozentualer Stenosedurchmesser im Stent (%DS)
    4. Spätverlust innerhalb des Segments
    5. In-segmentale binäre Restenose (Stenose von > 50 % des Referenzgefäßdurchmessers)
    6. Binäre Restenose im Stent
    7. Minimaler Lumendurchmesser im Stent (MLD)
    8. In-Segment-MLD
    9. Längsverformung des Stents
    10. Stentbruch

  15. Endpunkte der optischen Kohärenztomographie (bei 45 Probanden) nach 270 Tagen (nach klinischer Beurteilung)

    1. Neointimale Dicke im Stent (NT)
    2. Lumenbereich
    3. Lumenvolumen
    4. Stentbereich
    5. Stentvolumen
    6. Anteil der nicht abgedeckten und/oder falsch positionierten Streben
    7. Stentbruch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen, Deutschland, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13097
        • Clinique Axium
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankreich, 76600
        • Clinique St. Hilaire
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Patient >/= bis 18 Jahre alt.
  2. Anspruch auf perkutane Koronarintervention (PCI).
  3. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor dem Katheterisierungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  4. Der Patient ist bereit, sich an die vorgegebene Nachuntersuchung zu halten und kann telefonisch kontaktiert werden.
  5. Akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  6. Stabile Angina pectoris (Canadian Cardiocular Society (CCS) 1, 2, 3 oder 4) oder instabile Angina pectoris (Braunwald-Klasse 1-3, B-C) ​​oder eine positive Studie zur funktionellen Ischämie (z. B. ETT, SPECT, Stress-Echokardiographie oder Herz-CT) .
  7. Männliche oder nicht schwangere Patientin (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben).

Angiographische Einschlusskriterien

  1. Dem Patienten ist eine elektive Stentimplantation einer einzelnen stenotischen Läsion in einer natürlichen Koronararterie angezeigt.
  2. Referenzgefäß mit einem Durchmesser von >/= 2,5 mm und </= 4,0 mm nach visueller Schätzung.
  3. Zielläsion </= 24 mm lang nach visueller Schätzung (es sollte die Absicht sein, die gesamte Läsion mit einem Stent ausreichender Länge abzudecken).
  4. Geschützte linke Hauptläsion mit >50 % Stenose.
  5. Stenose der Zielläsion >/= 70 % und < 100 % nach visueller Schätzung.
  6. Stenose der Zielläsion <70 %, die die physiologischen Kriterien für eine Revaskularisierung erfüllen (d. h. positiver FFR).

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert.
  2. Zuvor in den letzten 2 Jahren an einer anderen Stent-Studie teilgenommen.
  3. JEGLICHE geplante elektive Operation oder perkutane Intervention innerhalb der folgenden 3 Monate.
  4. Ein früherer koronarinterventioneller Eingriff jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
  5. Der Patient benötigt innerhalb von 9 Monaten nach dem Eingriff eine schrittweise Behandlung des Zielgefäßes oder eines Nichtzielgefäßes.
  6. Die Zielläsion erfordert vor der Stentplatzierung eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA (z. B. gerichtete Koronaratherektomie, Excimerlaser, Rotationsatherektomie usw., aber nicht darauf beschränkt).
  7. Vorheriger Einsatz eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) irgendwo im Zielgefäß.
  8. Jede vorherige Stentplatzierung innerhalb von 15 mm (proximal oder distal) der Zielläsion.
  9. Komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
  10. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  11. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  12. Patienten mit MI-Diagnose innerhalb von 72 Stunden (d. h. CK-MB muss vor der Einschreibung wieder normal sein) oder zum Zeitpunkt der Einschreibung besteht der Verdacht auf einen akuten Herzinfarkt
  13. Vorherige Brachytherapie im Zielgefäß.
  14. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke in den letzten 6 Monaten.
  15. Leukopenie (Leukozyten < 3,5 x 10(9) / Liter).
  16. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm3) </= 3 Tage vor der Einschreibung.
  17. Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/mm3) vor dem Eingriff.
  18. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung.
  19. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Unfähigkeit, Bluttransfusionen anzunehmen.
  20. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Kobalt, Nickel, L-605-Kobalt-Chrom-Legierung oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
  21. Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
  22. Patienten, die die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) einen Monat nach dem Eingriff nicht vertragen.

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Obstruktion von mehr als 50 % in der linken Hauptkoronararterie, die nicht durch mindestens ein nicht blockiertes Bypass-Transplantat zur LAD- oder Circumflex-Arterie oder einem Zweig davon geschützt ist).
  2. Zielgefäß mit Läsionen mit einer Stenose von mehr als 50 % Durchmesser außerhalb eines Bereichs von 5 mm proximal und distal der Zielläsion, basierend auf visueller Schätzung oder Online-QCA.
  3. Zielläsion (oder Gefäß), die zu irgendeinem Zeitpunkt einen intraluminalen Thrombus aufweist (der > 50 % des wahren Lumendurchmessers einnimmt).
  4. Läsionsort, der aorto-ostial oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung des linken anterioren absteigenden (LAD) oder linken Zirkumflex (LCX) liegt.
  5. Zielläsion mit Seitenästen > 2,0 mm Durchmesser.
  6. Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden (zwei Biegungen > 90˚, um die Zielläsion zu erreichen).
  7. Die Zielläsion ist stark verkalkt.
  8. TIMI-Durchfluss 0 oder 1
  9. Die Zielläsion befindet sich in einem Bypass-Transplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COBRA PzF-Stent
Einarmige Studie
Gerät: COBRA PzF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 270 Tage
TVF ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (MI [Q-Welle oder Nicht-Q-Welle, ARC-Definition] oder klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) durch perkutane oder chirurgische Methoden innerhalb von 270 Tagen nach dem Eingriff.
270 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
180 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 270 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
270 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 360 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
360 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1800 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
1800 Tage
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage

Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

Akuter Myokardinfarkt Herzperforation/Perikardtamponade Arrhythmie oder Reizleitungsstörung Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt Tod aufgrund einer Komplikation eines Herzeingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation Jeder Todesfall, der eine kardiale Ursache hat, kann nicht ausgeschlossen werden
30 Tage
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage

Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

Akuter Myokardinfarkt Herzperforation/Perikardtamponade Arrhythmie oder Reizleitungsstörung Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt Tod aufgrund einer Komplikation eines Herzeingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation Jeder Todesfall, der eine kardiale Ursache hat, kann nicht ausgeschlossen werden
180 Tage
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 270 Tage

Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

Akuter Myokardinfarkt Herzperforation/Perikardtamponade Arrhythmie oder Reizleitungsstörung Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt Tod aufgrund einer Komplikation eines Herzeingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation Jeder Todesfall, der eine kardiale Ursache hat, kann nicht ausgeschlossen werden
270 Tage
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 360 Tage

Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

Akuter Myokardinfarkt Herzperforation/Perikardtamponade Arrhythmie oder Reizleitungsstörung Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt Tod aufgrund einer Komplikation eines Herzeingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation Jeder Todesfall, der eine kardiale Ursache hat, kann nicht ausgeschlossen werden
360 Tage
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 1800 Tage

Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

Akuter Myokardinfarkt Herzperforation/Perikardtamponade Arrhythmie oder Reizleitungsstörung Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt Tod aufgrund einer Komplikation eines Herzeingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation Jeder Todesfall, der eine kardiale Ursache hat, kann nicht ausgeschlossen werden
1800 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
Herztod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Notfall-Bypass-Operation oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 180 Tage
Herztod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Notfall-Bypass-Operation oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden
180 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 270 Tage
Herztod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Notfall-Bypass-Operation oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden
270 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 360 Tage
Herztod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Notfall-Bypass-Operation oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden
360 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1800 Tage
Herztod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Notfall-Bypass-Operation oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden
1800 Tage
Myokardinfarkt (MI-ARC-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage

Definiert entweder als Q-Wellen-MI (QWMI) oder als Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI). QWMI ist definiert als die Entwicklung neuer, pathologischer Q-Wellen in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Ableitungen (wie vom Clinical Events Committee beurteilt) mit über den Normalwert erhöhten CK-MB-Werten nach dem Eingriff.

NQWMI ist definiert als jede Erhöhung des CK-MB nach dem Eingriff auf das Dreifache des Normbereichs ohne pathologische Q-Zacken (historische Definition). Die ARC-Definition umfasst Troponin oder CK-MB >3 x UNL
30 Tage
Myokardinfarkt (MI-ARC-Definition)
Zeitfenster: 180 Tage

Definiert entweder als Q-Wellen-MI (QWMI) oder als Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI). QWMI ist definiert als die Entwicklung neuer, pathologischer Q-Wellen in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Ableitungen (wie vom Clinical Events Committee beurteilt) mit über den Normalwert erhöhten CK-MB-Werten nach dem Eingriff.

NQWMI ist definiert als jede Erhöhung des CK-MB nach dem Eingriff auf das Dreifache des Normbereichs ohne pathologische Q-Zacken
180 Tage
Myokardinfarkt (MI-ARC-Definition)
Zeitfenster: 270 Tage

Definiert entweder als Q-Wellen-MI (QWMI) oder als Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI). QWMI ist definiert als die Entwicklung neuer, pathologischer Q-Wellen in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Ableitungen (wie vom Clinical Events Committee beurteilt) mit über den Normalwert erhöhten CK-MB-Werten nach dem Eingriff.

NQWMI ist definiert als jede Erhöhung des CK-MB nach dem Eingriff auf das Dreifache des Normbereichs ohne pathologische Q-Zacken
270 Tage
Myokardinfarkt (MI-ARC-Definition)
Zeitfenster: 360 Tage

Definiert entweder als Q-Wellen-MI (QWMI) oder als Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI). QWMI ist definiert als die Entwicklung neuer, pathologischer Q-Wellen in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Ableitungen (wie vom Clinical Events Committee beurteilt) mit über den Normalwert erhöhten CK-MB-Werten nach dem Eingriff.

NQWMI ist definiert als jede Erhöhung des CK-MB nach dem Eingriff auf das Dreifache des Normbereichs ohne pathologische Q-Zacken
360 Tage
Myokardinfarkt (MI-ARC-Definition)
Zeitfenster: 1800 Tage

Definiert entweder als Q-Wellen-MI (QWMI) oder als Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI). QWMI ist definiert als die Entwicklung neuer, pathologischer Q-Wellen in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Ableitungen (wie vom Clinical Events Committee beurteilt) mit über den Normalwert erhöhten CK-MB-Werten nach dem Eingriff.

NQWMI ist definiert als jede Erhöhung des CK-MB nach dem Eingriff auf das Dreifache des Normbereichs ohne pathologische Q-Zacken
1800 Tage
Herztod oder MI (ARC-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt Herztod oder MI (ARC-Definition)
30 Tage
Herztod oder MI (ARC-Definition)
Zeitfenster: 180 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod und Myokardinfarkt (ARC-Definition)
180 Tage
Herztod oder MI (ARC-Definition)
Zeitfenster: 270 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt Herztod oder MI (ARC-Definition)
270 Tage
Herztod oder MI (ARC-Definition)
Zeitfenster: 360 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt Herztod oder MI (ARC-Definition)
360 Tage
Klinisch orientierte TLR
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als perkutaner Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation des Zielgefäßes, der bei Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion im Zusammenhang mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser von >= 50 % gemäß QCA durchgeführt wird, oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von >=70 % durch QCA ohne Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie.
30 Tage
Klinisch orientierte TLR
Zeitfenster: 180 Tage
Definiert als perkutaner Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation des Zielgefäßes, der bei Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion im Zusammenhang mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser von >= 50 % gemäß QCA durchgeführt wird, oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von >=70 % durch QCA ohne Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie.
180 Tage
Klinisch orientierte TLR
Zeitfenster: 270 Tage
Definiert als perkutaner Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation des Zielgefäßes, der bei Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion im Zusammenhang mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser von >= 50 % gemäß QCA durchgeführt wird, oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von >=70 % durch QCA ohne Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie.
270 Tage
Klinisch gesteuerte TLR (klinische und angiografische Kohorten)
Zeitfenster: 360 Tage
Definiert als perkutaner Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation des Zielgefäßes, der bei Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion im Zusammenhang mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser von >= 50 % gemäß QCA durchgeführt wird, oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von >=70 % durch QCA ohne Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie.
360 Tage
Klinisch gesteuerte TLR (klinische Kohorten)
Zeitfenster: 360 Tage
Definiert als perkutaner Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation des Zielgefäßes, der bei Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion im Zusammenhang mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser von >= 50 % gemäß QCA durchgeführt wird, oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von >=70 % durch QCA ohne Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie.
360 Tage
Klinisch gesteuerte TLR (klinische und angiografische Kohorten)
Zeitfenster: 1800 Tage
Definiert als perkutaner Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation des Zielgefäßes, der bei Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion im Zusammenhang mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser von >= 50 % gemäß QCA durchgeführt wird, oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von >=70 % durch QCA ohne Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie.
1800 Tage
Klinisch gesteuerte TLR (klinische Kohorten)
Zeitfenster: 1800 Tage
Definiert als perkutaner Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation des Zielgefäßes, der bei Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion im Zusammenhang mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser von >= 50 % gemäß QCA durchgeführt wird, oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von >=70 % durch QCA ohne Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie.
1800 Tage
Klinisch basierte TVR
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als perkutaner Eingriff oder chirurgischer Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes im Zusammenhang mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % gemäß QCA oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Stenose mit Durchmesser >= 70 % nach QCA ohne Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie.
30 Tage
Klinisch basierte TVR
Zeitfenster: 180 Tage
Definiert als perkutaner Eingriff oder chirurgischer Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes im Zusammenhang mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % gemäß QCA oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Stenose mit Durchmesser >= 70 % nach QCA ohne Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie.
180 Tage
Klinisch basierte TVR
Zeitfenster: 270 Tage
Definiert als perkutaner Eingriff oder chirurgischer Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes im Zusammenhang mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % gemäß QCA oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Stenose mit Durchmesser >= 70 % nach QCA ohne Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie.
270 Tage
Klinisch basierte TVR
Zeitfenster: 360 Tage
Definiert als perkutaner Eingriff oder chirurgischer Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes im Zusammenhang mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % gemäß QCA oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Stenose mit Durchmesser >= 70 % nach QCA ohne Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie.
360 Tage
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage
TVF ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes [Q-Welle oder Nicht-Q-Welle, ARC-Definition] oder klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) durch perkutane oder chirurgische Methoden.
30 Tage
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 180 Tage
TVF ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes [Q-Welle oder Nicht-Q-Welle, ARC-Definition] oder klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) durch perkutane oder chirurgische Methoden.
180 Tage
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 360 Tage
TVF ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes [Q-Welle oder Nicht-Q-Welle, ARC-Definition] oder klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) durch perkutane oder chirurgische Methoden.
360 Tage
Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als plötzliches Auftreten von Schwindel, Taubheitsgefühl, Dysphasie, Schwäche, Gesichtsfeldstörungen, Dysarthrie oder anderen fokalen neurologischen Defiziten aufgrund von Gefäßläsionen des Gehirns wie Blutung, Embolie, Thrombose oder reißendem Aneurysma, das länger als 24 Stunden anhält.
30 Tage
Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: 180 Tage
Definiert als plötzliches Auftreten von Schwindel, Taubheitsgefühl, Dysphasie, Schwäche, Gesichtsfeldstörungen, Dysarthrie oder anderen fokalen neurologischen Defiziten aufgrund von Gefäßläsionen des Gehirns wie Blutung, Embolie, Thrombose oder reißendem Aneurysma, das länger als 24 Stunden anhält.
180 Tage
Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: 270 Tage
Definiert als plötzliches Auftreten von Schwindel, Taubheitsgefühl, Dysphasie, Schwäche, Gesichtsfeldstörungen, Dysarthrie oder anderen fokalen neurologischen Defiziten aufgrund von Gefäßläsionen des Gehirns wie Blutung, Embolie, Thrombose oder reißendem Aneurysma, das länger als 24 Stunden anhält.
270 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Erreichen einer endgültigen Reststenose der Zielläsion von <30 % ausschließlich unter Verwendung des COBRA PzF-Koronarstentsystems
30 Tage
Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: 360 Tage
Definiert als plötzliches Auftreten von Schwindel, Taubheitsgefühl, Dysphasie, Schwäche, Gesichtsfeldstörungen, Dysarthrie oder anderen fokalen neurologischen Defiziten aufgrund von Gefäßläsionen des Gehirns wie Blutung, Embolie, Thrombose oder reißendem Aneurysma, das länger als 24 Stunden anhält.
360 Tage
Läsionserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Erreichen einer endgültigen Reststenose der Zielläsion von <30 % mit einer beliebigen perkutanen Methode
30 Tage
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Erreichen einer endgültigen Reststenose der Zielläsion von <30 % und keine MACE im Krankenhaus
30 Tage
Blutungen oder Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungskomplikationen: Eingriffsbedingtes hämorrhagisches Ereignis, das eine Transfusion und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordert. Gefäßkomplikationen: Kann Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel (AVF), periphere Ischämie/Nervenverletzung und Gefäßereignis umfassen, das eine Transfusion oder eine chirurgische Reparatur erfordert
30 Tage
Frühe Stentthrombose (ARC-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
Frühe Stentthrombose (ARC-Definition) 0–30 Tage nach dem Indexeingriff
30 Tage
Späte Stent-Thrombose
Zeitfenster: 180 Tage
Stent-Thrombose nach 30 Tagen und an oder vor 180 Tagen
180 Tage
Späte Stent-Thrombose
Zeitfenster: 270 Tage
Stent-Thrombose nach 30 Tagen und an oder vor 270 Tagen
270 Tage
Späte Stent-Thrombose
Zeitfenster: 360 Tage
Stent-Thrombose nach 30 Tagen und an oder vor 360 Tagen
360 Tage
Eindeutige und wahrscheinliche Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1800 Tage
Definiert als perkutaner Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation des Zielgefäßes, der bei Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion im Zusammenhang mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser von >= 50 % gemäß QCA durchgeführt wird, oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von >=70 % durch QCA ohne Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie.
1800 Tage
In-Segment-Prozent-Durchmesser-Stenose
Zeitfenster: 270 Tage
Relative Änderungen, die im prozentualen Durchmesser der Stenose des Segments auftreten und durch die folgende Beziehung bereitgestellt werden: % Durchmesser der Stenose = (1-[MLD/Referenzdurchmesser]) x 100
270 Tage
In-Stent- und In-Segment-MLD und Late Loss
Zeitfenster: 270 Tage
  • Minimaler Lumendurchmesser im Stent und im Segment, der unmittelbar nach der Stentimplantation und bei der angiographischen Beurteilung nach 270 Tagen ermittelt wurde.
  • Der späte Verlust im Stent oder im Segment wurde als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (im Stent oder im Segment) unmittelbar nach der Implantation und dem bei der angiographischen Nachuntersuchung nach 270 Tagen erhaltenen Wert definiert.
270 Tage
Angiographische Endpunkte
Zeitfenster: 270 Tage
Die angiographische Untergruppe umfasste 115 der 296 eingeschriebenen Personen. Daher beträgt die Gesamtzahl der für diese Ergebnismessung analysierten Teilnehmer 115.
270 Tage
Neointimale Dicke im Stent (INT)
Zeitfenster: 270 Tage
Neointimaldicke im Stent, bestimmt durch optische Kohärenztomographie
270 Tage
Prozentsatz der nicht abgedeckten und/oder falsch ausgerichteten Streben
Zeitfenster: 270 Tage
Mit dieser Messung wird der durchschnittliche Anteil unbedeckter und/oder falsch positionierter Streben ermittelt, der mittels optischer Kohärenztomographie bei den Teilnehmern gemessen wurde
270 Tage
Lumen- und Stentflächenmessungen
Zeitfenster: 270 Tage
Optische Kohärenztomographie-Beurteilung des Lumens und des Stentbereichs nach der klinischen Nachuntersuchung nach 270 Tagen
270 Tage
Lumen- und Stentvolumen
Zeitfenster: 270 Tage
Optische Kohärenztomographie-Beurteilung des Lumens und des Stentvolumens nach der klinischen Nachuntersuchung nach 270 Tagen
270 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COBRA 2012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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