Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COBRA PZF™ koronární stent pro časné hojení, inhibici trombu, endotelizaci a vyhnutí se dlouhodobému DAPT

23. listopadu 2021 aktualizováno: CeloNova BioSciences, Inc.

Systém koronárního stentu COBRA PZF™ v nativních koronárních tepnách pro časné hojení, inhibici trombu, endotelizaci a zamezení dlouhodobé duální antiagregační terapii. PzF Shield Trial

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná klinická studie, která bude provedena až na 40 místech ve Spojených státech a mimo Spojené státy (OUS). Do této studie budou zařazeni pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční v důsledku jediné de novo léze obsažené v nativní koronární tepně s průměrem referenční cévy mezi 2,5 mm a 4,0 mm a délkou léze ≤ 24 mm, která je vhodná pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a nasazení stentu. Všichni pacienti budou sledováni 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a ročně po dobu 5 let po provedení indexového stentování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému koronárních stentů COBRA PzF™ při léčbě de novo lézí v nativních koronárních tepnách. Primárním cílovým parametrem bude výskyt selhání cílové cévy (TVF, viz definice níže) během 270 dnů léčby systémem koronárních stentů COBRA PzFTM. Tato míra bude porovnána s výkonnostním cílem odvozeným pomocí metaanalýzy z publikovaných historických dat standardní péče, koronárního stentování s holými kovovými stenty.

HYPOTÉZA PRIMÁRNÍ STUDIE Studie CeloNova COBRA PzFTM bude mít míru primárního koncového bodu (TVF) nižší než 19,62 %, a tím splní výkonnostní cíl pro stenty z holého kovu podle výsledků historické kontrolní skupiny v kombinaci s relevantními údaji pro EXPRESS™, Stenty Driver™, Presillion/Presillion plus™ a NIRFLEX™.

HYPOTÉZA SEKUNDÁRNÍ STUDIE Výkonným sekundárním koncovým bodem pro tuto studii je, že studie CeloNova COBRA PzFTM bude mít 9měsíční pozdní ztrátu ve stentu (LL), která splňuje nebo je nižší než výkonnostní cíl 1,1 mm.

POČET PACIENTŮ Bude zapsáno 296 pacientů, aby bylo možné zohlednit ztrátu ze sledování, která se odhaduje na přibližně 5 % (výsledkem je 281 hodnotitelných pacientů) až na 40 místech ve Spojených státech amerických a OUS. Nejméně 40 % předmětů bude zapsáno ve Spojených státech.

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD Selhání cílových cév (TVF), definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílových cév (MI) [Q vlna nebo non-Q vlna, ARC-definice] nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) perkutánními nebo chirurgickými metodami v rámci 270 dní po zákroku.

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY

  1. Veškerá smrt ve 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 a 1800 dnech
  2. Srdeční smrt ve 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 a 1800 dnech
  3. Major Adverse Cardiac Events (MACE), definované jako srdeční smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami na 30, 180, 270, 360 , 720, 1080, 1440 a 1800 dní
  4. MI při 30, 180 a 270, 360, 720, 1080, 1440 a 1800 dnech CeloNova Biosciences, Inc. Důvěrné CeloNova COBRA PzF™ Studijní protokol # COBRA 2012-01 6 07 14. května
  5. Klinicky řízené TLR po 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 a 1800 dnech
  6. Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická) po 30, 180, 270 a 360 dnech
  7. Klinicky řízená TVR ve 30, 180, 270 a 360 dnech
  8. Složený koncový bod srdeční smrti a IM po 30, 180, 270 a 360 dnech
  9. TVF ve 30, 180 a 360 dnech

  10. Akutní míra úspěšnosti

    1. Úspěšnost zařízení: Dosažení < 30 % konečné reziduální stenózy cílové léze pouze pomocí systému koronárních stentů COBRA PzFTM.
    2. Úspěch léze: Dosažení < 30 % konečné reziduální stenózy cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody.
    3. Úspěch postupu: Dosažení < 30 % konečné reziduální stenózy cílové léze a žádný MACE v nemocnici.
  11. Krvácení nebo vaskulární komplikace při propuštění z nemocnice
  12. Časná trombóza stentu (definovaná ARC) po 30 dnech
  13. Pozdní trombóza stentu po 180, 270 a 360 dnech

  14. Angiografické koncové body (u prvních 90 hodnotitelných pacientů) po 270 dnech (po klinickém hodnocení)

    1. Pozdní ztráta ve stentu (hypotéza sekundárního koncového bodu)
    2. Stenóza s procentem průměru segmentu (%DS) (v rámci 5 mm okrajů proximálně a distálně od stentu)
    3. Stenóza procenta průměru ve stentu (%DS)
    4. Pozdní ztráta v segmentu
    5. In-segmentová binární restenóza (stenóza > 50 % průměru referenční cévy)
    6. Binární restenóza ve stentu
    7. Minimální průměr lumenu ve stentu (MLD)
    8. V segmentu MLD
    9. Podélná deformace stentu
    10. Zlomenina stentu

  15. Koncové body optické koherentní tomografie (u 45 subjektů) po 270 dnech (po klinickém hodnocení)

    1. tloušťka neointimy ve stentu (NT)
    2. Lumen oblast
    3. Objem lumenů
    4. Oblast stentu
    5. Objem stentu
    6. Podíl nekrytých a/nebo špatně umístěných vzpěr
    7. Zlomenina stentu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13097
        • Clinique Axium
      • Avignon, Francie, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar, Francie, 68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau, Francie, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Francie, 76600
        • Clinique St. Hilaire
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen, Německo, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Spojené státy, 70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Pacient >/= do 18 let.
  2. Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
  3. Pacient rozumí povaze výkonu a před katetrizačním postupem poskytuje písemný informovaný souhlas.
  4. Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení a lze jej kontaktovat telefonicky.
  5. Přijatelný kandidát pro operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  6. Stabilní angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní angina pectoris (Braunwaldova třída 1-3, B-C) ​​nebo pozitivní funkční ischemická studie (např. ETT, SPECT, zátěžová echokardiografie nebo CT srdce) .
  7. Muž nebo netěhotná pacientka (Poznámka: ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test).

Angiografická inkluzní kritéria

  1. Pacient indikován k elektivnímu stentování jednotlivé stenotické léze v nativní koronární tepně.
  2. Referenční céva >/= 2,5 mm a < 4,0 mm v průměru podle vizuálního odhadu.
  3. Cílová léze </= 24 mm dlouhá podle vizuálního odhadu (záměrem by mělo být pokrýt celou lézi jedním stentem přiměřené délky).
  4. Chráněná levá hlavní léze s >50% stenózou.
  5. Stenóza cílové léze >/= 70 % a < 100 % podle vizuálního odhadu.
  6. Stenóza cílové léze < 70 %, kteří splňují fyziologická kritéria pro revaskularizaci (tj. pozitivní FFR).

Obecná kritéria vyloučení:

  1. V současné době je zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie.
  2. Dříve zařazen do jiné studie stentu během předchozích 2 let.
  3. JAKÉKOLI plánované plánované chirurgické nebo perkutánní intervence během následujících 3 měsíců.
  4. Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu během 30 dnů před výkonem.
  5. Pacient vyžaduje postupný postup buď cílové, nebo jakékoli necílové cévy do 9 měsíců po výkonu.
  6. Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu (jako je, ale bez omezení, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie atd.).
  7. Předchozí zavedení lékového stentu (DES) kdekoli v cílové cévě.
  8. Jakékoli předchozí umístění stentu do 15 mm (proximálně nebo distálně) od cílové léze.
  9. Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
  10. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  11. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % během 12 měsíců před zařazením do studie.
  12. Pacienti s diagnózou IM do 72 hodin (tj. CK-MB se musí před zařazením vrátit do normálu) nebo při podezření na akutní IM v době zařazení
  13. Předchozí brachyterapie v cílové cévě.
  14. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze v posledních 6 měsících.
  15. Leukopenie (leukocyty < 3,5 x 10(9) / litr).
  16. Neutropenie (Absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3) </= 3 dny před zařazením.
  17. Trombocytopenie (trombocytopénie < 100 000/mm3) před zákrokem.
  18. Aktivní peptický vřed nebo aktivní GI krvácení.
  19. Krvácející diatéza nebo koagulopatie nebo neschopnost přijímat krevní transfuze v anamnéze.
  20. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, klopidogrel nebo tiklopidin, kobalt, nikl, slitina kobaltu a chromu L-605 nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  21. Hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl během 7 dnů před indexační procedurou.
  22. Pacienti neschopní tolerovat duální antiagregační léčbu (DAPT) po dobu jednoho měsíce po výkonu.

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Nechráněné onemocnění hlavní levé věnčité tepny (obstrukce větší než 50 % v levé hlavní věnčité tepně, která není chráněna alespoň jedním neblokovaným bypassovým štěpem do LAD nebo Circumflex arteria nebo její větve).
  2. Cílová céva s jakýmikoli lézemi se stenózou o průměru větším než 50 % mimo rozsah 5 mm proximálně a distálně od cílové léze na základě vizuálního odhadu nebo on-line QCA.
  3. Cílová léze (nebo céva) vykazující intraluminální trombus (zabírající > 50 % skutečného průměru lumenu) kdykoli.
  4. Lokalizace léze, která je aortoostiální nebo do 5 mm od počátku levého předního sestupného (LAD) nebo levého cirkumflexu (LCX).
  5. Cílová léze s postranními větvemi o průměru > 2,0 mm.
  6. Cílová céva je nadměrně točivá (dvě ohyby > 90˚ k dosažení cílové léze).
  7. Cílová léze je silně kalcifikovaná.
  8. Průtok TIMI 0 nebo 1
  9. Cílová léze je v bypassu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent COBRA PzF
Jednoruční studie
Přístroj: COBRA PzF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 270 dní
TVF definovaná jako srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy (IM [Q vlna nebo non-Q vlna, definice ARC] nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) perkutánními nebo chirurgickými metodami do 270 dnů po výkonu.
270 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 30 dní
Smrt z jakékoli příčiny
30 dní
All Cause Mortality
Časové okno: 180 dní
Smrt z jakékoli příčiny
180 dní
All Cause Mortality
Časové okno: 270 dní
Smrt z jakékoli příčiny
270 dní
All Cause Mortality
Časové okno: 360 dní
Smrt z jakékoli příčiny
360 dní
All Cause Mortality
Časové okno: 1800 dní
Smrt z jakékoli příčiny
1800 dní
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 30 dní

Smrt způsobená některým z následujících:

Akutní infarkt myokardu Srdeční perforace/perikardiální tamponáda Arytmie nebo poruchy vedení vzruchu Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo Cévní mozková příhoda s podezřením na souvislost s výkonem Smrt v důsledku komplikace srdečního výkonu včetně krvácení, cévní reparace, transfuzní reakce nebo bypassu Jakákoli smrt je taková, u které nelze vyloučit srdeční příčinu
30 dní
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 180 dní

Smrt způsobená některým z následujících:

Akutní infarkt myokardu Srdeční perforace/perikardiální tamponáda Arytmie nebo poruchy vedení vzruchu Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo Cévní mozková příhoda s podezřením na souvislost s výkonem Smrt v důsledku komplikace srdečního výkonu včetně krvácení, cévní reparace, transfuzní reakce nebo bypassu Jakákoli smrt je taková, u které nelze vyloučit srdeční příčinu
180 dní
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 270 dní

Smrt způsobená některým z následujících:

Akutní infarkt myokardu Srdeční perforace/perikardiální tamponáda Arytmie nebo poruchy vedení vzruchu Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo Cévní mozková příhoda s podezřením na souvislost s výkonem Smrt v důsledku komplikace srdečního výkonu včetně krvácení, cévní reparace, transfuzní reakce nebo bypassu Jakákoli smrt je taková, u které nelze vyloučit srdeční příčinu
270 dní
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 360 dní

Smrt způsobená některým z následujících:

Akutní infarkt myokardu Srdeční perforace/perikardiální tamponáda Arytmie nebo poruchy vedení vzruchu Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo Cévní mozková příhoda s podezřením na souvislost s výkonem Smrt v důsledku komplikace srdečního výkonu včetně krvácení, cévní reparace, transfuzní reakce nebo bypassu Jakákoli smrt je taková, u které nelze vyloučit srdeční příčinu
360 dní
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 1800 dní

Smrt způsobená některým z následujících:

Akutní infarkt myokardu Srdeční perforace/perikardiální tamponáda Arytmie nebo poruchy vedení vzruchu Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo Cévní mozková příhoda s podezřením na souvislost s výkonem Smrt v důsledku komplikace srdečního výkonu včetně krvácení, cévní reparace, transfuzní reakce nebo bypassu Jakákoli smrt je taková, u které nelze vyloučit srdeční příčinu
1800 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní
Srdeční smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami
30 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 180 dní
Srdeční smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami
180 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 270 dní
Srdeční smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami
270 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 360 dní
Srdeční smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami
360 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1800 dní
Srdeční smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami
1800 dní
Infarkt myokardu (definice MI-ARC)
Časové okno: 30 dní

Definováno buď jako Q vlny MI (QWMI) nebo MI bez Q vlny (NQMI). QWMI je definována jako vývoj nových, patologických Q vln ve 2 nebo více sousedících svodech (podle hodnocení Komise pro klinické události) s hladinami CK-MB po zákroku zvýšenými nad normální hodnotu.

NQWMI je definováno jako jakékoli zvýšení CK-MB po výkonu na >=3násobek normálního místa při absenci patologických Q vln (historická definice). Definice ARC zahrnuje troponin nebo CK-MB >3 x UNL
30 dní
Infarkt myokardu (definice MI-ARC)
Časové okno: 180 dní

Definováno buď jako Q vlny MI (QWMI) nebo MI bez Q vlny (NQMI). QWMI je definována jako vývoj nových, patologických Q vln ve 2 nebo více sousedících svodech (podle hodnocení Komise pro klinické události) s hladinami CK-MB po zákroku zvýšenými nad normální hodnotu.

NQWMI je definováno jako jakékoli zvýšení CK-MB po zákroku na >=3násobek normálního místa při absenci patologických Q vln
180 dní
Infarkt myokardu (definice MI-ARC)
Časové okno: 270 dní

Definováno buď jako Q vlny MI (QWMI) nebo MI bez Q vlny (NQMI). QWMI je definována jako vývoj nových, patologických Q vln ve 2 nebo více sousedících svodech (podle hodnocení Komise pro klinické události) s hladinami CK-MB po zákroku zvýšenými nad normální hodnotu.

NQWMI je definováno jako jakékoli zvýšení CK-MB po zákroku na >=3násobek normálního místa při absenci patologických Q vln
270 dní
Infarkt myokardu (definice MI-ARC)
Časové okno: 360 dní

Definováno buď jako Q vlny MI (QWMI) nebo MI bez Q vlny (NQMI). QWMI je definována jako vývoj nových, patologických Q vln ve 2 nebo více sousedících svodech (podle hodnocení Komise pro klinické události) s hladinami CK-MB po zákroku zvýšenými nad normální hodnotu.

NQWMI je definováno jako jakékoli zvýšení CK-MB po zákroku na >=3násobek normálního místa při absenci patologických Q vln
360 dní
Infarkt myokardu (definice MI-ARC)
Časové okno: 1800 dní

Definováno buď jako Q vlny MI (QWMI) nebo MI bez Q vlny (NQMI). QWMI je definována jako vývoj nových, patologických Q vln ve 2 nebo více sousedících svodech (podle hodnocení Komise pro klinické události) s hladinami CK-MB po zákroku zvýšenými nad normální hodnotu.

NQWMI je definováno jako jakékoli zvýšení CK-MB po zákroku na >=3násobek normálního místa při absenci patologických Q vln
1800 dní
Srdeční smrt nebo MI (definice ARC)
Časové okno: 30 dní
Složený koncový bod srdeční smrti nebo MI (definice ARC)
30 dní
Srdeční smrt nebo MI (definice ARC)
Časové okno: 180 dní
Složený koncový bod srdeční smrti a IM (definice ARC)
180 dní
Srdeční smrt nebo MI (definice ARC)
Časové okno: 270 dní
Složený koncový bod srdeční smrti nebo MI (definice ARC)
270 dní
Srdeční smrt nebo MI (definice ARC)
Časové okno: 360 dní
Složený koncový bod srdeční smrti nebo MI (definice ARC)
360 dní
Klinicky řízené TLR
Časové okno: 30 dní
Definováno jako perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze spojenou s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA, nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >=70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
30 dní
Klinicky řízené TLR
Časové okno: 180 dní
Definováno jako perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze spojenou s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA, nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >=70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
180 dní
Klinicky řízené TLR
Časové okno: 270 dní
Definováno jako perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze spojenou s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA, nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >=70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
270 dní
Klinicky řízené TLR (klinické a angiografické kohorty)
Časové okno: 360 dní
Definováno jako perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze spojenou s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA, nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >=70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
360 dní
Klinicky řízené TLR (klinické kohorty)
Časové okno: 360 dní
Definováno jako perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze spojenou s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA, nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >=70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
360 dní
Klinicky řízené TLR (klinické a angiografické kohorty)
Časové okno: 1800 dní
Definováno jako perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze spojenou s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA, nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >=70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
1800 dní
Klinicky řízené TLR (klinické kohorty)
Časové okno: 1800 dní
Definováno jako perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze spojenou s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA, nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >=70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
1800 dní
Klinicky řízené TVR
Časové okno: 30 dní
Definováno jako perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy spojený s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenóza minimálního průměru lumen >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >=70 % podle QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
30 dní
Klinicky řízené TVR
Časové okno: 180 dní
Definováno jako perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy spojený s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenóza minimálního průměru lumen >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >=70 % podle QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
180 dní
Klinicky řízené TVR
Časové okno: 270 dní
Definováno jako perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy spojený s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenóza minimálního průměru lumen >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >=70 % podle QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
270 dní
Klinicky řízené TVR
Časové okno: 360 dní
Definováno jako perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy spojený s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenóza minimálního průměru lumen >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >=70 % podle QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
360 dní
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 30 dní
TVF definovaná jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílových cév (MI) [Q vlna nebo non-Q vlna, definice ARC] nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) perkutánními nebo chirurgickými metodami.
30 dní
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 180 dní
TVF definovaná jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílových cév (MI) [Q vlna nebo non-Q vlna, definice ARC] nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) perkutánními nebo chirurgickými metodami.
180 dní
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 360 dní
TVF definovaná jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílových cév (MI) [Q vlna nebo non-Q vlna, definice ARC] nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) perkutánními nebo chirurgickými metodami.
360 dní
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
Časové okno: 30 dní
Definováno jako náhlý nástup vertiga, necitlivosti, dysfázie, slabosti, defektů zorného pole, dysartrie nebo jiných fokálních neurologických deficitů způsobených vaskulárními lézemi mozku, jako je krvácení, embolie, trombóza nebo prasknutí aneuryzmatu, které přetrvávají déle než 24 hodin.
30 dní
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
Časové okno: 180 dní
Definováno jako náhlý nástup vertiga, necitlivosti, dysfázie, slabosti, defektů zorného pole, dysartrie nebo jiných fokálních neurologických deficitů způsobených vaskulárními lézemi mozku, jako je krvácení, embolie, trombóza nebo prasknutí aneuryzmatu, které přetrvávají déle než 24 hodin.
180 dní
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
Časové okno: 270 dní
Definováno jako náhlý nástup vertiga, necitlivosti, dysfázie, slabosti, defektů zorného pole, dysartrie nebo jiných fokálních neurologických deficitů způsobených vaskulárními lézemi mozku, jako je krvácení, embolie, trombóza nebo prasknutí aneuryzmatu, které přetrvávají déle než 24 hodin.
270 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní
Dosažení < 30 % konečné reziduální stenózy cílové léze pouze pomocí systému koronárních stentů COBRA PzF
30 dní
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
Časové okno: 360 dní
Definováno jako náhlý nástup vertiga, necitlivosti, dysfázie, slabosti, defektů zorného pole, dysartrie nebo jiných fokálních neurologických deficitů způsobených vaskulárními lézemi mozku, jako je krvácení, embolie, trombóza nebo prasknutí aneuryzmatu, které přetrvávají déle než 24 hodin.
360 dní
Úspěch léze
Časové okno: 30 dní
Dosažení < 30 % konečné reziduální stenózy cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody
30 dní
Postup Úspěch
Časové okno: 30 dní
Dosažení < 30 % konečné reziduální stenózy cílové léze a žádný MACE v nemocnici
30 dní
Krvácení nebo vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace krvácení: hemoragická příhoda související s výkonem, která vyžaduje transfuzi a/nebo chirurgický zákrok Vaskulární komplikace: Může zahrnovat pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl (AVF), periferní ischemii/poškození nervů a cévní příhodu vyžadující transfuzi nebo chirurgickou opravu
30 dní
Časná trombóza stentu (definice ARC)
Časové okno: 30 dní
Časná trombóza stentu (definice ARC) 0–30 dní po indexové proceduře
30 dní
Pozdní trombóza stentu
Časové okno: 180 dní
Trombóza stentu po 30 dnech a po 180 dnech nebo dříve
180 dní
Pozdní trombóza stentu
Časové okno: 270 dní
Trombóza stentu po 30 dnech a po 270 dnech nebo dříve
270 dní
Pozdní trombóza stentu
Časové okno: 360 dní
Trombóza stentu po 30 dnech a po 360 dnech nebo dříve
360 dní
Jednoznačná a pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 1800 dní
Definováno jako perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze spojenou s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA, nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >=70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
1800 dní
Stenóza s procentem průměru v segmentu
Časové okno: 270 dní
Relativní změny, které se vyskytují v procentuálním průměru stenózy segmentu a jsou poskytovány následujícím vztahem: % průměru stenózy= (1-[MLD/referenční průměr]) x 100
270 dní
In-stent a In-segment MLD a pozdní ztráta
Časové okno: 270 dní
  • Minimální průměr lumenu ve stentu a segmentu získaný ihned po implantaci stentu a při angiografickém hodnocení po 270 dnech.
  • Pozdní ztráta ve stentu nebo v segmentu byla definována jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumenu (ve stentu nebo segmentu) bezprostředně po implantaci a průměrem získaným při angiografickém sledování po 270 dnech.
270 dní
Angiografické koncové body
Časové okno: 270 dní
Angiografická podskupina zahrnovala 115 z 296 zapsaných. Celkový počet účastníků analyzovaných pro toto měření výsledku je tedy 115.
270 dní
Neointimální tloušťka ve stentu (INT)
Časové okno: 270 dní
tloušťka neointimy ve stentu hodnocená pomocí optické koherentní tomografie
270 dní
Procento nekrytých a/nebo špatně umístěných vzpěr
Časové okno: 270 dní
Toto měření hodnotí průměrný podíl nekrytých nebo špatně umístěných vzpěr měřený optickou koherenční tomografií u účastníků
270 dní
Měření lumenu a oblasti stentu
Časové okno: 270 dní
Hodnocení oblasti lumen a stentu optickou koherentní tomografií po klinickém sledování po 270 dnech
270 dní
Lumen a objem stentu
Časové okno: 270 dní
Posouzení objemu lumen a stentu optickou koherentní tomografií po klinickém sledování po 270 dnech
270 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CeloNova BioSciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COBRA 2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COBRA PzF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit