Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COBRA PZF™ coronaire stent voor vroegtijdige genezing, trombose-inhibitie, endothelialisatie en het vermijden van langdurige DAPT

23 november 2021 bijgewerkt door: CeloNova BioSciences, Inc.

COBRA PZF™ coronair stentsysteem in inheemse kransslagaders voor vroege genezing, tromboseremming, endothelialisatie en het vermijden van langdurige dubbele antibloedplaatjestherapie. De PzF Shield-proef

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige klinische studie die zal worden uitgevoerd op maximaal 40 locaties in de Verenigde Staten en buiten de Verenigde Staten (OUS). Deze studie zal patiënten inschrijven met symptomatische ischemische hartziekte als gevolg van een enkele de novo laesie in een inheemse kransslagader met een diameter van het referentievat tussen 2,5 mm en 4,0 mm en een laesielengte ≤ 24 mm die vatbaar is voor percutane coronaire interventie (PCI) en plaatsing van een stent. Alle patiënten zullen 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en jaarlijks gedurende 5 jaar na de indexstentingprocedure worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het COBRA PzF™ coronaire stentsysteem bij de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders. Het primaire eindpunt is de incidentie van doelbloedvatfalen (TVF, zie onderstaande definitie) binnen 270 dagen na behandeling met het COBRA PzFTM coronaire stentsysteem. Dit percentage zal worden vergeleken met een prestatiedoel dat is afgeleid met behulp van een meta-analyse van gepubliceerde historische gegevens van de standaardtherapie, coronaire stenting met kale metalen stents.

PRIMAIRE ONDERZOEKSHYPOTHESE De CeloNova COBRA PzFTM-studie zal een primair eindpunt (TVF)-percentage hebben van minder dan 19,62% en daarmee voldoen aan het prestatiedoel voor kale metalen stents, volgens de resultaten van de historische controlegroep gecombineerd met relevante gegevens voor EXPRESS™, Driver™, Presillion/Presillion plus™ en NIRFLEX™ stents.

SECUNDAIRE ONDERZOEKSHYPOTHESE Het aangedreven secundaire eindpunt voor deze studie is dat de CeloNova COBRA PzFTM-studie een 9 maanden durende in-stent late loss (LL) zal hebben die voldoet aan of lager is dan de prestatiedoelstelling van 1,1 mm.

AANTAL PATIËNTEN Er zullen 296 patiënten worden ingeschreven om rekening te houden met verlies voor follow-up, wat wordt geschat op ongeveer 5% (resulterend in 281 evalueerbare patiënten), op maximaal 40 locaties in de Verenigde Staten en OUS. Ten minste 40% van de proefpersonen zal in de Verenigde Staten worden ingeschreven.

PRIMAIRE EINDPUNT Doelbloedvatfalen (TVF), gedefinieerd als hartdood, doelbloedvatinfarct (MI) [Q-golf of niet-Q-golf, ARC-definitie], of klinisch gestuurde doelbloedvatrevascularisatie (TVR) door middel van percutane of chirurgische methoden binnen 270 dagen na de procedure.

SECUNDAIRE EINDPUNTEN

  1. All Death op 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 en 1800 dagen
  2. Hartdood na 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 en 1800 dagen
  3. Major Adverse Cardiac Events (MACE), gedefinieerd als hartdood, MI (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende bypass-chirurgie of klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden bij 30, 180, 270, 360 , 720, 1080, 1440 en 1800 dagen
  4. MI op 30, 180 en 270, 360, 720, 1080, 1440 en 1800 dagen CeloNova Biosciences, Inc. Vertrouwelijk CeloNova COBRA PzF™-onderzoeksprotocol # COBRA 2012-01 6 07 mei 14
  5. Klinisch gestuurde TLR na 30, 180, 270, 360, 720, 1080, 1440 en 1800 dagen
  6. Beroerte (ischemisch en hemorragisch) na 30, 180, 270 en 360 dagen
  7. Klinisch gestuurde TVR na 30, 180, 270 en 360 dagen
  8. Samengesteld eindpunt van hartdood en MI na 30, 180, 270 en 360 dagen
  9. TVF op 30, 180 en 360 dagen

  10. Acute succespercentages

    1. Succes van het apparaat: Bereiken van < 30% uiteindelijke resterende stenose van de doellaesie met alleen het COBRA PzFTM coronaire stentsysteem.
    2. Laesiesucces: Bereiken van < 30% definitieve resterende stenose van de doellaesie met behulp van een percutane methode.
    3. Procedure Succes: Bereiken van < 30% definitieve resterende stenose van de doellaesie en geen MACE in het ziekenhuis.
  11. Bloedingen of vasculaire complicaties bij ontslag uit het ziekenhuis
  12. Vroege stenttrombose (ARC gedefinieerd) na 30 dagen
  13. Late stenttrombose na 180, 270 en 360 dagen

  14. Angiografische eindpunten (bij de eerste 90 evalueerbare patiënten) na 270 dagen (na klinische beoordeling)

    1. Laat verlies in de stent (secundaire eindpunthypothese)
    2. Percentage diameterstenose in het segment (%DS) (binnen de marges van 5 mm proximaal en distaal van de stent)
    3. Percentage diameterstenose in de stent (%DS)
    4. Laat verlies in het segment
    5. In-segment binaire restenose (stenose van > 50% van de diameter van het referentievat)
    6. Binaire restenose in de stent
    7. Minimale lumendiameter in de stent (MLD)
    8. In-segment MLD
    9. Longitudinale stentvervorming
    10. Stent breuk

  15. Eindpunten optische coherentietomografie (bij 45 proefpersonen) na 270 dagen (na klinische beoordeling)

    1. neointimale dikte in de stent (NT)
    2. Lumen gebied
    3. Lumenvolume
    4. Stent gebied
    5. Stentvolume
    6. Aandeel onbedekte en/of slecht geplaatste stutten
    7. Stent breuk

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Sankt Kathatinen Hospital
      • Munchen, Duitsland, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk, 13097
        • Clinique Axium
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankrijk, 76600
        • Clinique St. Hilaire
  • Letland
      • Riga, Letland, 2166
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93303
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Verenigde Staten, 70445
        • Louisiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • St Joseph's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Cardiology Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  1. Patiënt >/= tot 18 jaar.
  2. Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).
  3. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de katheterisatieprocedure.
  4. Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluatie en is telefonisch bereikbaar.
  5. Aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
  6. Stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 of 4) of onstabiele angina pectoris (Braunwald Klasse 1-3, B-C) ​​of een positief functioneel ischemieonderzoek (bijv. ETT, SPECT, Stress-echocardiografie of Cardiac CT) .
  7. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënt (Opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze in het onderzoek worden opgenomen).

Angiografische opnamecriteria

  1. Patiënt geïndiceerd voor electieve stenting van een enkele stenotische laesie in een inheemse kransslagader.
  2. Referentievat >/= 2,5 mm en </= 4,0 mm in diameter volgens visuele schatting.
  3. Doel laesie </= 24 mm lang door visuele schatting (de bedoeling moet zijn om de hele laesie te bedekken met één stent van voldoende lengte).
  4. Beschermde linker hoofdlaesie met >50% stenose.
  5. Stenose van doellaesie >/= 70% en < 100% volgens visuele schatting.
  6. Doellaesiestenose <70% die voldoen aan fysiologische criteria voor revascularisatie (d.w.z. positieve FFR).

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.
  2. Eerder ingeschreven in een andere stentproef binnen de voorgaande 2 jaar.
  3. ELKE geplande electieve operatie of percutane ingreep binnen de volgende 3 maanden.
  4. Een eerdere coronaire interventieprocedure van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
  5. De patiënt vereist een gefaseerde procedure van het doelvat of een niet-doelvat binnen 9 maanden na de procedure.
  6. De doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan PTCA voordat de stent wordt geplaatst (zoals, maar niet beperkt tot, gerichte coronaire atherectomie, excimerlaser, roterende atherectomie, enz.).
  7. Eerdere plaatsing van een drug-eluting stent (DES) overal in het doelbloedvat.
  8. Elke eerdere plaatsing van een stent binnen 15 mm (proximaal of distaal) van de beoogde laesie.
  9. Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten.
  10. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  11. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  12. Patiënten met de diagnose MI binnen 72 uur (d.w.z. CK-MB moet vóór inschrijving weer normaal zijn) of vermoed acuut MI op het moment van inschrijving
  13. Eerdere brachytherapie in het doelvat.
  14. Geschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
  15. Leukopenie (leukocyten < 3,5 x 10(9)/liter).
  16. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1000/mm3) </= 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  17. Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/mm3) pre-procedure.
  18. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding.
  19. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of onvermogen om bloedtransfusies te accepteren.
  20. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivalirudine, clopidogrel of ticlopidine, kobalt, nikkel, L-605 Cobalt-chroomlegering of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
  21. Serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dl binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
  22. Patiënten die een maand na de procedure geen dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) kunnen verdragen.

Angiografische uitsluitingscriteria

  1. Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening (obstructie van meer dan 50% in de linker hoofdkransslagader die niet wordt beschermd door ten minste één niet-geobstrueerde bypass-transplantaat naar de LAD- of Circumflex-slagader of een tak daarvan).
  2. Doelbloedvat met laesies met een stenose van meer dan 50% buiten een bereik van 5 mm proximaal en distaal van de doellaesie op basis van visuele schatting of online QCA.
  3. Doellaesie (of bloedvat) die op enig moment een intraluminale trombus vertoont (die > 50% van de werkelijke lumendiameter inneemt).
  4. Laesielocatie die aorto-ostiaal is of binnen 5 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) of linker circumflex (LCX).
  5. Doellaesie met zijtakken > 2,0 mm in diameter.
  6. Doelbloedvat is buitengewoon kronkelig (twee bochten > 90˚ om de doellaesie te bereiken).
  7. Doellaesie is ernstig verkalkt.
  8. TIMI-stroom 0 of 1
  9. De doellaesie bevindt zich in een bypasstransplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COBRA PzF-stent
Eenarmige studie
Apparaat: COBRA PzF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 270 dagen
TVF gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat (MI [Q-golf of niet-Q-golf, ARC-definitie]) of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) door middel van percutane of chirurgische methoden binnen 270 dagen na de procedure.
270 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook
180 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 270 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook
270 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 360 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook
360 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1800 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook
1800 dagen
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen

Overlijden als gevolg van een van de volgende:

Acuut myocardinfarct Hartperforatie/pericardiale tamponade Aritmie of geleidingsafwijking Cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de procedure Overlijden als gevolg van complicatie van een cardiale procedure, waaronder bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie Elke dood is waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten
30 dagen
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 180 dagen

Overlijden als gevolg van een van de volgende:

Acuut myocardinfarct Hartperforatie/pericardiale tamponade Aritmie of geleidingsafwijking Cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de procedure Overlijden als gevolg van complicatie van een cardiale procedure, waaronder bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie Elke dood is waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten
180 dagen
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 270 dagen

Overlijden als gevolg van een van de volgende:

Acuut myocardinfarct Hartperforatie/pericardiale tamponade Aritmie of geleidingsafwijking Cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de procedure Overlijden als gevolg van complicatie van een cardiale procedure, waaronder bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie Elke dood is waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten
270 dagen
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 360 dagen

Overlijden als gevolg van een van de volgende:

Acuut myocardinfarct Hartperforatie/pericardiale tamponade Aritmie of geleidingsafwijking Cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de procedure Overlijden als gevolg van complicatie van een cardiale procedure, waaronder bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie Elke dood is waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten
360 dagen
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 1800 dagen

Overlijden als gevolg van een van de volgende:

Acuut myocardinfarct Hartperforatie/pericardiale tamponade Aritmie of geleidingsafwijking Cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de procedure Overlijden als gevolg van complicatie van een cardiale procedure, waaronder bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie Elke dood is waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten
1800 dagen
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Hartdood, MI (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende bypass-operatie of klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden
30 dagen
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 180 dagen
Hartdood, MI (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende bypass-operatie of klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden
180 dagen
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 270 dagen
Hartdood, MI (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende bypass-operatie of klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden
270 dagen
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 360 dagen
Hartdood, MI (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende bypass-operatie of klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden
360 dagen
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 1800 dagen
Hartdood, MI (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende bypass-operatie of klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden
1800 dagen
Myocardinfarct (MI-ARC-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen

Gedefinieerd als een Q-golf MI (QWMI) of niet-Q-golf MI (NQMI). QWMI wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golven in 2 of meer aaneengesloten afleidingen (zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee) met CK-MB-waarden na de procedure die boven normaal zijn gestegen.

NQWMI wordt gedefinieerd als elke verhoging van CK-MB na de procedure tot >= 3 maal de plaatsnorm in afwezigheid van pathologische Q-golven (historische definitie). ARC-definitie omvat troponine of CK-MB >3 x UNL
30 dagen
Myocardinfarct (MI-ARC-definitie)
Tijdsspanne: 180 dagen

Gedefinieerd als een Q-golf MI (QWMI) of niet-Q-golf MI (NQMI). QWMI wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golven in 2 of meer aaneengesloten afleidingen (zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee) met CK-MB-waarden na de procedure die boven normaal zijn gestegen.

NQWMI wordt gedefinieerd als elke verhoging van CK-MB na de procedure tot >= 3 maal de plaatsnorm in afwezigheid van pathologische Q-golven
180 dagen
Myocardinfarct (MI-ARC-definitie)
Tijdsspanne: 270 dagen

Gedefinieerd als een Q-golf MI (QWMI) of niet-Q-golf MI (NQMI). QWMI wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golven in 2 of meer aaneengesloten afleidingen (zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee) met CK-MB-waarden na de procedure die boven normaal zijn gestegen.

NQWMI wordt gedefinieerd als elke verhoging van CK-MB na de procedure tot >= 3 maal de plaatsnorm in afwezigheid van pathologische Q-golven
270 dagen
Myocardinfarct (MI-ARC-definitie)
Tijdsspanne: 360 dagen

Gedefinieerd als een Q-golf MI (QWMI) of niet-Q-golf MI (NQMI). QWMI wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golven in 2 of meer aaneengesloten afleidingen (zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee) met CK-MB-waarden na de procedure die boven normaal zijn gestegen.

NQWMI wordt gedefinieerd als elke verhoging van CK-MB na de procedure tot >= 3 maal de plaatsnorm in afwezigheid van pathologische Q-golven
360 dagen
Myocardinfarct (MI-ARC-definitie)
Tijdsspanne: 1800 dagen

Gedefinieerd als een Q-golf MI (QWMI) of niet-Q-golf MI (NQMI). QWMI wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golven in 2 of meer aaneengesloten afleidingen (zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee) met CK-MB-waarden na de procedure die boven normaal zijn gestegen.

NQWMI wordt gedefinieerd als elke verhoging van CK-MB na de procedure tot >= 3 maal de plaatsnorm in afwezigheid van pathologische Q-golven
1800 dagen
Hartdood of MI (ARC-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengesteld eindpunt van hartdood of MI (ARC-definitie)
30 dagen
Hartdood of MI (ARC-definitie)
Tijdsspanne: 180 dagen
Samengesteld eindpunt van hartdood en MI (ARC-definitie)
180 dagen
Hartdood of MI (ARC-definitie)
Tijdsspanne: 270 dagen
Samengesteld eindpunt van hartdood of MI (ARC-definitie)
270 dagen
Hartdood of MI (ARC-definitie)
Tijdsspanne: 360 dagen
Samengesteld eindpunt van hartdood of MI (ARC-definitie)
360 dagen
Klinisch gedreven TLR
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als een percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie geassocieerd met positief functioneel ischemieonderzoek of ischemische symptomen EN een angiografische minimale lumendiameterstenose van >= 50% volgens QCA, of revascularisatie van een doelbloedvat met een diameterstenose van >=70% door QCA zonder angina pectoris of een positief functioneel onderzoek.
30 dagen
Klinisch gedreven TLR
Tijdsspanne: 180 dagen
Gedefinieerd als een percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie geassocieerd met positief functioneel ischemieonderzoek of ischemische symptomen EN een angiografische minimale lumendiameterstenose van >= 50% volgens QCA, of revascularisatie van een doelbloedvat met een diameterstenose van >=70% door QCA zonder angina pectoris of een positief functioneel onderzoek.
180 dagen
Klinisch gedreven TLR
Tijdsspanne: 270 dagen
Gedefinieerd als een percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie geassocieerd met positief functioneel ischemieonderzoek of ischemische symptomen EN een angiografische minimale lumendiameterstenose van >= 50% volgens QCA, of revascularisatie van een doelbloedvat met een diameterstenose van >=70% door QCA zonder angina pectoris of een positief functioneel onderzoek.
270 dagen
Klinisch gestuurde TLR (klinische en angiografische cohorten)
Tijdsspanne: 360 dagen
Gedefinieerd als een percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie geassocieerd met positief functioneel ischemieonderzoek of ischemische symptomen EN een angiografische minimale lumendiameterstenose van >= 50% volgens QCA, of revascularisatie van een doelbloedvat met een diameterstenose van >=70% door QCA zonder angina pectoris of een positief functioneel onderzoek.
360 dagen
Klinisch gestuurde TLR (klinische cohorten)
Tijdsspanne: 360 dagen
Gedefinieerd als een percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie geassocieerd met positief functioneel ischemieonderzoek of ischemische symptomen EN een angiografische minimale lumendiameterstenose van >= 50% volgens QCA, of revascularisatie van een doelbloedvat met een diameterstenose van >=70% door QCA zonder angina pectoris of een positief functioneel onderzoek.
360 dagen
Klinisch gestuurde TLR (klinische en angiografische cohorten)
Tijdsspanne: 1800 dagen
Gedefinieerd als een percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie geassocieerd met positief functioneel ischemieonderzoek of ischemische symptomen EN een angiografische minimale lumendiameterstenose van >= 50% volgens QCA, of revascularisatie van een doelbloedvat met een diameterstenose van >=70% door QCA zonder angina pectoris of een positief functioneel onderzoek.
1800 dagen
Klinisch gestuurde TLR (klinische cohorten)
Tijdsspanne: 1800 dagen
Gedefinieerd als een percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie geassocieerd met positief functioneel ischemieonderzoek of ischemische symptomen EN een angiografische minimale lumendiameterstenose van >= 50% volgens QCA, of revascularisatie van een doelbloedvat met een diameterstenose van >=70% door QCA zonder angina pectoris of een positief functioneel onderzoek.
1800 dagen
Klinisch gedreven TVR
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als een percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat geassocieerd met positief functioneel ischemieonderzoek of ischemische symptomen EN een angiografische minimale lumendiameterstenose >= 50% door QCA, of revascularisatie van een doelvat met diameterstenose >=70 % volgens QCA zonder angina pectoris of een positief functioneel onderzoek.
30 dagen
Klinisch gedreven TVR
Tijdsspanne: 180 dagen
Gedefinieerd als een percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat geassocieerd met positief functioneel ischemieonderzoek of ischemische symptomen EN een angiografische minimale lumendiameterstenose >= 50% door QCA, of revascularisatie van een doelvat met diameterstenose >=70 % volgens QCA zonder angina pectoris of een positief functioneel onderzoek.
180 dagen
Klinisch gedreven TVR
Tijdsspanne: 270 dagen
Gedefinieerd als een percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat geassocieerd met positief functioneel ischemieonderzoek of ischemische symptomen EN een angiografische minimale lumendiameterstenose >= 50% door QCA, of revascularisatie van een doelvat met diameterstenose >=70 % volgens QCA zonder angina pectoris of een positief functioneel onderzoek.
270 dagen
Klinisch gedreven TVR
Tijdsspanne: 360 dagen
Gedefinieerd als een percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat geassocieerd met positief functioneel ischemieonderzoek of ischemische symptomen EN een angiografische minimale lumendiameterstenose >= 50% door QCA, of revascularisatie van een doelvat met diameterstenose >=70 % volgens QCA zonder angina pectoris of een positief functioneel onderzoek.
360 dagen
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen
TVF gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat [Q-golf of niet-Q-golf, ARC-definitie] of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) door middel van percutane of chirurgische methoden.
30 dagen
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 180 dagen
TVF gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat [Q-golf of niet-Q-golf, ARC-definitie] of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) door middel van percutane of chirurgische methoden.
180 dagen
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 360 dagen
TVF gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat [Q-golf of niet-Q-golf, ARC-definitie] of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) door middel van percutane of chirurgische methoden.
360 dagen
Beroerte (ischemisch en hemorragisch)
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als plotseling optreden van duizeligheid, gevoelloosheid, dysfasie, zwakte, gezichtsvelddefecten, dysartrie of andere focale neurologische gebreken als gevolg van vasculaire laesies van de hersenen zoals bloeding, embolie, trombose of scheurend aneurysma, die langer dan 24 uur aanhoudt.
30 dagen
Beroerte (ischemisch en hemorragisch)
Tijdsspanne: 180 dagen
Gedefinieerd als plotseling optreden van duizeligheid, gevoelloosheid, dysfasie, zwakte, gezichtsvelddefecten, dysartrie of andere focale neurologische gebreken als gevolg van vasculaire laesies van de hersenen zoals bloeding, embolie, trombose of scheurend aneurysma, die langer dan 24 uur aanhoudt.
180 dagen
Beroerte (ischemisch en hemorragisch)
Tijdsspanne: 270 dagen
Gedefinieerd als plotseling optreden van duizeligheid, gevoelloosheid, dysfasie, zwakte, gezichtsvelddefecten, dysartrie of andere focale neurologische gebreken als gevolg van vasculaire laesies van de hersenen zoals bloeding, embolie, trombose of scheurend aneurysma, die langer dan 24 uur aanhoudt.
270 dagen
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Bereiken van <30% uiteindelijke resterende stenose van de doellaesie met alleen het COBRA PzF coronaire stentsysteem
30 dagen
Beroerte (ischemisch en hemorragisch)
Tijdsspanne: 360 dagen
Gedefinieerd als plotseling optreden van duizeligheid, gevoelloosheid, dysfasie, zwakte, gezichtsvelddefecten, dysartrie of andere focale neurologische gebreken als gevolg van vasculaire laesies van de hersenen zoals bloeding, embolie, trombose of scheurend aneurysma, die langer dan 24 uur aanhoudt.
360 dagen
Laesie succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Bereiken van <30% definitieve resterende stenose van de doellaesie met behulp van een percutane methode
30 dagen
Procedure succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Bereiken van <30% uiteindelijke resterende stenose van de doellaesie en geen MACE in het ziekenhuis
30 dagen
Bloedingen of vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloedingscomplicaties: proceduregerelateerde hemorragische gebeurtenis die een transfusie en/of chirurgische ingreep vereist. Vasculaire complicaties: kunnen pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel (AVF), perifere ischemie/zenuwbeschadiging en vasculaire gebeurtenis die transfusie of chirurgisch herstel vereist, omvatten
30 dagen
Vroege stenttrombose (ARC-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Vroege stenttrombose (ARC-definitie) 0-30 dagen na de indexprocedure
30 dagen
Late stenttrombose
Tijdsspanne: 180 dagen
Stenttrombose na 30 dagen en op of voor 180 dagen
180 dagen
Late stenttrombose
Tijdsspanne: 270 dagen
Stenttrombose na 30 dagen en op of voor 270 dagen
270 dagen
Late stenttrombose
Tijdsspanne: 360 dagen
Stenttrombose na 30 dagen en op of voor 360 dagen
360 dagen
Definitieve en waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 1800 dagen
Gedefinieerd als een percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie geassocieerd met positief functioneel ischemieonderzoek of ischemische symptomen EN een angiografische minimale lumendiameterstenose van >= 50% volgens QCA, of revascularisatie van een doelbloedvat met een diameterstenose van >=70% door QCA zonder angina pectoris of een positief functioneel onderzoek.
1800 dagen
Percentage diameterstenose in het segment
Tijdsspanne: 270 dagen
Relatieve veranderingen die optreden in het percentage diameterstenose van het segment en worden geleverd door de volgende relatie: % diameterstenose= (1-[MLD/referentiediameter]) x 100
270 dagen
In-stent en in-segment MLD en laat verlies
Tijdsspanne: 270 dagen
  • In-stent en in-Segment minimale lumendiameter verkregen direct na stentimplantatie en bij angiografische beoordeling na 270 dagen.
  • In-stent of in-segment laat verlies werd gedefinieerd als het verschil tussen de minimale lumendiameter (in-stent of in-segment) direct na implantatie en die verkregen bij angiografische follow-up na 270 dagen.
270 dagen
Angiografische eindpunten
Tijdsspanne: 270 dagen
Angiografische subgroep omvatte 115 van de 296 ingeschrevenen. Daarom is het totale aantal geanalyseerde deelnemers voor deze uitkomstmaat 115.
270 dagen
Neo-intimale dikte in de stent (INT)
Tijdsspanne: 270 dagen
dikte van de neo-intima in de stent beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie
270 dagen
Percentage onbedekte en/of verkeerd geplaatste stutten
Tijdsspanne: 270 dagen
Deze maatstaf beoordeelt het gemiddelde aandeel onbedekte en/of slecht geplaatste stutten, gemeten door optische coherentietomografie bij deelnemers
270 dagen
Lumen- en stentoppervlakmetingen
Tijdsspanne: 270 dagen
Optische coherentie Tomografiebeoordeling van het lumen en het stentgebied na de klinische follow-up na 270 dagen
270 dagen
Lumen en stentvolume
Tijdsspanne: 270 dagen
Optische coherentie Tomografiebeoordeling van het lumen en het stentvolume na de klinische follow-up na 270 dagen
270 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Cutlip, MD, Executive Director, Clinical Investigation, Harvard Clinical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Sigmund Sliber, MD, Professor of Medicine at The University of Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

21 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COBRA 2012-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren