発作性心房細動の治療のためのフォーカルインパルスおよびローターモジュレーションアブレーション試験（FIRMAT-PAF） (FIRMAT-PAF)
2017年4月4日 更新者：Indiana University
- 仮説: Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) は、標準的な肺静脈隔離と比較して、発作性心房細動のカテーテルアブレーションの適応が認められている被験者の臨床的心房細動を大幅に軽減または排除します。
- 要約: これは、症候性発作性心房細動の治療のための標準的な肺静脈隔離 (PVI) 手順と比較して、FIRM 手順のみの安全性と有効性を評価する前向き無作為化研究です。
調査の概要
詳細な説明
合計188人の被験者が登録されます-被験者は、肺静脈隔離（PVI）の確認を伴う従来の心房細動アブレーションを受けている被験者と、PVIを使用しないFIRM手順で積極的に治療されている被験者との間で均等に（1：1）無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験登録前の6か月間に、症候性発作性心房細動（AF）の少なくとも2つの記録されたエピソードの発生率が報告されています（少なくとも1つのエピソードは、リズムストリップまたはECGで記録する必要があります）。
- -少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬の試みは、症候性AFの再発または有害な薬物効果として定義され、投薬を中止しました（薬物の期間と用量が記録されます）。
- -最大寸法が55mm未満の左心房サイズ（通常、左肺静脈の心房中隔から気管分岐部まで）の測定および術前画像（CTまたはMRI）による画像記録
抗凝固療法-次の基準の2つ以上を満たす被験者には、経口抗凝固療法が必要です（ワルファリンの場合、無作為化の少なくとも3週間前の治療用国際正規化比（INR））。
- 年齢 65歳以上
- 糖尿病
- 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作
- うっ血性心不全
- 収縮期血圧が165mmHgを超える高血圧
- -左室駆出率≥40％（手技前12か月以内に取得）
- 持続性 AF - 患者が自発的な持続性 AF を経験していない場合 (中断なしで 10 分以上)、持続性 AF は、従来の臨床的方法でのイソプロテレノール注入の有無にかかわらず、バースト心房ペーシングによって誘発される場合があります。
除外基準:
- 以前のカテーテルまたは外科的左心房アブレーション
- 以下を含む臨床的に重要な構造的心疾患
- 根底にある異常またはその修正のいずれかがアブレーションのリスクを禁止または増加させる先天性心疾患
- -過去3か月以内の心筋梗塞（MI）
- -この研究の結果の解釈を妨げる可能性のある付随する不整脈または治療
- 心房中隔欠損閉鎖装置;左心耳閉鎖装置;人工僧帽弁または三尖弁
- 造影剤に対するアナフィラキシーアレルギー
電解質の不均衡に続発する心房細動
- 甲状腺疾患
- 可逆的な非心臓の原因
- 研究者の意見では、患者が良い研究候補になることを許さないような一般的な健康状態の悪化（すなわち、 他の疾患プロセス、精神的能力など）
- 心房細動の可逆的な原因 (例: 手術、甲状腺機能亢進症、心膜炎)
- -ヘパリンおよびワルファリン/その他の新しい経口抗凝固薬（例： ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン（利用可能な場合））
- -登録後1年以内の肺塞栓の病歴
- 急性肺水腫
- 治験責任医師が適切と判断した場合、手順の 72 時間以内に実施された経食道心エコー図 (TEE) などの画像上の心房血栓/血栓
- -脳卒中または一過性脳虚血発作を含む脳血管疾患の病歴
- -今後365日（12か月）以内に心臓移植またはその他の心臓手術が予想される
- -過去1年以内に記録された血栓塞栓イベントの履歴
- 診断された心房粘液腫
- 重大な肺疾患
- 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
- -超治療的抗凝固療法とは無関係の血液凝固異常または出血傾向の病歴
- 平均余命 <365 日 (12 か月)
- 心内血栓、腫瘍。 または安全なカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常
- -手順の直前に7日以上持続する継続的なAFエピソード 洞調律なし
- 以前に電気的除細動を受けたことがある患者は、エピソード発症から 72 時間以内に電気的除細動が行われたという文書がない限り、研究への参加から除外されます。
- 過去 6 か月間のアミオダロンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVIアブレーション
標準治療アーム - 肺静脈隔離 (PVI) - 静脈と左心房の間の電気伝導を排除するために、肺静脈のオリフィスを取り囲むようにアブレーション カテーテルを連続線で点から点へ移動することを伴います。
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心房細動の PVI アブレーションは、肺静脈のすぐ外側の領域にある左心房の領域を具体的にターゲットにして、心房細動のトリガーを排除します。
他の名前：
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実験的：ファームアブレーション
RhythmViewのマッピングアルゴリズムを使用して指定された、ローターまたはフォーカルインパルス形成部位での発作性心房細動に対するFIRMアブレーション
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心房細動のアブレーションは、特に左心房または右心房の領域を標的として、肺静脈を隔離せずに心房細動を維持している領域を排除します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作性心房細動に対する急性アブレーションの成功
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作性心房細動に対する長期アブレーションの成功
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：1年
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EuroQOL Eq-5D スコアは、アブレーション前のスコアとアブレーション後のスコアをすべてのポイントで別々に、または一緒に比較されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John M Miller, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月23日
研究の完了 (実際)
2015年12月23日
試験登録日
最初に提出
2013年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。