발작성 심방세동(FIRMAT-PAF) 치료를 위한 초점 임펄스 및 로터 변조 절제 시험 (FIRMAT-PAF)
2017년 4월 4일 업데이트: Indiana University
- 가설: FIRM(초점 임펄스 및 로터 변조)은 표준 폐정맥 격리와 비교하여 발작성 AF의 카테터 절제에 대해 승인된 적응증이 있는 피험자에서 임상 심방 세동을 실질적으로 감소시키거나 제거할 것입니다.
- 요약: 이것은 증상이 있는 발작성 심방 세동의 치료를 위한 표준 폐정맥 격리(PVI) 절차와 비교하여 FIRM 절차만의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
총 188명의 피험자가 등록될 예정입니다. 피험자는 폐정맥 격리(PVI) 확인과 함께 기존의 심방세동 절제술을 받는 사람과 PVI 없이 FIRM 절차로 능동적으로 치료받는 사람 사이에서 균등하게(1:1) 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 시험 시작 전 6개월 동안 증후성 발작성 심방 세동(AF)의 최소 2건의 기록된 발생률이 보고되었습니다(최소 한 건의 발생률은 리듬 스트립 또는 ECG로 기록되어야 함).
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥 약물 시도는 증상이 있는 심방세동의 재발 또는 약물 중단을 초래하는 약물 부작용으로 정의되는 실패로 정의됩니다(약물 지속 시간 및 용량이 문서화됨).
- 수술 전 영상(CT 또는 MRI)에 의해 측정되고 기록된 영상에서 좌심방 크기 <55mm(일반적으로 좌심방 중격에서 좌폐정맥 분기점까지)
항응고 요법 - 다음 기준 중 2개 이상을 충족하는 피험자에 대해 경구 항응고 요법이 필요함(와파린의 경우 무작위 배정 전 최소 3주 동안 치료 국제 정상화 비율(INR)):
- 65세 이상
- 당뇨병
- 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 울혈 성 심부전증
- 수축기가 165mmHg 이상인 고혈압
- 좌심실 박출률 ≥ 40%(시술 전 12개월 이내에 획득)
- 지속 AF - 환자가 자발적인 지속 AF(>10분 중단되지 않음)를 경험하지 않는 경우, 지속 AF는 기존의 임상 방식에서 isoproterenol 주입 유무에 관계없이 파열 심방 조율에 의해 유도될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 카테터 또는 외과적 좌심방 절제술
- 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 구조적 심장 질환
- 근본적인 이상 또는 교정으로 인해 절제가 금지되거나 위험이 증가하는 선천성 심장병
- 지난 3개월 이내의 심근경색(MI)
- 이 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 수반되는 모든 부정맥 또는 요법
- 심방중격결손 폐쇄장치; 좌심방이 폐쇄 장치; 인공 승모판 또는 삼첨판
- 조영제에 대한 아나필락시스 알레르기
전해질 불균형에 이차적인 심방 세동
- 갑상선 질환
- 가역적 비심장성 원인
- 연구자의 의견으로는 환자가 좋은 연구 후보가 될 수 없는 열악한 일반 건강(즉, 다른 질병 과정, 정신 능력 등)
- 심방 세동의 가역적 원인(예: 수술, 갑상선기능항진증, 심낭염)
- 헤파린 및 와파린/기타 새로운 경구용 항응고제(예: 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반[가능한 경우])
- 등록 1년 이내의 폐색전증 병력
- 급성 폐부종
- 조사자가 적절하다고 판단하는 경우 시술 후 72시간 이내에 수행된 경식도 심초음파(TEE)와 같은 이미징 상의 심방 응고/혈전
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 질환의 병력
- 향후 365일(12개월) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술이 예상되는 경우
- 지난 1년 이내에 기록된 혈전색전증 병력
- 진단 된 심방 점액종
- 중대한 폐질환
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 초치료적 항응고제와 무관한 혈액 응고 이상 또는 출혈 경향의 병력
- 기대 수명 <365일(12개월)
- 모든 심장 내 혈전, 종양. 또는 안전한 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 기타 이상
- 동리듬 없이 시술 직전 >7일 지속되는 지속적인 AF 에피소드
- 이전에 심장율동전환을 경험한 환자는 에피소드 발병 72시간 이내에 심장율동율동전환이 수행되었다는 문서가 없는 한 연구 참여에서 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안 아미오다론 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VIP 절제
치료 표준 팔-폐정맥 격리(PVI)-정맥과 좌심방 사이의 전기 전도를 제거하기 위해 폐정맥의 오리피스를 둘러싸기 위해 절제 카테터를 연속 라인의 지점에서 지점으로 이동하는 것을 포함합니다.
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심방 세동에 대한 PVI 절제술은 특히 심방 세동의 트리거를 제거하기 위해 폐정맥 바로 바깥 영역의 좌심방 영역을 대상으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 확고한 절제
RhythmView의 매핑 알고리즘을 사용하여 지정된 로터 또는 초점 임펄스 형성 부위의 발작성 심방 세동에 대한 FIRM 절제
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심방세동에 대한 절제술은 폐정맥을 분리하지 않고 심방세동을 유지하는 영역을 제거하기 위해 특히 좌심방 또는 우심방 영역을 표적으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작성 심방 세동에 대한 급성 절제 성공
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작성 심방 세동에 대한 장기 절제 성공
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 일년
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절제 전 EuroQOL Eq-5D 점수는 모든 지점에서 개별적으로 그리고 함께 절제 후 점수와 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John M Miller, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .