Fokalimpuls- och rotormodulationsablationsförsök för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

Inklusionskriterier:

• Rapporterad incidens av minst två (2) dokumenterade episoder av symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (AF) under de sex månaderna innan försöket påbörjades (minst en episod bör dokumenteras med rytmremsa eller EKG).
• Försök med minst ett klass I- eller III-läkemedel mot arytmi med misslyckande definierat som återfall av symtomatisk AF eller biverkningar som resulterar i att medicineringen avbryts (läkemedlets varaktighet och dos kommer att dokumenteras).
• Vänster förmaksstorlek <55 mm i största dimension (vanligtvis förmaksskiljevägg till karina i vänstra lungvener) mätt och bild dokumenterad med preoperativ avbildning (CT eller MRI)

• Antikoagulationsbehandling – Oral antikoagulering krävs (när det gäller Warfarin, terapeutiskt internationellt normaliserat förhållande (INR) i minst tre veckor före randomisering) för de försökspersoner som uppfyller två eller flera av följande kriterier:

  1. Ålder 65 år eller äldre
  2. Diabetes
  3. Tidigare stroke eller övergående ischemisk attack
  4. Hjärtsvikt
  5. Hypertoni med systolisk >165 mm Hg
• Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 40 % (erhållen inom 12 månader före proceduren)
• Ihållande AF – om patienten inte upplever spontan, ihållande AF (>10 minuter oavbrutet), kan ihållande AF induceras genom burst atriell pacing med eller utan isoproterenolinfusion på konventionellt kliniskt sätt.

Exklusions kriterier:

• Tidigare kateter eller kirurgisk ablation av vänster förmak
• Strukturell hjärtsjukdom av klinisk betydelse inklusive
• Medfödd hjärtsjukdom där antingen den underliggande abnormiteten eller dess korrigering förbjuder eller ökar risken för ablation
• Myokardinfarkt (MI) under de senaste tre (3) månaderna
• Eventuell samtidig arytmi eller behandling som kan störa tolkningen av resultaten från denna studie
• Förmaksseptumdefekt stängningsanordning; Stängningsanordning för vänster förmaksbihang; protes mitral- eller trikuspidalklaff
• Anafylaktisk allergi mot kontrastmedel

• Förmaksflimmer sekundärt till elektrolytobalans

  1. sköldkörtelsjukdom
  2. reversibel icke-kardiell orsak
• Dålig allmän hälsa som, enligt utredarens åsikt, inte kommer att tillåta patienten att vara en bra studiekandidat (dvs. andra sjukdomsprocesser, mental kapacitet, etc.)
• Reversibel orsak till förmaksflimmer (t.ex. kirurgi, hypertyreos, perikardit)
• Kontraindikation för heparin och warfarin/andra nya orala antikoagulantia (t.ex. dabigatran, rivaroxaban, apixaban [när tillgängligt])
• Historik av lungemboli inom ett år efter inskrivningen
• Akut lungödem
• Förmakspropp/trombus vid avbildning såsom på ett trans-esofagealt ekokardiogram (TEE) utfört inom 72 timmar efter ingreppet om utredaren bedömer det lämpligt
• Någon historia av en cerebrovaskulär sjukdom, inklusive stroke eller övergående ischemisk attack
• Alla förväntningar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 365 dagarna (12 månader)
• Historik av dokumenterad tromboembolisk händelse under det senaste året
• Diagnostiserat förmaksmyxom
• Betydande lungsjukdom
• Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
• Någon historia av blodkoaguleringsavvikelser eller blödningstendenser som inte är relaterade till supraterapeutisk antikoagulering
• Förväntad livslängd <365 dagar (12 månader)
• Varje intrakardiell tromb, tumör. eller annan abnormitet som utesluter säker kateterinförande eller manipulation
• Kontinuerlig AF-episod som varar >7 dagar omedelbart före proceduren utan någon sinusrytm
• Patienter som tidigare har genomgått elkonvertering är uteslutna från deltagande i studien såvida det inte finns dokumentation om att elkonvertering har utförts inom 72 timmar efter episodens början
• Användning av amiodaron under de senaste 6 månaderna