Испытание фокальной импульсной и роторной модуляционной аблации для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

Критерии включения:

• Зарегистрированная частота по крайней мере двух (2) задокументированных эпизодов симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) в течение шести месяцев, предшествующих включению в исследование (по крайней мере, один эпизод должен быть задокументирован полосой ритма или ЭКГ).
• Попытка применения по крайней мере одного антиаритмического препарата класса I или III с неудачей, определяемой как рецидив симптоматической ФП или побочный эффект препарата, приводящий к прекращению приема препарата (продолжительность приема препарата и доза будут задокументированы).
• Размер левого предсердия <55 мм в наибольшем измерении (обычно от межпредсердной перегородки до киля левых легочных вен), измеренный и документированный с помощью предоперационной визуализации (КТ или МРТ)

• Антикоагулянтная терапия — требуется пероральный антикоагулянт (в случае варфарина — терапевтическое международное нормализованное отношение (МНО) в течение как минимум трех недель до рандомизации) для тех субъектов, которые соответствуют двум или более из следующих критериев:

  1. Возраст 65 лет и старше
  2. Диабет
  3. Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака
  4. Хроническая сердечная недостаточность
  5. Артериальная гипертензия с систолическим>165 мм рт.ст.
• Фракция выброса левого желудочка ≥ 40% (полученная в течение 12 месяцев до процедуры)
• Устойчивая ФП — если у пациента нет спонтанной, устойчивой ФП (> 10 мин непрерывно), устойчивая ФП может быть вызвана импульсной предсердной стимуляцией с инфузией изопротеренола или без нее обычным клиническим способом.

Критерий исключения:

• Предыдущая катетерная или хирургическая абляция левого предсердия
• Структурное заболевание сердца клинического значения, включая
• Врожденный порок сердца, при котором основная аномалия или ее коррекция не позволяют или увеличивают риск аблации
• Инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних трех (3) месяцев
• Любая сопутствующая аритмия или терапия, которые могут повлиять на интерпретацию результатов этого исследования.
• Устройство закрытия дефекта межпредсердной перегородки; Окклюдер ушка левого предсердия; протезирование митрального или трехстворчатого клапана
• Анафилактическая аллергия на контрастные вещества

• Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу

  1. заболевание щитовидной железы
  2. обратимая внесердечная причина
• Плохое общее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту быть хорошим кандидатом на исследование (т. другие болезненные процессы, умственная работоспособность и др.)
• Обратимая причина мерцательной аритмии (например, хирургия, гипертиреоз, перикардит)
• Противопоказания к применению гепарина и варфарина/других новых пероральных антикоагулянтов (например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан [при наличии])
• История легочной эмболии в течение одного года после зачисления
• Острый отек легких
• Предсердный сгусток/тромб при визуализации, такой как чреспищеводная эхокардиограмма (TEE), выполненная в течение 72 часов после процедуры, если исследователь сочтет это целесообразным
• Любое цереброваскулярное заболевание в анамнезе, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку.
• Любое ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 365 дней (12 месяцев)
• Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие в течение последнего года в анамнезе.
• Диагностированная миксома предсердий
• Значительное легочное заболевание
• Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
• Любые истории нарушений свертываемости крови или склонности к кровотечениям, не связанные с супратерапевтической антикоагулянтной терапией.
• Ожидаемая продолжительность жизни <365 дней (12 месяцев)
• Любой внутрисердечный тромб, опухоль. или другая аномалия, препятствующая безопасному введению катетера или манипуляциям с ним
• Непрерывный эпизод ФП длительностью более 7 дней непосредственно перед процедурой без синусового ритма
• Пациенты, ранее перенесшие кардиоверсию, исключаются из участия в исследовании, за исключением случаев, когда имеется документальное подтверждение того, что кардиоверсия была выполнена в течение 72 часов после начала эпизода.
• Применение амиодарона в течение последних 6 мес.