Fokaalinen impulssi- ja roottorimodulaatioablaatiokoe paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Indiana University
- Hypoteesi: Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) vähentää tai eliminoi merkittävästi kliinistä eteisvärinää potilailla, joilla on hyväksytyt indikaatiot kohtauksellisen AF:n katetriablaatioon verrattuna tavanomaiseen keuhkolaskimon eristykseen.
- Yhteenveto: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vain FIRM-toimenpiteiden turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin keuhkolaskimoiden eristysmenetelmiin (PVI) oireisen kohtauksellisen eteisvärinän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 188 koehenkilöä otetaan mukaan - potilaat satunnaistetaan tasaisesti (1:1) niiden välillä, joille tehdään tavanomaista eteisvärinäablaatiota, jossa varmistetaan keuhkolaskimon eristäminen (PVI) verrattuna niihin, joita hoidetaan aktiivisesti FIRM-menettelyllä ilman PVI:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportoitu vähintään kahden (2) dokumentoidun oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän (AF) esiintyvyys kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta (vähintään yksi episodi tulee dokumentoida rytminauhalla tai EKG:llä).
- Vähintään yhden luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen yritys, jonka epäonnistuminen määritellään oireisen AF:n uusiutumiseksi tai haittavaikutukseksi, joka johtaa lääkityksen lopettamiseen (lääkkeen kesto ja annos dokumentoidaan).
- Vasemman eteisen koko <55 mm suurimmassa mitassa (tyypillisesti eteisväliseinästä vasemman keuhkolaskimon karinaan) mitattuna ja kuva dokumentoituna preoperatiivisella kuvantamisella (CT tai MRI)
Antikoagulaatiohoito – Oraalinen antikoagulaatio vaaditaan (varfariinin tapauksessa terapeuttinen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) vähintään kolmen viikon ajan ennen satunnaistamista) niille koehenkilöille, jotka täyttävät kaksi tai useampia seuraavista kriteereistä:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- Diabetes
- Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypertensio systolisella > 165 mmHg
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 % (saatu 12 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä)
- Jatkuva AF – jos potilaalla ei ole spontaania, jatkuvaa AF:ää (>10 min keskeytymätöntä), jatkuva AF voidaan saada aikaan eteistahdistuksella isoproterenoli-infuusion kanssa tai ilman sitä tavanomaisella kliinisellä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen katetri tai kirurginen vasemman eteisen ablaatio
- Kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus mukaan lukien
- Synnynnäinen sydänsairaus, jossa joko taustalla oleva poikkeavuus tai sen korjaus estää tai lisää ablaation riskiä
- Sydäninfarkti (MI) viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
- Mikä tahansa samanaikainen rytmihäiriö tai hoito, joka voi häiritä tämän tutkimuksen tulosten tulkintaa
- Eteisen väliseinävaurion sulkemislaite; Vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaite; mitraali- tai kolmikulmaläppäproteesi
- Anafylaktinen allergia varjoaineille
Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainohäiriöstä
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- palautuva ei-sydänperäinen syy
- Huono yleinen terveydentila, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan anna potilasta olla hyvä tutkimuskandidaatti (esim. muut sairausprosessit, henkinen kapasiteetti jne.)
- Eteisvärinän korjautuva syy (esim. leikkaus, kilpirauhasen liikatoiminta, perikardiitti)
- Vasta-aihe hepariinille ja varfariinille/muille uusille oraalisille antikoagulanteille (esim. dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani [jos saatavilla])
- Keuhkoembolian historia yhden vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Akuutti keuhkopöhö
- Eteishyytymä/trombi kuvantamisessa, kuten transesofageaalisessa kaikututkimuksessa (TEE), joka tehdään 72 tunnin sisällä toimenpiteestä, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi
- Kaikki aivoverenkierron sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys
- Kaikki odotukset sydämensiirrosta tai muusta sydänleikkauksesta seuraavien 365 päivän (12 kuukauden) aikana
- Dokumentoidun tromboembolisen tapahtuman historia viimeisen vuoden aikana
- Diagnosoitu eteismyksooma
- Merkittävä keuhkosairaus
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Kaikki veren hyytymishäiriöt tai verenvuototaipumus, jotka eivät liity supraterapeuttiseen antikoagulaatioon
- Elinajanodote <365 päivää (12 kuukautta)
- Mikä tahansa intrakardiaalinen trombi, kasvain. tai muu poikkeavuus, joka estää turvallisen katetrin käyttöönoton tai käsittelyn
- Jatkuva AF-jakso, joka kestää yli 7 päivää välittömästi ennen toimenpidettä ilman sinusrytmiä
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kardioversio, suljetaan pois tutkimuksesta, ellei ole todisteita siitä, että kardioversio on suoritettu 72 tunnin sisällä episodin alkamisesta
- Amiodaronin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PVI-ablaatio
Hoitokäsivarren keuhkolaskimon eristys (PVI) -hoitoon kuuluu ablaatiokatetrin siirtäminen pisteestä toiseen jatkuvassa linjassa keuhkolaskimoiden aukkojen ympärille sähkönjohtavuuden eliminoimiseksi laskimoiden ja vasemman eteisen välillä.
|
Eteisvärinän PVI-ablaatio kohdistuu erityisesti keuhkolaskimoiden ulkopuolella oleviin vasemman eteisen alueisiin eteisvärinän laukaisimien eliminoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: KIINTEÄ Ablaatio
KIINTEÄ ablaatio paroksismaaliseen eteisvärinään roottorien kohdissa tai polttoimpulssin muodostuksessa RhythmView-kartoitusalgoritmin mukaisesti
|
Eteisvärinän ablaatio kohdistuu erityisesti vasemman tai oikean eteisen alueisiin poistamaan alueet, jotka ylläpitävät eteisvärinää eristämättä keuhkolaskimoja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ablaatiomenestys paroksysmaaliseen eteisvärinään
Aikaikkuna: 1 viikko
|
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen ablaatiomenestys kohtaukselliseen eteisvärinään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EuroQOL Eq-5D:n pre-ablaation tuloksia verrataan ablaation jälkeisiin tuloksiin kaikissa kohdissa erikseen ja yhdessä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M Miller, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU-1302010649
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .