Ensayo de ablación de impulso focal y modulación del rotor para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

Criterios de inclusión:

• Incidencia informada de al menos dos (2) episodios documentados de fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática durante los seis meses anteriores al ingreso al ensayo (al menos un episodio debe documentarse mediante tira de ritmo o ECG).
• Intento de al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o III con fracaso definido como recurrencia de FA sintomática o efecto adverso del fármaco que obligue a suspender el medicamento (se documentará la duración y la dosis del fármaco).
• Tamaño de la aurícula izquierda <55 mm en su dimensión más grande (típicamente del tabique auricular a la carina de las venas pulmonares izquierdas) según lo medido y documentado por imagen mediante imágenes preoperatorias (TC o RM)

• Terapia anticoagulante: se requiere anticoagulación oral (en el caso de la warfarina, el coeficiente internacional normalizado (INR) terapéutico durante al menos tres semanas antes de la aleatorización) para aquellos sujetos que cumplan dos o más de los siguientes criterios:

  1. Edad 65 años o más
  2. Diabetes
  3. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva
  5. Hipertensión con sistólica >165 mm Hg
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40 % (obtenida en los 12 meses anteriores al procedimiento)
• FA sostenida: si el paciente no experimenta FA sostenida espontáneamente (>10 min ininterrumpidos), se puede inducir FA sostenida mediante estimulación auricular en ráfaga con o sin infusión de isoproterenol de manera clínica convencional.

Criterio de exclusión:

• Catéter o ablación auricular izquierda quirúrgica previa
• Cardiopatía estructural de importancia clínica, incluyendo
• Cardiopatía congénita en la que la anomalía subyacente o su corrección prohíbe o aumenta el riesgo de ablación
• Infarto de miocardio (IM) en los últimos tres (3) meses
• Cualquier arritmia concomitante o terapia que pudiera interferir con la interpretación de los resultados de este estudio
• dispositivo de cierre del defecto del tabique auricular; dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo; prótesis de válvula mitral o tricúspide
• Alergia anafiláctica a los medios de contraste

• Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico

  1. enfermedad de tiroides
  2. causa no cardiaca reversible
• Mala salud general que, en opinión del investigador, no permitirá que el paciente sea un buen candidato para el estudio (es decir, otros procesos de enfermedad, capacidad mental, etc.)
• Causa reversible de fibrilación auricular (p. cirugía, hipertiroidismo, pericarditis)
• Contraindicación para heparina y warfarina/otros anticoagulantes orales nuevos (p. dabigatrán, rivaroxabán, apixabán [cuando esté disponible])
• Antecedentes de embolia pulmonar en el año anterior a la inscripción
• Edema pulmonar agudo
• Coágulo/trombo auricular en imágenes, como en un ecocardiograma transesofágico (TEE) realizado dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento si el investigador lo considera apropiado
• Cualquier antecedente de enfermedad cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
• Cualquier anticipación de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 365 días (12 meses)
• Antecedentes de evento tromboembólico documentado en el último año
• Mixoma auricular diagnosticado
• Enfermedad pulmonar importante
• Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
• Cualquier historial de anomalías en la coagulación de la sangre o tendencias hemorrágicas no relacionadas con la anticoagulación supraterapéutica
• Esperanza de vida <365 días (12 meses)
• Cualquier trombo intracardíaco, tumor. u otra anormalidad que impida la introducción o manipulación segura del catéter
• Episodio continuo de FA que dura > 7 días inmediatamente antes del procedimiento sin ningún ritmo sinusal
• Los pacientes que se hayan sometido previamente a una cardioversión están excluidos de la participación en el estudio a menos que haya documentación de que la cardioversión se haya realizado dentro de las 72 horas posteriores al inicio del episodio.
• Uso de amiodarona en los últimos 6 meses