Ensaio de ablação de impulso focal e modulação de rotor para tratamento de fibrilação atrial paroxística (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

Critério de inclusão:

• Incidência relatada de pelo menos dois (2) episódios documentados de fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática durante os seis meses anteriores à entrada no estudo (pelo menos um episódio deve ser documentado por tira de ritmo ou ECG).
• Tentativa de pelo menos um medicamento antiarrítmico Classe I ou III com falha definida como recorrência de FA sintomática ou efeito adverso do medicamento resultando na interrupção do medicamento (a duração e a dose do medicamento serão documentadas).
• Tamanho do átrio esquerdo < 55 mm em sua maior dimensão (normalmente septo atrial até a carina das veias pulmonares esquerdas) conforme medido e imagem documentada por imagem pré-operatória (TC ou RM)

• Terapia de anticoagulação - anticoagulação oral necessária (no caso de varfarina, razão terapêutica internacional normalizada (INR) por pelo menos três semanas antes da randomização) para aqueles indivíduos que atendem a dois ou mais dos seguintes critérios:

  1. Idade 65 anos ou mais
  2. Diabetes
  3. AVC prévio ou ataque isquêmico transitório
  4. Insuficiência cardíaca congestiva
  5. Hipertensão com sistólica >165 mm Hg
• Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≥ 40% (obtida até 12 meses antes do procedimento)
• FA sustentada - se o paciente não apresentar FA espontânea, sustentada (>10 min ininterrupta), a FA sustentada pode ser induzida por estimulação atrial rápida com ou sem infusão de isoproterenol de maneira clínica convencional.

Critério de exclusão:

• Cateter anterior ou ablação cirúrgica do átrio esquerdo
• Doença cardíaca estrutural de importância clínica, incluindo
• Doença cardíaca congênita em que a anormalidade subjacente ou sua correção proíbe ou aumenta o risco de ablação
• Infarto do miocárdio (IM) nos últimos três (3) meses
• Qualquer arritmia concomitante ou terapia que possa interferir na interpretação dos resultados deste estudo
• Dispositivo de fechamento de comunicação interatrial; Dispositivo de fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo; válvula mitral ou tricúspide protética
• Alergia anafilática a meios de contraste

• Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico

  1. doença da tireóide
  2. causa não cardíaca reversível
• Saúde geral precária que, na opinião do investigador, não permitirá que o paciente seja um bom candidato ao estudo (ou seja, outros processos de doença, capacidade mental, etc.)
• Causa reversível de fibrilação atrial (p. cirurgia, hipertireoidismo, pericardite)
• Contra-indicação à heparina e varfarina/outros novos anticoagulantes orais (p. dabigatrana, rivaroxabana, apixabana [quando disponível])
• História de embolia pulmonar dentro de um ano da inscrição
• Edema pulmonar agudo
• Coágulo/trombo atrial na imagem, como em um ecocardiograma transesofágico (ETE) realizado dentro de 72 horas após o procedimento, se considerado apropriado pelo investigador
• Qualquer história de doença cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
• Qualquer antecipação de transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 365 dias (12 meses)
• História de evento tromboembólico documentado no último ano
• Mixoma atrial diagnosticado
• Doença pulmonar significativa
• Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
• Qualquer história de anormalidades de coagulação sanguínea ou tendências de sangramento não relacionadas à anticoagulação supraterapêutica
• Expectativa de vida <365 dias (12 meses)
• Qualquer trombo intracardíaco, tumor. ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação segura do cateter
• Episódio de FA contínua com duração >7 dias imediatamente antes do procedimento sem qualquer ritmo sinusal
• Os pacientes que já passaram por cardioversão são excluídos da participação no estudo, a menos que haja documentação de que a cardioversão foi realizada dentro de 72 horas após o início do episódio
• Uso de amiodarona nos últimos 6 meses