Impulso focale e prova di ablazione della modulazione del rotore per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

Criterio di inclusione:

• Incidenza riportata di almeno due (2) episodi documentati di fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica durante i sei mesi precedenti l'ingresso nello studio (almeno un episodio deve essere documentato dalla striscia del ritmo o dall'ECG).
• Tentativo di almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o III con fallimento definito come recidiva di FA sintomatica o effetto avverso del farmaco con conseguente interruzione del trattamento (la durata e la dose del farmaco saranno documentate).
• Dimensione atriale sinistra <55 mm nella dimensione massima (tipicamente dal setto atriale alla carena delle vene polmonari sinistre) misurata e documentata dall'immagine preoperatoria (TC o RM)

• Terapia anticoagulante-anticoagulazione orale richiesta (nel caso di warfarin, rapporto internazionale normalizzato terapeutico (INR) per almeno tre settimane prima della randomizzazione) per quei soggetti che soddisfano due o più dei seguenti criteri:

  1. Età 65 anni o più
  2. Diabete
  3. Pregresso ictus o attacco ischemico transitorio
  4. Insufficienza cardiaca congestizia
  5. Ipertensione con sistolica> 165 mm Hg
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40% (ottenuta entro 12 mesi prima della procedura)
• FA sostenuta: se il paziente non presenta FA spontanea e sostenuta (>10 min ininterrotti), la FA sostenuta può essere indotta mediante stimolazione atriale burst con o senza infusione di isoproterenolo in modo clinico convenzionale.

Criteri di esclusione:

• Precedente catetere o ablazione atriale sinistra chirurgica
• Cardiopatie strutturali di importanza clinica incluse
• Cardiopatia congenita in cui l'anomalia sottostante o la sua correzione proibisce o aumenta il rischio di ablazione
• Infarto del miocardio (IM) negli ultimi tre (3) mesi
• Qualsiasi aritmia o terapia concomitante che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati di questo studio
• Dispositivo di chiusura del difetto del setto atriale; Dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra; valvola mitrale o tricuspide protesica
• Allergia anafilattica ai mezzi di contrasto

• Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico

  1. malattia della tiroide
  2. causa non cardiaca reversibile
• Scarsa salute generale che, a parere dello sperimentatore, non consentirà al paziente di essere un buon candidato allo studio (es. altri processi patologici, capacità mentali, ecc.)
• Causa reversibile di fibrillazione atriale (ad es. chirurgia, ipertiroidismo, pericardite)
• Controindicazione all'eparina e al warfarin/altri nuovi anticoagulanti orali (ad es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban [se disponibili])
• Storia di embolia polmonare entro un anno dall'arruolamento
• Edema polmonare acuto
• Coagulo/trombo atriale all'imaging come su un ecocardiogramma transesofageo (TEE) eseguito entro 72 ore dalla procedura, se ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare, incluso ictus o attacco ischemico transitorio
• Qualsiasi previsione di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i successivi 365 giorni (12 mesi)
• Storia di eventi tromboembolici documentati nell'ultimo anno
• Mixoma atriale diagnosticato
• Malattia polmonare significativa
• Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
• Qualsiasi storia di anomalie della coagulazione del sangue o tendenze al sanguinamento non correlate all'anticoagulazione sovraterapeutica
• Aspettativa di vita <365 giorni (12 mesi)
• Qualsiasi trombo intracardiaco, tumore. o altra anomalia che precluda l'introduzione o la manipolazione sicura del catetere
• Episodio di FA continua di durata >7 giorni immediatamente prima della procedura senza alcun ritmo sinusale
• I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a cardioversione sono esclusi dalla partecipazione allo studio a meno che non vi sia documentazione che la cardioversione sia stata eseguita entro 72 ore dall'insorgenza dell'episodio
• Uso di amiodarone negli ultimi 6 mesi