Próba ablacji impulsu ogniskowego i modulacji wirnika w leczeniu napadowego migotania przedsionków (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

Kryteria przyjęcia:

• Zgłoszona częstość występowania co najmniej dwóch (2) udokumentowanych epizodów objawowego napadowego migotania przedsionków (AF) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania (co najmniej jeden epizod powinien być udokumentowany za pomocą paska rytmu lub EKG).
• Próba podania co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I lub III z niepowodzeniem zdefiniowanym jako nawrót objawowego AF lub działania niepożądanego leku powodującego przerwanie leczenia (czas trwania leku i dawka zostaną udokumentowane).
• Rozmiar lewego przedsionka <55 mm w największym wymiarze (zwykle od przegrody międzyprzedsionkowej do ostrogi lewych żył płucnych) zmierzony i udokumentowany obrazem przedoperacyjnego obrazowania (CT lub MRI)

• Terapia przeciwzakrzepowa — wymagane doustne leczenie przeciwzakrzepowe (w przypadku warfaryny terapeutyczny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) przez co najmniej trzy tygodnie przed randomizacją) u osób, które spełniają co najmniej dwa z następujących kryteriów:

  1. Wiek 65 lat lub więcej
  2. Cukrzyca
  3. Przebyty udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  4. Zastoinowa niewydolność serca
  5. Nadciśnienie ze skurczowym >165 mm Hg
• Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40% (uzyskana w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem)
• Utrzymujące się AF — jeśli u pacjenta nie występuje samoistne, utrwalone AF (>10 min bez przerwy), utrwalone AF można wywoływać przez seryjną stymulację przedsionkową z lub bez wlewu izoproterenolu w konwencjonalny sposób kliniczny.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza ablacja cewnikowa lub chirurgiczna lewego przedsionka
• Strukturalna choroba serca o znaczeniu klinicznym, w tym
• Wrodzona wada serca, w której podstawowa nieprawidłowość lub jej korekcja uniemożliwia lub zwiększa ryzyko ablacji
• Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
• Jakakolwiek współistniejąca arytmia lub terapia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników tego badania
• Urządzenie do zamykania ubytku przegrody międzyprzedsionkowej; urządzenie do zamykania uszka lewego przedsionka; proteza zastawki mitralnej lub trójdzielnej
• Alergia anafilaktyczna na środki kontrastowe

• Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej

  1. choroba tarczycy
  2. odwracalna przyczyna pozasercowa
• Zły ogólny stan zdrowia, który w opinii badacza nie pozwoli pacjentowi być dobrym kandydatem do badania (tj. inne procesy chorobowe, zdolności umysłowe itp.)
• Odwracalna przyczyna migotania przedsionków (np. operacja, nadczynność tarczycy, zapalenie osierdzia)
• Przeciwwskazania do heparyny i warfaryny/innych nowych doustnych antykoagulantów (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban [jeśli są dostępne])
• Historia zatorowości płucnej w ciągu jednego roku od rejestracji
• Ostry obrzęk płuc
• Skrzep/skrzeplina przedsionkowa w badaniu obrazowym, takim jak echokardiogram przezprzełykowy (TEE) wykonany w ciągu 72 godzin od zabiegu, jeśli badacz uzna to za stosowne
• Jakakolwiek historia choroby naczyniowo-mózgowej, w tym udar lub przemijający atak niedokrwienny
• Jakiekolwiek oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 365 dni (12 miesięcy)
• Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatniego roku
• Zdiagnozowany śluzak przedsionka
• Poważna choroba płuc
• Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
• Jakiekolwiek zaburzenia krzepliwości krwi lub tendencje do krwawień w wywiadzie niezwiązane z supraterapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi
• Oczekiwana długość życia <365 dni (12 miesięcy)
• Jakikolwiek zakrzep wewnątrzsercowy, guz. lub inne nieprawidłowości, które uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie cewnika lub manipulację nim
• Ciągły epizod AF trwający >7 dni bezpośrednio przed zabiegiem bez rytmu zatokowego
• Pacjenci, u których wcześniej wykonano kardiowersję, są wykluczeni z udziału w badaniu, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​kardiowersja została wykonana w ciągu 72 godzin od początku epizodu
• Stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy