Fokalimpuls- og rotormodulasjonsablasjonsforsøk for behandling av paroksysmal atrieflimmer (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

Inklusjonskriterier:

• Rapportert forekomst av minst to (2) dokumenterte episoder av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF) i løpet av de seks månedene før studiestart (minst én episode bør dokumenteres med rytmestrimmel eller EKG).
• Forsøk på minst ett klasse I eller III antiarytmi medikament med svikt definert som tilbakefall av symptomatisk AF eller uønsket medikamenteffekt som resulterer i seponering av medisinen (medikamentets varighet og dose vil bli dokumentert).
• Venstre atriestørrelse <55 mm i største dimensjon (typisk atrial septum til carina av venstre lungevener) målt og bilde dokumentert ved preoperativ avbildning (CT eller MR)

• Antikoagulasjonsterapi – Oral antikoagulasjon er nødvendig (i tilfelle av Warfarin, terapeutisk internasjonal normalisert ratio (INR) i minst tre uker før randomisering) for de forsøkspersonene som oppfyller to eller flere av følgende kriterier:

  1. Alder 65 år eller eldre
  2. Diabetes
  3. Tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep
  4. Kongestiv hjertesvikt
  5. Hypertensjon med systolisk>165 mm Hg
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 % (oppnådd innen 12 måneder før prosedyren)
• Vedvarende AF – hvis pasienten ikke opplever spontan, vedvarende AF (>10 minutter uavbrutt), kan vedvarende AF induseres ved burst atrial pacing med eller uten isoproterenol-infusjon på konvensjonell klinisk måte.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kateter eller kirurgisk venstre atrieablasjon
• Strukturell hjertesykdom av klinisk betydning inkludert
• Medfødt hjertesykdom der enten den underliggende abnormiteten eller korrigeringen av den forbyr eller øker risikoen for ablasjon
• Myokardinfarkt (MI) i løpet av de siste tre (3) månedene
• Enhver samtidig arytmi eller behandling som kan forstyrre tolkningen av resultatene fra denne studien
• Atrieseptumdefekt lukkeanordning; Venstre atrial vedheng lukkeanordning; mitral- eller trikuspidalklaffprotese
• Anafylaktisk allergi mot kontrastmidler

• Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse

  1. Skjoldbruskkjertelsykdom
  2. reversibel ikke-kardiell årsak
• Dårlig generell helse som, etter etterforskerens mening, ikke vil tillate pasienten å være en god studiekandidat (dvs. andre sykdomsprosesser, mental kapasitet, etc.)
• Reversibel årsak til atrieflimmer (f. kirurgi, hypertyreose, perikarditt)
• Kontraindikasjon mot heparin og warfarin/andre nye orale antikoagulantia (f.eks. dabigatran, rivaroxaban, apixaban [når tilgjengelig])
• Anamnese med lungeemboli innen ett år etter påmelding
• Akutt lungeødem
• Atriepropp/trombe på bildediagnostikk som på et trans-øsofagealt ekkokardiogram (TEE) utført innen 72 timer etter prosedyren hvis etterforskeren anser det som hensiktsmessig
• Enhver historie med cerebrovaskulær sykdom, inkludert hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
• Enhver forventning om hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi i løpet av de neste 365 dagene (12 måneder)
• Historie om dokumentert tromboembolisk hendelse i løpet av det siste året
• Diagnostisert atriemyxom
• Betydelig lungesykdom
• Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
• Enhver historie med unormale blodpropp eller blødningstendenser som ikke er relatert til supraterapeutisk antikoagulasjon
• Forventet levealder <365 dager (12 måneder)
• Enhver intrakardial trombe, svulst. eller annen abnormitet som utelukker sikker kateterinnføring eller manipulering
• Kontinuerlig AF-episode som varer >7 dager umiddelbart før prosedyren uten noen sinusrytme
• Pasienter som tidligere har gjennomgått kardioversjon er ekskludert fra deltakelse i studien med mindre det foreligger dokumentasjon på at kardioversjon er utført innen 72 timer etter episodestart
• Bruk av amiodaron de siste 6 månedene