Focal Impulse en Rotor Modulation Ablation Trial voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

Inclusiecriteria:

• Gerapporteerde incidentie van ten minste twee (2) gedocumenteerde episodes van symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren (AF) gedurende de zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (ten minste één episode moet worden gedocumenteerd door middel van een ritmestrook of ECG).
• Poging tot ten minste één klasse I of III anti-aritmiegeneesmiddel met falen gedefinieerd als herhaling van symptomatisch AF of een bijwerking van het geneesmiddel resulterend in het stoppen van de medicatie (duur van het geneesmiddel en dosis zullen worden gedocumenteerd).
• Afmeting linker atrium <55 mm in grootste afmeting (typisch atrium septum tot carina van linker longaderen) zoals gemeten en gedocumenteerd door middel van preoperatieve beeldvorming (CT of MRI)

• Antistollingstherapie - Orale antistolling vereist (in het geval van warfarine, therapeutische International Normalized Ratio (INR) gedurende ten minste drie weken voorafgaand aan randomisatie) voor proefpersonen die voldoen aan twee of meer van de volgende criteria:

  1. Leeftijd 65 jaar of ouder
  2. suikerziekte
  3. Eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  4. Congestief hartfalen
  5. Hypertensie met systolische> 165 mm Hg
• Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 40% (verkregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de procedure)
• Aanhoudende AF - als de patiënt geen spontane, aanhoudende AF ervaart (> 10 min. ononderbroken), kan aanhoudende AF worden geïnduceerd door burst atriale stimulatie met of zonder isoproterenol-infusie op conventionele klinische wijze.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere katheter of chirurgische ablatie van het linker atrium
• Structurele hartziekte van klinische betekenis, waaronder
• Aangeboren hartaandoening waarbij de onderliggende afwijking of de correctie ervan het risico op ablatie verbiedt of vergroot
• Myocardinfarct (MI) in de afgelopen drie (3) maanden
• Elke bijkomende aritmie of therapie die de interpretatie van de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren
• Afsluitapparaat voor atriumseptumdefecten; Linker atriumaanhangsel sluitapparaat; prothetische mitralis- of tricuspidalisklep
• Anafylactische allergie voor contrastmiddelen

• Boezemfibrilleren secundair aan verstoring van de elektrolytenbalans

  1. schildklier aandoening
  2. omkeerbare niet-cardiale oorzaak
• Een slechte algemene gezondheid die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in staat stelt een goede studiekandidaat te zijn (d.w.z. andere ziekteprocessen, mentale capaciteit, etc.)
• Omkeerbare oorzaak van atriumfibrilleren (bijv. chirurgie, hyperthyreoïdie, pericarditis)
• Contra-indicatie voor heparine en warfarine/andere nieuwe orale anticoagulantia (bijv. dabigatran, rivaroxaban, apixaban [indien beschikbaar])
• Geschiedenis van longembolie binnen een jaar na inschrijving
• Acuut longoedeem
• Atriumstolsel/trombus op beeldvorming zoals op een trans-oesofageaal echocardiogram (TEE) uitgevoerd binnen 72 uur na de procedure indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht
• Elke voorgeschiedenis van een cerebrovasculaire ziekte, inclusief beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
• Elke verwachte harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 365 dagen (12 maanden)
• Geschiedenis van gedocumenteerde trombo-embolische voorvallen in het afgelopen jaar
• Gediagnosticeerd atriaal myxoom
• Aanzienlijke longziekte
• Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
• Elke voorgeschiedenis van bloedstollingsafwijkingen of bloedingsneigingen die geen verband houden met supratherapeutische antistolling
• Levensverwachting <365 dagen (12 maanden)
• Elke intracardiale trombus, tumor. of een andere afwijking die een veilige introductie of manipulatie van de katheter verhindert
• Continue AF-episode van meer dan 7 dagen direct voorafgaand aan de procedure zonder enig sinusritme
• Patiënten die eerder cardioversie hebben ondergaan, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, tenzij er documentatie is dat cardioversie is uitgevoerd binnen 72 uur na het begin van de episode.
• Amiodarongebruik in de afgelopen 6 maanden