治疗阵发性心房颤动的局灶性脉冲和转子调制消融试验 (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

纳入标准：

• 在进入试验前的六个月内报告至少两 (2) 次有症状的阵发性心房颤动 (AF) 发作的发生率（至少一次发作应通过节律带或 ECG 记录）。
• 尝试至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物失败定义为症状性 AF 复发或药物不良反应导致停药（将记录药物持续时间和剂量）。
• 左心房尺寸 <55mm 最大尺寸（通常是房间隔到左肺静脉隆突）测量和术前成像（CT 或 MRI）记录的图像

• 抗凝治疗——对于符合以下两个或更多标准的受试者，需要口服抗凝治疗（对于华法林，治疗性国际标准化比值 (INR) 至少在随机分组前三周）：

  1. 65 岁或以上
  2. 糖尿病
  3. 既往中风或短暂性脑缺血发作
  4. 充血性心力衰竭
  5. 收缩压>165 mm Hg 的高血压
• 左心室射血分数 ≥ 40%（在手术前 12 个月内获得）
• 持续性 AF - 如果患者没有经历自发性、持续性 AF（>10 分钟不间断），则持续性 AF 可能由突发心房起搏诱发，有或没有异丙肾上腺素输注以常规临床方式。

排除标准：

• 既往导管或手术左心房消融术
• 具有临床意义的结构性心脏病包括
• 先天性心脏病，其中潜在的异常或其纠正禁止或增加消融的风险
• 在过去三 (3) 个月内发生过心肌梗塞 (MI)
• 任何可能干扰本研究结果解释的伴随心律失常或治疗
• 房间隔缺损闭合装置；左心耳闭合装置；人工二尖瓣或三尖瓣
• 对造影剂的过敏性过敏

• 继发于电解质紊乱的房颤

  1. 甲状腺疾病
  2. 可逆的非心脏原因
• 总体健康状况不佳，根据研究者的意见，患者无法成为良好的研究候选人（即 其他疾病过程、心智能力等）
• 房颤的可逆原因（例如 手术、甲亢、心包炎）
• 肝素和华法林/其他新型口服抗凝药（例如 达比加群、利伐沙班、阿哌沙班 [可用时]）
• 入组后一年内有肺栓塞病史
• 急性肺水肿
• 如果研究者认为适当，则在手术后 72 小时内进行的经食管超声心动图 (TEE) 等影像学检查显示心房凝块/血栓
• 任何脑血管疾病史，包括中风或短暂性脑缺血发作
• 在接下来的 365 天（12 个月）内预期进行心脏移植或其他心脏手术
• 过去一年内记录的血栓栓塞事件史
• 诊断为心房粘液瘤
• 重大肺部疾病
• 急性疾病或活动性全身感染或败血症
• 任何与超治疗抗凝无关的凝血异常或出血倾向的病史
• 预期寿命<365天（12个月）
• 任何心内血栓、肿瘤。 或其他妨碍安全导管引入或操作的异常
• 手术前连续 AF 发作持续 > 7 天，无任何窦性心律
• 之前接受过心脏复律的患者被排除在研究之外，除非有文件证明心脏复律是在发作后 72 小时内进行的
• 最近 6 个月使用胺碘酮