Essai d'ablation par impulsion focale et modulation du rotor pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (FIRMAT-PAF) (FIRMAT-PAF)

Critère d'intégration:

• Incidence signalée d'au moins deux (2) épisodes documentés de fibrillation auriculaire paroxystique (FA) symptomatique au cours des six mois précédant l'entrée dans l'essai (au moins un épisode doit être documenté par une bande de rythme ou un ECG).
• Tentative d'au moins un médicament anti-arythmique de classe I ou III avec échec défini comme une récidive de FA symptomatique ou un effet indésirable du médicament entraînant l'arrêt du médicament (la durée et la dose du médicament seront documentées).
• Taille auriculaire gauche < 55 mm dans la plus grande dimension (généralement du septum auriculaire à la carène des veines pulmonaires gauches) telle que mesurée et documentée par l'imagerie préopératoire (CT ou IRM)

• Traitement anticoagulant - Anticoagulation orale requise (dans le cas de la warfarine, rapport thérapeutique international normalisé (INR) pendant au moins trois semaines avant la randomisation) pour les sujets qui répondent à au moins deux des critères suivants :

  1. 65 ans ou plus
  2. Diabète
  3. Antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire
  4. Insuffisance cardiaque congestive
  5. Hypertension artérielle systolique > 165 mm Hg
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % (obtenue dans les 12 mois précédant l'intervention)
• FA soutenue - si le patient ne présente pas de FA soutenue spontanée (> 10 min ininterrompue), une FA soutenue peut être induite par une stimulation auriculaire en rafale avec ou sans perfusion d'isoprotérénol de manière clinique conventionnelle.

Critère d'exclusion:

• Cathéter antérieur ou ablation chirurgicale de l'oreillette gauche
• Cardiopathie structurelle d'importance clinique, y compris
• Cardiopathie congénitale où l'anomalie sous-jacente ou sa correction interdit ou augmente le risque d'ablation
• Infarctus du myocarde (IM) au cours des trois (3) derniers mois
• Toute arythmie ou thérapie concomitante qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de cette étude
• Dispositif de fermeture du défaut septal auriculaire ; Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche ; prothèse valvulaire mitrale ou tricuspide
• Allergie anaphylactique aux produits de contraste

• Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique

  1. maladie thyroïdienne
  2. cause non cardiaque réversible
• Mauvais état de santé général qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au patient d'être un bon candidat à l'étude (c'est-à-dire autres processus pathologiques, capacité mentale, etc.)
• Cause réversible de fibrillation auriculaire (par ex. chirurgie, hyperthyroïdie, péricardite)
• Contre-indication à l'héparine et à la warfarine/aux autres nouveaux anticoagulants oraux (par ex. dabigatran, rivaroxaban, apixaban [si disponible])
• Antécédents d'embolie pulmonaire dans l'année suivant l'inscription
• Œdème pulmonaire aigu
• Caillot auriculaire / thrombus sur l'imagerie telle que sur un échocardiogramme trans-oesophagien (TEE) effectué dans les 72 heures suivant la procédure si cela est jugé approprié par l'investigateur
• Tout antécédent de maladie cérébrovasculaire, y compris un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire
• Toute anticipation de transplantation cardiaque ou autre chirurgie cardiaque dans les 365 prochains jours (12 mois)
• Antécédents d'événement thromboembolique documenté au cours de la dernière année
• Myxome auriculaire diagnostiqué
• Maladie pulmonaire importante
• Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie
• Tout antécédent d'anomalies de la coagulation sanguine ou de tendances hémorragiques non liées à une anticoagulation suprathérapeutique
• Espérance de vie <365 jours (12 mois)
• Tout thrombus intracardiaque, tumeur. ou toute autre anomalie qui empêche l'introduction ou la manipulation en toute sécurité du cathéter
• Épisode de FA continue d'une durée > 7 jours immédiatement avant la procédure sans aucun rythme sinusal
• Les patients qui ont déjà subi une cardioversion sont exclus de la participation à l'étude, sauf s'il existe une documentation indiquant que la cardioversion a été effectuée dans les 72 heures suivant le début de l'épisode
• Utilisation d'amiodarone au cours des 6 derniers mois