インスリン ペグリスプロ (LY2605541) とインスリン グラルギンが 1 型糖尿病患者の脂肪と糖の分解にどのような影響を与えるかに関する研究
2018年10月29日 更新者：Eli Lilly and Company
1型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンと比較した、睡眠中の呼吸商および高インスリン血症への反応に対するインスリン ペグリスプロ (LY2605541) の効果の評価
これは、1 型糖尿病 (T1DM) の参加者を対象とした 2 期にわたる研究です。
各期間において、参加者は安定用量のLY2605541またはインスリングラルギンを1日1回28～35日間注射され、その後、体が脂肪や糖をどのように使用または貯蔵するかを調べる手順が続きます。
参加者は研究期間中、食事時インスリンの使用を継続します。
健康な参加者も研究に登録します。
彼らは治験薬の投与を受けません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1型糖尿病患者:
- ヘモグロビンA1c（HbA1c）が9.5％未満の1年以上のT1DM
参加者全員:
- それ以外の場合は健康で健康です
- 非喫煙者
除外基準:
1型糖尿病患者:
- 糖尿病をコントロールするためにインスリン以外の薬やサプリメントを服用する
- 過去 12 か月以内に入院を必要とする低血糖症を経験したか、低血糖症についての認識が乏しい
参加者全員:
- フィブラート系薬剤、甲状腺置換療法、テストステロン、ベータ遮断薬または全身性コルチコステロイドを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン ペグリスプロ/インスリン グラルギン
インスリン ペグリスプロ (LY2605541) は、2 つの治療期間のうちの 1 つで、T1DM の参加者に 1 日 1 回 (QD) 皮下 (SQ) 28 ～ 35 日間投与されました。
用量は、参加者の研究前の基礎インスリン投与計画に基づいています。
T1DM SQ QD の参加者に、2 つの治療期間のうちの 1 つで 28 ～ 35 日間インスリングラルギンを投与しました。
用量は、参加者の研究前の基礎インスリン投与計画に基づいています。
参加者は食事時のインスリンの使用を続けています。
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管理SQ
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アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン/インスリン ペグリスプロ
T1DM SQ QD の参加者に、2 つの治療期間のうちの 1 つで 28 ～ 35 日間インスリングラルギンを投与しました。
用量は、参加者の研究前の基礎インスリン投与計画に基づいています。
参加者は食事時のインスリンの使用を続けています。
インスリン ペグリスプロ (LY2605541) は、2 つの治療期間のうちの 1 つで、T1DM の参加者に 1 日 1 回 (QD) 皮下 (SQ) 28 ～ 35 日間投与されました。
用量は、参加者の研究前の基礎インスリン投与計画に基づいています。
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管理SQ
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介入なし：コントロール
コントロールアーム。
未治療の健康な参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 型糖尿病 (T1DM) における睡眠呼吸商 (RQ)
時間枠：投与後 30 日目、一晩（00:00 ～ 06:00 時間）
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脂質またはグルコース代謝は、全室熱量測定を使用して睡眠中の呼吸商 (RQ) を測定することによって評価されました。
RQ は、二酸化炭素の生成から推定される基礎代謝率 (BMR) の計算です。
これは、全室熱量測定 (WRC) を使用して、身体によって消費される酸素に対する身体によって生成される二酸化炭素の比率から計算されます。
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投与後 30 日目、一晩（00:00 ～ 06:00 時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T1DM と健康な参加者の脂質酸化
時間枠：投与後 30 日目、一晩（00:00 ～ 06:00 時間）
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脂質の酸化は、RQ、基礎代謝率、および尿中窒素から得られ、値 0.7 は脂質が代謝されていることを示します。
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投与後 30 日目、一晩（00:00 ～ 06:00 時間）
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T1DM の基礎代謝率 (BMR)
時間枠：投与後 30 日目、一晩（00:00 ～ 06:00 時間）
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BMR は、最後の食事から 12 ～ 14 時間後の安静時に測定された代謝率です。
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投与後 30 日目、一晩（00:00 ～ 06:00 時間）
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未治療の健康な参加者の睡眠呼吸指数 (RQ)
時間枠：5 日目、夜間 (00:00 ～ 06:00)
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呼吸商 (または RQ または呼吸係数) は、二酸化炭素生成から推定される基礎代謝率 (BMR) の計算に使用される数値です。
これは、部屋全体の熱量測定を使用して、体によって消費された酸素に対する体によって生成された二酸化炭素の比率から計算されます。
夜間期間は、夜間期間のすべての 1 分間隔の測定に基づいて平均されました。
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5 日目、夜間 (00:00 ～ 06:00)
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T1DMおよび健康な参加者における脂質酸化の合計分数（RQ 7.6未満）
時間枠：5 日目、23 時間を通じて毎分
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呼吸商 (または RQ または呼吸係数) は、二酸化炭素生成から推定される基礎代謝率 (BMR) の計算に使用される数値です。
全室熱量測定を使用して、身体が生成する二酸化炭素と身体が消費する酸素の比率から計算されます。全1に基づく全データを使用して、身体が生成する二酸化炭素と身体が消費する酸素の比率から計算されます。 - 夜間の期間の分間隔の測定。
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5 日目、23 時間を通じて毎分
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T1DM における朝食前から朝食後の食事までの RQ の変化
時間枠：30日目 0830～0854時間、30日目 1000～1054時間
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呼吸商 (または RQ または呼吸係数) は、二酸化炭素生成から推定される基礎代謝率 (BMR) の計算に使用される数値です。
これは、部屋全体の熱量測定を使用して、体によって消費された酸素に対する体によって生成された二酸化炭素の比率から計算されます。
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30日目 0830～0854時間、30日目 1000～1054時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。