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Uno studio su come l'insulina Peglispro (LY2605541) e l'insulina Glargine influenzano la scomposizione di grassi e zuccheri nei diabetici di tipo 1

29 ottobre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione degli effetti dell'insulina Peglispro (LY2605541) sul quoziente respiratorio durante il sonno e sulla risposta all'iperinsulinemia rispetto a quella dell'insulina Glargine nei pazienti con diabete mellito di tipo 1

Questo è uno studio di due periodi su partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). In ogni periodo, i partecipanti riceveranno iniezioni una volta al giorno di dose stabile LY2605541 o insulina glargine per 28-35 giorni seguite da procedure per osservare come il corpo utilizza o immagazzina grassi e zuccheri. I partecipanti continueranno a utilizzare l'insulina durante i pasti durante lo studio. Anche i partecipanti sani si iscriveranno allo studio. Non riceveranno alcun farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabetici di tipo 1:

- T1DM da più di 1 anno con emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 9,5%

Tutti i partecipanti:

  • Altrimenti in forma e in salute
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

Diabetici di tipo 1:

  • Assunzione di farmaci o integratori diversi dall'insulina per controllare il diabete
  • Ha subito un evento ipoglicemico negli ultimi 12 mesi che ha richiesto il ricovero in ospedale o ha scarsa consapevolezza dell'ipoglicemia

Tutti i partecipanti:

- Assunzione di fibrati, terapia sostitutiva della tiroide, testosterone, beta-bloccanti o corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Peglispro/Insulina Glargine
Insulina peglispro (LY2605541) somministrata ai partecipanti con T1DM per via sottocutanea (SQ) una volta al giorno (QD) per 28-35 giorni in uno dei due periodi di trattamento. La dose si basa sul regime di dosaggio dell'insulina basale prestudio del partecipante. Insulina glargine somministrata ai partecipanti con T1DM SQ QD per 28-35 giorni in uno dei due periodi di trattamento. La dose si basa sul regime di dosaggio dell'insulina basale prestudio del partecipante. I partecipanti continuano a utilizzare l'insulina durante i pasti.
Biologico: LY2605541
SQ amministrato
Comparatore attivo: Insulina Glargine/Insulina Peglispro
Insulina glargine somministrata ai partecipanti con T1DM SQ QD per 28-35 giorni in uno dei due periodi di trattamento. La dose si basa sul regime di dosaggio dell'insulina basale prestudio del partecipante. I partecipanti continuano a utilizzare l'insulina durante i pasti. Insulina peglispro (LY2605541) somministrata ai partecipanti con T1DM per via sottocutanea (SQ) una volta al giorno (QD) per 28-35 giorni in uno dei due periodi di trattamento. La dose si basa sul regime di dosaggio dell'insulina basale prestudio del partecipante.
Biologico: Insulina Glargina
SQ amministrato
Nessun intervento: Controllo
Braccio di controllo. Partecipanti sani non trattati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente respiratorio durante il sonno (RQ) nel diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dose, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
Il metabolismo dei lipidi o del glucosio è stato valutato mediante la misurazione del quoziente respiratorio (RQ) durante il sonno utilizzando la calorimetria dell'intera stanza. RQ è un calcolo del metabolismo basale (BMR) quando stimato dalla produzione di anidride carbonica. Viene calcolato dal rapporto tra anidride carbonica prodotta dal corpo e ossigeno consumato dal corpo utilizzando la calorimetria dell'intera stanza (WRC).
Giorno 30 dopo la dose, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione lipidica in T1DM e partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dose, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
L'ossidazione dei lipidi è derivata da RQ, metabolismo basale e azoto urinario, un valore di 0,7 indica che i lipidi vengono metabolizzati.
Giorno 30 dopo la dose, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
Tasso metabolico basale (BMR) per T1DM
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dose, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
Il BMR è il tasso metabolico determinato a riposo da 12 a 14 ore dopo l'ultimo pasto.
Giorno 30 dopo la dose, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
Quoziente respiratorio del sonno (RQ) di partecipanti sani non trattati
Lasso di tempo: Giorno 5, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
Il quoziente respiratorio (o RQ o coefficiente respiratorio), è un numero utilizzato nei calcoli del metabolismo basale (BMR) quando stimato dalla produzione di anidride carbonica. Viene calcolato dal rapporto tra anidride carbonica prodotta dal corpo e ossigeno consumato dal corpo utilizzando la calorimetria dell'intera stanza. Il periodo notturno è stato calcolato in media sulla base di tutte le misurazioni dell'intervallo di 1 minuto per la durata del periodo notturno.
Giorno 5, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
Numero totale di minuti di ossidazione lipidica (RQ inferiore a 7,6) nei partecipanti T1DM e sani
Lasso di tempo: Giorno 5, ogni minuto per un periodo di 23 ore
Il quoziente respiratorio (o RQ o coefficiente respiratorio), è un numero utilizzato nei calcoli del metabolismo basale (BMR) quando stimato dalla produzione di anidride carbonica. Viene calcolato dal rapporto tra anidride carbonica prodotta dal corpo e ossigeno consumato dal corpo utilizzando la calorimetria dell'intera stanza. Viene calcolato dal rapporto tra anidride carbonica prodotta dal corpo e ossigeno consumato dal corpo utilizzando dati interi basati su tutti 1 misurazioni dell'intervallo di minuti per la durata del periodo notturno.
Giorno 5, ogni minuto per un periodo di 23 ore
Variazione di RQ, da pre-colazione a pasto post-colazione, nel T1DM
Lasso di tempo: Giorno 30 dalle 0830 alle 0854, Giorno 30 dalle 1000 alle 1054
Il quoziente respiratorio (o RQ o coefficiente respiratorio), è un numero utilizzato nei calcoli del metabolismo basale (BMR) quando stimato dalla produzione di anidride carbonica. Viene calcolato dal rapporto tra anidride carbonica prodotta dal corpo e ossigeno consumato dal corpo utilizzando la calorimetria dell'intera stanza.
Giorno 30 dalle 0830 alle 0854, Giorno 30 dalle 1000 alle 1054

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14872
  • I2R-MC-BIDO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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