En studie av hvordan Insulin Peglispro (LY2605541) og Insulin Glargine påvirker nedbrytningen av fett og sukker hos type 1-diabetikere
29. oktober 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Evaluering av effekten av Insulin Peglispro (LY2605541) på respirasjonskvotienten under søvn og respons på hyperinsulinemi sammenlignet med insulin Glargine hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
Dette er en to-perioders studie av deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
I hver periode vil deltakerne motta en gang daglig injeksjoner med stabil dose LY2605541 eller insulin glargin i 28 til 35 dager etterfulgt av prosedyrer for å se på hvordan kroppen bruker eller lagrer fett og sukker.
Deltakerne vil fortsette å bruke måltidsinsulin gjennom hele studien.
Friske deltakere vil også melde seg på studien.
De vil ikke få noen studiemedisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Type 1 diabetikere:
- T1DM i mer enn 1 år med hemoglobin A1c (HbA1c) på mindre enn 9,5 %
Alle deltakere:
- Ellers frisk og frisk
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
Type 1 diabetikere:
- Ta medisiner eller andre kosttilskudd enn insulin for å kontrollere diabetes
- Har hatt en hypoglykemisk hendelse de siste 12 månedene som krevde sykehusinnleggelse eller har dårlig bevissthet om hypoglykemi
Alle deltakere:
- Tar fibrater, skjoldbruskkjertelerstatningsterapi, testosteron, betablokkere eller systemiske kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin Peglispro/Insulin Glargine
Insulin peglispro (LY2605541) administrert til deltakere med T1DM subkutant (SQ) én gang daglig (QD) i 28 til 35 dager i en av to behandlingsperioder.
Dosen er basert på deltakerens prestuderte doseringsregime for basal insulin.
Insulin glargin administrert til deltakere med T1DM SQ QD i 28 til 35 dager i en av to behandlingsperioder.
Dosen er basert på deltakerens prestuderte doseringsregime for basal insulin.
Deltakerne fortsetter å bruke måltidsinsulin.
|
Administrert SQ
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine/Insulin Peglispro
Insulin glargin administrert til deltakere med T1DM SQ QD i 28 til 35 dager i en av to behandlingsperioder.
Dosen er basert på deltakerens prestuderte doseringsregime for basal insulin.
Deltakerne fortsetter å bruke måltidsinsulin.
Insulin peglispro (LY2605541) administrert til deltakere med T1DM subkutant (SQ) én gang daglig (QD) i 28 til 35 dager i en av to behandlingsperioder.
Dosen er basert på deltakerens prestuderte doseringsregime for basal insulin.
|
Administrert SQ
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm.
Ubehandlede friske deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn respiratorisk kvotient (RQ) ved type 1 diabetes mellitus (T1DM)
Tidsramme: Dag 30 etter dose, over natten (0000 til 0600 timer)
|
Lipid- eller glukosemetabolisme ble vurdert ved måling av respirasjonskvotient (RQ) under søvn ved bruk av kalorimetri i hele rommet.
RQ er en beregning av basal metabolsk hastighet (BMR) når estimert fra produksjon av karbondioksid.
Den beregnes ut fra forholdet mellom karbondioksid produsert av kroppen og oksygen som kroppen forbruker ved bruk av hele romkalorimetri (WRC).
|
Dag 30 etter dose, over natten (0000 til 0600 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidoksidasjon hos T1DM og friske deltakere
Tidsramme: Dag 30 etter dose, over natten (0000 til 0600 timer)
|
Lipidoksidasjon er avledet fra RQ, basal metabolic rate og urin nitrogen, en verdi på 0,7 indikerer at lipider blir metabolisert.
|
Dag 30 etter dose, over natten (0000 til 0600 timer)
|
|
Basal Metabolic Rate (BMR) for T1DM
Tidsramme: Dag 30 etter dose, over natten (0000 til 0600 timer)
|
BMR er stoffskiftet bestemt ved hvile 12 til 14 timer etter siste måltid.
|
Dag 30 etter dose, over natten (0000 til 0600 timer)
|
|
Søvn Respiratorisk Quotient (RQ) av ubehandlede friske deltakere
Tidsramme: Dag 5, over natten (0000 til 0600 timer)
|
Respirasjonskvotienten (eller RQ eller respiratorisk koeffisient), er et tall som brukes i beregninger av basal metabolsk hastighet (BMR) når det estimeres fra produksjon av karbondioksid.
Det beregnes ut fra forholdet mellom karbondioksid produsert av kroppen og oksygen som forbrukes av kroppen ved hjelp av kalorimetri i hele rommet.
Overnattingsperioden ble beregnet som gjennomsnitt basert på alle 1-minutters intervallmålinger for varigheten av nattens periode.
|
Dag 5, over natten (0000 til 0600 timer)
|
|
Totalt antall minutter med lipidoksidasjon (RQ under 7.6) hos T1DM og friske deltakere
Tidsramme: Dag 5, hvert minutt gjennom 23 timers periode
|
Respirasjonskvotienten (eller RQ eller respiratorisk koeffisient), er et tall som brukes i beregninger av basal metabolsk hastighet (BMR) når det estimeres fra produksjon av karbondioksid.
Den beregnes ut fra forholdet mellom karbondioksid produsert av kroppen og oksygen forbrukt av kroppen ved hjelp av kalorimetri i hele rommet. Det beregnes ut fra forholdet mellom karbondioksid produsert av kroppen og oksygen som forbrukes av kroppen ved å bruke hele data basert på alle 1 -minutters intervallmålinger for varigheten av nattens periode.
|
Dag 5, hvert minutt gjennom 23 timers periode
|
|
Endring i RQ, før frokost til måltid etter frokost, i T1DM
Tidsramme: Dag 30 0830 til 0854 timer, dag 30 1000 til 1054 timer
|
Respirasjonskvotienten (eller RQ eller respiratorisk koeffisient), er et tall som brukes i beregninger av basal metabolsk hastighet (BMR) når det estimeres fra produksjon av karbondioksid.
Det beregnes ut fra forholdet mellom karbondioksid produsert av kroppen og oksygen som forbrukes av kroppen ved hjelp av kalorimetri i hele rommet.
|
Dag 30 0830 til 0854 timer, dag 30 1000 til 1054 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14872
- I2R-MC-BIDO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .