Um estudo de como a insulina Peglispro (LY2605541) e a insulina Glargina afetam a quebra de gordura e açúcar em diabéticos tipo 1
29 de outubro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliação dos efeitos da insulina Peglispro (LY2605541) no quociente respiratório durante o sono e na resposta à hiperinsulinemia em comparação com a insulina glargina em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Este é um estudo de dois períodos de participantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
Em cada período, os participantes receberão injeções diárias de dose estável LY2605541 ou insulina glargina por 28 a 35 dias, seguidas de procedimentos para observar como o corpo usa ou armazena gorduras e açúcares.
Os participantes continuarão a usar insulina na hora das refeições durante todo o estudo.
Participantes saudáveis também se inscreverão no estudo.
Eles não receberão nenhuma medicação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diabéticos tipo 1:
- T1DM por mais de 1 ano com Hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 9,5%
Todos os participantes:
- Caso contrário, em forma e saudável
- Não fumante
Critério de exclusão:
Diabéticos tipo 1:
- Tomar medicamentos ou suplementos que não sejam insulina para controlar o diabetes
- Sofreu um evento hipoglicêmico nos últimos 12 meses que exigiu hospitalização ou tem pouca consciência de hipoglicemia
Todos os participantes:
- Tomando fibratos, terapia de reposição da tireoide, testosterona, betabloqueadores ou corticosteroides sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina Peglispro/Insulina Glargina
Insulina peglispro (LY2605541) administrada a participantes com DM1 por via subcutânea (SQ) uma vez ao dia (QD) por 28 a 35 dias em um dos dois períodos de tratamento.
A dose é baseada no regime de dosagem de insulina basal pré-estudo do participante.
Insulina glargina administrada a participantes com DM1 SQ QD por 28 a 35 dias em um dos dois períodos de tratamento.
A dose é baseada no regime de dosagem de insulina basal pré-estudo do participante.
Os participantes continuam a usar insulina na hora das refeições.
|
SQ administrado
|
|
Comparador Ativo: Insulina Glargina/Insulina Peglispro
Insulina glargina administrada a participantes com DM1 SQ QD por 28 a 35 dias em um dos dois períodos de tratamento.
A dose é baseada no regime de dosagem de insulina basal pré-estudo do participante.
Os participantes continuam a usar insulina na hora das refeições.
Insulina peglispro (LY2605541) administrada a participantes com DM1 por via subcutânea (SQ) uma vez ao dia (QD) por 28 a 35 dias em um dos dois períodos de tratamento.
A dose é baseada no regime de dosagem de insulina basal pré-estudo do participante.
|
SQ administrado
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Braço de Controle.
Participantes saudáveis não tratados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quociente Respiratório do Sono (QR) no Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM)
Prazo: Dia 30 pós-dose, período noturno (00:00 às 06:00 horas)
|
O metabolismo de lipídios ou glicose foi avaliado pela medição do quociente respiratório (QR) durante o sono usando calorimetria de sala inteira.
RQ é um cálculo da taxa metabólica basal (BMR) quando estimado a partir da produção de dióxido de carbono.
É calculado a partir da relação entre o dióxido de carbono produzido pelo corpo e o oxigênio consumido pelo corpo usando calorimetria de sala inteira (WRC).
|
Dia 30 pós-dose, período noturno (00:00 às 06:00 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxidação lipídica em DM1 e participantes saudáveis
Prazo: Dia 30 pós-dose, período noturno (00:00 às 06:00 horas)
|
A oxidação lipídica é derivada do QR, taxa metabólica basal e nitrogênio urinário, um valor de 0,7 indica que os lipídios estão sendo metabolizados.
|
Dia 30 pós-dose, período noturno (00:00 às 06:00 horas)
|
|
Taxa Metabólica Basal (TMB) para DM1
Prazo: Dia 30 pós-dose, período noturno (00:00 às 06:00 horas)
|
BMR é a taxa metabólica determinada em repouso 12 a 14 horas após a última refeição.
|
Dia 30 pós-dose, período noturno (00:00 às 06:00 horas)
|
|
Quociente Respiratório do Sono (QR) de Participantes Saudáveis Não Tratados
Prazo: Dia 5, período noturno (00:00 às 06:00 horas)
|
O quociente respiratório (ou RQ ou coeficiente respiratório) é um número usado nos cálculos da taxa metabólica basal (TMB) quando estimado a partir da produção de dióxido de carbono.
É calculado a partir da razão entre o dióxido de carbono produzido pelo corpo e o oxigênio consumido pelo corpo usando a calorimetria de toda a sala.
O período noturno foi calculado com base em todas as medições de intervalo de 1 minuto para a duração do período noturno.
|
Dia 5, período noturno (00:00 às 06:00 horas)
|
|
Número Total de Minutos de Oxidação Lipídica (RQ Abaixo de 7,6) em DM1 e Participantes Saudáveis
Prazo: Dia 5, a cada minuto durante um período de 23 horas
|
O quociente respiratório (ou RQ ou coeficiente respiratório) é um número usado nos cálculos da taxa metabólica basal (TMB) quando estimado a partir da produção de dióxido de carbono.
É calculado a partir da razão entre o dióxido de carbono produzido pelo corpo e o oxigênio consumido pelo corpo usando calorimetria da sala inteira. É calculado a partir da razão entre o dióxido de carbono produzido pelo corpo e o oxigênio consumido pelo corpo usando dados completos baseados em todos os - medições de intervalo de minutos para a duração do período noturno.
|
Dia 5, a cada minuto durante um período de 23 horas
|
|
Mudança no QR, pré-café da manhã para refeição pós-café da manhã, em T1DM
Prazo: Dia 30 0830 às 0854 horas, Dia 30 1000 às 1054 horas
|
O quociente respiratório (ou RQ ou coeficiente respiratório) é um número usado nos cálculos da taxa metabólica basal (TMB) quando estimado a partir da produção de dióxido de carbono.
É calculado a partir da razão entre o dióxido de carbono produzido pelo corpo e o oxigênio consumido pelo corpo usando a calorimetria de toda a sala.
|
Dia 30 0830 às 0854 horas, Dia 30 1000 às 1054 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14872
- I2R-MC-BIDO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .