Исследование того, как инсулин пеглиспро (LY2605541) и инсулин гларгин влияют на расщепление жира и сахара у диабетиков 1 типа
29 октября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Оценка влияния инсулина пеглиспро (LY2605541) на дыхательный коэффициент во время сна и реакцию на гиперинсулинемию по сравнению с действием инсулина гларгина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Это двухэтапное исследование участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1).
В каждый период участники будут получать один раз в день инъекции стабильной дозы LY2605541 или инсулина гларгина в течение 28–35 дней с последующими процедурами, чтобы посмотреть, как организм использует или хранит жиры и сахара.
Участники будут продолжать использовать инсулин во время еды на протяжении всего исследования.
Здоровые участники также будут участвовать в исследовании.
Они не будут получать никаких исследуемых препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диабетики 1 типа:
- СД1 более 1 года с гемоглобином A1c (HbA1c) менее 9,5%
Все участники:
- В остальном подтянутый и здоровый
- Некурящий
Критерий исключения:
Диабетики 1 типа:
- Прием лекарств или добавок, отличных от инсулина, для контроля диабета
- Страдал гипогликемией за последние 12 месяцев, которая потребовала госпитализации или плохо осознавала гипогликемию
Все участники:
- Прием фибратов, заместительная терапия щитовидной железы, тестостерон, бета-блокаторы или системные кортикостероиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин Пеглиспро/Инсулин Гларгин
Инсулин пеглиспро (LY2605541) вводили участникам с СД1 подкожно (SQ) один раз в день (QD) в течение 28–35 дней в один из двух периодов лечения.
Доза основана на предварительном режиме дозирования базального инсулина участника.
Инсулин гларгин вводили участникам с СД1 SQ QD в течение 28–35 дней в один из двух периодов лечения.
Доза основана на предварительном режиме дозирования базального инсулина участника.
Участники продолжают использовать инсулин во время еды.
|
Администрируемый SQ
|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин/инсулин пеглисpro
Инсулин гларгин вводили участникам с СД1 SQ QD в течение 28–35 дней в один из двух периодов лечения.
Доза основана на предварительном режиме дозирования базального инсулина участника.
Участники продолжают использовать инсулин во время еды.
Инсулин пеглиспро (LY2605541) вводили участникам с СД1 подкожно (SQ) один раз в день (QD) в течение 28–35 дней в один из двух периодов лечения.
Доза основана на предварительном режиме дозирования базального инсулина участника.
|
Администрируемый SQ
|
|
Без вмешательства: Контроль
Рычаг управления.
Нелеченные здоровые участники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный коэффициент сна (RQ) при сахарном диабете 1 типа (СД1)
Временное ограничение: 30-й день после введения дозы, ночной период (с 00:00 до 06:00)
|
Метаболизм липидов или глюкозы оценивали путем измерения дыхательного коэффициента (ДК) во время сна с использованием калориметрии всего помещения.
RQ — это расчет скорости основного обмена (BMR), основанный на выработке углекислого газа.
Он рассчитывается по отношению количества углекислого газа, вырабатываемого организмом, к потребленному организмом кислороду с использованием калориметрии всей комнаты (WRC).
|
30-й день после введения дозы, ночной период (с 00:00 до 06:00)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окисление липидов при СД1 и у здоровых участников
Временное ограничение: 30-й день после введения дозы, ночной период (с 00:00 до 06:00)
|
Окисление липидов получают из RQ, скорости основного обмена и содержания азота в моче, значение 0,7 указывает на то, что липиды метаболизируются.
|
30-й день после введения дозы, ночной период (с 00:00 до 06:00)
|
|
Базальная скорость метаболизма (BMR) для СД1
Временное ограничение: 30-й день после введения дозы, ночной период (с 00:00 до 06:00)
|
BMR — это скорость метаболизма, определяемая в состоянии покоя через 12–14 часов после последнего приема пищи.
|
30-й день после введения дозы, ночной период (с 00:00 до 06:00)
|
|
Дыхательный коэффициент сна (RQ) здоровых участников, не получавших лечения
Временное ограничение: День 5, ночной период (с 00:00 до 06:00)
|
Дыхательный коэффициент (или RQ или дыхательный коэффициент) — это число, используемое в расчетах скорости основного обмена (BMR) при расчете по выработке углекислого газа.
Его рассчитывают по отношению углекислого газа, вырабатываемого организмом, к кислороду, потребляемому организмом, с помощью комнатной калориметрии.
Ночной период был усреднен на основе всех измерений с 1-минутным интервалом в течение ночного периода.
|
День 5, ночной период (с 00:00 до 06:00)
|
|
Общее количество минут окисления липидов (RQ ниже 7,6) у пациентов с СД1 и здоровых участников
Временное ограничение: День 5, каждую минуту в течение 23 часов
|
Дыхательный коэффициент (или RQ или дыхательный коэффициент) — это число, используемое в расчетах скорости основного обмена (BMR) при расчете по выработке углекислого газа.
Он рассчитывается из отношения углекислого газа, вырабатываемого организмом, к кислороду, потребляемому организмом, с использованием всей комнатной калориметрии. -минутные интервальные измерения продолжительности ночного периода.
|
День 5, каждую минуту в течение 23 часов
|
|
Изменение RQ от приема пищи до завтрака к приему пищи после завтрака при СД1
Временное ограничение: 30-й день: с 08:30 до 08:54, 30-й день: с 10:00 до 10:54.
|
Дыхательный коэффициент (или RQ или дыхательный коэффициент) — это число, используемое в расчетах скорости основного обмена (BMR) при расчете по выработке углекислого газа.
Его рассчитывают по отношению углекислого газа, вырабатываемого организмом, к кислороду, потребляемому организмом, с помощью комнатной калориметрии.
|
30-й день: с 08:30 до 08:54, 30-й день: с 10:00 до 10:54.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14872
- I2R-MC-BIDO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .