Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak inzulin Peglispro (LY2605541) a inzulin glargin ovlivňují odbourávání tuku a cukru u diabetiků 1. typu

29. října 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení účinků inzulínu Peglispro (LY2605541) na respirační kvocient během spánku a odpověď na hyperinzulinémii ve srovnání s inzulínem glarginem u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Jedná se o dvoudobou studii účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). V každém období budou účastníci dostávat jednou denně injekce stabilní dávky LY2605541 nebo inzulinu glargin po dobu 28 až 35 dnů, po kterých budou následovat postupy, které umožní zjistit, jak tělo využívá nebo ukládá tuky a cukry. Účastníci budou během studie pokračovat v používání inzulinu v době jídla. Do studie se zapíší i zdraví účastníci. Nedostanou žádné studijní léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetici typu 1:

- T1DM po dobu delší než 1 rok s hemoglobinem A1c (HbA1c) nižším než 9,5 %

Všichni účastníci:

  • Jinak fit a zdravý
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

Diabetici typu 1:

  • Užívání léků nebo doplňků jiných než inzulín ke kontrole diabetu
  • V posledních 12 měsících utrpěl hypoglykemickou příhodu, která vyžadovala hospitalizaci, nebo si hypoglykémii špatně uvědomoval

Všichni účastníci:

- Užívání fibrátů, substituční terapie štítné žlázy, testosteronu, betablokátorů nebo systémových kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin Peglispro/Insulin Glargin
Inzulin peglispro (LY2605541) podávaný účastníkům s T1DM subkutánně (SQ) jednou denně (QD) po dobu 28 až 35 dnů v jednom ze dvou léčebných období. Dávka je založena na režimu dávkování bazálního inzulínu účastníka před studií. Inzulin glargin podávaný účastníkům s T1DM SQ QD po dobu 28 až 35 dnů v jednom ze dvou léčebných období. Dávka je založena na režimu dávkování bazálního inzulínu účastníka před studií. Účastníci pokračují v používání inzulinu během jídla.
Biologický: LY2605541
Spravováno SQ
Aktivní komparátor: Inzulin Glargin/Insulin Peglispro
Inzulin glargin podávaný účastníkům s T1DM SQ QD po dobu 28 až 35 dnů v jednom ze dvou léčebných období. Dávka je založena na režimu dávkování bazálního inzulínu účastníka před studií. Účastníci pokračují v používání inzulinu během jídla. Inzulin peglispro (LY2605541) podávaný účastníkům s T1DM subkutánně (SQ) jednou denně (QD) po dobu 28 až 35 dnů v jednom ze dvou léčebných období. Dávka je založena na režimu dávkování bazálního inzulínu účastníka před studií.
Biologický: Inzulin glargin
Spravováno SQ
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno. Neléčení zdraví účastníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový respirační kvocient (RQ) u diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
Časové okno: 30. den po dávce, období přes noc (0000 až 0600 hodin)
Metabolismus lipidů nebo glukózy byl hodnocen měřením respiračního kvocientu (RQ) během spánku pomocí celopokojové kalorimetrie. RQ je výpočet bazální metabolické rychlosti (BMR) při odhadu z produkce oxidu uhličitého. Vypočítává se z poměru oxidu uhličitého produkovaného tělem a kyslíku spotřebovaného tělem pomocí celopokojové kalorimetrie (WRC).
30. den po dávce, období přes noc (0000 až 0600 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidace lipidů u T1DM a zdravých účastníků
Časové okno: 30. den po dávce, období přes noc (0000 až 0600 hodin)
Oxidace lipidů je odvozena od RQ, bazálního metabolismu a dusíku v moči, hodnota 0,7 znamená, že lipidy jsou metabolizovány.
30. den po dávce, období přes noc (0000 až 0600 hodin)
Bazální metabolická rychlost (BMR) pro T1DM
Časové okno: 30. den po dávce, období přes noc (0000 až 0600 hodin)
BMR je rychlost metabolismu stanovená v klidu 12 až 14 hodin po posledním jídle.
30. den po dávce, období přes noc (0000 až 0600 hodin)
Spánkový respirační kvocient (RQ) neléčených zdravých účastníků
Časové okno: Den 5, noční období (0000 až 0600 hodin)
Respirační kvocient (nebo RQ nebo respirační koeficient) je číslo používané při výpočtech bazální metabolické rychlosti (BMR) odhadnuté z produkce oxidu uhličitého. Vypočítává se z poměru oxidu uhličitého produkovaného tělem a kyslíku spotřebovaného tělem pomocí celopokojové kalorimetrie. Období přes noc bylo zprůměrováno na základě všech 1minutových intervalových měření po dobu trvání období přes noc.
Den 5, noční období (0000 až 0600 hodin)
Celkový počet minut oxidace lipidů (RQ pod 7,6) u T1DM a zdravých účastníků
Časové okno: Den 5, každou minutu po dobu 23 hodin
Respirační kvocient (nebo RQ nebo respirační koeficient) je číslo používané při výpočtech bazální metabolické rychlosti (BMR) odhadnuté z produkce oxidu uhličitého. Vypočítává se z poměru oxidu uhličitého produkovaného tělem a kyslíku spotřebovaného tělem pomocí celopokojové kalorimetrie. Vypočítává se z poměru oxidu uhličitého produkovaného tělem a kyslíku spotřebovaného tělem pomocí celých dat založených na všech 1 -minutová intervalová měření po dobu trvání nočního období.
Den 5, každou minutu po dobu 23 hodin
Změna v RQ, jídlo před snídaní na jídlo po snídani, v T1DM
Časové okno: Den 30 0830 až 0854 hodin, Den 30 1000 až 1054 hodin
Respirační kvocient (nebo RQ nebo respirační koeficient) je číslo používané při výpočtech bazální metabolické rychlosti (BMR) odhadnuté z produkce oxidu uhličitého. Vypočítává se z poměru oxidu uhličitého produkovaného tělem a kyslíku spotřebovaného tělem pomocí celopokojové kalorimetrie.
Den 30 0830 až 0854 hodin, Den 30 1000 až 1054 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14872
  • I2R-MC-BIDO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na LY2605541

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit