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Eine Studie darüber, wie Insulin Peglispro (LY2605541) und Insulin Glargin den Abbau von Fett und Zucker bei Typ-1-Diabetikern beeinflussen

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Auswirkungen von Insulin Peglispro (LY2605541) auf den Atemquotienten während des Schlafs und die Reaktion auf Hyperinsulinämie im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Hierbei handelt es sich um eine zweistufige Studie an Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM). In jedem Zeitraum erhalten die Teilnehmer 28 bis 35 Tage lang einmal täglich Injektionen der stabilen Dosis LY2605541 oder Insulin Glargin, gefolgt von Verfahren, um zu untersuchen, wie der Körper Fette und Zucker verwendet oder speichert. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin Insulin zu den Mahlzeiten einnehmen. Auch gesunde Teilnehmer nehmen an der Studie teil. Sie erhalten keine Studienmedikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-1-Diabetiker:

- T1DM seit mehr als 1 Jahr mit Hämoglobin A1c (HbA1c) von weniger als 9,5 %

Alle Teilnehmer:

  • Ansonsten fit und gesund
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

Typ-1-Diabetiker:

  • Einnahme anderer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel als Insulin zur Kontrolle von Diabetes
  • In den letzten 12 Monaten ein hypoglykämisches Ereignis erlitten, das einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder ein schlechtes Bewusstsein für eine Hypoglykämie

Alle Teilnehmer:

- Einnahme von Fibraten, Schilddrüsenersatztherapie, Testosteron, Betablockern oder systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Peglispro/Insulin Glargin
Insulin Peglispro (LY2605541) wird Teilnehmern mit T1DM einmal täglich (QD) 28 bis 35 Tage lang in einer von zwei Behandlungsperioden subkutan (SQ) verabreicht. Die Dosis basiert auf dem Basalinsulin-Dosierungsschema des Teilnehmers vor der Studie. Insulin glargin wurde Teilnehmern mit T1DM SQ QD 28 bis 35 Tage lang in einer von zwei Behandlungsperioden verabreicht. Die Dosis basiert auf dem Basalinsulin-Dosierungsschema des Teilnehmers vor der Studie. Die Teilnehmer verwenden weiterhin Insulin zu den Mahlzeiten.
Biologisch: LY2605541
Verwalteter SQ
Aktiver Komparator: Insulin Glargin/Insulin Peglispro
Insulin glargin wurde Teilnehmern mit T1DM SQ QD 28 bis 35 Tage lang in einer von zwei Behandlungsperioden verabreicht. Die Dosis basiert auf dem Basalinsulin-Dosierungsschema des Teilnehmers vor der Studie. Die Teilnehmer verwenden weiterhin Insulin zu den Mahlzeiten. Insulin Peglispro (LY2605541) wird Teilnehmern mit T1DM einmal täglich (QD) 28 bis 35 Tage lang in einer von zwei Behandlungsperioden subkutan (SQ) verabreicht. Die Dosis basiert auf dem Basalinsulin-Dosierungsschema des Teilnehmers vor der Studie.
Biologisch: Insulin Glargin
Verwalteter SQ
Kein Eingriff: Kontrolle
Steuerarm. Unbehandelte gesunde Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf-Respirations-Quotient (RQ) bei Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)
Zeitfenster: Tag 30 nach der Einnahme, über Nacht (00:00 bis 06:00 Uhr)
Der Lipid- oder Glukosestoffwechsel wurde durch Messung des Atemquotienten (RQ) während des Schlafs mittels Ganzraumkalorimetrie beurteilt. RQ ist eine Berechnung des Grundumsatzes (BMR), der anhand der Kohlendioxidproduktion geschätzt wird. Sie wird aus dem Verhältnis von Kohlendioxid, das vom Körper produziert wird, und Sauerstoff, den der Körper verbraucht, mithilfe der Ganzraumkalorimetrie (WRC) berechnet.
Tag 30 nach der Einnahme, über Nacht (00:00 bis 06:00 Uhr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidoxidation bei T1DM und gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 30 nach der Einnahme, über Nacht (00:00 bis 06:00 Uhr)
Die Lipidoxidation wird aus RQ, Grundumsatz und Urinstickstoff abgeleitet. Ein Wert von 0,7 zeigt an, dass Lipide metabolisiert werden.
Tag 30 nach der Einnahme, über Nacht (00:00 bis 06:00 Uhr)
Grundumsatz (BMR) für T1DM
Zeitfenster: Tag 30 nach der Einnahme, über Nacht (00:00 bis 06:00 Uhr)
Der BMR ist die Stoffwechselrate, die 12 bis 14 Stunden nach der letzten Mahlzeit im Ruhezustand ermittelt wird.
Tag 30 nach der Einnahme, über Nacht (00:00 bis 06:00 Uhr)
Schlaf-Atem-Quotient (RQ) unbehandelter gesunder Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 5, Nachtzeitraum (00:00 bis 06:00 Uhr)
Der respiratorische Quotient (oder RQ oder respiratorischer Koeffizient) ist eine Zahl, die bei der Berechnung des Grundumsatzes (BMR) verwendet wird, wenn er aus der Kohlendioxidproduktion geschätzt wird. Sie wird aus dem Verhältnis von Kohlendioxid, das vom Körper produziert wird, und Sauerstoff, den der Körper verbraucht, mithilfe der Ganzraumkalorimetrie berechnet. Der Nachtzeitraum wurde auf der Grundlage aller 1-Minuten-Intervallmessungen für die Dauer des Nachtzeitraums gemittelt.
Tag 5, Nachtzeitraum (00:00 bis 06:00 Uhr)
Gesamtzahl der Minuten der Lipidoxidation (RQ unter 7,6) bei T1DM und gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 5, jede Minute bis 23 Stunden
Der respiratorische Quotient (oder RQ oder respiratorischer Koeffizient) ist eine Zahl, die bei der Berechnung des Grundumsatzes (BMR) verwendet wird, wenn er aus der Kohlendioxidproduktion geschätzt wird. Sie wird anhand des Verhältnisses von vom Körper produziertem Kohlendioxid zu vom Körper verbrauchtem Sauerstoff mithilfe der Gesamtraumkalorimetrie berechnet. Sie wird aus dem Verhältnis von vom Körper produziertem Kohlendioxid zu vom Körper verbrauchtem Sauerstoff unter Verwendung von Gesamtdaten auf der Grundlage aller 1 berechnet Minutenintervallmessungen für die Dauer der Nacht.
Tag 5, jede Minute bis 23 Stunden
Änderung des RQ, Mahlzeit vor dem Frühstück zu Mahlzeit nach dem Frühstück, in T1DM
Zeitfenster: Tag 30 08:30 bis 08:54 Uhr, Tag 30 10:00 bis 10:54 Uhr
Der respiratorische Quotient (oder RQ oder respiratorischer Koeffizient) ist eine Zahl, die bei der Berechnung des Grundumsatzes (BMR) verwendet wird, wenn er aus der Kohlendioxidproduktion geschätzt wird. Sie wird aus dem Verhältnis von Kohlendioxid, das vom Körper produziert wird, und Sauerstoff, den der Körper verbraucht, mithilfe der Ganzraumkalorimetrie berechnet.
Tag 30 08:30 bis 08:54 Uhr, Tag 30 10:00 bis 10:54 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14872
  • I2R-MC-BIDO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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