Une étude sur la façon dont l'insuline Peglispro (LY2605541) et l'insuline glargine affectent la décomposition des graisses et du sucre chez les diabétiques de type 1
29 octobre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Évaluation des effets de l'insuline Peglispro (LY2605541) sur le quotient respiratoire pendant le sommeil et la réponse à l'hyperinsulinémie par rapport à celle de l'insuline glargine chez des patients atteints de diabète sucré de type 1
Il s'agit d'une étude à deux périodes de participants atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM).
Au cours de chaque période, les participants recevront des injections une fois par jour de dose stable LY2605541 ou d'insuline glargine pendant 28 à 35 jours, suivies de procédures visant à examiner comment le corps utilise ou stocke les graisses et les sucres.
Les participants continueront à utiliser l'insuline au moment des repas tout au long de l'étude.
Les participants en bonne santé s'inscriront également à l'étude.
Ils ne recevront aucun médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diabétiques de type 1 :
- DT1 depuis plus d'un an avec une hémoglobine A1c (HbA1c) inférieure à 9,5 %
Tous les participants:
- Sinon en forme et en bonne santé
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
Diabétiques de type 1 :
- Prendre des médicaments ou des suppléments autres que l'insuline pour contrôler le diabète
- A souffert d'un événement hypoglycémique au cours des 12 derniers mois qui a nécessité une hospitalisation ou a une mauvaise conscience de l'hypoglycémie
Tous les participants:
- Prendre des fibrates, une thérapie de remplacement de la thyroïde, de la testostérone, des bêta-bloquants ou des corticostéroïdes systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline Peglispro/Insuline Glargine
Insuline peglispro (LY2605541) administrée aux participants atteints de DT1 par voie sous-cutanée (SQ) une fois par jour (QD) pendant 28 à 35 jours au cours de l'une des deux périodes de traitement.
La dose est basée sur le schéma posologique d'insuline basale pré-étude du participant.
Insuline glargine administrée aux participants atteints de DT1 SQ QD pendant 28 à 35 jours au cours de l'une des deux périodes de traitement.
La dose est basée sur le schéma posologique d'insuline basale pré-étude du participant.
Les participants continuent d'utiliser l'insuline prandiale.
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SQ administré
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Comparateur actif: Insuline Glargine/Insuline Peglispro
Insuline glargine administrée aux participants atteints de DT1 SQ QD pendant 28 à 35 jours au cours de l'une des deux périodes de traitement.
La dose est basée sur le schéma posologique d'insuline basale pré-étude du participant.
Les participants continuent d'utiliser l'insuline prandiale.
Insuline peglispro (LY2605541) administrée aux participants atteints de DT1 par voie sous-cutanée (SQ) une fois par jour (QD) pendant 28 à 35 jours au cours de l'une des deux périodes de traitement.
La dose est basée sur le schéma posologique d'insuline basale pré-étude du participant.
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SQ administré
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Aucune intervention: Contrôle
Bras de commande.
Participants sains non traités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quotient respiratoire (QR) du sommeil dans le diabète sucré de type 1 (DT1)
Délai: Jour 30 après la dose, période d'une nuit (0000 à 0600 heures)
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Le métabolisme des lipides ou du glucose a été évalué par la mesure du quotient respiratoire (QR) pendant le sommeil à l'aide de la calorimétrie de la pièce entière.
Le QR est un calcul du taux métabolique basal (BMR) lorsqu'il est estimé à partir de la production de dioxyde de carbone.
Il est calculé à partir du rapport entre le dioxyde de carbone produit par le corps et l'oxygène consommé par le corps en utilisant la calorimétrie de la pièce entière (WRC).
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Jour 30 après la dose, période d'une nuit (0000 à 0600 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxydation des lipides dans le DT1 et les participants en bonne santé
Délai: Jour 30 après la dose, période d'une nuit (0000 à 0600 heures)
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L'oxydation des lipides est dérivée du QR, du taux métabolique basal et de l'azote urinaire, une valeur de 0,7 indique que les lipides sont métabolisés.
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Jour 30 après la dose, période d'une nuit (0000 à 0600 heures)
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Taux métabolique de base (BMR) pour le DT1
Délai: Jour 30 après la dose, période d'une nuit (0000 à 0600 heures)
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Le BMR est le taux métabolique déterminé au repos 12 à 14 heures après le dernier repas.
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Jour 30 après la dose, période d'une nuit (0000 à 0600 heures)
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Quotient respiratoire (QR) du sommeil des participants en bonne santé non traités
Délai: Jour 5, période de nuit (0000 à 0600 heures)
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Le quotient respiratoire (ou QR ou coefficient respiratoire) est un nombre utilisé dans les calculs du taux métabolique basal (BMR) lorsqu'il est estimé à partir de la production de dioxyde de carbone.
Il est calculé à partir du rapport entre le dioxyde de carbone produit par le corps et l'oxygène consommé par le corps en utilisant la calorimétrie de la pièce entière.
La période de nuit a été moyennée sur la base de toutes les mesures d'intervalle de 1 minute pour la durée de la période de nuit.
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Jour 5, période de nuit (0000 à 0600 heures)
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Nombre total de minutes d'oxydation des lipides (QR inférieur à 7,6) chez les participants atteints de DT1 et en bonne santé
Délai: Jour 5, toutes les minutes jusqu'à une période de 23 heures
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Le quotient respiratoire (ou QR ou coefficient respiratoire) est un nombre utilisé dans les calculs du taux métabolique basal (BMR) lorsqu'il est estimé à partir de la production de dioxyde de carbone.
Il est calculé à partir du rapport entre le dioxyde de carbone produit par le corps et l'oxygène consommé par le corps en utilisant la calorimétrie de la pièce entière. Il est calculé à partir du rapport entre le dioxyde de carbone produit par le corps et l'oxygène consommé par le corps en utilisant des données complètes basées sur tous les 1 -mesures d'intervalle de minutes pendant la durée de la période nocturne.
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Jour 5, toutes les minutes jusqu'à une période de 23 heures
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Changement de QR, Repas avant le petit-déjeuner à après le petit-déjeuner, en T1DM
Délai: Jour 30 0830 à 0854 heures, Jour 30 1000 à 1054 heures
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Le quotient respiratoire (ou QR ou coefficient respiratoire) est un nombre utilisé dans les calculs du taux métabolique basal (BMR) lorsqu'il est estimé à partir de la production de dioxyde de carbone.
Il est calculé à partir du rapport entre le dioxyde de carbone produit par le corps et l'oxygène consommé par le corps en utilisant la calorimétrie de la pièce entière.
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Jour 30 0830 à 0854 heures, Jour 30 1000 à 1054 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2013
Première publication (Estimation)
20 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14872
- I2R-MC-BIDO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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