Een onderzoek naar de invloed van insuline Peglispro (LY2605541) en insuline glargine op de afbraak van vet en suiker bij diabetes type 1
29 oktober 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Evaluatie van de effecten van insuline Peglispro (LY2605541) op het ademhalingsquotiënt tijdens slaap en respons op hyperinsulinemie in vergelijking met die van insuline glargine bij patiënten met diabetes mellitus type 1
Dit is een studie van twee perioden van deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM).
In elke periode krijgen deelnemers gedurende 28 tot 35 dagen eenmaal daags injecties met een stabiele dosis LY2605541 of insuline glargine, gevolgd door procedures om te kijken hoe het lichaam vetten en suikers gebruikt of opslaat.
De deelnemers zullen tijdens het onderzoek maaltijdinsuline blijven gebruiken.
Gezonde deelnemers zullen zich ook inschrijven voor het onderzoek.
Zij krijgen geen studiemedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Type 1 diabetes:
- T1DM langer dan 1 jaar met hemoglobine A1c (HbA1c) van minder dan 9,5%
Alle deelnemers:
- Verder fit en gezond
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
Type 1 diabetes:
- Andere medicijnen of supplementen dan insuline gebruiken om diabetes onder controle te houden
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een hypoglykemische gebeurtenis gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was of zich slecht bewust was van hypoglykemie
Alle deelnemers:
- Inname van fibraten, schildkliervervangingstherapie, testosteron, bètablokkers of systemische corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline Peglispro/Insuline Glargine
Insuline peglispro (LY2605541) toegediend aan deelnemers met T1DM subcutaan (SQ) eenmaal daags (QD) gedurende 28 tot 35 dagen in een van de twee behandelingsperioden.
De dosis is gebaseerd op het doseringsregime voor basale insuline van de deelnemer voorafgaand aan de studie.
Insuline glargine toegediend aan deelnemers met T1DM SQ QD gedurende 28 tot 35 dagen in een van de twee behandelingsperioden.
De dosis is gebaseerd op het doseringsregime voor basale insuline van de deelnemer voorafgaand aan de studie.
Deelnemers blijven maaltijdinsuline gebruiken.
|
Beheerd SQ
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Glargine/Insuline Peglispro
Insuline glargine toegediend aan deelnemers met T1DM SQ QD gedurende 28 tot 35 dagen in een van de twee behandelingsperioden.
De dosis is gebaseerd op het doseringsregime voor basale insuline van de deelnemer voorafgaand aan de studie.
Deelnemers blijven maaltijdinsuline gebruiken.
Insuline peglispro (LY2605541) toegediend aan deelnemers met T1DM subcutaan (SQ) eenmaal daags (QD) gedurende 28 tot 35 dagen in een van de twee behandelingsperioden.
De dosis is gebaseerd op het doseringsregime voor basale insuline van de deelnemer voorafgaand aan de studie.
|
Beheerd SQ
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Bedieningsarm.
Onbehandelde gezonde deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap-ademhalingsquotiënt (RQ) bij diabetes mellitus type 1 (T1DM)
Tijdsspanne: Dag 30 na dosis, nachtperiode (0000 tot 0600 uur)
|
Het lipiden- of glucosemetabolisme werd beoordeeld door de meting van het respiratoire quotiënt (RQ) tijdens de slaap met behulp van calorimetrie in de hele kamer.
RQ is een berekening van het basaal metabolisme (BMR), geschat op basis van de kooldioxideproductie.
Het wordt berekend op basis van de verhouding van kooldioxide die door het lichaam wordt geproduceerd tot zuurstof die door het lichaam wordt verbruikt met behulp van calorimetrie in de hele kamer (WRC).
|
Dag 30 na dosis, nachtperiode (0000 tot 0600 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipide-oxidatie bij T1DM en gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 30 na dosis, nachtperiode (0000 tot 0600 uur)
|
Vetoxidatie is afgeleid van RQ, basaal metabolisme en urinestikstof, een waarde van 0,7 geeft aan dat lipiden worden gemetaboliseerd.
|
Dag 30 na dosis, nachtperiode (0000 tot 0600 uur)
|
|
Basaal metabolisme (BMR) voor T1DM
Tijdsspanne: Dag 30 na dosis, nachtperiode (0000 tot 0600 uur)
|
BMR is de stofwisseling die in rust wordt bepaald 12 tot 14 uur na de laatste maaltijd.
|
Dag 30 na dosis, nachtperiode (0000 tot 0600 uur)
|
|
Slaap-ademhalingsquotiënt (RQ) van onbehandelde gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 5, overnachting (0000 tot 0600 uur)
|
Het respiratoire quotiënt (of RQ of respiratoire coëfficiënt) is een getal dat wordt gebruikt bij berekeningen van het basaal metabolisme (BMR), geschat op basis van de kooldioxideproductie.
Het wordt berekend op basis van de verhouding van kooldioxide die door het lichaam wordt geproduceerd tot zuurstof die door het lichaam wordt verbruikt met behulp van calorimetrie in de hele kamer.
De nachtelijke periode werd gemiddeld op basis van alle 1-minuut intervalmetingen voor de duur van de nachtelijke periode.
|
Dag 5, overnachting (0000 tot 0600 uur)
|
|
Totaal aantal minuten lipidenoxidatie (RQ onder 7,6) bij T1DM en gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 5, elke minuut tot 23 uur
|
Het respiratoire quotiënt (of RQ of respiratoire coëfficiënt) is een getal dat wordt gebruikt bij berekeningen van het basaal metabolisme (BMR), geschat op basis van de kooldioxideproductie.
Het wordt berekend op basis van de verhouding van kooldioxide die door het lichaam wordt geproduceerd tot zuurstof die door het lichaam wordt verbruikt met behulp van calorimetrie in de hele kamer. -minuten intervalmetingen voor de duur van de nachtperiode.
|
Dag 5, elke minuut tot 23 uur
|
|
Verandering in RQ, Pre-ontbijt naar Post-ontbijtmaaltijd, in T1DM
Tijdsspanne: Dag 30 0830 tot 0854 uur, Dag 30 1000 tot 1054 uur
|
Het respiratoire quotiënt (of RQ of respiratoire coëfficiënt) is een getal dat wordt gebruikt bij berekeningen van het basaal metabolisme (BMR), geschat op basis van de kooldioxideproductie.
Het wordt berekend op basis van de verhouding van kooldioxide die door het lichaam wordt geproduceerd tot zuurstof die door het lichaam wordt verbruikt met behulp van calorimetrie in de hele kamer.
|
Dag 30 0830 tot 0854 uur, Dag 30 1000 tot 1054 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14872
- I2R-MC-BIDO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .