Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af, hvordan Insulin Peglispro (LY2605541) og Insulin Glargine påvirker nedbrydningen af ​​fedt og sukker hos type 1-diabetikere

29. oktober 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Evaluering af virkningerne af Insulin Peglispro (LY2605541) på respiratorisk kvotient under søvn og respons på hyperinsulinemi sammenlignet med insulin Glargine hos patienter med type 1 diabetes mellitus

Dette er en to-perioders undersøgelse af deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM). I hver periode vil deltagerne modtage én gang daglige injektioner af stabil dosis LY2605541 eller insulin glargin i 28 til 35 dage efterfulgt af procedurer for at se på, hvordan kroppen bruger eller opbevarer fedt og sukker. Deltagerne vil fortsætte med at bruge måltidsinsulin gennem hele undersøgelsen. Raske deltagere vil også tilmelde sig undersøgelsen. De vil ikke modtage nogen undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 1 diabetikere:

- T1DM i mere end 1 år med hæmoglobin A1c (HbA1c) på mindre end 9,5 %

Alle deltagere:

  • Ellers sund og rask
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

Type 1 diabetikere:

  • Indtagelse af medicin eller andre kosttilskud end insulin for at kontrollere diabetes
  • Lidt af en hypoglykæmisk hændelse inden for de sidste 12 måneder, der krævede hospitalsindlæggelse eller har dårlig bevidsthed om hypoglykæmi

Alle deltagere:

- Tager fibrater, thyreoideasubstitutionsterapi, testosteron, betablokkere eller systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Peglispro/Insulin Glargine
Insulin peglispro (LY2605541) administreret til deltagere med T1DM subkutant (SQ) én gang dagligt (QD) i 28 til 35 dage i en af ​​to behandlingsperioder. Dosis er baseret på deltagerens præstuderede basal insulin doseringsregime. Insulin glargin administreret til deltagere med T1DM SQ QD i 28 til 35 dage i en af ​​to behandlingsperioder. Dosis er baseret på deltagerens præstuderede basal insulin doseringsregime. Deltagerne fortsætter med at bruge måltidsinsulin.
Biologisk: LY2605541
Administreret SQ
Aktiv komparator: Insulin Glargine/Insulin Peglispro
Insulin glargin administreret til deltagere med T1DM SQ QD i 28 til 35 dage i en af ​​to behandlingsperioder. Dosis er baseret på deltagerens præstuderede basal insulin doseringsregime. Deltagerne fortsætter med at bruge måltidsinsulin. Insulin peglispro (LY2605541) administreret til deltagere med T1DM subkutant (SQ) én gang dagligt (QD) i 28 til 35 dage i en af ​​to behandlingsperioder. Dosis er baseret på deltagerens præstuderede basal insulin doseringsregime.
Biologisk: Insulin Glargine
Administreret SQ
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm. Ubehandlede raske deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn respiratorisk kvotient (RQ) i type 1 diabetes mellitus (T1DM)
Tidsramme: Dag 30 efter dosis, natten over (0000 til 0600 timer)
Lipid- eller glucosemetabolisme blev vurderet ved måling af respiratorisk kvotient (RQ) under søvn ved hjælp af kalorimetri i hele rummet. RQ er en beregning af basal metabolisk hastighed (BMR), når det estimeres ud fra kuldioxidproduktion. Det beregnes ud fra forholdet mellem kuldioxid, som kroppen producerer, og ilt, som kroppen forbruge ved hjælp af helrumskalorimetri (WRC).
Dag 30 efter dosis, natten over (0000 til 0600 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidoxidation hos T1DM og sunde deltagere
Tidsramme: Dag 30 efter dosis, natten over (0000 til 0600 timer)
Lipidoxidation er afledt af RQ, basal metabolisk hastighed og urin nitrogen, en værdi på 0,7 indikerer, at lipider bliver metaboliseret.
Dag 30 efter dosis, natten over (0000 til 0600 timer)
Basal Metabolic Rate (BMR) for T1DM
Tidsramme: Dag 30 efter dosis, natten over (0000 til 0600 timer)
BMR er den metaboliske hastighed bestemt i hvile 12 til 14 timer efter det sidste måltid.
Dag 30 efter dosis, natten over (0000 til 0600 timer)
Søvn Respiratorisk Quotient (RQ) af ubehandlede raske deltagere
Tidsramme: Dag 5, natten over (0000 til 0600 timer)
Den respiratoriske kvotient (eller RQ eller respiratorisk koefficient) er et tal, der bruges i beregninger af basal metabolic rate (BMR), når det estimeres ud fra kuldioxidproduktion. Det beregnes ud fra forholdet mellem kuldioxid produceret af kroppen og ilt, som kroppen forbruge ved hjælp af kalorimetri i hele rummet. Overnatningsperioden blev beregnet som gennemsnit baseret på alle 1-minutters intervalmålinger for varigheden af ​​natten over.
Dag 5, natten over (0000 til 0600 timer)
Samlet antal minutter af lipidoxidation (RQ under 7.6) hos T1DM og raske deltagere
Tidsramme: Dag 5, hvert minut gennem 23 timers periode
Den respiratoriske kvotient (eller RQ eller respiratorisk koefficient) er et tal, der bruges i beregninger af basal metabolic rate (BMR), når det estimeres ud fra kuldioxidproduktion. Det beregnes ud fra forholdet mellem kuldioxid produceret af kroppen og ilt forbrugt af kroppen ved hjælp af kalorimetri i hele rummet. Det beregnes ud fra forholdet mellem kuldioxid produceret af kroppen og ilt forbrugt af kroppen ved hjælp af hele data baseret på alle 1 -minutters intervalmålinger for varigheden af ​​natten over.
Dag 5, hvert minut gennem 23 timers periode
Ændring i RQ, Pre-morgenmad til Post-morgenmad måltid, i T1DM
Tidsramme: Dag 30 0830 til 0854 timer, dag 30 1000 til 1054 timer
Den respiratoriske kvotient (eller RQ eller respiratorisk koefficient) er et tal, der bruges i beregninger af basal metabolic rate (BMR), når det estimeres ud fra kuldioxidproduktion. Det beregnes ud fra forholdet mellem kuldioxid produceret af kroppen og ilt, som kroppen forbruge ved hjælp af kalorimetri i hele rummet.
Dag 30 0830 til 0854 timer, dag 30 1000 til 1054 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14872
  • I2R-MC-BIDO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LY2605541

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner