Tutkimus Peglispro-insuliinin (LY2605541) ja glargininsuliinin vaikutuksesta rasvan ja sokerin hajoamiseen tyypin 1 diabeetikoilla
maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Peglispro-insuliinin (LY2605541) vaikutusten arviointi hengityselimiin unen aikana ja hyperinsulinemiavasteeseen verrattuna glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämä on kaksijaksoinen tutkimus osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM).
Kullakin jaksolla osallistujat saavat kerran päivässä injektiona vakaan annoksen LY2605541 tai glargininsuliinia 28–35 päivän ajan, minkä jälkeen suoritetaan toimenpiteitä, joilla tarkastellaan, kuinka keho käyttää tai varastoi rasvoja ja sokereita.
Osallistujat jatkavat ateria-ajan insuliinin käyttöä koko tutkimuksen ajan.
Myös terveet osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen.
He eivät saa mitään tutkimuslääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 1 diabeetikot:
- T1DM yli vuoden ajan hemoglobiini A1c (HbA1c) ollessa alle 9,5 %
Kaikki osallistujat:
- Muuten hyväkuntoinen ja terve
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
Tyypin 1 diabeetikot:
- Muiden lääkkeiden tai lisäravinteiden kuin insuliinin ottaminen diabeteksen hallitsemiseksi
- kärsinyt hypoglykeemisestä tapahtumasta viimeisen 12 kuukauden aikana, joka vaati sairaalahoitoa tai olet huonosti tietoinen hypoglykemiasta
Kaikki osallistujat:
- fibraattien, kilpirauhasen korvaushoidon, testosteronin, beetasalpaajien tai systeemisten kortikosteroidien ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini Peglispro/Insuliini Glargine
Peglisproinsuliini (LY2605541) annettiin T1DM-potilaille ihonalaisesti (SQ) kerran päivässä (QD) 28-35 päivän ajan jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
Annos perustuu osallistujan tutkimusta edeltävään perusinsuliinin annostusohjelmaan.
Glargiiniinsuliinia annettiin osallistujille, joilla oli T1DM SQ QD 28-35 päivän ajan jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
Annos perustuu osallistujan tutkimusta edeltävään perusinsuliinin annostusohjelmaan.
Osallistujat jatkavat ateria-insuliinin käyttöä.
|
Hallittu SQ
|
|
Active Comparator: Insuliini Glargine/Insuliini Peglispro
Glargiiniinsuliinia annettiin osallistujille, joilla oli T1DM SQ QD 28-35 päivän ajan jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
Annos perustuu osallistujan tutkimusta edeltävään perusinsuliinin annostusohjelmaan.
Osallistujat jatkavat ateria-insuliinin käyttöä.
Peglisproinsuliini (LY2605541) annettiin T1DM-potilaille ihonalaisesti (SQ) kerran päivässä (QD) 28-35 päivän ajan jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
Annos perustuu osallistujan tutkimusta edeltävään perusinsuliinin annostusohjelmaan.
|
Hallittu SQ
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi.
Hoitamattomat terveet osallistujat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen hengitysosamäärä (RQ) tyypin 1 diabeteksessa (T1DM)
Aikaikkuna: Päivä 30 annoksen jälkeen, yön yli (0000 - 0600 tuntia)
|
Lipidi- tai glukoosiaineenvaihdunta arvioitiin mittaamalla hengitysosamäärä (RQ) unen aikana koko huoneen kalorimetrialla.
RQ on perusaineenvaihduntanopeuden (BMR) laskelma, kun se on arvioitu hiilidioksidintuotannon perusteella.
Se lasketaan kehon tuottaman hiilidioksidin ja kehon kuluttaman hapen suhteesta koko huoneen kalorimetrialla (WRC).
|
Päivä 30 annoksen jälkeen, yön yli (0000 - 0600 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvojen hapettuminen T1DM:ssä ja terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 30 annoksen jälkeen, yön yli (0000 - 0600 tuntia)
|
Lipidihapetus saadaan RQ:sta, perusaineenvaihduntanopeudesta ja virtsan typestä, arvo 0,7 osoittaa, että lipidit metaboloituvat.
|
Päivä 30 annoksen jälkeen, yön yli (0000 - 0600 tuntia)
|
|
Basal Metabolic Rate (BMR) T1DM:lle
Aikaikkuna: Päivä 30 annoksen jälkeen, yön yli (0000 - 0600 tuntia)
|
BMR on aineenvaihduntanopeus, joka määritetään levossa 12–14 tuntia viimeisen aterian jälkeen.
|
Päivä 30 annoksen jälkeen, yön yli (0000 - 0600 tuntia)
|
|
Hoitamattomien terveiden osallistujien unen hengitysosamäärä (RQ).
Aikaikkuna: Päivä 5, yön yli (0000-0600 tuntia)
|
Hengitysosamäärä (tai RQ tai hengityskerroin) on luku, jota käytetään perusaineenvaihduntanopeuden (BMR) laskelmissa, kun se on arvioitu hiilidioksidintuotannon perusteella.
Se lasketaan kehon tuottaman hiilidioksidin ja kehon kuluttaman hapen suhteesta koko huoneen kalorimetrialla.
Yön jakson keskiarvo laskettiin kaikkien 1 minuutin mittausten perusteella yön yli.
|
Päivä 5, yön yli (0000-0600 tuntia)
|
|
Lipidien hapettumisminuuttien kokonaismäärä (RQ alle 7,6) T1DM:ssä ja terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 5, joka minuutti 23 tunnin jaksoon
|
Hengitysosamäärä (tai RQ tai hengityskerroin) on luku, jota käytetään perusaineenvaihduntanopeuden (BMR) laskelmissa, kun se on arvioitu hiilidioksidintuotannon perusteella.
Se lasketaan kehon tuottaman hiilidioksidin ja kehon kuluttaman hapen suhteesta koko huoneen kalorimetrialla. Se lasketaan kehon tuottaman hiilidioksidin ja kehon kuluttaman hapen suhteesta käyttäen kokonaisia tietoja, jotka perustuvat kaikkiin 1 -minuuttivälimittaukset yön yli.
|
Päivä 5, joka minuutti 23 tunnin jaksoon
|
|
Muutos RQ:ssa, ennen aamiaista aamiaisen jälkeiseen ateriaan, T1DM:ssä
Aikaikkuna: Päivä 30 0830-0854, päivä 30 1000-1054
|
Hengitysosamäärä (tai RQ tai hengityskerroin) on luku, jota käytetään perusaineenvaihduntanopeuden (BMR) laskelmissa, kun se on arvioitu hiilidioksidintuotannon perusteella.
Se lasketaan kehon tuottaman hiilidioksidin ja kehon kuluttaman hapen suhteesta koko huoneen kalorimetrialla.
|
Päivä 30 0830-0854, päivä 30 1000-1054
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14872
- I2R-MC-BIDO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .