인슐린 페글리스프로(LY2605541)와 인슐린 글라진이 제1형 당뇨병 환자의 지방 및 당분 분해에 미치는 영향에 관한 연구
2018년 10월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 당뇨병 환자에서 Insulin Peglispro(LY2605541)가 수면 중 호흡지수 및 고인슐린혈증 반응에 미치는 영향을 Insulin Glargine과 비교 평가
이것은 제1형 진성 당뇨병(T1DM)을 가진 참가자에 대한 2주기 연구입니다.
각 기간에 참가자는 28~35일 동안 안정적인 용량의 LY2605541 또는 인슐린 글라진을 매일 1회 주사한 다음 신체가 지방과 설탕을 어떻게 사용하거나 저장하는지 살펴보는 절차를 받게 됩니다.
참가자는 연구 내내 식사 시간 인슐린을 계속 사용합니다.
건강한 참가자도 연구에 등록합니다.
그들은 어떤 연구 약물도 받지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
제1형 당뇨병 환자:
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 9.5% 미만인 1년 이상 T1DM
모든 참가자:
- 그렇지 않으면 적합하고 건강한
- 비 흡연자
제외 기준:
제1형 당뇨병 환자:
- 당뇨병을 조절하기 위해 인슐린 이외의 약물이나 보충제를 복용
- 지난 12개월 동안 입원이 필요하거나 저혈당에 대한 인식이 부족한 저혈당 사건을 겪었습니다.
모든 참가자:
- 피브레이트 복용, 갑상선 대체 요법, 테스토스테론, 베타 차단제 또는 전신 코르티코스테로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 페글리스프로/인슐린 글라진
인슐린 페글리스프로(LY2605541)는 T1DM 참가자에게 두 치료 기간 중 하나에서 28~35일 동안 1일 1회(QD) 피하(SQ) 투여되었습니다.
용량은 참가자의 사전 연구 기본 인슐린 투약 요법을 기반으로 합니다.
두 치료 기간 중 하나에서 28~35일 동안 T1DM SQ QD 참가자에게 투여된 인슐린 글라진.
용량은 참가자의 사전 연구 기본 인슐린 투약 요법을 기반으로 합니다.
참가자는 식사 시간 인슐린을 계속 사용합니다.
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관리 SQ
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활성 비교기: 인슐린 글라진/인슐린 페글리스프로
두 치료 기간 중 하나에서 28~35일 동안 T1DM SQ QD 참가자에게 투여된 인슐린 글라진.
용량은 참가자의 사전 연구 기본 인슐린 투약 요법을 기반으로 합니다.
참가자는 식사 시간 인슐린을 계속 사용합니다.
인슐린 페글리스프로(LY2605541)는 T1DM 참가자에게 두 치료 기간 중 하나에서 28~35일 동안 1일 1회(QD) 피하(SQ) 투여되었습니다.
용량은 참가자의 사전 연구 기본 인슐린 투약 요법을 기반으로 합니다.
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관리 SQ
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암.
치료받지 않은 건강한 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병(T1DM)의 수면 호흡 지수(RQ)
기간: 투여 후 30일, 야간 기간(0000~0600시간)
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지질 또는 포도당 대사는 전체 방 열량계를 사용하여 수면 중 호흡 지수(RQ)를 측정하여 평가했습니다.
RQ는 이산화탄소 생산에서 추정할 때 기초 대사율(BMR)의 계산입니다.
전체 실내 열량계(WRC)를 사용하여 신체에서 소비되는 산소에 대한 신체에서 생성된 이산화탄소의 비율로 계산됩니다.
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투여 후 30일, 야간 기간(0000~0600시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1DM 및 건강한 참가자의 지질 산화
기간: 투여 후 30일, 야간 기간(0000~0600시간)
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지질 산화는 RQ, 기초 대사율 및 소변 질소에서 파생되며 값 0.7은 지질이 대사되고 있음을 나타냅니다.
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투여 후 30일, 야간 기간(0000~0600시간)
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T1DM의 기초 대사율(BMR)
기간: 투여 후 30일, 야간 기간(0000~0600시간)
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BMR은 마지막 식사 후 12~14시간 휴식 시 결정되는 대사율입니다.
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투여 후 30일, 야간 기간(0000~0600시간)
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치료받지 않은 건강한 참가자의 수면 호흡 지수(RQ)
기간: 5일차, 야간 기간(0000~0600시간)
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호흡 지수(또는 RQ 또는 호흡 계수)는 이산화탄소 생산에서 추정할 때 기초 대사율(BMR) 계산에 사용되는 숫자입니다.
전체 실내 열량계를 사용하여 신체에서 생성된 이산화탄소와 신체에서 소비된 산소의 비율로 계산됩니다.
밤샘 기간은 밤샘 기간 동안의 모든 1분 간격 측정값을 기준으로 평균을 냈습니다.
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5일차, 야간 기간(0000~0600시간)
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T1DM 및 건강한 참가자의 총 지질 산화 시간(7.6 미만 RQ)
기간: 5일차, 매분부터 23시간까지
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호흡 지수(또는 RQ 또는 호흡 계수)는 이산화탄소 생산에서 추정할 때 기초 대사율(BMR) 계산에 사용되는 숫자입니다.
전실열량계를 이용하여 체내에서 생성된 이산화탄소와 체내에서 소비된 산소의 비율로 계산합니다. - 하룻밤 동안의 분 간격 측정.
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5일차, 매분부터 23시간까지
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RQ의 변화, T1DM에서 아침 식사 전에서 아침 식사 후 식사
기간: 30일 0830~0854시간, 30일 1000~1054시간
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호흡 지수(또는 RQ 또는 호흡 계수)는 이산화탄소 생산에서 추정할 때 기초 대사율(BMR) 계산에 사용되는 숫자입니다.
전체 실내 열량계를 사용하여 신체에서 생성된 이산화탄소와 신체에서 소비된 산소의 비율로 계산됩니다.
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30일 0830~0854시간, 30일 1000~1054시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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