Peglispro 胰岛素 (LY2605541) 和甘精胰岛素如何影响 1 型糖尿病患者脂肪和糖分解的研究
2018年10月29日 更新者：Eli Lilly and Company
与甘精胰岛素相比，培格列普胰岛素 (LY2605541) 对 1 型糖尿病患者睡眠呼吸商和高胰岛素血症反应的影响评价
这是一项针对 1 型糖尿病 (T1DM) 参与者的两期研究。
在每个时期，参与者将每天注射一次稳定剂量的 LY2605541 或甘精胰岛素，持续 28 至 35 天，然后执行程序以观察身体如何使用或储存脂肪和糖分。
在整个研究过程中，参与者将继续使用进餐时间胰岛素。
健康的参与者也将参加研究。
他们将不会接受任何研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1 型糖尿病患者：
- T1DM 超过 1 年且血红蛋白 A1c (HbA1c) 低于 9.5%
所有参与者：
- 否则身体健康
- 非吸烟者
排除标准：
1 型糖尿病患者：
- 服用胰岛素以外的药物或补充剂来控制糖尿病
- 在过去 12 个月内发生过需要住院治疗的低血糖事件或对低血糖的认识不足
所有参与者：
- 服用贝特类药物、甲状腺替代疗法、睾酮、β受体阻滞剂或全身性皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：培格列普胰岛素/甘精胰岛素
在两个治疗期之一中，每日一次 (QD) 对 T1DM 参与者皮下注射 (SQ) 胰岛素培格脯胰岛素 (LY2605541)，持续 28 至 35 天。
剂量基于参与者的研究前基础胰岛素给药方案。
在两个治疗期之一中，对患有 T1DM SQ QD 的参与者施用甘精胰岛素 28 至 35 天。
剂量基于参与者的研究前基础胰岛素给药方案。
参与者继续使用进餐时间胰岛素。
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管理SQ
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|
有源比较器：甘精胰岛素/培格列普胰岛素
在两个治疗期之一中，对患有 T1DM SQ QD 的参与者施用甘精胰岛素 28 至 35 天。
剂量基于参与者的研究前基础胰岛素给药方案。
参与者继续使用进餐时间胰岛素。
在两个治疗期之一中，每日一次 (QD) 对 T1DM 参与者皮下注射 (SQ) 胰岛素培格脯胰岛素 (LY2605541)，持续 28 至 35 天。
剂量基于参与者的研究前基础胰岛素给药方案。
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管理SQ
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无干预：控制
控制臂。
未经治疗的健康参与者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 型糖尿病 (T1DM) 的睡眠呼吸商数 (RQ)
大体时间：给药后第 30 天，过夜（0000 至 0600 小时）
|
通过使用全室量热法测量睡眠期间的呼吸商 (RQ) 来评估脂质或葡萄糖代谢。
RQ 是根据二氧化碳产生量估算的基础代谢率 (BMR) 的计算值。
它是使用全室内量热法 (WRC) 根据身体产生的二氧化碳与身体消耗的氧气的比率计算得出的。
|
给药后第 30 天，过夜（0000 至 0600 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T1DM 和健康参与者的脂质氧化
大体时间：给药后第 30 天，过夜（0000 至 0600 小时）
|
脂质氧化来源于RQ、基础代谢率和尿氮，值为0.7表示脂质正在被代谢。
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给药后第 30 天，过夜（0000 至 0600 小时）
|
|
T1DM 的基础代谢率 (BMR)
大体时间：给药后第 30 天，过夜（0000 至 0600 小时）
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BMR 是在最后一餐后 12 至 14 小时休息时测定的代谢率。
|
给药后第 30 天，过夜（0000 至 0600 小时）
|
|
未经治疗的健康参与者的睡眠呼吸商 (RQ)
大体时间：第 5 天，隔夜时段（0000 到 0600 小时）
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呼吸商（或 RQ 或呼吸系数）是根据二氧化碳产生量估算基础代谢率 (BMR) 时使用的数字。
它是使用全室内量热法根据身体产生的二氧化碳与身体消耗的氧气的比率计算得出的。
过夜时间是基于对过夜时间的持续时间的所有 1 分钟间隔测量值的平均值。
|
第 5 天，隔夜时段（0000 到 0600 小时）
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T1DM 和健康参与者的脂质氧化总分钟数（RQ 低于 7.6）
大体时间：第 5 天，23 小时内的每一分钟
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呼吸商（或 RQ 或呼吸系数）是根据二氧化碳产生量估算基础代谢率 (BMR) 时使用的数字。
它是根据人体产生的二氧化碳与人体消耗的氧气的比率使用全室内量热法计算得出的。它是使用基于所有 1 的全部数据根据人体产生的二氧化碳与人体消耗的氧气的比率计算得出的- 过夜期间的分钟间隔测量。
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第 5 天，23 小时内的每一分钟
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T1DM 中 RQ、早餐前餐到早餐后餐的变化
大体时间：第 30 天 0830 至 0854 小时，第 30 天 1000 至 1054 小时
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呼吸商（或 RQ 或呼吸系数）是根据二氧化碳产生量估算基础代谢率 (BMR) 时使用的数字。
它是使用全室内量热法根据身体产生的二氧化碳与身体消耗的氧气的比率计算得出的。
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第 30 天 0830 至 0854 小时，第 30 天 1000 至 1054 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月16日
首次发布 (估计)
2013年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 型糖尿病的临床试验
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