Un estudio de cómo la insulina Peglispro (LY2605541) y la insulina glargina afectan la descomposición de la grasa y el azúcar en los diabéticos tipo 1
29 de octubre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluación de los efectos de la insulina Peglispro (LY2605541) sobre el cociente respiratorio durante el sueño y la respuesta a la hiperinsulinemia en comparación con la insulina glargina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Este es un estudio de dos períodos de participantes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
En cada período, los participantes recibirán inyecciones una vez al día de una dosis estable de LY2605541 o insulina glargina durante 28 a 35 días, seguidas de procedimientos para observar cómo el cuerpo usa o almacena las grasas y los azúcares.
Los participantes continuarán usando insulina a la hora de las comidas durante todo el estudio.
Los participantes sanos también se inscribirán en el estudio.
No recibirán ningún medicamento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabéticos tipo 1:
- T1DM por más de 1 año con Hemoglobina A1c (HbA1c) de menos de 9.5%
Todos los participantes:
- Por lo demás en forma y saludable
- No fumador
Criterio de exclusión:
Diabéticos tipo 1:
- Tomar medicamentos o suplementos que no sean insulina para controlar la diabetes.
- Sufrió un evento de hipoglucemia en los últimos 12 meses que requirió hospitalización o tiene poca conciencia de la hipoglucemia
Todos los participantes:
- Tomar fibratos, terapia sustitutiva tiroidea, testosterona, betabloqueantes o corticoides sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina Peglispro/Insulina Glargina
Insulina peglispro (LY2605541) administrada a participantes con DMT1 por vía subcutánea (SQ) una vez al día (QD) durante 28 a 35 días en uno de dos períodos de tratamiento.
La dosis se basa en el régimen de dosificación de insulina basal previo al estudio del participante.
Insulina glargina administrada a participantes con T1DM SQ QD durante 28 a 35 días en uno de dos períodos de tratamiento.
La dosis se basa en el régimen de dosificación de insulina basal previo al estudio del participante.
Los participantes continúan usando insulina a la hora de las comidas.
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SC administrado
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Comparador activo: Insulina Glargina/Insulina Peglispro
Insulina glargina administrada a participantes con T1DM SQ QD durante 28 a 35 días en uno de dos períodos de tratamiento.
La dosis se basa en el régimen de dosificación de insulina basal previo al estudio del participante.
Los participantes continúan usando insulina a la hora de las comidas.
Insulina peglispro (LY2605541) administrada a participantes con DMT1 por vía subcutánea (SQ) una vez al día (QD) durante 28 a 35 días en uno de dos períodos de tratamiento.
La dosis se basa en el régimen de dosificación de insulina basal previo al estudio del participante.
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SC administrado
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Sin intervención: Control
Brazo de control.
Participantes sanos no tratados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente respiratorio del sueño (RQ) en diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
Periodo de tiempo: Día 30 después de la dosis, período nocturno (0000 a 0600 horas)
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El metabolismo de los lípidos o la glucosa se evaluó mediante la medición del cociente respiratorio (RQ) durante el sueño utilizando calorimetría de habitación completa.
RQ es un cálculo de la tasa metabólica basal (BMR) cuando se estima a partir de la producción de dióxido de carbono.
Se calcula a partir de la relación entre el dióxido de carbono producido por el cuerpo y el oxígeno consumido por el cuerpo mediante calorimetría de habitación completa (WRC).
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Día 30 después de la dosis, período nocturno (0000 a 0600 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxidación de lípidos en T1DM y participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 30 después de la dosis, período nocturno (0000 a 0600 horas)
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La oxidación de lípidos se deriva del RQ, la tasa metabólica basal y el nitrógeno urinario, un valor de 0,7 indica que los lípidos se están metabolizando.
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Día 30 después de la dosis, período nocturno (0000 a 0600 horas)
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Tasa metabólica basal (BMR) para T1DM
Periodo de tiempo: Día 30 después de la dosis, período nocturno (0000 a 0600 horas)
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BMR es la tasa metabólica determinada en reposo de 12 a 14 horas después de la última comida.
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Día 30 después de la dosis, período nocturno (0000 a 0600 horas)
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Cociente respiratorio del sueño (RQ) de participantes sanos no tratados
Periodo de tiempo: Día 5, período nocturno (0000 a 0600 horas)
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El cociente respiratorio (o RQ o coeficiente respiratorio) es un número utilizado en los cálculos de la tasa metabólica basal (BMR) cuando se estima a partir de la producción de dióxido de carbono.
Se calcula a partir de la relación entre el dióxido de carbono producido por el cuerpo y el oxígeno consumido por el cuerpo mediante la calorimetría de toda la habitación.
El período de la noche se promedió en base a todas las mediciones de intervalos de 1 minuto durante la duración del período de la noche.
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Día 5, período nocturno (0000 a 0600 horas)
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Número total de minutos de oxidación de lípidos (RQ por debajo de 7,6) en T1DM y participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 5, cada minuto durante un período de 23 horas
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El cociente respiratorio (o RQ o coeficiente respiratorio) es un número utilizado en los cálculos de la tasa metabólica basal (BMR) cuando se estima a partir de la producción de dióxido de carbono.
Se calcula a partir de la relación entre el dióxido de carbono producido por el cuerpo y el oxígeno consumido por el cuerpo utilizando la calorimetría de toda la habitación. Se calcula a partir de la relación entre el dióxido de carbono producido por el cuerpo y el oxígeno consumido por el cuerpo utilizando datos completos basados en todos -mediciones de intervalo de minutos para la duración del período de la noche.
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Día 5, cada minuto durante un período de 23 horas
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Cambio en RQ, Comida Pre-desayuno a Post-desayuno, en T1DM
Periodo de tiempo: Día 30 0830 a 0854 horas, Día 30 1000 a 1054 horas
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El cociente respiratorio (o RQ o coeficiente respiratorio) es un número utilizado en los cálculos de la tasa metabólica basal (BMR) cuando se estima a partir de la producción de dióxido de carbono.
Se calcula a partir de la relación entre el dióxido de carbono producido por el cuerpo y el oxígeno consumido por el cuerpo mediante la calorimetría de toda la habitación.
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Día 30 0830 a 0854 horas, Día 30 1000 a 1054 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14872
- I2R-MC-BIDO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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