En studie av hur Insulin Peglispro (LY2605541) och Insulin Glargine påverkar nedbrytningen av fett och socker hos typ 1-diabetiker
29 oktober 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Utvärdering av effekterna av Insulin Peglispro (LY2605541) på andningskvoten under sömn och svar på hyperinsulinemi jämfört med insulin Glargine hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Detta är en tvåperiodsstudie av deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM).
Under varje period kommer deltagarna att få en gång dagligen injektioner av stabil dos LY2605541 eller insulin glargin under 28 till 35 dagar följt av procedurer för att titta på hur kroppen använder eller lagrar fetter och sockerarter.
Deltagarna kommer att fortsätta använda måltidsinsulin under hela studien.
Friska deltagare kommer också att anmäla sig till studien.
De kommer inte att få någon studiemedicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Typ 1-diabetiker:
- T1DM i mer än 1 år med hemoglobin A1c (HbA1c) på mindre än 9,5 %
Alla deltagare:
- Annars vältränad och frisk
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
Typ 1-diabetiker:
- Att ta mediciner eller andra kosttillskott än insulin för att kontrollera diabetes
- Har drabbats av en hypoglykemisk händelse under de senaste 12 månaderna som krävde sjukhusvistelse eller har dålig medvetenhet om hypoglykemi
Alla deltagare:
- Tar fibrater, sköldkörtelersättningsterapi, testosteron, betablockerare eller systemiska kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin Peglispro/Insulin Glargine
Insulin peglispro (LY2605541) administrerat till deltagare med T1DM subkutant (SQ) en gång dagligen (QD) i 28 till 35 dagar i en av två behandlingsperioder.
Dosen baseras på deltagarens förstudie av basalinsulindosering.
Insulin glargin administrerat till deltagare med T1DM SQ QD under 28 till 35 dagar i en av två behandlingsperioder.
Dosen baseras på deltagarens förstudie av basalinsulindosering.
Deltagarna fortsätter att använda måltidsinsulin.
|
Administrerad SQ
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine/Insulin Peglispro
Insulin glargin administrerat till deltagare med T1DM SQ QD under 28 till 35 dagar i en av två behandlingsperioder.
Dosen baseras på deltagarens förstudie av basalinsulindosering.
Deltagarna fortsätter att använda måltidsinsulin.
Insulin peglispro (LY2605541) administrerat till deltagare med T1DM subkutant (SQ) en gång dagligen (QD) i 28 till 35 dagar i en av två behandlingsperioder.
Dosen baseras på deltagarens förstudie av basalinsulindosering.
|
Administrerad SQ
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarm.
Obehandlade friska deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnrespiratorisk kvot (RQ) vid typ 1-diabetes mellitus (T1DM)
Tidsram: Dag 30 efter dos, över natten (0000 till 0600 timmar)
|
Lipid- eller glukosmetabolism utvärderades genom mätning av respiratorisk kvot (RQ) under sömn med hjälp av kalorimetri i hela rummet.
RQ är en beräkning av basal metabolic rate (BMR) när den uppskattas från koldioxidproduktion.
Den beräknas från förhållandet mellan koldioxid som produceras av kroppen och syre som förbrukas av kroppen med hjälp av helrumskalorimetri (WRC).
|
Dag 30 efter dos, över natten (0000 till 0600 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidoxidation hos T1DM och friska deltagare
Tidsram: Dag 30 efter dos, över natten (0000 till 0600 timmar)
|
Lipidoxidation härleds från RQ, basal metabolisk hastighet och urinkväve, ett värde på 0,7 indikerar att lipider metaboliseras.
|
Dag 30 efter dos, över natten (0000 till 0600 timmar)
|
|
Basal Metabolic Rate (BMR) för T1DM
Tidsram: Dag 30 efter dos, över natten (0000 till 0600 timmar)
|
BMR är den ämnesomsättning som bestäms i vila 12 till 14 timmar efter den sista måltiden.
|
Dag 30 efter dos, över natten (0000 till 0600 timmar)
|
|
Sömnrespiratorisk kvot (RQ) för obehandlade friska deltagare
Tidsram: Dag 5, övernattningsperiod (0000 till 0600 timmar)
|
Andningskvoten (eller RQ eller andningskoefficienten) är ett tal som används i beräkningar av basal metabolisk hastighet (BMR) när det uppskattas från koldioxidproduktion.
Den beräknas från förhållandet mellan koldioxid som produceras av kroppen och syre som förbrukas av kroppen med hjälp av hela rummets kalorimetri.
Övernattningsperioden beräknades som ett medel baserat på alla 1-minutersintervallmätningar under övernattningsperiodens varaktighet.
|
Dag 5, övernattningsperiod (0000 till 0600 timmar)
|
|
Totalt antal minuter av lipidoxidation (RQ under 7.6) hos T1DM och friska deltagare
Tidsram: Dag 5, varje minut till och med 23-timmarsperioden
|
Andningskvoten (eller RQ eller andningskoefficienten) är ett tal som används i beräkningar av basal metabolisk hastighet (BMR) när det uppskattas från koldioxidproduktion.
Det beräknas från förhållandet mellan koldioxid som produceras av kroppen och syre som förbrukas av kroppen med hjälp av kalorimetri i hela rummet. Det beräknas från förhållandet mellan koldioxid som produceras av kroppen och syre som förbrukas av kroppen med hjälp av hela data baserat på alla 1 -minuters intervallmätningar under nattens varaktighet.
|
Dag 5, varje minut till och med 23-timmarsperioden
|
|
Ändring av RQ, Pre-breakfast till Post-breakfast Meal, i T1DM
Tidsram: Dag 30 0830 till 0854 timmar, Dag 30 1000 till 1054 timmar
|
Andningskvoten (eller RQ eller andningskoefficienten) är ett tal som används i beräkningar av basal metabolisk hastighet (BMR) när det uppskattas från koldioxidproduktion.
Den beräknas från förhållandet mellan koldioxid som produceras av kroppen och syre som förbrukas av kroppen med hjälp av hela rummets kalorimetri.
|
Dag 30 0830 till 0854 timmar, Dag 30 1000 till 1054 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14872
- I2R-MC-BIDO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .