Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu insuliny Peglispro (LY2605541) i insuliny glargine na rozkład tłuszczu i cukru u chorych na cukrzycę typu 1

29 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena wpływu insuliny Peglispro (LY2605541) na współczynnik oddechowy podczas snu i odpowiedź na hiperinsulinemię w porównaniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 1

Jest to dwuokresowe badanie uczestników z cukrzycą typu 1 (T1DM). W każdym okresie uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie zastrzyki ze stabilnej dawki LY2605541 lub insuliny glargine przez 28 do 35 dni, a następnie przeprowadzane będą procedury mające na celu zbadanie, w jaki sposób organizm wykorzystuje lub magazynuje tłuszcze i cukry. Uczestnicy będą nadal stosować insulinę doposiłkową przez cały czas trwania badania. Zdrowi uczestnicy również zostaną włączeni do badania. Nie otrzymają żadnego badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 1:

- T1DM przez ponad 1 rok z hemoglobiną A1c (HbA1c) poniżej 9,5%

Wszyscy uczestnicy:

  • Poza tym sprawny i zdrowy
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca typu 1:

  • Przyjmowanie leków lub suplementów innych niż insulina w celu kontrolowania cukrzycy
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiła hipoglikemia, która wymagała hospitalizacji lub masz słabą świadomość hipoglikemii

Wszyscy uczestnicy:

- Przyjmowanie fibratów, terapii zastępczej tarczycy, testosteronu, beta-adrenolityków lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Peglispro/Insulina Glargine
Insulina peglispro (LY2605541) podawana uczestnikom z T1DM podskórnie (SQ) raz dziennie (QD) przez 28 do 35 dni w jednym z dwóch okresów leczenia. Dawka jest oparta na schemacie dawkowania insuliny podstawowej uczestnika przed badaniem. Insulina glargine podawana uczestnikom z T1DM SQ QD przez 28 do 35 dni w jednym z dwóch okresów leczenia. Dawka jest oparta na schemacie dawkowania insuliny podstawowej uczestnika przed badaniem. Uczestnicy nadal stosują insulinę doposiłkową.
Biologiczny: LY2605541
Administrowany SQ
Aktywny komparator: Insulina glargine/insulina peglispro
Insulina glargine podawana uczestnikom z T1DM SQ QD przez 28 do 35 dni w jednym z dwóch okresów leczenia. Dawka jest oparta na schemacie dawkowania insuliny podstawowej uczestnika przed badaniem. Uczestnicy nadal stosują insulinę doposiłkową. Insulina peglispro (LY2605541) podawana uczestnikom z T1DM podskórnie (SQ) raz dziennie (QD) przez 28 do 35 dni w jednym z dwóch okresów leczenia. Dawka jest oparta na schemacie dawkowania insuliny podstawowej uczestnika przed badaniem.
Biologiczny: Insulina glargine
Administrowany SQ
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne. Nieleczeni zdrowi uczestnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik oddychania podczas snu (RQ) w cukrzycy typu 1 (T1DM)
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu dawki, okres nocny (od 00:00 do 06:00)
Metabolizm lipidów lub glukozy oceniano przez pomiar współczynnika oddechowego (RQ) podczas snu za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia. RQ to obliczenie podstawowej przemiany materii (BMR) oszacowanej na podstawie produkcji dwutlenku węgla. Oblicza się go na podstawie stosunku dwutlenku węgla wytwarzanego przez organizm do tlenu zużywanego przez organizm za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia (WRC).
Dzień 30 po podaniu dawki, okres nocny (od 00:00 do 06:00)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenianie lipidów w T1DM i zdrowych uczestnikach
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu dawki, okres nocny (od 00:00 do 06:00)
Utlenianie lipidów pochodzi z RQ, podstawowej przemiany materii i azotu w moczu, wartość 0,7 wskazuje, że lipidy są metabolizowane.
Dzień 30 po podaniu dawki, okres nocny (od 00:00 do 06:00)
Podstawowa przemiana materii (BMR) dla T1DM
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu dawki, okres nocny (od 00:00 do 06:00)
BMR to tempo metabolizmu określane w spoczynku 12 do 14 godzin po ostatnim posiłku.
Dzień 30 po podaniu dawki, okres nocny (od 00:00 do 06:00)
Iloraz oddechowy podczas snu (RQ) nieleczonych zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 5, okres nocny (od 0000 do 0600)
Współczynnik oddechowy (lub RQ lub współczynnik oddechowy) to liczba używana w obliczeniach podstawowej przemiany materii (BMR), szacowanej na podstawie produkcji dwutlenku węgla. Oblicza się go na podstawie stosunku dwutlenku węgla wytwarzanego przez organizm do tlenu zużywanego przez organizm za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia. Okres nocny uśredniono na podstawie wszystkich pomiarów w odstępach 1-minutowych dla czasu trwania okresu nocnego.
Dzień 5, okres nocny (od 0000 do 0600)
Całkowita liczba minut utleniania lipidów (RQ poniżej 7,6) u osób z T1DM i zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 5, co minutę przez okres 23 godzin
Współczynnik oddechowy (lub RQ lub współczynnik oddechowy) to liczba używana w obliczeniach podstawowej przemiany materii (BMR), szacowanej na podstawie produkcji dwutlenku węgla. Jest obliczany na podstawie stosunku dwutlenku węgla wytwarzanego przez organizm do tlenu zużywanego przez organizm przy użyciu kalorymetrii całego pomieszczenia. Jest obliczany na podstawie stosunku dwutlenku węgla wytwarzanego przez organizm do tlenu zużywanego przez organizm przy użyciu pełnych danych opartych na wszystkich 1 -minutowe pomiary interwałowe dla okresu nocnego.
Dzień 5, co minutę przez okres 23 godzin
Zmiana RQ, posiłek przed śniadaniem na posiłek po śniadaniu, w T1DM
Ramy czasowe: Dzień 30 od 0830 do 0854, Dzień 30 od 1000 do 1054
Współczynnik oddechowy (lub RQ lub współczynnik oddechowy) to liczba używana w obliczeniach podstawowej przemiany materii (BMR), szacowanej na podstawie produkcji dwutlenku węgla. Oblicza się go na podstawie stosunku dwutlenku węgla wytwarzanego przez organizm do tlenu zużywanego przez organizm za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia.
Dzień 30 od 0830 do 0854, Dzień 30 od 1000 do 1054

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14872
  • I2R-MC-BIDO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na LY2605541

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj