前糖尿病喫煙者における禁煙の有効性

参加者：

国立台湾大学病院とその雲林支部で研究参加者を募集する予定です。ここでは、外来診療所のすべての患者のタバコ依存症の状態を分類するために体系的な識別システムが適用されています。 この研究では、2013 年 8 月から 2017 年 1 月までの間に特定された現喫煙者をスクリーニング検査に招待します。 すべての参加者は、個人データが保護された状態で、インフォームド コンセントを提供する必要があります。 30 歳から 75 歳までの個人のみが含まれます。 糖尿病、高血圧、ニコチン依存症のファゲルストレーム検査、アルコール消費、身体活動、うつ病、睡眠の質、および現在の投薬の履歴は、標準化された個人面接を通じて収集されます。 前糖尿病の参加者は、次のいずれかを繰り返し持っている人です。 2) 75 g の経口ブドウ糖負荷の 2 時間後の血漿ブドウ糖 140 ～ 199 mg/dL (7.8 ～ 11.0 mmol/L)。 3) 糖化ヘモグロビン (A1C) 5.7% から 6.4% (糖尿病治療薬を使用していない場合)。 少なくとも 6 か月間 10 CPD 以上を喫煙する前糖尿病参加者は、前糖尿病喫煙者として分類されます。 DM、甲状腺疾患、3か月以内の急性心疾患、急性腎不全、慢性糸球体腎炎、多発性嚢胞腎、精神科医によってこれまでに診断された精神障害、妊娠、授乳、悪性腫瘍の既存の診断がある人は除外されます。または糖尿病薬、禁煙薬、ステロイド、リチウムまたは抗精神病薬の現在の使用。 タバコの使用、アルコール消費、身体活動、うつ病、睡眠の質、個人の病歴、および現在の投薬に関する情報は、標準化された個人のインタビューと医療記録を通じて収集されます。 研究プロトコルは、国立台湾大学病院研究倫理委員会によって承認されました。

サンプルサイズの推定 50% のリスク低減を検出するための 90% の検出力と両側 95% CI に到達するには、少なくとも 596 人の前糖尿病喫煙者 (33% (199 人) が介入に参加することを決定) を募集すると推定します。通常のケアグループでのフォローアップ中に T2D が発生するリスクとして 30%。

割り当て、前向きフォローアップ、および分析デザイン この試験の割り当ては、共有された意思決定に基づいています。 ベースラインでは、すべての適格な前糖尿病喫煙者に、タバコと闘い健康を維持する (FIT2) プログラムに参加するか、通常のケアだけを受けるかを尋ねます。 登録時から、喫煙状況、呼気一酸化炭素レベル、人体測定指標、自動化されたオフィスと家庭の血圧、および血液検査が 6 か月ごとに記録されました。 治療意図分析は、FIT2 プログラムに参加し、通常のケアを受けているすべての参加者の間で実行されます。 変更されたプロトコルごとの分析は、事前に指定された研究終了時 (例えば、10 年) に文書化された禁欲を持つ参加者を対照と比較するために採用されます。

FIT2 プログラムとプログラム後の禁欲:

FIT2プログラムは、バレニクリンの処方と、禁煙だけでなく体重管理方法についての個別カウンセリングを組み合わせた16週間の禁煙プログラムです。 このグループの参加者は、1 年以内に最大 16 週間、薬を受け取ることができます。 各参加者は、訪問のたびに、禁煙と体重管理のための個別のテクニックについてのカウンセリングも受けました。 ニコチン置換療法（NRT）はインスリン抵抗性を誘発し、研究結果を混乱させる可能性があるため、処方しません。 ブプロピオンは、私たちの施設では禁煙には利用できません。 バレニクリン使用者は、投薬開始から 8 日後に禁煙日を設定することをお勧めします。または、治療開始後 8 日目から 35 日目の間 (つまり、最初の 1 週間以内に行われた薬物滴定後) にいつでも禁煙日を自由に選択できます。 バレニクリン使用者は、研究期間中の NRT の使用も禁止されています。 バレニクリンの処方は、台湾保健福祉省健康増進局 (www.hpa.gov.tw) の規制と製造業者の指示に従っており、通常、最初の 3 日間は 1 日 1 回 0.5 mg で開始し、その後 1 mg に増量します。 1日1回。 8 日目から 16 週目までの推奨用量は、バレニクリン 1 mg を 1 日 2 回です。 治療コース中、医師は忍容性に応じてバレニクリンの投与量を調整することができます。 薬物有害事象、禁断症状、および禁煙に対する認識された障壁を記録し、対処する必要があります。 医師は、抑制されていない抑うつ気分、自殺念慮、または自殺未遂がある場合は、バレニクリン治療を中止し、すぐに精神科医に相談することを強調する必要があります.

喫煙状態は、呼気 CO レベルによって確認された、自己申告の 7 日間のポイント有病率の禁酒によって評価されます。 コチニンは禁煙の評価には使用されません。これは、人が喫煙したかどうかを示すために自己申告で使用すると、CO とコチニンのレベルが高い一致を示すためです。 再発率を最小限に抑えるために、介入グループの参加者に個別のカウンセリングを提供します。

従来の禁煙サービスでカバーされているバレニクリンの処方と禁煙カウンセリングに加えて、FIT2 プログラムでは、PCWG を制限するための食事と身体活動に関する個別の週 1 回の行動指導も提供しています。 FIT2 の参加者は、1 週間を通して中程度の強度 (3.0 ～ 6.0 代謝当量) の有酸素運動を少なくとも 150 分間行うことをお勧めします。 カウンセリング セッションでは、ライフスタイルの変化に対する障害を特定し、栄養士や認定パーソナル トレーナーの専門家パネルとアプローチについて話し合う機会が得られます。 FIT2 の参加者は、1 週間を通して中程度の強度 (3.0 ～ 6.0 代謝当量) の有酸素運動を少なくとも 150 分間行うことをお勧めします。 参加者と割り当てられたパネルの専門家の間で保護された携帯電話のメッセージを介して、体重、食物、および身体活動に関する週次日記をチェックすることに重点が置かれます。 体重が増えた人には、より集中的なカロリー制限と身体活動 (週に少なくとも 300 分間の中程度の強度の有酸素運動) が指示されます。

プログラム後の喫煙状態は、16 週間から 6 か月まで毎週、自己申告による禁酒の 7 日時点の有病率と呼気一酸化炭素レベルが 6 ppm 未満であることによって記録されます。 プログラム終了後の禁煙者とは、FIT2 プログラムの 16 週間後に禁煙に成功し、事前に指定された研究が終了するまで禁煙状態を維持する人々です (例: プログラム終了後 10 年間の禁煙)。 変更されたプロトコルごとの分析では、FIT2 プログラム後にやめられなかった参加者は、コントロール グループに再割り当てされます。

通常のお手入れと管理:

FIT2 プログラムを受けないことを決定した前糖尿病喫煙者には、通常のケアが提供されます。 通常のケアには、訪問のたびに禁煙と治療的なライフスタイルの変更を開始するように勧めることが含まれます。 変更されたプロトコルごとの分析では、対照群には、FIT2 プログラムに参加し、プログラム後の禁欲を達成できなかった参加者と、自分で禁煙した人を含む通常のケアを受けているすべての参加者が含まれています。