당뇨병 전단계 흡연자의 금연 효과

참가자들:

우리는 외래 환자 클리닉의 모든 환자의 담배 중독 상태를 분류하기 위해 체계적인 식별 시스템이 적용된 국립 대만 대학 병원 및 윈린 분원에서 연구 참가자를 모집할 것으로 기대합니다. 이 연구는 확인된 현재 흡연자를 2013년 8월부터 2017년 1월 사이에 선별 검사에 초대합니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 개인 데이터를 보호해야 합니다. 30세에서 75세 사이의 개인만 포함됩니다. 당뇨병, 고혈압, 니코틴 의존도에 대한 Fagerström 테스트, 알코올 소비, 신체 활동, 우울증, 수면의 질 및 현재 약물의 병력은 표준화된 개인 인터뷰를 통해 수집됩니다. 전당뇨 참가자는 다음 중 하나를 반복적으로 갖는 사람들입니다. 1) 공복 상태에서 혈장 포도당 100~125mg/dL(5.6~6.9mmol/L); 2) 75g 경구 포도당 부하 2시간 후 혈장 포도당 140 ~ 199mg/dL(7.8 ~ 11.0mmol/L); 3) 당화혈색소(A1C) 5.7%~6.4%, 당뇨병 치료제가 없는 경우. 최소 6개월 동안 ≥10 CPD를 흡연하는 당뇨병 전증 참가자는 당뇨병 전증 흡연자로 분류됩니다. DM, 갑상선 질환, 3개월 이내의 급성 심장 질환, 급성 신부전, 만성 사구체 신염, 다낭성 신장 질환, 정신과 의사가 진단한 적이 있는 정신 건강 장애, 임신, 모유 수유, 악성 종양의 기존 진단이 있는 사람은 제외됩니다. 또는 당뇨병 약물, 금연 약물, 스테로이드, 리튬 또는 항정신병 약물의 현재 사용. 담배 사용, 음주, 신체 활동, 우울증, 수면의 질, 개인 병력 및 현재 약물에 대한 정보는 표준화된 개인 인터뷰 및 의료 기록을 통해 수집됩니다. 연구 프로토콜은 National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee의 승인을 받았습니다.

표본 크기 추정 최소 596명의 당뇨병 전단계 흡연자를 모집하고, 그 중 33%(199)가 중재에 참여하기로 결정하여 50%의 위험 감소를 감지하기 위해 90% 검정력 및 양측 95% CI에 도달하도록 추정합니다. 일반적인 치료 그룹에서 추적 관찰하는 동안 T2D 사고의 위험으로 30%.

할당, 전향적 후속 조치 및 분석 설계 이 시험의 할당은 공유된 의사 결정을 기반으로 합니다. 기준선에서 적격한 모든 당뇨병 전단계 흡연자는 담배 퇴치 및 건강 유지(FIT2) 프로그램에 참여하고 싶은지 아니면 그냥 일반적인 치료를 받고 싶은지 질문을 받습니다. 등록을 시작으로 6개월마다 흡연 상태, 호흡 일산화탄소 수준, 인체 측정 지수, 자동 사무실 및 가정 혈압, 혈액 검사를 기록했습니다. 치료 의향 분석은 FIT2 프로그램에 참여하고 일상적인 치료를 받는 모든 참가자를 대상으로 수행됩니다. 수정된 프로토콜별 분석은 미리 지정된 연구 종료(예: 10년)에서 문서화된 금욕을 가진 참가자를 대조군과 비교하기 위해 채택됩니다.

FIT2 프로그램 및 프로그램 후 금욕:

FIT2 프로그램은 바레니클린 처방과 금연뿐 아니라 체중 조절 기술에 대한 개별 상담을 병행하는 16주 금연 프로그램이다. 이 그룹의 참가자는 1년 이내에 최대 16주 동안 약을 받을 수 있습니다. 각 참가자는 방문할 때마다 금연 및 체중 조절을 위한 개별화된 기술에 대한 상담도 받았습니다. 우리는 니코틴 대체 요법(NRT)이 인슐린 저항성을 유발하고 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있기 때문에 처방하지 않습니다. Bupropion은 우리 기관에서 금연을 위해 사용할 수 없습니다. 바레니클린 사용자는 투약을 시작한 후 8일 후에 금연일을 정하도록 권장됩니다. 또는 치료 시작 후 8일에서 35일 사이에 언제든지 금연일을 자유롭게 선택할 수 있습니다(즉, 첫 주 내에 발생한 약물 적정 후). Varenicline 사용자는 연구 기간 동안 NRT를 사용하는 것도 금지되어 있습니다. 바레니클린 처방은 대만 보건복지부 건강증진국(www.hpa.gov.tw)의 규정과 제조업체의 지침을 준수하며, 일반적으로 처음 3일 동안 1일 1회 0.5mg으로 시작한 다음 1mg으로 증량합니다. 매일 한 번. 8일부터 최대 16주까지 권장 용량은 1일 2회 바레니클린 1mg입니다. 치료 과정 동안 의사는 내약성에 따라 바레니클린 용량을 조정할 수 있습니다. 약물 부작용, 금단 증상, 금연에 대한 감지된 장벽을 기록하고 해결해야 합니다. 의사는 통제되지 않는 우울한 기분, 자살 생각 또는 시도가 있는 경우 바레니클린 치료를 중단하고 즉시 정신과 의사와 상담해야 함을 강조해야 합니다.

흡연 상태는 호흡 CO 수준에 의해 확인되는 자체 보고된 7일 포인트 유행 금욕에 의해 평가됩니다. 코티닌은 금욕을 평가하는 데 사용되지 않습니다. 그 이유는 사람이 흡연 여부를 나타내기 위해 자기 보고와 함께 사용할 때 CO와 코티닌 수치가 높은 일치를 보이기 때문입니다. 재발률을 최소화하기 위해 개입 그룹 참가자에게 개별 상담을 제공합니다.

기존 금연 서비스에서 다루는 바레니클린 처방 및 금연 상담 외에도 FIT2 프로그램은 PCWG를 제한하기 위해 다이어트 및 신체 활동에 대한 개별화된 주간 행동 코칭을 제공합니다. FIT2 참가자는 일주일 내내 중간 강도(3.0-6.0 대사 당량)의 유산소 신체 활동을 150분 이상 하도록 권장됩니다. 상담 세션을 통해 라이프스타일 변화의 장애물을 파악하고 전문 영양사 패널 및 공인 개인 트레이너와 접근 방식을 논의할 수 있습니다. FIT2 참가자는 일주일 내내 중간 강도(3.0-6.0 대사 당량)의 유산소 신체 활동을 150분 이상 하도록 권장됩니다. 참가자와 지정된 패널 전문가 간의 보호된 휴대폰 메시지를 통해 체중, 음식 및 신체 활동에 대한 주간 일기를 확인하는 데 중점을 둡니다. 체중이 늘고 있는 사람에게는 보다 강도 높은 칼로리 제한과 신체활동(주당 최소 300분의 중강도 유산소 신체활동)을 지도합니다.

프로그램 후 흡연 상태는 16주부터 6개월까지 매주 금욕의 7일 포인트 유병률과 6ppm 미만의 호흡 일산화탄소 수준에 의해 기록됩니다. 프로그램 후 금연자는 FIT2 프로그램 후 16주에 성공적으로 금연하고 사전 지정된 연구가 종료될 때까지 금연 상태를 유지하는 사람입니다(예: 프로그램 후 10년 금연). 수정된 프로토콜별 분석을 위해 FIT2 프로그램 이후 금연을 유지하지 못한 참가자는 통제 그룹으로 재할당됩니다.

일반적인 관리 및 관리:

FIT2 프로그램을 받지 않기로 결정한 당뇨병 전단계 흡연자에게는 일반적인 치료가 제공됩니다. 일반 진료는 금연을 독려하고 방문할 때마다 치료적 생활 습관 변화를 시작하는 것으로 구성됩니다. 수정된 프로토콜별 분석에서 제어 그룹에는 프로그램 후 금욕을 달성하지 못한 FIT2 프로그램에 참여하는 참가자와 스스로 금연한 참가자를 포함하여 일반적인 치료를 받는 모든 참가자가 포함됩니다.