Tupakoinnin lopettamisen tehokkuus prediabeettisilla tupakoitsijoilla

Osallistujat:

Odotamme rekrytoivamme tutkimukseen osallistujia Taiwanin kansalliseen yliopistolliseen sairaalaan ja sen Yunlinin haaratoimistoon, jossa on käytetty systemaattista tunnistusjärjestelmää, joka luokittelee jokaisen poliklinikan potilaan tupakkariippuvuustilan. Tämä tutkimus kutsuu tunnistettuja tupakoitsijoita käymään seulontatesteissä elokuun 2013 ja tammikuun 2017 välisenä aikana. Kaikkien osallistujien tulee antaa tietoinen suostumus henkilötietojen suojassa. Mukana ovat vain 30–75-vuotiaat henkilöt. Diabeteshistoria, verenpainetauti, Fagerströmin testi nikotiiniriippuvuuden, alkoholinkäytön, fyysisen aktiivisuuden, masennuksen, unen laadun ja nykyisten lääkkeiden varalta kerätään standardoiduilla henkilöhaastatteluilla. Prediabeettisia osallistujia ovat henkilöt, joilla on toistuvasti jompikumpi seuraavista: 1) plasman glukoosi 100 - 125 mg/dl (5,6 - 6,9 mmol/L) paastotilassa; 2) plasman glukoosi 140 - 199 mg/dl (7,8 - 11,0 mmol/l) kaksi tuntia 75 g:n oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen; 3) glykosyloitu hemoglobiini (A1C) 5,7–6,4 %, jos diabeteslääkkeitä ei ole. Prediabeettiset osallistujat, jotka tupakoivat ≥10 CPD:tä vähintään 6 kuukauden ajan, luokitellaan prediabeettisiksi tupakoitsijoiksi. Suljetaan pois ne, joilla on diagnosoitu DM, kilpirauhasen sairaudet, akuutit sydänsairaudet 3 kuukauden sisällä, akuutti munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, munuaisten monirakkulatauti, psykiatrien koskaan diagnosoimat mielenterveyshäiriöt, raskaus, imetys, pahanlaatuisuus; tai nykyinen diabeettisten lääkkeiden, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden, steroidien, litiumin tai psykoosilääkkeiden käyttö. Tietoja tupakan käytöstä, alkoholin käytöstä, fyysisestä aktiivisuudesta, masennuksesta, unen laadusta, henkilökohtaisista sairaushistoriasta ja nykyisistä lääkkeistä kerätään standardoitujen henkilökohtaisten haastattelujen ja potilastietojen avulla. Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan tutkimuseettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan.

Otoskoon arvio Arvioimme rekrytoivamme vähintään 596 prediabeettista tupakoitsijaa, joista 33 % (199) päättää osallistua interventioon, saavuttavansa 90 % tehon ja kaksipuolisen 95 % luottamusvälin 50 % riskin pienenemisen havaitsemiseksi olettaen, että 30 % T2D-tapauksen riskinä seurannan aikana tavallisessa hoitoryhmässä.

Toimeksianto, mahdollinen seuranta ja analyyttinen suunnittelu Tämän kokeen toimeksianto perustuu yhteiseen päätöksentekoon. Alkuvaiheessa kaikilta kelvollisilta diabetesta sairastavilta tupakoijilta kysytään, haluavatko he liittyä Fight Tobacco and Stay Fit (FIT2) -ohjelmaan vai vain saada tavallista hoitoa. Ilmoittautumisesta lähtien rekisteröitiin tupakoinnin tila, hengityksen häkätasot, antropometriset indeksit, automatisoidut toimisto- ja kotiverenpaineet sekä verikokeet kuuden kuukauden välein. Hoitoaiko-analyysi tehdään kaikkien FIT2-ohjelmaan osallistuvien ja tavanomaista hoitoa saavien osallistujien kesken. Modifioitua protokollakohtaista analyysiä käytetään vertailemaan osallistujia, joilla on dokumentoitu raittius ennalta määrätyissä tutkimuksen päissä (esim. 10 vuotta) kontrolliin.

FIT2-ohjelma ja ohjelman jälkeinen pidättäytyminen:

FIT2-ohjelma on 16-viikkoinen tupakoinnin lopettamisohjelma, jossa yhdistyvät varenikliiniresepti ja yksilöllinen neuvonta tupakoinnin lopettamisen lisäksi myös painonhallintatekniikoista. Tämän ryhmän osallistujat voivat saada lääkkeensä jopa 16 viikon ajan vuoden sisällä. Jokainen osallistuja sai myös jokaisella käynnillä neuvontaa yksilöllisistä tupakoinnin lopettamisen ja painonhallinnan tekniikoista. Emme määrää nikotiinikorvaushoitoa (NRT), koska se voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä ja hämmentää tutkimustuloksiamme. Bupropionia ei ole saatavilla tupakoinnin lopettamiseen laitoksissamme. Varenikliinin käyttäjiä rohkaistaan ​​joko asettamaan lopetuspäivänsä 8 päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta; tai valita vapaasti lopetuspäivä milloin tahansa 8. ja 35. päivän välillä hoidon aloittamisen jälkeen (eli ensimmäisen viikon aikana tapahtuneen lääketitrauksen jälkeen). Varenikliinin käyttäjien on myös kiellettyä käyttää NRT:tä tutkimusjakson aikana. Varenikliiniresepti noudattaa Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriön Health Promotion Administrationin (www.hpa.gov.tw) määräyksiä ja valmistajan ohjeita. Annostus aloitetaan yleensä 0,5 mg:lla kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan ja nostetaan sitten 1 mg:aan. kerran päivässä. Päivästä 8 aina 16 viikkoon asti suositeltu annos on 1 mg varenikliinia kahdesti vuorokaudessa. Hoitojakson aikana lääkärit voivat säätää varenikliiniannosta siedettävyyden mukaan. Lääkkeiden haittatapahtumat, vieroitusoireet ja havaitut lopettamisen esteet tulee kirjata ja niihin on puututtava. Lääkäreiden tulee korostaa, että jos heillä on hallitsemattomia masentuneita mielialoja, itsemurha-ajatuksia tai yrityksiä, heidän on lopetettava varenikliinihoito ja otettava välittömästi yhteys psykiatrin puoleen.

Tupakointitila arvioidaan itse ilmoittamalla 7 päivän pistevallisuudesta pidättäytymisellä, joka vahvistetaan hengityksen CO-tasolla. Kotiniinia ei käytetä raittiuden arvioimiseen, koska CO- ja kotiniinitasot osoittavat suurta yhtäpitävyyttä, kun sitä käytetään itseraportin kanssa, joka osoittaa, onko henkilö tupakoinut. Tarjoamme interventioryhmän osallistujille yksilöllistä neuvontaa, joka auttaa minimoimaan uusiutumistiheyden.

Perinteisten tupakoinnin lopettamiseen liittyvien varenikliinireseptien ja tupakoinnin lopettamisneuvonnan lisäksi FIT2-ohjelma tarjoaa myös yksilöllistä viikoittaista käyttäytymisvalmennusta ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa PCWG:n rajoittamiseksi. FIT2-osallistujia kannustetaan harjoittelemaan vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä (3,0-6,0 metabolista ekvivalenttia) aerobista fyysistä aktiivisuutta viikon aikana. Neuvontaistunnot antavat mahdollisuuden tunnistaa elämäntapamuutoksen esteitä ja keskustella lähestymistavoista ravitsemusterapeuttien ja sertifioitujen personal trainereiden kanssa. FIT2-osallistujia kannustetaan harjoittelemaan vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä (3,0-6,0 metabolista ekvivalenttia) aerobista fyysistä aktiivisuutta viikon aikana. Pääpaino on painon, ruoan ja fyysisen aktiivisuuden tarkistamisessa viikoittaisesta päiväkirjasta suojattujen matkapuhelinviestien avulla osallistujien ja paneelin ammattilaisten välillä. Painonnousulle ohjataan intensiivisempiä kalorirajoituksia ja fyysistä aktiivisuutta (vähintään 300 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä toimintaa viikossa).

Ohjelman jälkeinen tupakointitila rekisteröidään viikoittain 16 viikosta 6 kuukauteen itse ilmoittaman 7 päivän pisteen raittiuden ja hengityksen hiilimonoksiditason alle 6 ppm perusteella. Ohjelman jälkeisiä lopettajia ovat ne, jotka lopettavat onnistuneesti 16 viikon kuluttua FIT2-ohjelman suorittamisesta ja säilyttävät tupakoimattomuutensa ennalta määrätyn tutkimuksen päättymiseen asti (esim. ohjelman jälkeinen pidättyvyys 10 vuoden kohdalla). Muokattua protokollakohtaista analyysiä varten osallistujat, jotka eivät lopeta lopettamista FIT2-ohjelman jälkeen, siirretään kontrolliryhmään.

Tavallinen hoito ja valvonta:

Normaalia hoitoa tarjotaan esidiabeettisille tupakoitsijoille, jotka päättävät olla osallistumatta FIT2-ohjelmaan. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu kannustaminen tupakoinnin lopettamiseen ja terapeuttisen elämäntavan muutoksen aloittamiseen jokaisella käynnillä. Modifioidussa protokollakohtaisessa analyysissä kontrolliryhmään kuuluvat FIT2-ohjelmaan liittyvät osallistujat, jotka eivät saavuta ohjelman jälkeistä raittiutta, ja kaikki normaalia hoitoa saavat osallistujat, mukaan lukien ne, jotka lopettivat tupakoinnin itse.