La efectividad de dejar de fumar en fumadores prediabéticos

Participantes:

Esperamos reclutar participantes del estudio en el Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán y su sucursal de Yunlin, donde se aplicó un sistema de identificación sistemático para clasificar el estado de adicción al tabaco de cada paciente en las clínicas ambulatorias. Este estudio invita a los fumadores actuales identificados a someterse a pruebas de detección entre agosto de 2013 y enero de 2017. Todos los participantes deben dar su consentimiento informado, con los datos personales protegidos. Solo se incluyen personas de 30 a 75 años. Se recopilan antecedentes de diabetes, hipertensión, prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina, consumo de alcohol, actividad física, depresión, calidad del sueño y medicamentos actuales a través de entrevistas personales estandarizadas. Los participantes prediabéticos son aquellos que repetidamente tienen cualquiera de los siguientes: 1) glucosa en plasma de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) en ayunas; 2) glucosa plasmática de 140 a 199 mg/dl (7,8 a 11,0 mmol/l) dos horas después de una carga oral de glucosa de 75 g; 3) hemoglobina glicosilada (A1C) 5,7% a 6,4%, en ausencia de medicamentos para la diabetes. Los participantes prediabéticos que fuman ≥10 CPD durante al menos 6 meses se clasifican como fumadores prediabéticos. Se excluyen aquellos con diagnóstico existente de DM, enfermedades de la tiroides, afecciones cardíacas agudas dentro de los 3 meses, insuficiencia renal aguda, glomerulonefritis crónica, enfermedad renal poliquística, trastornos de salud mental alguna vez diagnosticados por psiquiatras, embarazo, lactancia, malignidad; o uso actual de medicamentos para la diabetes, medicamentos para dejar de fumar, esteroides, litio o antipsicóticos. La información sobre el consumo de tabaco, el consumo de alcohol, la actividad física, la depresión, la calidad del sueño, los antecedentes médicos personales y los medicamentos actuales se recopila a través de entrevistas personales estandarizadas y registros médicos. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.

Estimación del tamaño de la muestra Estimamos reclutar al menos 596 fumadores prediabéticos, el 33 % (199) de los cuales deciden unirse a la intervención, para alcanzar una potencia del 90 % y un IC del 95 % bilateral para la detección de una reducción del riesgo del 50 %, asumiendo 30% como el riesgo de incidencia de DT2 durante el seguimiento en el grupo de atención habitual.

Asignación, seguimiento prospectivo y diseño analítico La asignación de este ensayo se basa en la toma de decisiones compartida. Al inicio del estudio, se pregunta a todos los fumadores prediabéticos elegibles si les gustaría unirse al programa Fight Tobacco and Stay Fit (FIT2) o simplemente recibir la atención habitual. A partir de la inscripción, se registraron cada seis meses el estado de tabaquismo, los niveles de monóxido de carbono en el aliento, los índices antropométricos, la presión arterial automatizada en el consultorio y en el hogar, y los análisis de sangre. El análisis por intención de tratar se realiza entre todos los participantes que se unen al programa FIT2 y reciben la atención habitual. Se adopta el análisis por protocolo modificado para comparar a los participantes con abstinencia documentada al final del estudio preespecificado (p. ej., 10 años) con los controles.

El programa FIT2 y la abstinencia posterior al programa:

El programa FIT2 es un programa para dejar de fumar de 16 semanas que combina la prescripción de vareniclina con asesoramiento individualizado no solo sobre cómo dejar de fumar sino también sobre técnicas de control de peso. Los participantes en este grupo pueden recibir sus medicamentos por hasta 16 semanas dentro de un año. Cada participante también recibió asesoramiento sobre técnicas individualizadas para dejar de fumar y controlar el peso corporal en cada visita. No prescribimos la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) porque puede inducir resistencia a la insulina y confundir el resultado de nuestro estudio. Bupropion no está disponible para dejar de fumar en nuestras instituciones. Se alienta a los usuarios de vareniclina a establecer su día para dejar de fumar 8 días después de comenzar el medicamento; o elegir libremente el día para dejar de fumar en cualquier momento entre los días 8 y 35 después de comenzar el tratamiento (es decir, después de la titulación del fármaco que tuvo lugar dentro de la primera semana). Los usuarios de vareniclina también tienen prohibido usar TSN durante el período de estudio. La prescripción de vareniclina se adhiere a las regulaciones de la Administración de Promoción de la Salud, Ministerio de Salud y Bienestar, Taiwán (www.hpa.gov.tw) y las instrucciones del fabricante, generalmente se inicia con 0,5 mg una vez al día durante los primeros tres días y luego aumenta a 1 mg una vez al día. Desde el día 8 hasta las 16 semanas, la dosis recomendada es de 1 mg de vareniclina dos veces al día. Durante el curso de la terapia, los médicos pueden ajustar la dosis de vareniclina según la tolerabilidad. Se deben registrar y abordar los eventos adversos de los medicamentos, los síntomas de abstinencia y las barreras percibidas para dejar de fumar. Los médicos deben enfatizar que si hay estados de ánimo depresivos no controlados, pensamientos suicidas o intentos, deben suspender el tratamiento con vareniclina y consultar a un psiquiatra de inmediato.

El estado de tabaquismo se evalúa mediante la abstinencia de punto de prevalencia de 7 días autoinformada, confirmada por un nivel de CO en la respiración. La cotinina no se usa para evaluar la abstinencia porque, cuando se usa con el autoinforme para indicar si una persona ha fumado, los niveles de CO y cotinina muestran una alta concordancia. Brindamos a los participantes en el grupo de intervención asesoramiento individualizado para ayudar a minimizar la tasa de recaída.

Además de la prescripción de vareniclina y el asesoramiento para dejar de fumar cubiertos en los servicios convencionales para dejar de fumar, el programa FIT2 también ofrece asesoramiento conductual semanal individualizado en dieta y actividad física para restringir PCWG. Se alienta a los participantes de FIT2 a realizar al menos 150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada (3,0-6,0 equivalentes metabólicos) a lo largo de la semana. Las sesiones de asesoramiento brindan la oportunidad de identificar obstáculos para cambiar el estilo de vida y discutir enfoques con un panel profesional de dietistas y entrenadores personales certificados. Se alienta a los participantes de FIT2 a realizar al menos 150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada (3,0-6,0 equivalentes metabólicos) a lo largo de la semana. Se hace énfasis en el control del diario semanal de peso corporal, alimentación y actividad física a través de mensajes de celular protegidos entre los participantes y los profesionales del panel asignados. Para aquellos que aumentan de peso, se instruyen formas más intensivas de restricción calórica y actividad física (al menos 300 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada por semana).

El estado de tabaquismo posterior al programa se registra semanalmente desde las 16 semanas hasta los seis meses mediante un punto de prevalencia de abstinencia de 7 días autoinformado y un nivel de monóxido de carbono en el aliento de <6 ppm. Los que dejaron de fumar después del programa son aquellos que dejaron de fumar con éxito a las 16 semanas después del programa FIT2 y mantienen su condición de no fumadores hasta que finaliza el estudio preespecificado (p. ej., abstinencia después del programa a los 10 años). Para el análisis por protocolo modificado, los participantes que no logran dejar de fumar después del programa FIT2 se reasignan al grupo de control.

Cuidados y controles habituales:

Se brinda atención habitual a los fumadores prediabéticos que deciden no recibir el programa FIT2. La atención habitual comprende el estímulo para dejar de fumar e iniciar un cambio de estilo de vida terapéutico en cada visita. En el análisis por protocolo modificado, el grupo de control contiene participantes que se unen al programa FIT2 que no logran la abstinencia posterior al programa y todos los participantes que reciben atención habitual, incluidos aquellos que dejan de fumar por su cuenta.